Дабігатран Етексилан Стада

Укладена інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилан Стада, 110 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дабігатран Етексилан Стада і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилан Стада
• 3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилан Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилан Стада
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилан Стада і для чого він призначений

Препарат Дабігатран Етексилан Стада містить етексилат дабігатрану як активну речовину і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран Етексилан Стада застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, відомого як фібриляція передсердь, не пов'язана з дефектом клапана, а також至少 один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Препарат Дабігатран Етексилан Стада застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилан Стада

Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилан Стада

• якщо пацієнт має алергію на етексилат дабігатрану або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є збільшена схильність до кровотечі. Це може бути вродженим, з невідомої причини або спричинене прийомом інших препаратів.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури, відомої як абляція катетера у фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Дабігатран Етексилан Стада, потрібно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування препаратом Дабігатран Етексилан Стада виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, потрібно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран Етексилан Стада та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінистієї сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується застосування препарату Дабігатран Етексилан Стада.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Дабігатран Етексилан Стада

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У цьому випадку потрібно терміново припинити прийняття препарату Дабігатран Етексилан Стада, оскільки існує підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилан Стада до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилан Стада до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався в голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар проведе обстеження пацієнта, щоб визначити, чи могло виникнути підвищений ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран Етексилан Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
повідомити лікаря перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилан Стада, якщо пацієнт приймає
один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Дабігатран Етексилан Стада залежно від захворювання, з причини якого препарат Дабігатран Етексилан Стада був призначений пацієнтові. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран Етексилан Стада на перебіг вагітності та на неродженого дитини. Не рекомендується приймати препарат Дабігатран Етексилан Стада під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Дабігатран Етексилан Стада.
Під час прийняття препарату Дабігатран Етексилан Стада не рекомендується годувати грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Препарат Дабігатран Етексилан Стада не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилан Стада

Препарат Дабігатран Етексилан Стада можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілком. Існують інші форми препарату, які підходять для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран Етексилан Стада згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж на половину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дабігатран Етексилан Стада становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж на половину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Дабігатран Етексилан Стада з причини підвищеного ризику кровотечі.
У обох випадках не рекомендується починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, потрібно почати лікування з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з ендопротезування коліна
Застосування препарату Дабігатран Етексилан Стада потрібно починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції з ендопротезування стегна
Застосування препарату Дабігатран Етексилан Стада потрібно починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 28-35 днів.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшерекомендована доза препарату Дабігатран Етексилан Стада становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні приймати зменшену до 220 мг дозу препарату Дабігатран Етексилан Стада у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добуз причини можливого підвищеного ризику кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може порекомендувати застосування препарату Дабігатран Етексилан Стада у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом препарату Дабігатран Етексилан Стада можна продовжувати, якщо у пацієнта існує необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія.
Препарат Дабігатран Етексилан Стада потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) в кровоносну судину для забезпечення її прохідності з використанням процедури, відомої як перкутанна інтервенційна коронарна ангіографія з імплантацією стентів, пацієнт може приймати препарат Дабігатран Етексилан Стада після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Дабігатран Етексилан Стада потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран Етексилан Стада потрібно приймати двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити приблизно 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порекомендував припинити прийняття якихось із них.
Одна доза препарату Дабігатран Етексилан Стада, яку потрібно приймати двічі на добу, у міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках: