Ganciclovir accord 500 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Противорецептор: информация для пользователя

Ganciclovir Accord 500 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Ганцикловир содовый

Читайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Ganciclovir Accord и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Ganciclovir Accord

3. Как использовать Ganciclovir Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ganciclovir Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Ганцикловир Accord

Ганцикловир содержит как активное вещество ганцикловир. Он принадлежит к группе препаратов, называемых противовирусными.

Для чего используется Ганцикловир Accord

Ганцикловир используется для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (CMV) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ослабленным иммунитетом. Также он используется для предотвращения заражения CMV после пересадки органа или во время химиотерапии у взрослых и детей с рождения.

• Вирус может повлиять на любую часть тела. Включая сетчатку в задней части глаза – что означает, что вирус может вызвать проблемы со зрением.
• Вирус может повлиять на любого человека, но является особой проблемой для людей с ослабленным иммунитетом. В этих людях вирус CMV может вызвать серьезную болезнь. Ослабленный иммунитет может быть вызван другими заболеваниями (как СИДА) или препаратами (как химиотерапия или иммунодепрессанты).

Не использовать Ганцикловир Accord:

• если вы аллергины на ганцикловир, валганцикловир или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы кормите грудью (см. подраздел «Кормление грудью»).

Не используйте ганцикловир, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием ганцикловира.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования ганцикловира, если:

• вы аллергины на ацикловир, валацикловир, пеницикловир или фамцикловир – это другие препараты, используемые для лечения вирусных инфекций.
• у вас низкий уровень белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или пластинок в крови – ваш врач проведет анализ крови перед началом и во время лечения.
• в прошлом у вас были проблемы с количеством кровяных клеток из-за препаратов.
• у вас проблемы с почками – ваш врач может назначить меньшую дозу и потребуется более частый анализ крови во время лечения.
• вы проходите радиотерапию.

Если что-то из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием ганцикловира.

Следите за побочными эффектами

Ганцикловир может вызывать серьезные побочные эффекты, которые необходимо сообщить своему врачу немедленно. Следите за серьезными побочными эффектами, перечисленными в разделе 4, и если вы испытываете любой из них во время использования ганцикловира, сообщите своему врачу – ваш врач может назначить вам прекратить прием ганцикловира и может потребоваться срочное медицинское лечение.

Анализы и контроль

Ваш врач проведет регулярные анализы крови во время лечения ганцикловиром. Это для проверки того, что принимаемая доза является подходящей для вас. В течение первых двух недель эти анализы крови будут проводиться часто. После этого анализы будут проводиться реже.

Дети и подростки

Есть ограниченная информация о безопасности и эффективности ганцикловира в лечении цитомегаловирусной инфекции у детей младше 12 лет. Периодические анализы крови будут проводиться у новорожденных и кормящих детей, получающих ганцикловир для профилактики цитомегаловирусной инфекции.

Другие препараты и Ганцикловир Accord

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• имипенем/цилататина – используется для лечения бактериальных инфекций,
• пентамидин – используется для лечения инфекций, вызванных паразитами или в легких,
• флюцитозин, амфотерицин B – используется для лечения инфекций, вызванных грибами,
• триметоприма, триметоприма/сульфаметоксазол, дапсон – используется для лечения бактериальных инфекций,
• пробенцид – используется для лечения подагры,
• микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус – используется после трансплантации органа,
• винкристин, винбластин, доксорубицин – используется для лечения рака,
• гидроксиурея – используется для лечения проблемы, называемой «полицитемией», болезней фаллопиевых труб и рака,
• диданозин, эставудин, зидовудин, тенофовир или другие препараты, используемые для лечения ВИЧ.

• адефовир или любой другой препарат, используемый для лечения гепатита B.

Если что-то из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием ганцикловира.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Ганцикловир не должен использоваться беременными женщинами, если не превышают потенциальные риски для плода.

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, не принимайте этот препарат, если не посоветуете это вашему врачу. Это связано с тем, что ганцикловир может нанести вред плоду.

Антиконцепция

Вы не должны забеременеть во время использования этого препарата. Это связано с тем, что он может повлиять на плоду.

Женщины

Если вы женщина в фазе фертильности – используйте метод контрацепции во время использования ганцикловира. Также используйте его в течение хотя бы 30 дней после окончания лечения ганцикловиром.

Мужчины

Если вы мужчина, чья партнерша может забеременеть, используйте метод контрацепции во время приема ганцикловира. Продолжайте использовать его в течение хотя бы 90 дней после окончания лечения ганцикловиром.

Если ваша партнерша забеременет во время приема ганцикловира, немедленно обратитесь к своему врачу.

Кормление грудью

Не используйте ганцикловир, если вы кормите грудью. Если ваш врач хочет начать лечить вас ганцикловиром, прекратите кормление грудью перед началом приема этого препарата. Это связано с тем, что ганцикловир может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Ганцикловир может повлиять на фертильность. Ганцикловир может временно или навсегда остановить производство спермы у мужчин. Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием ганцикловира.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение, беспокойство или потерю равновесия или судороги во время приема ганцикловира. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Ганцикловир Accord содержит сод

Этот препарат содержит 46 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 500 мг. Это соответствует 2,3% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Использование этого препарата

Врач или медицинская сестра введут ганцикловир. Вам будет введено через трубку в вашей вене. Это называется «интравенозная перфузия» и длится примерно час.

