Дабігатран етексілате Оріон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Оріон, 75 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Оріон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Оріон
• 3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Оріон і для чого він призначений

Дабігатран етексилат Оріон містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Препарат Дабігатран етексилат Оріон застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Препарат Дабігатран етексилат Оріон застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Оріон

Коли не приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є активне кровотечение
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах)
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або ін'єкції в спинний мозок
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть привести до смерті
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Остерігання та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Дабігатран етексилат Оріон, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищене ризик кровотечі, таке як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення шматка тканини (біопсія) протягом останнього місяця
• якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат Оріон і інші препарати»
• якщо пацієнт приймає протизапальні та знеболювальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення серцевого мішку)
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідрованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінисті сечі)
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років
• якщо пацієнт є дорослим і вага менше 50 кг
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке збільшує ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Оріон

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Дабігатран етексилат Оріон, через підвищене ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон перед операцією та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання регіональної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон перед операцією та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або

слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.

• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат Оріон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно
перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Оріон повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає
один з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру
• препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити застосування меншої дози препарату Дабігатран етексилат Оріон залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• діуравцове зілля, препарат, який застосовується при лікуванні депресії
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики)
• препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Дабігатран етексилат Оріон має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон.
Під час застосування препарату Дабігатран етексилат Оріон не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат Дабігатран етексилат Оріон не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон

Капсули Дабігатран етексилат Оріон можна застосовувати у дорослих і дітей у віці 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, які підходять для дітей молодше 8 років.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дабігатран етексилат Оріон становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Дабігатран етексилат Оріон через підвищене ризик кровотечі.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливим почати лікування до наступного дня після проведення операції, слід почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з заміни ендопротезу колінного суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексилат Оріон слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з заміни ендопротезу стегнового суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексилат Оріон слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран етексилат Оріон слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інше.

Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дабігатран етексилат Оріон у вигляді капсул

Дозування, які вимагають поєднання декількох капсул:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон

Препарат Дабігатран етексилат Оріон можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не слід змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом підвищеної дози препарату Дабігатран етексилат Оріон

Прийом підвищеної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран етексилат Оріон о цій самій порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон

Препарат Дабігатран етексилат Оріон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід переривати прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон виникли симптоми нудоти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дабігатран етексилат Оріон впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного

кровотеча, яке є найпотужнішим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• неправильні параметри функції печінки в лабораторних аналізах. Не дуже часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою, в суглобі, через травму або після операції
• утворення гематом або синяків після операції
• кров у калі, виявлена в лабораторних аналізах
• зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• зниження кількості тромбоцитів
• алергічна реакція
• вомітування
• часте виділення рідини з кишечника
• нудота
• присутність виділень з рани (виділення рідини з післяопераційної рани)
• збільшення активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові. Рідко ( можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• виділення з місця введення катетера в вену, забарвлене кров'ю
• кашель з кров'ю або мокротиння, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів в крові
• зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• заброс вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• біль в животі або біль в шлунку
• нудота
• труднощі під час ковтання
• виділення рідини з рани
• виділення рідини з післяопераційної рани.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• зниження кількості тромбоцитів в крові
• висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• заброс вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• вомітування
• нудота
• часте виділення рідини з кишечника
• нудота
• втрати волосся
• збільшення активності ферментів печінки. Не дуже часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, з мозку, з анусу, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• зниження кількості тромбоцитів в крові
• свербіння
• кашель з кров'ю або мокротиння, забарвлена кров'ю
• біль в животі або біль в шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з гематом
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• неправильні параметри функції печінки в лабораторних аналізах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 505 401
Факс: (044) 206 17 88
Адреса електронної пошти: adversereaction@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості Який склад препарату Дабігатран етексилат Оріон

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату, що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові частини: яблучний кислот, гіпромелоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію та магнію стеарат
• Оболонка капсули містить діоксид титану (E 171) та гіпромелозу.
• Чорна фарба для друку містить шелак, пропіленгліколь (E 1520), чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Оріон і що містить упаковка

Препарат Дабігатран етексилат Оріон 75 мг - це білі, непрозорі капсули довжиною 17,5 мм та діаметром 6,4 мм, заповнені пелетками білого або світло-жовтого кольору. На кришці капсули нанесено напис «MD» чорною фарбою, а на тілі - напис «75».
Препарат Дабігатран етексилат Оріон 75 мг випускається в блистерах з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги/ЛДПЕ/ПЕС у картонних пачках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Виробник/Імпортер

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника виробника:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: