ДАЛЬБАВАНЦИН ТЕВА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Далбаванціна Тева 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Далбаванціна Тева і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Далбаванціну Тева
3. Як використовувати Далбаванціну Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Далбаванціни Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далбаванціна Тева і для чого вона використовується

Далбаванціна Тева містить активну речовину далбаванціну, яка є антибіотиком групи глікопептидів.

Далбаванціна використовується для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин (тканини, що розташовані під шкірою) у дорослих та дітей віком 3 місяці та старше.

Далбаванціна діє, вбиваючи певні бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції. Вона вбиває бактерії, порушуючи утворення бактеріальних клітинних стінок.

Якщо у вас є інші бактерії, які викликають інфекцію, ваш лікар може вирішити лікувати вас іншими антибіотиками поряд з далбаванціною.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Далбаванціну Тева

Не використовуйте Далбаванціну Тева, якщо ви алергічнідо далбаванціни або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати далбаванціну:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. В залежності від вашого віку та стану нирок, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.
• Якщо ви страждаєте від діареї, або раніше мали діарею під час лікування антибіотиками.
• Якщо ви алергічнідо інших антибіотиків, таких як ванкоміцин або теїкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо ви розвиваєте діарею під часабо післялікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без попередньої консультації з вашим лікарем.

Реакції, пов'язані з інфузією

Інфузія цього типу антибіотиків може викликати червоніння верхньої частини тіла, кропив'янку, свербіж та/або висипку на шкірі. Якщо ви відчуваєте цей тип реакцій, ваш лікар може вирішити перервати або зробити інфузію повільнішою.

Інші інфекції

Використання антибіотиків іноді може викликати розвиток нової та іншої інфекції. Якщо це відбувається, ваш лікар вирішить, що робити.

Діти

Не вводьте цей лікарський засіб дітям віком менше 3 місяців. Ефекти використання далбаванціни у дітей віком менше 3 місяців не були достатньо вивчені.

Інші лікарські засоби та Далбаванціна Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Далбаванціна не рекомендується під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, оскільки не відомо, який ефект вона може мати на неродженого дитини. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам введена далбаванціна.

Не відомо, чи далбаванціна проникає в грудне молоко у людей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати грудьми вашу дитину. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам введена далбаванціна. Не годуйте грудьми, поки приймаєте далбаванціну.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Далбаванціна може викликати головокружіння. Будьте обережні при водінні транспортних засобів та використанні машин після того, як вам буде введена цей лікарський засіб.

Далбаванціна Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично вільним від натрію.

3. Як використовувати Далбаванціну Тева

Далбаванціна буде введена вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі:далбаванціна вводиться в одній дозі 1 500 мг або у двох дозах з інтервалом у одну тиждень: 1 000 мг у перший день та 500 мг у восьмий день.
• Діти та підлітки віком 6-18 років:далбаванціна вводиться в одній дозі 18 мг/кг (максимально 1 500 мг).
• Малі діти та діти віком 3 місяці-6 років:далбаванціна вводиться в одній дозі 22,5 мг/кг (максимально 1 500 мг).

Доза для дітей віком 3 місяці-18 років буде обчислена лікарем залежно від віку та ваги дитини.

Далбаванціна буде введена вам через капельницю безпосередньо в вашу кров через вену (в/в) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними проблемами нирок

Якщо у вас є хронічні проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу. Не достатньо даних для рекомендації використання далбаванціни у дітей з хронічними проблемами нирок.

Якщо буде введена надмірна кількість Далбаванціни Тева

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви думаєте, що могли отримати надмірну кількість далбаванціни.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустите дозу Далбаванціни Тева

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви турбуєтеся, що можете пропустити другу дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів - можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Нагла набухання губ, обличчя, горла або язика; інтенсивний висип, свербіж; труднощі з диханням та/або труднощі з ковтанням.Це можуть бути ознаки гіперчутливості та можуть бути смертельними. Ця реакція була повідомлена як рідкісний побічний ефект. Вона може вплинути на 1 з 1 000 людей.
• Біль у животі (шлунок)та/або водяниста діарея. Симптоми можуть бути серйозними або можуть не зникнути, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника. У цій ситуації ви повинні перестатиприйомлікарських засобів, які зупиняють або зменшують рух кишечника. Інфекція кишечника була повідомлена як рідкісний побічний ефект. Вона може вплинути на 1 з 100 людей.
• Зміни слуху.Вони були повідомлені як побічний ефект аналогічного лікарського засобу. Частота невідома. Не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені під час використання далбаванціни.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів:

Часті -можуть вплинути до 1 з 10 людей:

• Головний біль
• Нудота
• Діарея

Рідкісні -можуть вплинути до 1 з 100 людей:

• Вагінальні інфекції, інфекції, викликані грибами, кандидоз ротової порожнини
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець у крові (еозінофілія), низький рівень інших типів білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни інших аналізів крові
• Зниження апетиту
• Труднощі з сном
• Головокружіння
• Зміна смаку
• Воспалення та набухання поверхневих вен, приливи крові
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, диспепсія, запор
• Аномальні результати функціональних тестів печінки
• Збільшення рівня ферменту алкальної фосфатази (ферменту, який міститься в організмі)
• Свербіж, кропив'янка
• Свербіж геніталій (у жінок)
• Біль, червоніння або набухання в місці введення інфузії
• Чувство жару
• Збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Вомітування

Рідкісні -можуть вплинути до 1 з 1 000 людей:

• Труднощі з диханням (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Далбаванціни Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та флаконі після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо він зберігается у своєму оригінальному упаковці.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні Далбаванціни Тева як для реконституованого концентрату, так і для розбавленого розчину протягом 48 годин при 25 °C та 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо тільки реконструкція/розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Розчин Далбаванціни Тева, підготовлений для інфузії, не повинен бути використаний, якщо є будь-які частинки або розчин є мутним.

Далбаванціна Тева призначена для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далбаванцину Тева

• Активний інгредієнт - далбаванцин. Кожна флакон порошку містить далбаванцин гідрохлорид, еквівалентний 500 мг далбаванцину.
• Інші компоненти - манітол (Е421), лактоза моногідрат, хлоридна кислота 1Н і/або гідроксид натрію 1Н (тільки для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Далбаванцин Тева порошок для концентрату для розчину для інфузії поставляється у скляному флаконі об'ємом 53 мл з пробкою з хлоробутілу та кришкою з алюмінієвого сплаву червоного кольору. Флакон містить білий або жовтуватий порошок.

Доступно в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva, B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Famar Health Care Services Madrid S.A.U

Avenida de Leganés, 62, Полігон промисловий Urtinsa I

28923 Alcorcón, Madrid.

Іспанія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª поверх

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо:Перед призначенням цього лікарського засобу ознайомтеся з технічним паспортом продукту.

Далбаванцин Тева повинен бути реконституований з стерильною водою для ін'єкційних препаратів та подальше розведення з розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Флакони Далбаванцину Тева призначені для одноразового використання.

Інструкції для реконституції та розведення

Для реконституції та розведення далбаванцину повинна бути використана асептична техніка.

1. Зміст кожного флакону повинен бути реконституований шляхом повільного додавання 25 мл води для ін'єкційних препаратів.
2. Не агітуйте.Аби уникнути утворення піни, чергуйте легке агітування та переворот флакону, поки його вміст не розчиниться повністю. Час реконституції може становити до 5 хвилин.
3. Реконституований концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцину.
4. Реконституований концентрат повинен бути прозорим розчином, безколірним або жовтуватим без видимих частинок.
5. Реконституований концентрат повинен бути розведений з розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).
6. Для розведення реконституovaného концентрату необхідно перенести відповідний об'єм концентрату 20 мг/мл з флакону до інфузійної сумки або флакону, який містить розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцину.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванцину.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим розчином, безколірним або жовтуватим без видимих частинок.
9. Якщо виявлені частинки або забарвлення, розчин повинен бути викинутий.

Далбаванцин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами або інтравенозними розчинами. Розчини, які містять хлорид натрію, можуть викликати осадження та НЕ повинні використовуватися для реконституції чи розведення. Сумісність реконституованого концентрату далбаванцину встановлена лише з розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Якщо використовується спільна інтравенозна лінія для введення інших лікарських засобів окрім далбаванцину, лінія повинна бути промита перед і після кожної інфузії далбаванцину з розчином для інфузії глюкози 5%.

Використання у педіатричній популяції

Для педіатичних пацієнтів доза далбаванцину буде варіюватися залежно від віку та ваги дитини до максимальної дози 1,500 мг. Перенесіть необхідну дозу з реконституованого розчину далбаванцину, згідно з попередніми інструкціями, залежно від ваги дитини, з флакону до інфузійної сумки або флакону, який містить розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванцину.

Таблиця 1 нижче містить інформацію для підготовки розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо в більшості випадків) для введення за допомогою інфузійної помпи для досягнення дози 22,5 мг/кг у педіатичних пацієнтів віком від 3 до 12 місяців з вагою від 3 до 12 кг. Можна підготувати альтернативні концентрації, але вони повинні мати інтервал кінцевої концентрації 1-5 мг/мл далбаванцину.

Перегляньте таблицю 1, щоб підтвердити розрахунки. Значення, показані в таблиці, є приблизними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить усіх можливих розрахованих доз у кожній віковій групі, але може бути використана для оцінки приблизнього об'єму для перевірки розрахунку.

Таблиця 1. Підготовка далбаванцину (кінцева концентрація для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у педіатичних пацієнтів віком від 3 до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Видалення

Викиньте будь-які залишки реконституованого розчину, які залишилися невикористаними.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.