КСИДАЛБА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Xydalba 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

далбаванцина

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xydalba і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Xydalba
3. Як вводиться Xydalba
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xydalba
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xydalba і для чого вона використовується

Xydalba містить активну речовину далбаванцин, яка є антібіотикомгрупи глікопептидів.

Xydalba використовується для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин (тканини, що розташовані під шкірою) у дорослих та дітей від народження.

Xydalba діє, вбиваючи певні бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції. Вона вбиває бактерії, порушуючи утворення бактеріальних клітинних стінок.

Якщо у вас є також інші бактерії, які викликають інфекцію, ваш лікар може вирішити лікувати вас іншими антібіотиками поряд з Xydalba.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Xydalba

Не використовуйте Xydalba, якщо ви алергічніна далбаванцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете отримувати Xydalba:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. залежно від вашого віку та стану нирок, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.
• Якщо ви страждаєте на діарею, або раніше мали діарею під час лікування антібіотиками.
• Якщо ви алергічніна інші антібіотики, такі як ванкоміцин або теїкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо ви відчуваєте діарею під часабо післявашого лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.

Реакції, пов'язані з інфузією

Інфузія цього типу антібіотиків може викликати червоність верхньої частини тіла, кропив'янку, свербіж або висипку на шкірі. Якщо ви відчуваєте такі реакції, ваш лікар може вирішити перервати або зробити інфузію повільнішою.

Інші інфекції

Використання антібіотиків іноді може викликати появу нової та іншої інфекції. Якщо це відбувається, ваш лікар вирішить, що робити.

Інші лікарські засоби та Xydalba

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Xydalba не рекомендується під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, оскільки не відомо, який ефект вона може мати на плід. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде введено Xydalba.

Не відомо, чи Xydalba потрапляє до грудного молока у людей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати грудьми вашу дитину. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде введено Xydalba. Не годуйте грудьми під час прийому Xydalba.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Xydalba може викликати головокружіння. Будьте обережні при водінні транспортних засобів та використанні машин після того, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Xydalba містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як вводиться Xydalba

Xydalba буде введено вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі: Xydalba вводиться в одній дозі 1 500 мг або в двох дозах з інтервалом у одну тиждень: 1 000 мг у день 1 і 500 мг у день 8.
• до менше 18років:Xydalba вводиться в одній дозі 18 мг/кг (максимально 1 500 мг).
• Малі діти та діти від 0до менше 6років:Xydalba вводиться в одній дозі 22,5 мг/кг (максимально 1 500 мг).

Дозу для дітей від 0 до менше 18 років розрахує лікар на основі віку та ваги дитини.

Вам буде введено Xydalba через капельницю безпосередньо в вашу кров через вену (в/в) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними проблемами нирок

Якщо у вас є хронічні проблеми нирок, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу. Не достатньо інформації для рекомендації використання Xydalba у дітей з хронічними проблемами нирок.

Якщо буде введено більше Xydalba, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви думаєте, що могли отримати надмірну дозу Xydalba.

Якщо ви пропустили дозу Xydalba

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо вас турбує можливість пропуску 2-ї дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів - можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Раптова припухлість губ, обличчя, горла або язика; інтенсивний висип, свербіж; труднощі з диханням або ковтанням.Це можуть бути ознаки гіперчутливості та можуть бути смертельними. Ця реакція була повідомлена як рідкісний побічний ефект.Вона може вплинути на 1 з 1 000 людей.
• Біль у животі (шлунок)або водяниста діарея. Симптоми можуть бути серйозними або можуть не зникнути, і кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника. У цій ситуації ви повинні перестатиприймати лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рух кишечника. Інфекція кишечника була повідомлена як рідкісний побічний ефект. Вона може вплинути на 1 з 100 людей.
• Зміни слуху. Були повідомлені як побічний ефект подібного лікарського засобу. Частота невідома. Не можна оцінити частоту на основі доступних даних.

Перелічені нижче інші побічні ефекти, які були повідомлені для Xydalba.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є будь-який з цих побічних ефектів:

Часті – (можуть вплинути до 1 з 10 людей):

• Головний біль
• Нудота
• Діарея

Рідкісні – (можуть вплинути до 1 з 100 людей):

• Вагінальні інфекції, інфекції, викликані грибами, кандидоз ротової порожнини
• Інфекції сечовидільної системи
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець, званих еозинофілами (еозінофілія), низький рівень інших типів білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни щодо інших аналізів крові
• Зменшення апетиту
• Труднощі з сном
• Головокружіння
• Зміна смаку
• Воспалення та припухлість поверхневих вен, жар
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, диспепсія, запор
• Аномальні показники функції печінки
• Збільшення рівня фосфатази в крові
• Свербіж, кропив'янка
• Свербіж у генітальній області (у жінок)
• Біль, червоність або припухлість у місці введення інфузії
• Чувство жару
• Збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Вомітування

Рідкісні – (можуть вплинути до 1 з 1 000 людей):

• Труднощі з диханням (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xydalba

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо він залишається закритим у своєму оригінальному упаковці.

Не використовуйте розчин Xydalba для інфузії, якщо ви помітили будь-які частинки або розчин є мутним.

Xydalba призначено для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xydalba

• Активний інгредієнт - далбаванцин. Кожна флакон з порошком містить хлорид далбаванцину, еквівалентний 500 мг далбаванцину.
• Інші компоненти - манітол (E421), лактоза моногідрат, хлоридна кислота і/або гідроксид натрію (тільки для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xydalba порошок для концентрату для розчину для інфузії поставляється у скляному флаконі об'ємом 48 мл з зеленим кришечкою. Флакон містить білий або білувато-жовтогарячий порошок.

Доступно в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на продаж

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Виробник

Almac Pharma Services (Ірландія) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Ірландія

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon,

County Armagh BT63 5UA

Велика Британія

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Анкона

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо:Перед призначенням цього лікарського засобу ознайомтеся з характеристиками продукту.

Xydalba повинен бути реконституований з стерильною водою для ін'єкцій та подальше розведення з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Флакони Xydalba призначені для одноразового використання.

Інструкції для реконституції та розведення

Для реконституції та розведення Xydalba повинна бути використана асептична техніка.

1. Зміст кожного флакону повинен бути реконституований шляхом повільного додавання 25 мл води для ін'єкцій.
2. Не агітуйте.Для уникнення утворення піни слід чергувати легке агітування та переворот флакону, поки його вміст не буде повністю розчинений. Час реконституції може становити до 5 хвилин.
3. Реконституований концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцину.
4. Реконституований концентрат повинен бути прозорим розчином, безколірним або жовтогарячим, без видимих частинок.
5. Реконституований концентрат повинен бути розведений з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
6. Для розведення реконституованого концентрату необхідно перелити відповідний об'єм концентрату з флакону в інфузійний мішок або флакон, який містить розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцину.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванцину.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, безколірним або жовтогарячим, без видимих частинок.
9. Якщо виявлені частинки або зміни кольору, розчин повинен бути видалений.

Xydalba не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами. Розчини, які містять хлорид натрію, можуть викликати осадження та НЕ повинні бути використані для реконституції чи розведення. Компатібільність реконституованого концентрату Xydalba встановлена лише з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Якщо використовується спільна інфузійна лінія для введення інших лікарських засобів поряд з Xydalba, інфузійна лінія повинна бути промита до та після кожної інфузії Xydalba розчином глюкози 5% для інфузії.

Використання у педіатричній популяції

Для педіатичних пацієнтів доза Xydalba буде змінюватися залежно від віку та ваги дитини до максимальної дози 1 500 мг. Перелити необхідну дозу з реконституованого розчину далбаванцину, згідно з попередніми інструкціями, залежно від ваги дитини, з флакону в інфузійний мішок або флакон, який містить розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванцину.

Таблиця 1 нижче містить інформацію для підготовки розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо в більшості випадків) для введення за допомогою інфузійної помпи для досягнення дози 22,5 мг/кг у педіатичних пацієнтів від народження до 12 місяців з вагою 1-12 кг. Можна підготувати альтернативні концентрації, але вони повинні мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванцину.

Перегляньте таблицю 1 для підтвердження розрахунків. Значення, наведені в таблиці, є приблизними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить усі можливі розрахованих доз у кожній віковій групі, але може бути використана для оцінки приблизного об'єму для перевірки розрахунку.

Таблиця 1. Підготовка Xydalba (кінцева концентрація для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у педіатичних пацієнтів від народження до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Видалення

Видалити будь-яку частину реконституованого розчину, яка залишилася невикористаною.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.