Дабігатран Етексілате Віатріс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилат Віатріс, 150 мг, тверді капсули

дабігатран етексилат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дабігатран Етексилат Віатріс
• 3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і для чого він використовується

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні речовини в організмі, яка бере участь у утворенні кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму пацієнта у разі наявності у пацієнта нерегулярного ритму серця, який називається некамеративною фібриляцією передсердь, і至少 одного додаткового фактору ризику;
• лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легень.

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Коли не використовувати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта зараз є кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозку, недавно проведена операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли проводиться зміна антикоагулянної терапії,

встановлення катетера в судину або проведення ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або проведення процедури, яка називається катетерною абляцією у caso фібриляції передсердь);

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті;
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу;
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту встановлено штучну серцеву клапан, яка вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс, обговоріть це з лікарем.
Також зверніться до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо виникнуть будь-які симптоми або якщо
пацієнту потрібно провести хірургічну операцію.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які медичні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта недавно було кровотеча
• якщо протягом останнього місяця у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії
• якщо пацієнт зазнав важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є викидання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. пункт «Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і інші препарати» нижче
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит)
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або обезвожування (симптоми включають відчуття спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або діагностовано у нього захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

• якщо пацієнту потрібно провести хірургічну операцію: У такому випадку потрібно буде тимчасово припинити прийом препарату Дабігатран Етексилат Віатріс через підвищений ризик кровотечі під час операції і безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс до операції і після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або проведення ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або проведення процедури, яка називається катетерною абляцією у caso фібриляції передсердь):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс до операції і після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникли оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо він ударився по голові. Необхідно звернутися за терміновою медичною допомогою. Можливо, потрібно буде провести обстеження пацієнта лікарем, оскільки пацієнт може бути під підвищеним ризиком кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), потрібно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо перед
прийомом препарату Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише на шкірі
• препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У разі прийому препаратів, які містять верапаміл, лікар може призначити зменшену дозу препарату Дабігатран Етексилат Віатріс у залежності від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С)
• препарати, які мають протизапальну і знеболюючу дію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• зілля діуравця, препарат, який використовується для лікування депресії
• препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• препарати, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Вплив препарату Дабігатран Етексилат Віатріс на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід
прийом цього препарату під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки
дітячого віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс не впливає на здатність водіння транспортних засобів і
роботу з машинами.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс у вигляді капсул можна застосовувати у дорослих і дітей
віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші, відповідні для віку форми
препарату, призначені для лікування дітей віком менше 12 років, якщо вони можуть ковтати м'яку їжу.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися
до лікаря.

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно застосовувати згідно з наступними рекомендаціями для наступних медичних станів:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку і організмі, спричинених утворенням кров'яних згустків під час нерегулярної роботи серця, а також лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Дабігатран Етексилат Віатріс у розмірі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливе підвищення ризику кровотечі.
У разі потенційно підвищеного ризику кровотечі лікар може призначити дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Можна продовжувати прийом цього препарату, якщо у пацієнта потрібно відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією або процедури під назвою катетерна абляція у caso фібриляції передсердь. Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі встановлення медичного приладу (стента) в судину для підтримання її прохідності шляхом проведення процедури, яка називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіопластікою зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран Етексилат Віатріс після встановлення лікарем контролю над згортанням крові. Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно приймати двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен бути якнайближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла і віку. Лікар визначить відповідну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати прийом усіх інших препаратів, якщо лікар не призначить інше.

Одні дози, які потребують поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули 150 мг або
чотири капсули 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг
220 мг:
дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Капсулу потрібно
поковтати цілі, запивши склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння в шлунок. Не слід ламати, жувати
або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція відкриття пляшки

• Для відкриття пляшки потрібно натиснути і повернути кришку.
• Після видалення капсули і прийому дози препарату потрібно негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянної терапії

Не слід змінювати антикоагулянну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. У разі прийому надмірної кількості
капсул потрібно негайно звернутися до лікаря. Існують певні варіанти лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Не слід приймати забуту дозу, якщо до прийому наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин. У разі пропуску дози не слід приймати подвійну дозу для її заміни.

Перервання прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно приймати точно згідно з рекомендаціями. Не слід перервувати
прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки надто раннє перервання лікування може
з збільшити ризик утворення кров'яного згустку. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення проблем з
шлунком після прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з симптомами, такими як синяки або кровотеча. Можуть виникнути великі або тяжкі кровотечі, які є найважчими побічними ефектами і незалежно від місця розташування можуть призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
Якщо виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно або якщо виникнуть симптоми надмірної кровотечі (високий рівень слабкості, втомлюваність, блідість, головокружіння, головний біль або невідповідне набрякання), потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку і організмі, спричинених утворенням кров'яних згустків під час нерегулярної роботи серця
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або кровотеча під шкірою
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• нудота
• часті розріджені або рідкі випорожнення
• нестравність

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів або прямої кишки або кровотеча в мозок
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зменшення кількості тромбоцитів
• зменшення вмісту гемоглобіну у крові (речовини, яка міститься в червоних кров'яних клітинах)
• алергічна реакція
• нагла зміна забарвлення і вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу і шлунка
• викидання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• вомітування
• труднощі з ковтанням
• неправильні результати лабораторних аналізів, які оцінюють функцію печінки.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• може виникнути кровотеча в суглобі, внаслідок травми, з місця хірургічного розрізу або з місця введення ін'єкції або з місця введення катетера в вену
• тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• виразка шкіри у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, викликана алергічною реакцією
• зменшення кількості лейкоцитів
• збільшення активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зменшення кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадання волосся.

У клінічних дослідженнях частота виникнення інфаркту міокарда під час застосування препарату Дабігатран Етексилат Віатріс була числово більшою, ніж під час застосування варфарину. Загальна кількість випадків була малим.
Лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і (або) легень
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або кровотеча під шкірою
• нестравність.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглобі або внаслідок травми
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• алергічна реакція
• нагла зміна забарвлення і вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу і шлунка
• викидання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• нудота
• вомітування
• біль у животі або біль у шлунку
• часті розріджені або рідкі випорожнення
• неправильні результати лабораторних аналізів, які оцінюють функцію печінки
• збільшення активності ферментів печінки.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, з місця введення ін'єкції або з місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• зменшення кількості тромбоцитів
• тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• виразка шкіри у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, викликана алергічною реакцією
• труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зменшення вмісту гемоглобіну у крові (речовини, яка міститься в червоних кров'яних клітинах)
• зменшення кількості кров'яних клітин
• зменшення кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані проблемами з печінкою або кров'ю
• випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень частота виникнення інфаркту міокарда під час застосування препарату Дабігатран Етексилат Віатріс була більшою, ніж під час застосування варфарину. Загальна кількість випадків була малим. Не було відмічено різниці у частоті виникнення інфаркту міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові
• зменшення кількості тромбоцитів
• виразка шкіри у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, викликана алергічною реакцією
• нагла зміна забарвлення і вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• викидання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• вомітування
• нудота
• часті розріджені або рідкі випорожнення
• нестравність
• випадання волосся
• збільшення активності ферментів печінки.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або кровотеча під шкірою
• зменшення вмісту гемоглобіну у крові (речовини, яка міститься в червоних кров'яних клітинах)
• зменшення кількості кров'яних клітин
• свербіння
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу і шлунка
• алергічна реакція
• труднощі з ковтанням
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглобі або внаслідок травми, з місця хірургічного розрізу або з місця введення ін'єкції або з місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• неправильні результати лабораторних аналізів, які оцінюють функцію печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

• Активна речовина - дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату, який відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучна кислота (пелети), гідроксипропілцелюлоза, тальк і гіпромелоза (тип 2910).
• Оболонка капсули містить блакитний фарбник FCF (E 133), діоксид титану (E 171) і гіпромелозу.
• Друкований фарбник містить шелак, пропіленгліколь, гідроксид амонію, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид калію.

Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і що містить упаковка

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс 150 мг випускається у вигляді твердих капсул довжиною близько
21 мм з світло-синім, непрозорим ковпачком і білим, непрозорим корпусом, заповнених пелетами
колір від світло-жовтого до жовтуватого, з надруком «VTRS» над «DC150» чорним фарбником на
ковпачку і корпусі.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс випускається в упаковках, які містять 30, 60 або 180 капсул у
блістерах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм, в паперовій упаковці.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс випускається в упаковках, які містять перфоровані блистери для
одноразового застосування з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм, які містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або
180 x 1 капсул, в паперовій коробці.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс також випускається в паперових упаковках, які містять 100 або 180
капсул у пляшках з HDPE з кришкою з ПП, захищеною від дітей, з алюмінієвим упаковуванням.
Пляшка містить також засіб, який поглинає вологу (кремнеземний гель).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

Mylan Hungary Kft.
Mylan Утка 1
Комаром 2900
Угорщина
Mylan Німеччина GmbH
Бензштрасе 1
Бад Гомбург 61352
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
тел.: +48 22 546 64 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024