Дабігатран Етексілате Адамед

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилат Адамед, 110 мг, капсули, тверді

Дабігатранум етексилатум

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Адамед і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Адамед
• 3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Адамед
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Адамед і для чого він призначений

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до
групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран Етексилат Адамед застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни стегнового або колінного суглобу.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапана, а також至少 один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед застосовується у дітей віком 8 років і старших для:

• лікування кров'яних згустків, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Адамед

Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до дабігатрану етексилату або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків заміни антикоагулянтів, введення катетера в судину або проведення процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому антикоагулянтів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед, обговоріть це з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо останнім часом у пацієнта було кровотеча.
• Якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравохід.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран Етексилат Адамед і інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідратованим (чуття спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистієї сечі).
• Якщо пацієнт є у віці понад 75 років.
• Якщо пацієнт є дорослим і вага менше 50 кг.
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• У випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Адамед

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно негайно припинити прийняття препарату Дабігатран Етексилат Адамед, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції.

Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед до і після операції саме так, як порадив лікар.

• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед до і після операції саме так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт впав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар перевірить пацієнта на наявність підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран Етексилат Адамед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо
необхідно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Адамед, якщо
пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкірі.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Дабігатран Етексилат Адамед, залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнтові. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран Етексилат Адамед на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Дабігатран Етексилат Адамед.
Під час прийняття препарату Дабігатран Етексилат Адамед не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед

Капсули Дабігатран Етексилат Адамед можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілісінькі.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дабігатран Етексилат Адамед становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Дабігатран Етексилат Адамед через підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, слід почати лікування з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з ендопротезування колінного суглобу
Застосування препарату Дабігатран Етексилат Адамед слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з ендопротезування стегнового суглобу
Застосування препарату Дабігатран Етексилат Адамед слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час порушення роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймаючи одну капсулу 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза становить 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною до 220 мгдозою препарату Дабігатран Етексилат Адамед, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу, через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може порекомендувати застосування препарату в дозі 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Препарат Дабігатран Етексилат Адамед слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) в кровоносну судину для забезпечення її прохідності з застосуванням процедури, званої транскатетерною інтервенцією коронарних судин з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран Етексилат Адамед після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Дабігатран Етексилат Адамед слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран Етексилат Адамед слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар не порекомендував припинити прийняття якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та сукупні добові дози препарату Дабігатран Етексилат Адамед у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дабігатран Етексилат Адамед

Дози, які потребують поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг
або одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Адамед

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілісінькі, запиваємої склянкою води, для полегшення проходження до шлунка. Не слід їх розбивати, розжовувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтів

Не змінюйте антикоагулянти без отримання детальних інструкцій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Адамед

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Є спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Адамед

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран Етексилат Адамед о тієї самої порі наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час порушення роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дабігатран Етексилат Адамед

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран Етексилат Адамед виникли проблеми з шлунком.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Дабігатран Етексилат Адамед впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Можливо виникнення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного або пінистого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликані захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Відро шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Непрохідність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втата волосся

Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час порушення роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Непрохідність
• Часте виділення рідинного або пінистого калу
• Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гематом, з прямої кишки або в мозок
• Повторне утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Відро шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в став, з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликані захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втата волосся

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Непрохідність

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в став або через травму
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Повторне утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Відро шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного або пінистого калу
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Збільшення активності ферментів печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликані захворюванням печінки або крові
• Втата волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Повторне утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пінистого калу
• Непрохідність
• Втата волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення шлунка та кишечника
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликані захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в став, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гематом.
• Відро шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-60
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран Етексилат Адамед

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна капсула, тверда містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: квинова кислота, арабська камедь, висушена дисперсія, гіпромелоза 5сП, диметикон, тальк і гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), очищена вода та гіпромелоза.
• Чорна фарба для друку містить шелак, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид калію.

Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Адамед і що містить пакування

Препарат Дабігатран Етексилат Адамед 110 мг - це капсули, тверді, з синім, непрозорим ковпачком з чорним друком «D110» і синім, непрозорим корпусом, заповнені жовто-коричневими пелетами.
Цей препарат випускається в пакуваннях, які містять 10, 30, 60, 100 або 180 капсул, тверді, в алюмінієвих блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
телефон: 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Дабігатран Етексилат Адамед

Болгарія:

Дабігатран етексилат Адамед 110 мг твърди капсули

Італія:

Дабігатран Етексилат Адамед

Іспанія:

Дабігатран етексилат Адамед 110 мг капсули

Португалія:

Дабігатран Етексилат Адамед

Хорватія:

Дабігатранетексилат Адамед 110 мг тврде капсуле
Румунія:
Дабігатран Етексилат Адамед 110 мг капсули
Франція:
Дабігатран Етексилат Адамед 110 мг желатинові капсули

Австрія:

Дабігатран Етексилат Адамед 110 мг твердые капсулы

Нідерланди:

Дабігатран Етексилат Адамед 110 мг твердые капсулы

Дата останньої актуалізації брошури: