Дабігатран етексілате Г.л.

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Дабігатран етексилат Г.Л., 110 мг, тверді капсули
Дабігатран етексилат
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
• 3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого він призначений

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. містить етексилат дабігатрану як активну речовину і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає в блокуванні речовини в організмі, яка відповідає за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни стегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, відомого як фібриляція передсердь, не пов'язана з дефектом клапана, а також щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. застосовується у дітей з метою:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Коли не застосовувати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

• якщо пацієнт має алергію на етексилат дабігатрану або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є збільшена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури з відновлення нормальної діяльності серця за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція у фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантату.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного приймання препаратів, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дабігатран етексилат Г.Л. обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли будь-які симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен інформувати лікаря, якщо в нього є або були будь-які захворювання чи стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат Г.Л. та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної, концентрованої сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли потрібно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування препарату Дабігатран етексилат Г.Л. через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинномозковий канал (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії):
• дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. до та після операції точно так, як порадив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли прояви кровотечі або проблеми з кишечником чи сечовою системою після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат Г.Л. та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно
повідомити лікаря перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Г.Л., якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкірі.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Дабігатран етексилат Г.Л. залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнтові. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран етексилат Г.Л. на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час приймання препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
Під час застосування препарату Дабігатран етексилат Г.Л. не рекомендується годувати грудьми.

Вплив на водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

Капсули препарату Дабігатран етексилат Г.Л. можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілими.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з порадами лікаря. У разі питань необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дабігатран етексилат Г.Л. становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж наполовину, повинні приймати зменшену дозу препарату Дабігатран етексилат Г.Л. до 75 мгчерез підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не рекомендується починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не можливо почати лікування наступного дня після проведення операції, необхідно почати лікування з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції з імплантації ендопротезу колінного суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексилат Г.Л. слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Надалі необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з імплантації ендопротезу стегнового суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексилат Г.Л. слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Надалі необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі, шляхом запобігання утворенню згустків, які виникають під час порушення роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймаючи одну капсулу 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшерекомендована доза становить 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні приймати зменшену дозу препарату Дабігатран етексилат Г.Л. до 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добучерез підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може порекомендувати застосування препарату в дозі 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної діяльності серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія у фібриляції передсердь. Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати згідно з порадами лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) в кровоносну судину з метою підтримання її прохідності за допомогою процедури, відомої як перкутанна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. після того, як лікар встановить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати згідно з порадами лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар визначить належну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порекомендував припинити приймання якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та сукупні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилату у вигляді капсул

Дози, які потребують поділу декількох капсул:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілими.
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Необхідно уникати розламування, розгризання або виливання пелеток з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянного препарату

Необхідно уникати зміни антикоагулянного препарату без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом підвищеної дози препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Прийом підвищеної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Необхідно продовжувати приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран етексилат Г.Л. о同じ час наступного дня. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі, шляхом запобігання утворенню згустків, які виникають під час порушення роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, необхідно уникати прийому пропущеної дози. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати згідно з порадами лікаря. Необхідно уникати перервання прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим, якщо лікування буде перервано занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л. виникли прояви нудоти. У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. впливає на систему згортання крові, тому більшість небажаних дій пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найважчою небажаною дією і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про надання пацієнтові інтенсивної допомоги або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі небажані дії, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Незвичайно (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кров у калі, визначена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Присутність виділень з рани
• Збільшення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного втручання, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після хірургічної операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, які виникають внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Врик у шлунку або кишечнику (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з післяопераційної рани

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий одdech
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі, шляхом запобігання утворенню згустків, які виникають під час порушення роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота

Незвичайно (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з гусячих вузлів, з анусу або в мозок
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Врик у шлунку або кишечнику (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного втручання, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, які виникають внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Заручення шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий одdech
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Г.Л. була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була малим.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, з анусу, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незвичайно (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або з травми
• Може виникнути кровотеча з гусячих вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Врик у шлунку або кишечнику (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
• Збільшення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного втручання, або з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, які виникають внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий одdech
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Заручення шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Г.Л. була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була малим.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, які виникають внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Втрати волосся
• Збільшення активності печінкових ферментів

Незвичайно (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозок, з анусу, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Заручення шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий одdech
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного втручання, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гусячих вузлів
• Врик у шлунку або кишечнику (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +380 44 253 59 35,
факс: +380 44 253 59 35,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері або на етикетці пляшки: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер з фольги: Алюміній з покриттям, що поглинає вологу – Алюміній
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Блістер з фольги: Алюміній – Алюміній (блістер OPA/Alu/PVC//Alu): Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Біла пляшка HDPE: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Умови зберіганнявказані на упаковці.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату в кількості, еквівалентній 110 мг дабігатрану етексилату.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: кислота винна (у вигляді пелеток), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Оболонка капсули: індігокармін, лак глиновий (E 132), каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E 171) та гіпромелоза.

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Г.Л. та що містить упаковка

Капсули діаметром близько 19,0 мм з світло-синім, непрозорим ковпачком та світло-синім, непрозорим корпусом розміру «1», заповнені гранулами білого або жовтуватого кольору.
Капсули упаковані в блистери з алюмінію з покриттям, що поглинає вологу – Алюміній (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) та Алюміній-Алюміній (блістер OPA/Alu/PVC//Alu) або пластикову пляшку з контейнером, що поглинає вологу, у вигляді желатинового порошку в кришці (PP).
Величини упаковок
Блістери, які містять: 10, 10x1 (блістер однодозовий), 30, 30x1 (блістер однодозовий), 60, 60x1 (блістер однодозовий) 100 та 180 твердих капсул.
Біла пляшка містить 100 твердих капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Аvenida Міракампо 7, Полігон Індустріаль Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: