Далацін

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

DALACIN (DALACIN C)

20 мг/г (2%), вагінальна мазь

Кліндаміцин
DALACIN і DALACIN C є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dalacin і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dalacin
• 3. Як застосовувати препарат Dalacin
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Dalacin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dalacin і для чого його застосовують

Препарат Dalacin, вагінальна мазь, містить кліндаміцин - антибіотик з бактеріцидною дією.
Препарат Dalacin, вагінальна мазь, застосовують для лікування бактеріального вагініту, викликаного чутливими мікроорганізмами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dalacin

Коли не застосовувати препарат Dalacin

• Якщо пацієнтка має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнтки після застосування антибіотиків спостерігалося коліт.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Dalacin необхідно обговорити це з лікарем.
Застосування препарату Dalacin, вагінальної мазі, може бути причиною розмноження в вагіні мікроорганізмів, нечутливих до цього препарату, особливо грибків.
Введення кліндаміцину, як і в разі інших антибіотиків, пов'язане з ризиком появи діареї та псевдомембранозного коліту, хоча антибіотик з мазі всмоктується лише в мінімальній кількості. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення з'явиться діарея, особливо важка і тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile), захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії. Необхідно уникати прийому засобів, що гальмують перистальтику кишечника, або ліків, що діють закріплююче.
Рекомендується, щоб під час застосування препарату Dalacin, вагінальної мазі, пацієнтка не мала сексуальних контактів чи не застосовувала вагінальні тампони або вагінальні душі.
Препарат Dalacin, вагінальна мазь, містить компоненти, які можуть пошкоджувати вироби з гуми та латексу, такі як вагінальні кільця чи презервативи, знижуючи їхню ефективність у запобіганні вагітності або захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи СНІД. Тому не рекомендується використовувати презервативи чи вагінальні кільця під час застосування препарату.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Dalacin, вагінальної мазі, у дітей.

Препарат Dalacin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Препарат Dalacin у вигляді вагінальної мазі може взаємодіяти з іншими препаратами, що застосовуються одночасно.
Якщо пацієнтка має бути оперована, вона повинна повідомити про це лікаря. Кліндаміцин може посилювати дію засобів, що застосовуються під час операції.
Якщо пацієнтка приймає еритроміцин (антибіотик), вона повинна повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Dalacin, вагінальної мазі.
Через відсутність даних не рекомендується застосовувати препарат Dalacin, вагінальну мазь, одночасно з іншими препаратами, що вводяться вагінально.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Dalacin, вагінальна мазь, можна застосовувати під час вагітності лише за згоди лікаря.
Вагітність
Препарат Dalacin, вагінальна мазь, можна застосовувати під час першого триместру вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, оскільки дані про безпечність застосування під час перших трьох місяців вагітності обмежені.
Годування грудьми
Відсутні достатні дані про проникнення кліндаміцину в грудне молоко.
У дитини, яку годують грудьми, не можна виключити появу важких небажаних дій. Тому лікар вирішуватиме, чи може пацієнтка приймати кліндаміцин і годувати грудьми одночасно.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Препарат Dalacin містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей препарат містить 250 мг пропіленгліколю в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 50 мг/г.
Цей препарат містить 160,5 мг цетостеарилового спирту в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 32,1 мг/г. Цетостеариловий спирт може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Сторінка 2 з 5
Цей препарат містить 50 мг бензилового спирту в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 10 мг/г. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легку місцеву подразнення.

3. Як застосовувати препарат Dalacin

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 г мазі (100 мг кліндаміцину), тобто зміст одного аплікатора, введеного вагінально, один раз на добу, найкраще перед сном, протягом 7 послідовних днів. У залежності від симптомів лікар може рекомендувати коротший, 3-денний період лікування.
Спосіб введення
Завжди перед застосуванням мазі необхідно вимити руки.

• Зняти кришку з тюбика.
• У місці видаленої кришки прикрутити до тюбика один з аплікаторів одноразового використання.
• Тримаючи тюбик внизу, ніжно натиснути вміст мазі в аплікатор.
• Коли поршень перестане рухатися, це означає, що аплікатор заповнено.
• Відкрутити аплікатор від тюбика і знову прикрутити на нього кришку.
• Лежачи на спині, міцно утримувати аплікатор і вводити його у вагіну так глибоко, як це можливо, без відчуття дискомфорту. Тримаючи аплікатор, повільно натиснути поршень до моменту, коли він зупиниться, і вся мазь буде введена.

• Ніжно вийняти аплікатор, обернути його у папір і викинути у контейнер для сміття. Необхідно уникати викидання аплікатора у туалет.
• Після застосування мазі необхідно ретельно вимити руки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dalacin

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування більшої дози без консультації з лікарем.
Кліндаміцин фосфат, застосований вагінально, може всмоктуватися в кількості, при якій кліндаміцин викликає загальні небажані дії (див. пункти 2 та 4). У разі передозування необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Dalacin

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарат необхідно застосувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час застосування наступної дози.

Перерване застосування препарату Dalacin

Сторінка 3 з 5
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати перерваного лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони з'являться.
Безпеку застосування кліндаміцину у вигляді вагінальної мазі оцінювали в клінічних дослідженнях, проведених у жінок, які не були вагітними, та у вагітних жінок у другому та третьому триместрі вагітності. Нижче перелічені небажані дії спостерігалися у менше 10% пацієнток.
Дуже часті(можуть з'являтися частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кандидоз вагіни та вульви

Часті(можуть з'являтися не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції, інфекції, викликані дріжджами
• головний біль, головокружіння, порушення смаку
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота
• свербіння (у місцях, інших ніж місце введення), висипка
• біль у спині
• інфекції сечових шляхів, цукровий діабет, білковий діабет
• абортивні випадки
• вагініт, вульвіт, порушення вагіни та вульви, порушення менструації, біль у вагіні та вульві, маткові кровотечі, виділення

Не дуже часті(можуть з'являтися не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• бактеріальні інфекції
• алергічні реакції
• головокружіння вестибулярного походження
• носові кровотечі
• місцевий біль у животі, метеоризм з виділенням газів, неприємний запах з рота
• кропив'янка, червоний висип
• біль при сечовипусканні
• трихомоніазний вагініт та вульвіт, вагініт, біль у тазовій області
• ненормальні результати мікробіологічних досліджень

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• кандидоз шкіри
• гіпертиреоз
• псевдомембранозний коліт, порушення шлунка та кишечника, диспепсія
• висипка папульозно-плямиста
• ендометріоз
• запальний набряк, біль у місці введення

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Сторінка 4 з 5

5. Як зберігати препарат Dalacin

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dalacin

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин. 5 г мазі (зміст аплікатора) містить 100 мг кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату.
• Інші компоненти препарату: сорбітан моностеарат, полісорбат 60, пропіленгліколь, стеаринова кислота, цетостеариловий спирт, пальмітин цетилу, рідка парафін, бензиловий спирт, очищена вода.

Як виглядає препарат Dalacin і що містить упаковка

Тюбик, вкритий ламінацією, з кришкою, та 7 одноразових аплікаторів з пластику, у паперовій коробці.
Кожен аплікатор після заповнення (одна доза) містить близько 5 г мазі (100 мг кліндаміцину).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Pfizer Hellas A.E., Л. Месогеіон 243, 154 51 Нео Психіко, Греція

Виробник:

Pfizer Service Company BVBA, Хоге Вей 1930, Завентем, Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 21162/2-5-03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 136/22 Дата затвердження інструкції: 21.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 з 5