Дабігатран Етексілате Адамед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилат Адамед, 75 мг, капсули, тверді

Дабігатранум етексилатум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Адамед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Адамед
• 3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Адамед
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Адамед і для чого він призначений

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до
групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини
в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран Етексилат Адамед застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед застосовується у дітей віком 8 років і старших з метою:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Адамед

Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при миготанні передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийняття препаратів, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Дабігатран Етексилат Адамед необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта виникла кровотеча.
• якщо у пацієнта виконано хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта виникла тяжка травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є викидання шлункового соку в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран Етексилат Адамед і інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, піроксикам).
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення внутрішньої оболонки серця).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідрованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі).
• якщо пацієнт старший 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі проведеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при прийнятті препарату Дабігатран Етексилат Адамед

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно терміново припинити прийняття препарату Дабігатран Етексилат Адамед, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна терміново медична допомога.
• якщо пацієнт упав або поранився під час лікування, особливо якщо пацієнт поранився в голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо у пацієнта є порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран Етексилат Адамед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно
перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Адамед повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекоменувати застосування меншої дози препарату Дабігатран Етексилат Адамед залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, піроксикам).
• Зілля діуравця, препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран Етексилат Адамед на перебіг вагітності та на нероджену
дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар визначить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Дабігатран Етексилат Адамед.
Під час прийняття препарату Дабігатран Етексилат Адамед не слід годувати грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед

Капсули Дабігатран Етексилат Адамед можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або
старших, які можуть ковтати капсули цілі.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дабігатран Етексилат Адамед становить 150 мг раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Дабігатран Етексилат Адамед через підвищений ризик кровотеч.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливим почати лікування до наступного дня після проведення операції, необхідно почати його з дози 2 капсул раз на добу.
Після операції з імплантації ендопротезу суглоба коліна
Застосування препарату Дабігатран Етексилат Адамед слід починати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з імплантації ендопротезу суглоба стегна
Застосування препарату Дабігатран Етексилат Адамед слід починати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули раз на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран Етексилат Адамед слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о тієї самої пори кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити прийняття якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та сукупні добові дози препарату Дабігатран Етексилат Адамед у
міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1:
Таблиця дозування препарату Дабігатран Етексилат Адамед

Дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг
або одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед можна приймати з їжею або без їжі. Капсули необхідно
поковтувати цілі, запивши склянкою води, для полегшення проходження до шлунка. Не
слід їх ламати, розгризаючи чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не слід змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дабігатран Етексилат Адамед

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Адамед

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Необхідно продовжувати приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран Етексилат Адамед о тієї самої пори наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дабігатран Етексилат Адамед

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід
перервувати прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик
утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде перервано передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран Етексилат Адамед виникла нудота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Дабігатран Етексилат Адамед впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великої або сильної кровотечі, яка є найважчою побічною дією і незалежно від місця розташування може
призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці
кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невияснена припухлість) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто (могуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Недостатньо часто (могуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з мозку, з сечовою системою (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою, в суглобі, через травму або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Присутність виділення з рани
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Рідко (могуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Вульгарний виразковий захворювання шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Виділення шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрата волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (могуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Виділення шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Втрата волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часто (могуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, з мозку, з сечовою системою (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Вульгарний виразковий захворювання шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Діяння не бажані можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран Етексилат Адамед

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна капсула, тверда містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: яблучний кислота, арабська камедь, висушена дисперсія, гіпромелоза 15сП, диметикон, тальк і гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е171), очищену воду та гіпромелозу.
• Чорна фарба для друку містить шелак, чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид калію.

Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Адамед і що містить пакування

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед 75 мг - це капсули, твердої форми з білим, непрозорим ковпачком з чорним друком «D75» і білим, непрозорим корпусом, заповненим жовто-зеленими пелетами.
Цей препарат доступний у пакуваннях, які містять 30 або 60 капсул, твердих у алюмінієвих блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
телефон: 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Дабігатран Етексилат Адамед

Болгарія:

Дабігатран етексилат Адамед 75 мг твердые капсули

Італія:

Дабігатран Етексилат Адамед

Іспанія:

Дабігатран етексилат Адамед 75 мг капсулы твердые ЕФГ

Португалія:

Дабігатран етексилат Адамед

Хорватія:

Дабігатранетексилат Адамед 75 мг тврде капсуле
Румунія:
Дабігатран Етексилат Адамед 75 мг капсули
Франція:
Дабігатран Етексилат Адамед 75 мг желатинові капсули

Австрія:

Дабігатран Етексилат Адамед 75 мг твердые капсулы

Нідерланди:

Дабігатран Етексилат Адамед 75 мг твердые капсулы

Дата останньої актуалізації інструкції: