Дабігатран етексілате Г.л.

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Дабігатран етексилат Г.Л., 75 мг, тверді капсули
Дабігатран етексилат
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які непередбачені симптоми, включаючи будь-які непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
• 3. Як застосовувати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого він призначений

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. містить етексилат дабігатрану як активну речовину і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини, яка відповідає за утворення кров'яних згустків у організмі.
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. застосовується у дітей з метою:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Коли не застосовувати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

• Якщо у пацієнта є алергія на етексилат дабігатрану або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавня операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є збільшена схильність до кровотечі. Це може бути вродженим, з невідомої причини або спричиненим застосуванням інших препаратів.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури з відновлення нормальної роботи серця за допомогою катетера.
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантату.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту встановлено штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Дабігатран етексилат Г.Л., обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен інформувати лікаря, якщо у нього є або були будь-які захворювання чи стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо у пацієнта недавно було кровотеча.
• Якщо у пацієнта було хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта відбулося важка травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка вимагає хірургічного лікування).
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравохід.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат Г.Л. та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо у пацієнта є знижена ниркова функція або пацієнт є депривованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної, концентрованої сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• Тільки для дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• Якщо у пацієнта відбулося інфаркт міокарда або якщо у нього діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У цьому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у цьому випадку необхідно тимчасово припинити застосування препарату Дабігатран етексилат Г.Л. через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинномозковий канал (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. до та після операції точно так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми, такі як оніміння або слабкість ніг, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат Г.Л. та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно
перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Г.Л. повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкірі.
• Препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Дабігатран етексилат Г.Л., залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнтові. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С.
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Дабігатран етексилат Г.Л. має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вирішить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
Під час прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л. не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

Капсули препарату Дабігатран етексилат Г.Л. можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші відповідні для віку дози та лікарські форми для лікування дітей віком менше 8 років.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо ниркова функція зниженана понад половину або у пацієнтів віком 75 років або старших, рекомендована доза становить 150 мг раз на добу (прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дабігатран етексилат Г.Л. становить 150 мг раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких ниркова функція зниженана понад половину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу цього препарату через підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо не можна почати лікування наступного дня після операції, слід почати лікування з дози 2 капсул раз на добу.
Після операції з заміни ендопротезу колінного суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексилат Г.Л. слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з заміни ендопротезу суглоба стегна
Застосування препарату Дабігатран етексилат Г.Л. слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули раз на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о однієї та самої години кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інакше.
Таблиця 1 містить одиночні та суточні дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилату у вигляді капсул

Одиночні дози, які потребують поділ капсул:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 8 років, які можуть ковтати капсули цілі.
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. можна приймати з їжею або без неї. Капсули слід ковтати цілі, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх ламати, розгризаючи або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом підвищеної дози препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Прийом підвищеної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв підвищену дозу капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран етексилат Г.Л. о тієї самої години наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яних згустків може бути вищим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л. виникли симптоми нудоти.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути важке або сильне кровотеча, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
Якщо виникло кровотеча, яке не зупиняється самостійно, або симптоми надмірного кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумований обріз), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
Якщо виникла важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

• Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні показники ниркової функції в лабораторних аналізах

Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з післяопераційного шва, через травму або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, виявлена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідкого або водянистого калу
• Нудота
• Виділення рідини з післяопераційного шва
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білків очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного втручання, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення рідини, забарвленої кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити обріз обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді червоних, випуклих, свербіжних вузлів, які виникають через алергічну реакцію
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або шлунку
• Нудота
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з післяопераційного шва
• Виділення рідини з місця введення катетера в вену

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий одdech
• Зниження кількості або відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді червоних, випуклих, свербіжних вузлів, які виникають через алергічну реакцію
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідкого або водянистого калу
• Нудота
• Випадання волосся
• Збільшення активності печінкових ферментів

Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча з шлунка або кишечника, з мозку, з післяопераційного шва, через травму або після операції
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Зажовтіння шкіри або білків очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити обріз обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий одdech
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з післяопераційного шва, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники ниркової функції в лабораторних аналізах

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ, Україна
телефон: +38 (044) 206-32-77
факс: +38 (044) 206-32-77
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти в підтримувальний орган.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері або на етикетці пляшки: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер з фольги: Алюміній з покриттям, яке поглинає вологу – Алюміній
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Блістер з фольги: Алюміній – Алюміній (блістер OPA/Alu/PVC//Alu): Не зберігати при температурі вище 30°C.
Біла пляшка HDPE: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Умови зберігання вказані на упаковці.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату в кількості, еквівалентній 75 мг дабігатрану етексилату.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: яблучна кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Покриття капсули: каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E 171) та гіпромелоза.

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Г.Л. і що містить упаковка

Капсули діаметром близько 18,0 мм з білим, непрозорим ковпачком і білим, непрозорим корпусом розміру «2», заповнені гранулами білого або жовтуватого кольору.
Капсули упаковуються в блистери з алюмінію з покриттям, яке поглинає вологу – Алюміній
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) та Алюміній-Алюміній (блістер OPA/Alu/PVC//Alu) або пластикову пляшку з контейнером, який поглинає вологу, у вигляді желатинового шару (PP).
Розміри упаковок
Блістери, які містять: 10, 10x1 (блістер однодозовий), 30, 30x1 (блістер однодозовий), 60, 60x1
(блістер однодозовий) 100 і 180 твердих капсул.
Біла пляшка містить 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату на ринку

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Міракампо 7, Полігон Індустріаль Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату на ринку:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: