Цимевене

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Цимевен, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Ганцикловір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цимевен і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Цимевен
• 3. Як використовувати препарат Цимевен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цимевен
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Цимевен і для чого він призначений

Що таке препарат Цимевен

Активною речовиною препарату Цимевен є ганцикловір. Він належить до групи противірусних препаратів.

Для чого призначений препарат Цимевен

Препарат Цимевен призначений для лікування захворювань, викликаних вірусом цитомегалії (ЦМВ) у дорослих пацієнтів і підлітків віком 12 років і старших з ослабленою функцією імунної системи. Препарат також використовується для профілактики інфекцій ЦМВ після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих і дітей від народження.

• Інфекція може торкатися будь-якої частини тіла, включаючи сітківку ока - це означає, що вірус може викликати проблеми з зором.
• Вірус може викликати захворювання у будь-якої особи, але становить особливу проблему для осіб з ослабленою імунною системою. У осіб з ослабленою імунною системою вірус ЦМВ може викликати серйозні захворювання. Ослаблення імунної системи може бути викликано іншими захворюваннями (наприклад, СНІД) або прийманням ліків (наприклад, хіміотерапії або імунодепресивних препаратів).

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Цимевен

Коли не використовувати препарат Цимевен:

• Якщо в пацієнта виявлена алергія на ганцикловір, валганцикловір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Під час годування грудьми (див. підпункт «Годування грудьми»). Не слід використовувати препарат Цимевен, якщо пацієнта стосується будь-який з вище перелічених пунктів.

У разі сумнівів перед прийняттям препарату Цимевен слід поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Цимевен, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• в пацієнта виявлена алергія на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір - препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій;
• в пацієнта спостерігається мала кількість білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів - перед початком лікування та під час лікування лікар буде проводити аналізи крові;
• в пацієнта раніше спостерігалися проблеми з кількістю кров'яних тілець через приймання ліків;
• в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок - необхідно буде зменшити дозу препарату та частіше контролювати кількість кров'яних тілець під час лікування;
• пацієнт піддається радіотерапії. Якщо пацієнта стосується будь-який з вище перелічених пунктів (або у разі сумнівів), перед прийняттям препарату Цимевен слід поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Слідкуйте за побічними ефектами

Препарат Цимевен може викликати певні серйозні побічні ефекти, про які слід негайно повідомити лікаря. Слідкуйте за серйозними побічними ефектами, переліченими у пункті 4, і повідомте лікаря про будь-який з них під час приймання препарату Цимевен - лікар може рекомендувати припинити приймання препарату Цимевен і пацієнту може знадобитися термінове лікування.

Лабораторні дослідження

Під час приймання препарату Цимевен лікар буде проводити регулярні аналізи крові. Це необхідно для того, щоб перевірити, чи є призначена доза препарату відповідною для пацієнта. У перші 2 тижні аналізи крові будуть проводитися часто. Потім аналізи крові будуть проводитися рідше.

Діти та підлітки

Існують обмежені дані про безпеку та ефективність використання препарату Цимевен для лікування захворювань, викликаних вірусом ЦМВ, у дітей віком до 12 років. Новіборнята та діти, які приймають препарат Цимевен для профілактики захворювань, викликаних вірусом ЦМВ, будуть піддаватися регулярним аналізам крові.

Препарат Цимевен та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймається будь-який з наступних препаратів:

• іміпенем з циластатином - препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• пентамідин - препарат, який використовується для лікування паразитарних інфекцій або інфекцій легенів;
• флуктозин, амфотеріцин Б - препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• триметоприм, триметоприм і сульфаметоксазол, дапсон - препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• пробенецид - препарат, який використовується для лікування подагри;
• мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус - препарати, які використовуються після трансплантації органів;
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин - препарати, які використовуються для лікування пухлин;
• гідроксимочевина - препарат, який використовується для лікування надмірної кількості червоних кров'яних тілець (поліцитемії), анемії серпоподібних еритроцитів та пухлин;
• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовір або інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• адефовір або інші препарати, які використовуються для лікування гепатиту Б. Якщо пацієнта стосується будь-який з вище перелічених пунктів (або у разі сумнівів), перед прийняттям препарату Цимевен слід поговорити з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Цимевен, якщо тільки терапевтичні вигоди для матері не переважують можливі ризики для ненародженого дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна приймати цей препарат, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Препарат Цимевен може нашкодити ненародженому дитяті.
Антиконцепція
Жінки не повинні завагітніти під час приймання цього препарату. Препарат може нашкодити ненародженому дитяті.
Жінки
Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати антиконцепцію під час приймання препарату Цимевен. Антиконцепцію також слід використовувати протягом щонайменше 30 днів після припинення приймання препарату Цимевен.
Чоловіки
Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати механічні методи антиконцепції (наприклад, презервативи) під час приймання препарату Цимевен. Механічні методи антиконцепції також слід використовувати протягом щонайменше 90 днів після припинення приймання препарату Цимевен.
Якщо пацієнтка, яка приймає препарат Цимевен, завагітніє або партнерка під час приймання препарату Цимевен завагітніє, слід негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Цимевен. Слід припинити годування грудьми, якщо лікар вважає, що необхідно почати приймання препарату Цимевен. Препарат Цимевен може проникати до молока матері.
Вплив на фертильність
Препарат Цимевен може мати шкідливий вплив на фертильність. Препарат Цимевен може викликати тимчасове або постійне порушення виробництва сперми. Пацієнти, які планують мати дітей, повинні обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком приймання препарату Цимевен.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час лікування препаратом Цимевен можуть виникати сонливість, головокружіння, стан сплутаності або тремор, втрати рівноваги або судові напади. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, повинні утримуватися від водіння транспортних засобів та роботи з машинами.

Препарат Цимевен містить натрій

Препарат містить 43 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в флаконі 500 мг. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Цимевен

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як використовувати препарат
Препарат Цимевен вводиться лікарем або медсестрою. Препарат вводиться через трубку, введену в вену. Цей спосіб введення називається «внутрішньовенною інфузією» і зазвичай триває одну годину.
Доза препарату Цимевен різна залежно від пацієнта. Лікар визначить розмір дози.
Доза препарату залежить від:

• маси тіла пацієнта (у дітей також може бути врахована їх висота)
• віку
• функції нирок
• морфології крові
• показань, для яких призначений препарат.

Частота приймання препарату Цимевен та тривалість лікування також будуть різними.

• Лікування зазвичай починається з приймання одного або двох вливів на добу.
• У разі приймання двох інфузій на добу тривалість лікування складатиме максимум 21 день.
• Потім лікар може рекомендувати влив один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або порушеннями крові
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або порушення крові, лікар може рекомендувати використання меншої дози препарату Цимевен та частіше контролювати кількість кров'яних тілець під час лікування.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Цимевен

У разі підозри приймання більшої ніж рекомендована дози препарату Цимевен слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. У разі приймання більшої ніж рекомендована дози препарату можуть виникати такі симптоми:

• біль у животі, діарея або блювота
• тремор або судовий напад
• кров у сечі
• порушення функції нирок або печінки
• зміни в морфології крові.

Припинення приймання препарату Цимевен

Не слід припиняти приймання препарату Цимевен без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо приймання цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час приймання цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів - лікар може рекомендувати припинити приймання препарату Цимевен і пацієнту може знадобитися термінове лікування:
Дуже часто:можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• мала кількість білих кров'яних тілець - з симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі, виразки у роті або гарячка
• мала кількість червоних кров'яних тілець - симптоми включають відчуття задухи або втоми, серцебиття або блідість шкіри.

Часто:можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• інфекція крові (сепсис) - симптоми включають гарячку, озноб, серцебиття, стан сплутаності та невиразну мову
• мала кількість тромбоцитів - симптоми включають кровотечу або легше ніж зазвичай утворення синяків, кров у сечі або калі чи кровотеча з ясен, кровотеча може бути серйозною
• дуже низькі показники морфології крові
• запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у животі, який променюється на спину
• судові напади.

Не дуже часто:можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• відсутність виробництва кров'яних тілець кістковим мозком
• омамлення - бачення або чуття речей, яких немає
• порушення мислення та відчуття, втрата контакту з реальністю
• порушення функції нирок.

Рідко:можуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• серйозна алергічна реакція - симптоми можуть включати червоність, свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Слід негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з вище перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
Дуже часто:можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз або кандидоз рота
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, запалення синусів, запалення мигдалин)
• брак апетиту
• головний біль
• кашель
• відчуття задухи
• діарея
• нудота або блювота
• біль у животі
• виразка
• відчуття втоми
• гарячка.

Часто:можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• грип
• інфекція сечовидільної системи - симптоми включають гарячку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
• інфекція шкіри та підшкірної клітковини
• легка алергічна реакція - симптоми можуть включати червоність, свербіж шкіри
• зниження маси тіла
• відчуття депресії, тривоги або сплутаності
• труднощі з засипанням
• відчуття слабкості або оніміння рук або ніг, що може привести до порушення рівноваги
• порушення відчуття дотику, поколювання, свербіння, відчуття печіння
• зміни відчуття смаку
• озноб
• запалення ока (запалення кон'юнктиви), біль у оці та проблеми з зором
• біль у вусі
• низький тиск крові, який може викликати головокружіння або оmdelenie
• труднощі з ковтанням
• запор, метеоризм, нудота, біль у животі, розширення живота
• виразки у роті
• ненормальні результати лабораторних досліджень печінки та нирок
• нічне потіння
• свербіж, висип
• лисіння
• болі у спині, болі у м'язах або суглобах, спазми м'язів
• відчуття головокружіння, слабкості або поганого самопочуття
• реакція шкіри в місці введення препарату - наприклад, стан запалення, біль та набряк.

Не дуже часто:можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• відчуття збудження
• тремор, розтрьому
• глухота
• аритмія серця
• кропив'янка, сухість шкіри
• кров у сечі
• безплідність у чоловіків - див. пункт «Вплив на фертильність»
• біль у грудній клітці.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Виникнення малої кількості кров'яних тілець є більш імовірним у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цимевен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Порошок: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після приготування:
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність під час використання приготованого розчину зберігається протягом 12 годин при температурі 25°C після розчинення у воді для ін'єкцій.
Не слід зберігати в холодильнику та не заморожувати.
З мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, період зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача.
Після розбавлення в розчинах для інфузії (0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатом):
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність розчину зберігається протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (не заморожувати).
З мікробіологічної точки зору приготований розчин для інфузії Цимевен слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, визначення часу та умов зберігання приготованого розчину перед використанням залежить від особи, яка вводить препарат, і не може бути довшим ніж 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розчин не був приготований та розбавлений у контрольованих, валідованих умовах асептики.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Цимевен

• Активною речовиною препарату є ганцикловір. Кожна скляна флакон містить 500 мг ганцикловіру (у вигляді ганцикловіру натрію). Після реконституції порошку 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.
• Інші компоненти: гідроксид натрію та соляна кислота.

Як виглядає препарат Цимевен та що містить упаковка

Препарат Цимевен - білий або білуватий порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, доступний у скляній флаконі, яка містить одну дозу, з гумовим корком та алюмінієвим ковпачком типу фліп-оф.
Приготовлений розчин препарату Цимевен має колір від безбарвного до світло-жовтого.
Флакони, які містять препарат Цимевен, доступні в упаковках, які містять 1 флакон.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Ліндігштрассе 6
63801 Кляйностгайм
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Борсігштрассе 2
63755 Альценав
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:42/138/91-C
Номер дозволу на паралельний імпорт:343/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дозволені назви:

Цимевен:Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія
Цимевен і.в.:Німеччина
Цимеван:Франція
Цитовіракс:Італія

Дата затвердження інструкції: 10.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Наступна інформація призначена лише для фахового медичного персоналу.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ПРИГОТОВАННЯ ДО ВЖИТТЯ ТА ПОВЕДЕННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ
Перед призначенням препарату слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Спосіб введення
Увага:
Ганцикловір повинен вводитися внутрішньовенно протягом 1 години у концентрації не більшій ніж 10 мг/мл. Препарату не слід вводити внутрішньовенно швидко чи у вигляді болюсу, оскільки надмірні концентрації в крові можуть збільшувати токсичність ганцикловіру.
Препарату не слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно, оскільки через високий pH (~11) розчину ганцикловіру це може викликати сильне подразнення тканин.
Не слід вводити дози більші за рекомендовані, збільшувати частоту введення наступних доз чи швидкість інфузії.
Препарат Цимевен - порошок для приготування концентрату розчину для інфузії. Після приготування препарат Цимевен - безбарвний або легко жовтуватий розчин, практично не містить видимих частинок.
Інфузія повинна вводитися до вени з відповідним кровотоком, найкраще через пластиковий катетер.

З препаратом Цимевен слід поводитися обережно.

Через потенційний тератогенний та канцерогенний вплив препарату Цимевен на людей, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та використання розчинів препарату Цимевен. Слід уникати вдихання та прямого контакту порошку, який міститься у флаконах, чи прямого контакту розчину препарату Цимевен з шкірою чи слизовими оболонками. Розчини препарату Цимевен мають лужний характер (pH ~11). У разі прямого контакту уражене місце слід ретельно промити водою з милом, а у разі контакту з очима промити їх під струменем води.
Приготування концентрату розчину
Слід використовувати відповідні асептичні техніки під час приготування ліофілізованого препарату Цимевен.

• 1. Слід зняти ковпачок типу фліп-оф та відкрити середню частину гумового корка. Взяти шприц з 10 мл води для ін'єкцій, ввести голку через середину гумового корка та повільно ввести воду у флакон, спрямовуючи голку у бік стінки флакона. Не слід використовувати воду для ін'єкцій з додатком бактеріостатичних засобів, які містять параабени (пара-гідробензоати), оскільки вони мають неузгодженість з препаратом Цимевен.
• 2. Флакон слід легенько потрясти для повного змочування препарату.
• 3. Флакон слід легенько повертати/потрясати протягом кількох хвилин для отримання прозорого концентрату розчину.
• 4. Перед розбавленням за допомогою сумісного розчинника приготований концентрат розчину слід ретельно оглянути для забезпечення того, що препарат розчинився та не містить твердих частинок. Приготований розчин препарату Цимевен має колір від безбарвного до світло-жовтого.

Приготування розбавленого розчину для інфузії
З флакона з концентратом препарату Цимевен за допомогою шприца взяти дозу, відповідну масі тіла пацієнта, та додати до відповідного розчину для інфузії. До приготованого розчину додати 100 мл розбавника. Не рекомендується вводити інфузію з концентрацією більшою ніж 10 мг/мл.
Встановлено, що розчин хлориду натрію, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера чи розчин Рінгера з лактатом мають хімічну чи фізичну сумісність з препаратом Цимевен.
Препарату Цимевен не слід змішувати з іншими препаратами, призначеними для внутрішньовенного введення.
Розбавлений розчин слід подальше вводити внутрішньовенно протягом 1 години. Препарату не слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно, оскільки через високий pH (~11) розчину ганцикловіру це може викликати сильне подразнення тканин.
Утилізація
Препарат призначений лише для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки препарату чи відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.