ДАЛЬБАВАНЦИН САЛА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Далбаванціна Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Далбаванціна Сала і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Далбаванціни Сала
3. Як використовувати Далбаванціну Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далбаванціни Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далбаванціна Сала і для чого вона використовується

Далбаванціна Сала містить активну речовину далбаванціну, яка є антібіотикомгрупи глюкопептидів.

Далбаванціна використовується для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин (тканини, що розташовані під шкірою) у дорослих та дітей віком від 3 місяців та старше.

Далбаванціна діє шляхом вбивства певних бактерій, які можуть викликати серйозні інфекції. Вона вбиває бактерії, порушуючи формування клітинних стінок бактерій.

Якщо у вас є інші бактерії, які викликають інфекцію, ваш лікар може вирішити лікувати вас іншими антибіотиками поряд з далбаванціною.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Далбаванціни Сала

Не використовуйтеДалбаванціну Сала, якщо ви алергічніна далбаванціну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийомуДалбаванціни Сала:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. залежно від вашого віку та стану нирок, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

• Якщо ви страждаєте на діарею, або раніше мали діарею під час лікування антибіотиками.
• Якщо ви алергічніна інші антибіотики, такі як ванкоміцин або теїкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо ви розвиваєте діарею під часабо післялікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.

Реакції, пов'язані з інфузією

Інфузія з цим типом антибіотиків може викликати червоність верхньої частини тіла, кропив'янку, свербіж або шкірні висипи. Якщо ви відчуваєте ці реакції, ваш лікар може вирішити перервати або зробити інфузію повільнішою.

Інші інфекції

Використання антибіотиків іноді може викликати розвиток нової та іншої інфекції. Якщо це трапляється, ваш лікар вирішить, що робити.

Діти

Не вводьте цей лікарський засіб дітям віком менше 3 місяців. Ефекти використання далбаванціни у дітей віком менше 3 місяців не були достатньо вивчені.

Інші лікарські засоби та Далбаванціна Сала

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Далбаванціна не рекомендується під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, оскільки не відомо, який ефект вона може мати на неродженого дитини. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам призначена далбаванціна.

Не відомо, чи далбаванціна проникає в грудне молоко у людей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед годуванням грудьми вашої дитини. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам призначена далбаванціна. Не годуйте грудьми під час прийому далбаванціни.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Далбаванціна може викликати головокружіння. Будьте обережні при водінні транспортних засобів та використанні машин після введення цього лікарського засобу.

Далбаванціна Саламістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Далбаванціну Сала

Далбаванціна буде введена вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі: далбаванціна вводиться в одній дозі 1,500 мг або в двох дозах з інтервалом у одну тиждень: 1,000 мг у перший день та 500 мг у восьмий день:
• • Діти та підлітки віком від 6до менше 18років:далбаванціна вводиться в одній дозі 18 мг/кг (максимально 1,500 мг).
  • Малі діти та діти віком від 3місяців до менше 6років:далбаванціна вводиться в одній дозі 22,5 мг/кг (максимально 1,500 мг).

Доза для дітей віком від 3 місяців до менше 18 років буде обчислена лікарем на основі віку та ваги дитини.

Далбаванціна буде введена вам через інфузійну систему безпосередньо в вашу кровотечію через вену (в/в) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними проблемами нирок

Якщо у вас є хронічні проблеми нирок, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу. Не достатньо інформації, щоб рекомендувати використання далбаванціни у дітей з хронічними проблемами нирок.

Якщо введено більшеДалбаванціни Сала, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви думаєте, що можете отримати надмірну кількість далбаванціни.

Якщо ви пропустили дозуДалбаванціни Сала

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви турбуєтеся, що можете пропустити другу дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів - можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• • Нагла припухлість губ, обличчя, горла або язика; інтенсивний висип; свербіж; відчуття стискання в горлі; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням і/або труднощі з диханням.Це можуть бути ознаки гіперчутливості та можуть бути смертельними. Ця реакція була повідомлена як рідкісний побічний ефект.Вона може вплинути на 1 з 1 000 людей.
• Біль у животі (шлунок)або водяниста діарея. Симптоми можуть бути серйозними або можуть не зникнути, і кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника. У цій ситуації ви повинні перестатиприймати лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рух кишечника. Інфекція кишечника була повідомлена як рідкісний побічний ефект. Вона може вплинути на 1 з 100 людей.
• Зміни в слуховій здатності. Вони були повідомлені як побічний ефект у подібному лікарському засобі. Частота не відомо. Не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені через використаннядалбаванціни.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів:

Часті -можуть вплинути до 1 з 10 людей:

• • Головний біль
• Чувство нездужання (нудота)
• Діарея

Рідкісні -можуть вплинути до 1 з 100 людей:

• • Інфекції вагінальної частини, інфекції, викликані грибами, кандидоз ротової порожнини
• Інфекції сечовидільної системи
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець, званих еозинофілами (еозінофілія), низький рівень інших типів білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни щодо інших аналізів крові
• Зниження апетиту
• Труднощі з сном
• Головокружіння
• Зміна смаку
• Запалення та припухлість поверхневих вен, приливи крові
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, диспепсія, запор
• Аномальні результати функціональних тестів печінки
• Збільшення рівня фосфатази (ферменту, який міститься в організмі)
• Свербіж, кропив'янка
• Свербіж генітальної частини (у жінок)
• Біль, червоність або припухлість у місці введення інфузії
• Чувство жару
• Збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Вомітування

Рідкісні -можуть вплинути до 1 з 1 000 людей:

• Труднощі з диханням (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далбаванціни Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо він залишається закритим у своєму оригінальному упаковці.

Розчин Далбаванціни Сала, підготовлений для інфузії, не повинен використовуватися, якщо існує будь-яка частинка або розчин є мутним.

Далбаванціна Сала призначена для одного використання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДалбаванціни Сала

• Активна речовина - далбаванціна. Кожна флакон порошку містить далбаванціну гідрохлорид, еквівалентну 500 мг далбаванціни.

Після реконституції кожна мл концентрату містить 20 мг далбаванціни.

Розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванціни.

• Інші компоненти - манітол (Е421), лактоза моногідрат, концентрована соляна кислота та/або гідроксид натрію (тільки для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Далбаванціна Сала порошок для концентрату для розчину для інфузії поставляється у флаконі з скла об'ємом 50 мл з кришкою, що відкривається, зеленого кольору. Флакон містить порошок білого, білуватого або світло-жовтого кольору.

Доступно в упаковках, які містять 1 флакон.

Уповноважений представник

Лабораторія Рейг Йофре С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Виробник

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Далбаванціна Рейг Йофре 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Іспанія: Далбаванціна Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Польща: Далбаванцін Рейг Йофре

Швеція: Далбаванцін Біоглан

Дата останнього перегляду цього опису 03/2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (ДСЛЗ): http://www.dslz.gov.ua/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо:Прочитайте інструкцію до лікарського засобу перед призначенням цього лікарського засобу.

Далбаванціна Сала повинна бути реконституйована водою для ін'єкцій та подальшого розбавлення розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Флакони Далбаванціни Сала призначені для одного використання.

Інструкції для реконституції та розбавлення

Необхідно використовувати асептичну техніку для реконституції та розбавлення далбаванціни.

1. Зміст кожного флакону повинен бути реконституйований шляхом повільного додавання 25 мл води для ін'єкцій.
2. Не агітуйте.Для уникнення утворення піни, чередуйте легке агітування та інверсію флакону, поки його вміст не розчиниться повністю. Час реконституції може становити до 5 хвилин.
3. Реконституйований концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванціни.
4. Реконституйований концентрат повинен бути прозорим розчином, без кольору або з легким жовтим відтінком, без видимих частинок.
5. Реконституйований концентрат повинен бути розбавлений розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).
6. Для розбавлення реконституйованого концентрату необхідно перелити відповідний об'єм 20 мг/мл концентрату з флакону до інфузійної сумки або флакону, який містить розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванціни.
7. Після розбавлення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванціни.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, без кольору або з легким жовтим відтінком, без видимих частинок.
9. Якщо виявлені частинки або забарвлення, розчин повинен бути викинутий.

Далбаванціна не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами. Розчини, які містять хлорид натрію, можуть викликати осадження та не повинні використовуватися для реконституції чи розбавлення. Сумісність реконституйованого концентрату далбаванціни встановлена лише з розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Якщо використовується спільна інфузійна лінія для введення інших лікарських засобів поряд з далбаванціною, інфузійна лінія повинна бути промита перед та після кожної інфузії далбаванціни розчином для інфузії глюкози 5%.

Використання у педіатричній популяції

Для пацієнтів-педіатрів доза далбаванціни буде змінюватися залежно від віку та ваги дитини до максимальної дози 1 500 мг. Перелити необхідну дозу реконституйованого розчину далбаванціни, згідно з інструкціями вище, залежно від ваги дитини, з флакону до інфузійної сумки або флакону, який містить розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розбавлений розчин повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванціни.

Таблиця 1 нижче містить інформацію для підготовки розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо в більшості випадків) для введення за допомогою інфузійної помпи для досягнення дози 22,5 мг/кг у пацієнтів-педіатрів віком від 3 до 12 місяців з вагою від 3 до 12 кг. Можна підготувати альтернативні концентрації, але вони повинні мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванціни.

Проконсультуйтеся з таблицею 1 для підтвердження розрахунків. Значення, наведені в таблиці, є приблизними. Зверніть увагу, що таблиця не містить усіх можливих розрахованих доз у кожній віковій групі, але може бути використана для оцінки приблизного об'єму для перевірки розрахунку.

Таблиця1. Підготовка далбаванціни (кінцева концентрація для інфузії 2мг/мл або 5мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у пацієнтів-педіатрів віком від 3 до 12місяців (доза 22,5мг/кг)

Видалення

Видаліть будь-яку частину реконституйованого розчину, яка залишилася невикористаною.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.