ДАЛАЦИН 20 мг/г ВАГІНАЛЬНИЙ КРЕМ

Вступ

перспектива:інформація для пацієнта

Dalacin 20 мг/г вагінальна крем

кліндаміцин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Dalacin вагінальна крема і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dalacin вагінальну крему
3. Як використовувати Dalacin вагінальну крему
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dalacin вагінальної креми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dalacin вагінальна крема і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи лінкозамідів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цей лікарський засіб використовується для лікування бактеріальної вагінозу або інфекції вагіни, викликаної бактеріями, у жінок старше 16 років та у вагітних під час другого та третього триместру вагітності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dalacin вагінальну крему

Не використовуйте Dalacin крем:

• Якщо ви алергічні на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо раніше у вас була коліт, пов'язана з використанням антибіотиків

Попередження та застереження

• Ваш лікар проведе лабораторні тести для визначення наявності інших інфекцій (таких як ті, які викликані Trichomonas, Candida, Chlamydiaта гонококові інфекції).
• Тривале використання цього лікарського засобу може призвести до зростання інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Під час лікування Dalacin або після нього можуть з'явитися симптоми, які свідчать про коліт (діарею) пов'язану з антибіотиками. Якщо це так, лікування слід припинити, і ваш лікар призначить лікування, яке вважатиме найбільш підходящим.
• Якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона або виразкова коліт, повідомте про це вашому лікареві, щоб він підтвердив, чи слід вам використовувати цей лікарський засіб.
• Як і у випадку з усіма вагінальними інфекціями, не слід мати статеві стосунки під час лікування цим лікарським засобом.
• Не використовуйте презервативи чи діафрагми з латексу протягом 72 годин після лікування цим лікарським засобом, оскільки їх використання може бути пов'язано з зниженням ефективності контрацепції та захисту від статевих інфекцій.
• Не використовуйте тампони чи вагінальні промивання під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо ви приймаєте блокатори нейромускулярної передачі, повідомте про це вашому лікареві, оскільки кліндаміцин може посилювати дію цих лікарських засобів.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має цей лікарський засіб очікуваний ефект.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений для використання у віці від 16 років. Не встановлено його безпеку та ефективність у пацієнтів молодше 16 років.

Використання Dalacin креми з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте блокатори нейромускулярної передачі, повідомте про це вашому лікареві та врахуйте, що їхній ефект може бути посилений при використанні цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У клінічних дослідженнях вагінальне застосування креми з кліндаміцином (у вигляді фосфату) у вагітних жінок під час другого триместру вагітності не було пов'язано з підвищенням частоти вроджених аномалій.

Цей лікарський засіб можна використовувати під час другого та третього триместрів вагітності, якщо клінічна ситуація жінки явно вимагає лікування.

Лактація

Не відомо, чи виділяється кліндаміцин у грудне молоко після вагінального застосування, хоча відомо, що він виділяється у грудне молоко після перорального та парентерального застосування, тому ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми чи лікування після розгляду користі годування грудьми для дитини та користі лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є нульовим або незначним.

Dalacin вагінальна крема містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції шкіри (такі як контактний дерматит) через цетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 250 мг пропіленгліколю в кожному аплікаторі.

Цей лікарський засіб містить 50 мг бензилового спирту в кожному аплікаторі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт може викликати місцеву помірну подразнення.

3. Як використовувати Dalacin вагінальну крему

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому листку або вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найпідходящу для вас дозу та тривалість лікування згідно з вашим станом та реакцією на лікування.

Дорослі та особи старше 16 років

Рекомендована доза становить один наповнений аплікатор креми (приблизно 5 грамів) вагінально на ніч протягом 3-7 поспіль днів.

Інструкції щодо використання аплікатора вказані у розділі 6.

Якщо ви використовуєте більше Dalacin, ніж потрібно

Не описано випадків передозування при використанні цього лікарського засобу.

Навмисне пероральне прийняття продукту може викликати ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному застосуванні терапевтичних концентрацій кліндаміцину.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Інформація для медичного працівника

У разі передозування слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Якщо ви забули використовувати Dalacin

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Dalacin

Якщо ви припините лікування Dalacin раніше, ніж ваш лікар рекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях безпека кліндаміцинової вагінальної креми була оцінена як у пацієнтів, які не були вагітними, так і у вагітних жінок під час другого та третього триместрів вагітності.

Відповідно до даних клінічних досліджень, були повідомлені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

• Інфекція вульви та/або вагіни, викликана Candida(тип грибка).

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція, викликана грибами (включно з Candida, тип грибка).
• Головний біль, головокружіння, порушення смаку.
• Інфекція верхніх дихальних шляхів.
• Біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота.
• Скрібіння (в місці, відмінному від місця застосування), висипання на шкірі.
• Біль у спині.
• Інфекція сечовивідних шляхів, наявність глюкози та білка в сечі.
• Порушення пологів.
• Інфекція вульви та/або вагіни, порушення вульви та/або вагіни, порушення менструації, біль у вульві чи вагіні, вагінальне кровотеча (не пов'язане з менструацією), вагінальний секрет.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• Бактеріальна інфекція.
• Алергічна реакція.
• Вертігі.
• Носова кровотеча.
• Розтягнення живота, метеоризм, поганий запах з рота.
• Червоність шкіри, кропив'янка (висипання на шкірі з червоними плямами та свербінням).
• Порушення сечовипускання.
• Інфекція вагіни, викликана мікроорганізмом Trichomonas, інфекція вагіни, біль у тазі.
• Порушення результатів мікробіологічних тестів (діагностичних тестів для виявлення інфекцій, викликаних мікроорганізмами).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Інфекція шкіри, викликана типом грибка (Candida).
• Збільшення рівня тиреоїдних гормонів.
• Псевдомембранозна коліт. Гastrointestinalні розлади, біль та дискомфорт у животі під час травлення (диспепсія).
• Макуло-папулярна висипання (червоність шкіри з плямами та маленькими бугорками).
• Рост тканини ендометрія поза маткою (ендометріоз).
• Біль, запалення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dalacin вагінальної креми

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Dalacin після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та зовнішній картонній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dalacin

• Активний інгредієнт - кліндаміцин (у вигляді фосфату). Кожен грам креми містить 20 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату). Кожні 5 грамів креми (1 аплікатор) містять 100 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
• Інші компоненти: сорбітановий стеарат, полісорбат 60, пропіленгліколь (Е-1520), стеаринова кислота, цетостеариловий спирт, пальмітат цетилу, мінеральна олія, очищена вода та бензиловий спирт.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою напівтверду білу крему, яка випускається в картонній коробці, що містить тубу з ламінованою структурою, яка складається з шару поліетилену та алюмінію з кришкою з поліпропілену, яка містить 40 грамів креми.

Включено сім одноразових аплікаторів з натурального поліетилену для вимірювання дози та полегшення застосування.

Інструкції з використання цього лікарського засобу

-Зніміть кришку з туби креми та накрутіть пластиковий аплікатор на різьбу туби.

-Натисніть на тубу знизу до тих пір, поки аплікатор не заповниться, а поршень не досягне свого кінця.

-Зніміть аплікатор та накрутіть кришку на тубу.

-Лежачи на спині, вставте аплікатор у вагіну якомога глибше без відчуття дискомфорту. Повільно натисніть на поршень до кінця та вийміть аплікатор з вагіни з обережністю, щоб викинути його.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Pfizer, S.L.

Аvenida де Європа, 20 Б. Парке Емпресаріал Ла Моралеха.

28108, Алькобендас (Мадрид),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10.

1930, Завентем.

Бельгія.

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/