Далацін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

DALACIN (DALACIN C)

20 мг/г (2%), вагінальна мазь

Кліндаміцин
DALACIN і DALACIN C - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Далацин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Далацин
• 3. Як застосовувати препарат Далацин
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Далацин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Далацин і для чого його застосовують

Препарат Далацин у вигляді вагінальної мазі містить кліндаміцин - антибіотик з бактеріцидною дією.
Вагінальна мазь Далацин застосовується для лікування бактеріального вагініту, викликаного чутливими мікроорганізмами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Далацин

Коли не застосовувати препарат Далацин

• Якщо пацієнтка має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнтки після застосування антибіотиків спостерігалося коліт.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Далацин необхідно обговорити це з лікарем.
Застосування вагінальної мазі Далацин може бути причиною розмноження в вагіні мікроорганізмів, нечутливих до цього препарату, особливо грибків.
Введення кліндаміцину, як і в разі інших антибіотиків, пов'язане з ризиком виникнення діареї та псевдомембранозного коліту, хоча антибіотик з мазі всмоктується лише в мінімальній кількості. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення виникне діарея, особливо важка і тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile), захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії. Не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишечника, або засіб, що діє запірно.
Рекомендується, щоб під час застосування вагінальної мазі Далацин не вступати у статеві контакти або не застосовувати вагінальні тампони чи вагінальні душі.
Препарат Далацин у вигляді вагінальної мазі містить компоненти, які можуть пошкоджувати вироби з гуми та латексу, такі як вагінальні кільця чи презервативи, знижуючи їх ефективність у запобіганні вагітності або захисту від статевих захворювань, включаючи СНІД. Тому не рекомендується використовувати презервативи чи вагінальні кільця під час застосування препарату.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності вагінальної мазі Далацин у дітей.

Препарат Далацин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Препарат Далацин у вигляді вагінальної мазі може впливати на інші препарати, які застосовуються одночасно.
Якщо пацієнтка має бути оперована, вона повинна повідомити про застосування вагінальної мазі Далацин. Кліндаміцин може посилювати дію засобів, що застосовуються під час операції для розслаблення м'язів.
Якщо пацієнтка приймає еритроміцин (антибіотик), вона повинна повідомити про це лікаря перед початком застосування вагінальної мазі Далацин.
Через відсутність даних не рекомендується застосовувати вагінальну мазь Далацин одночасно з іншими препаратами, які вводяться вагінально.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Далацин у вигляді вагінальної мазі можна застосовувати під час вагітності лише за згодою лікаря.
Вагітність
Препарат Далацин у вигляді вагінальної мазі можна застосовувати під час першого триместру вагітності лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним, оскільки дані про безпечність застосування під час перших трьох місяців вагітності обмежені.
Годування грудьми
Відсутні достатні дані про проникнення кліндаміцину в грудне молоко.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити виникнення важких неприємних симптомів. Тому лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати кліндаміцин і годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Далацин містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей препарат містить 250 мг пропіленгліколю в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 50 мг/г.
Цей препарат містить 160,5 мг цетостеарилового спирту в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 32,1 мг/г. Цетостеариловий спирт може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Цей препарат містить 50 мг бензилового спирту в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 10 мг/г. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легку місцеву подразнення.

3. Як застосовувати препарат Далацин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 г мазі (100 мг кліндаміцину), тобто вміст одного аплікатора, який вводиться вагінально один раз на добу, найкраще перед сном, протягом 7 послідовних днів. У залежності від симптомів лікар може рекомендувати коротший, 3-денний період лікування.
Спосіб застосування
Завжди перед застосуванням мазі необхідно вимити руки.

• Зняти кришку з тюбика.
• У місці видаленої кришки прикрутити до тюбика один з аплікаторів одноразового використання.
• Тримаючи тюбик внизу, ніжно натиснути вміст мазі в аплікатор.
• Коли поршень перестане рухатися, це означає, що аплікатор заповнено.
• Відкрутити аплікатор від тюбика і знову прикрутити на нього кришку.
• Лежачи на спині, міцно схопити аплікатор і ввести його у вагіну так глибоко, як це можливо, без відчуття дискомфорту. Тримаючи аплікатор, повільно натиснути поршень до моменту, коли він зупиниться, і вся мазь буде введена.

шийка матки

• Ніжно вийняти аплікатор, обгорнути його у папір і викинути у контейнер для сміття. Не слід викидати аплікатор у туалет.

Після застосування мазі необхідно ретельно вимити руки.

• Після застосування препарату необхідно ретельно вимити руки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Далацин

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати більшу дозу без консультації з лікарем.
Кліндаміцин фосфат, який вводиться вагінально, може всмоктуватися в кількості, в якій кліндаміцин викликає загальні неприємні симптоми (див. пункти 2 і 4). У разі передозування необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Далацин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарат необхідно застосувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час застосування наступної дози.

Переривання застосування препарату Далацин

У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.
Безпека застосування кліндаміцину у вигляді вагінальної мазі оцінювалася в клінічних дослідженнях, проведених у жінок, які не були вагітними, та у вагітних жінок у другому та третьому триместрі вагітності. Нижче перелічені неприємні симптоми спостерігалися у менше 10% пацієнток.
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• кандидоз вагіни та вульви

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції, викликані грибами, інфекції, викликані дріжджами
• головний біль, головокружіння, порушення смаку
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота
• свербіння (у місцях, інших ніж місце застосування), висипка
• біль у спині
• інфекції сечових шляхів, цукровий діабет, білковий діабет
• абортивні випадки
• вагініт, вульвіт, порушення вагіни та вульви, порушення менструації, біль у вагіні та вульві, маткові кровотечі, виділення

Не дуже часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• бактеріальні інфекції
• алергічні реакції
• головокружіння вестибулярного походження
• носова кровотеча
• місцевий біль у животі, метеоризм з виділенням газів, неприємний запах з рота
• кропив'янка, червоний висип
• біль при сечовипусканні
• трихомонозний вагініт, вагініт, біль у тазу
• неправильні результати мікробіологічних досліджень

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• кандидоз шкіри
• гіпертиреоз
• псевдомембранозний коліт, порушення шлунка та кишок, диспепсія
• гостинкова-плямиста висипка
• ендометріоз
• запальний набряк, біль у місці застосування

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
телефон: +380 44 253 44 45, факс: +380 44 253 44 45, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Далацин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Далацин

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин. 5 г мазі (зміст аплікатора) містить 100 мг кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату.
• Інші компоненти препарату: сорбітан стеариновий, полісорбат 60, пропіленгліколь, стеаринова кислота, цетостеариловий спирт, цетилпальмітин, рідка парафін, бензиловий спирт, очищена вода (див. пункт 2 «Препарат Далацин містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт та бензиловий спирт»).

Як виглядає препарат Далацин та що містить пакування

Тюбик, закритий кришкою, який містить 40 г мазі, розміщений у паперовій коробці разом з 7 аплікаторами.
Кожен аплікатор після заповнення (одна доза) містить близько 5 г мазі (100 мг кліндаміцину).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Pfizer Hellas A.E.

• Л. Месогіон 243 154 51 Нео Психіко Греція

Виробник:

Pfizer Service Company BV
Хоге Вей
1930 Завентем
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:21162/2-5-03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 194/23

Дата затвердження інструкції: 13.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]