Дабігатран етексілате Оріон

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Оріон, 110 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Оріон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Дабігатран етексилат Оріон
• 3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Оріон
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Оріон і для чого він призначений

Дабігатран етексилат Оріон містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, яка відповідає за утворення кров'яних згустків. Препарат Дабігатран етексилат Оріон застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на стегновому або колінному суглобі
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів, та至少 один додатковий фактор ризику
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Препарат Дабігатран етексилат Оріон застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Дабігатран етексилат Оріон

Коли не приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є активне кровотеча
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах)
• якщо у пацієнта є збільшена схильність до кровотеч
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, яка називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантату
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийняття препаратів, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Дабігатран етексилат Оріон, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотеч
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця
• якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит)
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є обезводненим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінної сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке збільшує ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові

Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Дабігатран етексилат Оріон

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у цьому випадку необхідно терміново припинити прийняття препарату Дабігатран етексилат Оріон, оскільки існує підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї

Препарат Дабігатран етексилат Оріон потрібно приймати саме так, як призначив лікар.

• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Препарат Дабігатран етексилат Оріон потрібно приймати саме так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар перевірить, чи могло виникнути підвищене ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат Оріон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів:
до прийняття препарату Дабігатран етексилат Оріон потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає
один з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкірі
• препарати, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити прийняття препарату Дабігатран етексилат Оріон у меншій дозі, залежно від захворювання, з якого призначено препарат пацієнту.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• діуравець, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики)
• препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Дабігатран етексилат Оріон має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Дабігатран етексилат Оріон.
Під час прийняття препарату Дабігатран етексилат Оріон не слід годувати грудьми.

Відповідність до вимог при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Препарат Дабігатран етексилат Оріон не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон

Капсули Дабігатран етексилат Оріон можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші препарати, які підходять для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат потрібно приймати саме так, як призначив лікар. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон саме так:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу (прийом 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше, рекомендується доза 150 мг один раз на добу (прийом 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендується доза препарату Дабігатран етексилат Оріон 150 мг один раз на добу (прийом 2 капсули по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мг дозу препарату Дабігатран етексилат Оріон через підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо не можна почати лікування наступного дня після операції, потрібно почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції на колінному суглобі
Лікування препаратом Дабігатран етексилат Оріон потрібно починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції на стегновому суглобі
Лікування препаратом Дабігатран етексилат Оріон потрібно починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом запобігання утворенню кров'яних згустків, які виникають під час порушення серцевого ритму, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендується доза 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні приймати зменшену до 220 мг дозу препарату Дабігатран етексилат Оріон через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може призначити прийняття препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією. Препарат Дабігатран етексилат Оріон потрібно приймати саме так, як призначив лікар.
У разі імплантації медичного пристрою (стенту) у кровоносну судину для підтримання її прохідності з застосуванням процедури, яка називається перкутанною інтервенцією коронарних судин з імплантацією стентів, пацієнт може приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон після того, як лікар підтвердить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Препарат Дабігатран етексилат Оріон потрібно приймати саме так, як призначив лікар.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран етексилат Оріон потрібно приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить належну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інше.

Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дабігатран етексилат Оріон у вигляді капсул

Дозування, яке потребує поєднання декількох капсул:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг та одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг та одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон

Препарат Дабігатран етексилат Оріон можна приймати з їжею або без їжі. Капсули потрібно ковтати цілі, запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних інструкцій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран етексилат Оріон

Прийом більшої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість капсул, ніж потрібно, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран етексилат Оріон о тієї самої порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом запобігання утворенню кров'яних згустків, які виникають під час порушення серцевого ритму, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон

Препарат Дабігатран етексилат Оріон потрібно приймати саме так, як призначив лікар. Не слід перервувати прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде перервано занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон виникли проблеми з шлунком.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Дабігатран етексилат Оріон впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях. Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• утворення гематом або синяків після операції
• кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• зниження кількості тромбоцитів
• алергічна реакція
• вомітування
• часте виділення рідинного калу
• нудота
• присутність виділень з рани
• зниження функції печінки
• заходження рідини з рани після операції.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозку, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• виділення з місця введення катетера в вену, забарвлене кров'ю
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів
• зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• заходження вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• нестравність
• труднощі з ковтанням
• виділення з рани.

Неідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся.

Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом запобігання утворенню кров'яних згустків, які виникають під час порушення серцевого ритму
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча з гематом, з прямої кишки або з мозку
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• алергічна реакція
• нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• заходження вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• вомітування
• біль у животі або біль у шлунку
• нестравність
• труднощі з ковтанням
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• може виникнути кровотеча в ставі, з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• зниження кількості тромбоцитів
• зниження функції печінки
• заходження рідини з рани після операції.

Неідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся.

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість інфарктів міокарда була малим.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• нестравність.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в ставі або через травму
• може виникнути кровотеча з гематом
• зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• алергічна реакція
• нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• заходження вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• нудота
• вомітування
• біль у животі або біль у шлунку
• часте виділення рідинного калу
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• зниження функції печінки.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• може виникнути кровотеча в ставі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену, або кровотеча в мозку
• зниження кількості тромбоцитів
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• труднощі з ковтанням.

Неідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• зниження кількості кров'яних тілець
• зниження кількості або відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• заходження рідини з рани після операції.

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість інфарктів міокарда була малим. Не було відмічено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, яким призначали плацебо.

• Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
  Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):
• зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• зниження кількості тромбоцитів
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• заходження вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• вомітування
• нудота
• часте виділення рідинного калу
• нестравність
• втрати волосся
• зниження функції печінки.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозку, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• зниження кількості кров'яних тілець
• свербіж
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі з ковтанням
• заходження рідини з рани після операції.

Неідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в ставі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з гематом
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Оріон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або блистері після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Дабігатран етексилат Оріон

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучний кислот, гіпромелоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули містить діоксид титану (E 171) та гіпромелозу.
• Чорна фарба для друку містить шелак, пропіленгліколь (E 1520), залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Оріон і що містить пакування

Препарат Дабігатран етексилат Оріон 110 мг - білі, непрозорі капсули довжиною 19,4 мм та діаметром 6,9 мм, заповнені пелетками білого або світло-жовтого кольору. На кришці капсули нанесено напис "MD" чорною фарбою, а на тілі - напис "110".
Препарат Дабігатран етексилат Оріон 110 мг випускається в блистерах з алюмінієвої фольги, які містять 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Імпортер/Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останнього оновлення інструкції: