Далацін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

DALACIN, 20 мг/г (2%), вагінальна мазь

Кліндаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dalacin і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dalacin
• 3. Як використовувати препарат Dalacin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dalacin
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Dalacin і для чого він використовується

Dalacin мазь містить кліндаміцин - антибіотик з бактеріцидною дією.
Вагінальна мазь Dalacin використовується для лікування бактеріального вагініту, викликаного чутливими мікроорганізмами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dalacin

Коли не використовувати препарат Dalacin

Якщо пацієнтка має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнтки після застосування антибіотиків спостерігалося коліт.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Dalacin, обговоріть це з лікарем.
Застосування вагінальної мазі Dalacin може бути причиною розмноження в вагіні мікроорганізмів, які не чутливі до цього препарату, особливо грибків.
Введення кліндаміцину, як і інших антибіотиків, пов'язане з ризиком появи діареї та псевдомембранозного коліту, хоча антибіотик всмоктується з мазі лише в мінімальній кількості. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення з'явиться діарея, особливо важка і тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile), захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії. Не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику кишечника або засіб, що діє запірно.
Рекомендується, щоб під час застосування вагінальної мазі Dalacin пацієнтка не мала статевого контакту чи не використовувала вагінальні тампони або вагінальні душі.
Препарат Dalacin вагінальна мазь містить компоненти, які можуть пошкодити товари з гуми і латексу, такі як вагінальні кільця або презервативи, знижуючи їх ефективність у запобіганні вагітності або захисту від статевих інфекцій, включаючи СНІД. Тому не рекомендується використовувати презервативи чи вагінальні кільця під час лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність вагінальної мазі Dalacin у дітей не встановлені.

Препарат Dalacin та інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про всі препарати, які вона зараз приймає, або приймала недавно, а також про препарати, які вона планує приймати. Препарат Dalacin у вигляді вагінальної мазі може взаємодіяти з іншими препаратами, які застосовуються одночасно.
Якщо пацієнтка має бути оперована, вона повинна повідомити про застосування вагінальної мазі Dalacin. Кліндаміцин може посилювати дію м'язових релаксантів, які застосовуються під час операції.
Якщо пацієнтка приймає еритроміцин (антибіотик), вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням вагінальної мазі Dalacin.
Через відсутність даних не рекомендується застосовувати вагінальну мазь Dalacin одночасно з іншими препаратами, які вводяться вагінально.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Dalacin вагінальна мазь можна застосовувати під час вагітності лише за згоди лікаря.
Вагітність
Препарат Dalacin вагінальна мазь можна застосовувати у першому триместрі вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, оскільки дані про безпеку застосування під час перших трьох місяців вагітності обмежені.
Годування грудьми
Відсутні достатні дані про проникнення кліндаміцину в грудне молоко.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити появу важких побічних ефектів.
Отже, лікар вирішить, чи може пацієнтка одночасно приймати кліндаміцин і годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Dalacin містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт і бензиловий спирт

Цей препарат містить 250 мг пропіленгліколю в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 50 мг/г.
Цей препарат містить 160,5 мг цетостеарилового спирту в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 32,1 мг/г. Цетостеариловий спирт може викликати місцеву алергічну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Цей препарат містить 50 мг бензилового спирту в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 10 мг/г. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легку місцеву іритацію.

3. Як застосовувати препарат Dalacin

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 г мазі (100 мг кліндаміцину), тобто вміст одного аплікатора, який вводиться вагінально, один раз на добу, найкраще перед сном, протягом 7 послідовних днів.
Залежно від симптомів, лікар може рекомендувати коротший, 3-денний період лікування.
Спосіб застосування
Завжди перед застосуванням препарату слід вимити руки.

Зняти кришку з тюбика.
У місці видаленої кришки прикрутити до тюбика один з аплікаторів одноразового використання.
Тримаючи тюбик внизу, ніжно натиснути вміст мазі в аплікатор.
Коли пістон перестане рухатися, це означає, що аплікатор заповнено.
Відкрутити аплікатор від тюбика і знову прикрутити на нього кришку.
Лежачи на спині, міцно утримувати аплікатор і вводити його у вагіну так глибоко, як це можливо, без відчуття дискомфорту. Тримаючи аплікатор, повільно натиснути пістон до моменту, коли він зупиниться і вся кількість мазі буде введена.

Ніжно вийняти аплікатор, обгорнути його у папір і викинути у контейнер для сміття. Не слід викидати аплікатор у туалет.
Після застосування препарату слід ретельно вимити руки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dalacin

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати більшу дозу без консультації з лікарем.
Кліндаміцин фосфат, який вводиться вагінально, може всмоктуватися в кількостях, в яких кліндаміцин викликає загальні побічні ефекти (див. пункти 2 і 4). У разі передозування слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Dalacin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарат слід застосовувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час застосування наступної дози.

Перерване застосування препарату Dalacin

У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Безпека застосування кліндаміцину у вигляді вагінальної мазі оцінювалася у клінічних дослідженнях, проведених у жінок, які не були вагітними, і у вагітних жінок у другому і третьому триместрі вагітності. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися у менше 10% пацієнток.
Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кандидоз вагіни і вульви

Часті(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції, інфекції, викликані дріжджами
• головний біль, вертіго, порушення смаку
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота
• свербіння (у місцях, інших ніж місце застосування), висипка
• біль у спині
• інфекції сечових шляхів, цукровий діабет, білковий діабет
• абортивні кровотечі
• вагініт, вульвіт, порушення вагінального циклу, боль у вагіні і вульві, маткові кровотечі, виділення

Не дуже часті(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• бактеріальні інфекції
• алергічні реакції
• вертіго вестибулярного походження
• носова кровотеча
• місцевий біль у животі, метеоризм з виділенням газів, неприємний запах з рота
• кропив'янка, червоний висип
• больовий або ускладнений акт сечовипускання
• трихомонозний вагініт і вульвіт, вагініт, біль у тазовій області
• неправильні результати мікробіологічних досліджень

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• кандидоз шкіри
• гіпертиреоз
• псевдомембранозний коліт, порушення шлунка і кишок, диспепсія
• гострокропив'янковий висип
• ендометріоз
• запальний набряк, біль у місці застосування

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dalacin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після слів "Термін дії (EXP)". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Dalacin

Активним інгредієнтом препарату є кліндаміцин. 5 г мазі (зміст аплікатора) містить 100 мг кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату.
Інші компоненти препарату: моностеарин сорбітану, полісорбат 60, пропіленгліколь (Е1520), стеаринова кислота, цетостеариловий спирт, цетилпальмітин (Cutina CPV), мінеральна олія (рідка парафін), бензиловий спирт (Е1519), очищена вода (див. пункт 2 "Препарат Dalacin містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт і бензиловий спирт").

Як виглядає препарат Dalacin і що містить упаковка

Ламінована тюбик (LMDPE) з кришкою, що містить 40 г мазі, розміщена у паперовій коробці разом з 7 аплікаторами.
Кожен аплікатор після заповнення (одна доза) містить близько 5 г мазі (100 мг кліндаміцину).
Юридична особа, відповідальна за випуск препарату:
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10, 1930 Завентем
Бельгія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:

Pfizer Україна
тел. +38 (044) 490-50-00

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://moz.gov.ua