Доза ганцикловира может варьироваться от человека к человеку. Ваш врач рассчитает дозу, которую вы должны принимать. Эта доза будет зависеть от:

• вашего веса (у детей также учитывается их рост),
• вашей возрастной группы,
• правильной работы ваших почек,
• количество клеток крови,
• того, что вы используете препарат.

Частота, с которой вам будут вводить ганцикловир, и время, которое вы будете использовать его, также могут варьироваться.

• Обычно вы начнете с одной или двух перфузий в день.
• Если вы получаете две перфузии в день, вы будете продолжать так 21 день.
• После этого врач может назначить вам перфузию один раз в день.

Лица с проблемами почек или крови

Если у вас есть проблемы с почками или кровью, ваш врач может рекомендовать меньшую дозу ганцикловира и чаще контролировать количество клеток крови во время лечения.

Если вы используете больше Ганцикловира Accord, чем следует

Если вы думаете, что вам было введено слишком много ганцикловира, обратитесь к врачу или поспешите в больницу. В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Токсикологический центр, Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Вы можете испытывать следующие симптомы:

• боль в животе, диарея или тошнота
• тремор или судороги
• кровь в моче
• проблемы с печенью или почками
• изменения в количестве клеток крови.

Если вы прерываете лечение Ганцикловир Accord

Не переставайте принимать ганцикловир без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть с этим лекарством:

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты – ваш врач может сказать вам, чтобы прекратить принимать ганцикловир и потребовать срочного медицинского лечения:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Пониженное количество белых кровяных телец – с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
• Пониженное количество красных кровяных телец – симптомы включают в себя чувство бездыхания или усталости, пульсации или бледность кожи.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Кровоточивость в крови (сепсис) – с признаками, включая лихорадку, озноб, пульсации, головокружение и затруднение речи
• Пониженное количество тромбоцитов – симптомы включают в себя кровотечения и появление синяков легче, чем обычно, кровь в моче или кале или кровотечение из десен, эти кровотечения могут быть серьезными
• Глубокое понижение количества клеток крови
• Панкреатит с признаками, такими как сильная боль в животе, распространяющаяся до спины
• Атаки.

Немного частые:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Неспособность костного мозга производить кровяные клетки
• Алкоголизм – видеть или слышать вещи, которые не являются реальными
• Помешательство или расстройство мышления, потеря контакта с реальностью
• Нарушение функции почек.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Грубая аллергическая реакция – симптомы могут включать в себя красноту и зуд кожи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение глотания или дыхания.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите их своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Кандидоз и кандидоз рта
• Инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• Потеря аппетита
• Боль в голове
• Тошнота
• Тоска
• Диарея
• Навязчивые мысли
• Сонливость
• Фебрильная температура.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Осложнение гриппа
• Инфекция мочевого пузыря, с признаками, включая лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• Инфекция кожи и подкожных тканей
• Легкие аллергические реакции, с признаками, включая красноту и отек кожи
• Потеря веса
• Сенсация депрессии, тревоги или головокружения
• Трудности с засыпанием
• Охлаждение или слабость в руках и ногах, которые могут повлиять на ваш баланс
• Изменения в чувстве вкуса, пульсации, зуд, жжение или пинание
• Изменения в вкусе
• Охлаждение
• Инфляция глаза (конъюнктивит), боль в глазах или проблемы со зрением
• Боль в ухе
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или двоение в глазах
• Трудности с глотанием
• Ослабление стула, газы, изжога, боль в животе, вздутие живота
• Язвы во рту
• Аномальные результаты лабораторных тестов на печень и почки
• Ночная потливость
• Зуд, высыпания
• Потеря волос
• Боль в спине, мышцах или суставах, спазмы мышц
• Сенсация головокружения, слабости или общего недомогания
• Реакция кожи в месте инъекции – как воспаление, боль и отек.

Немного частые:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Агитация
• Тремор
• Слепота
• Неритмичный сердечный ритм
• Уртикария, сухость кожи
• Кровь в моче
• Нерожность у мужчин – см. раздел «Фертильность»
• Боль в груди

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Пониженное количество клеток крови более вероятно у детей, особенно у младенцев и грудных детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Порошок: Не требует специальных условий хранения. Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После реconstitution:

Химическая и физическая стабильность в течение обращения была доказана для реализованного продукта в течение 12 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C) после растворения в воде для инъекционных препаратов. Не храните в холодильнике или морозилке.

С микробиологической точки зрения, реализованная раствор должна быть использована немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя.

После разведения в растворах для перфузии (соль натрия 0,9%, дектроза 5%, раствор Рингера или раствор лактата Рингера для инъекций):

Химическая и физическая стабильность в течение использования была доказана в течение 24 часов при температуре 2-8 °C (не морозить).

С микробиологической точки зрения, раствор для перфузии ганцикловира должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и не должно превышать 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, за исключением того, что реализация и разведение должны быть выполнены в контролируемом месте и в условиях, подтвержденных асептики.

Препараты не должны выбрасываться через канализацию или мусор. Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ганцикловира Accord

• Активное вещество - ганцикловир. Каждый ампула кристаллов содержит 500 мг ганцикловира в виде ганцикловира натрия. После восстановления порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ганцикловир представляет собой стерильный и лиофилизированный порошок для концентрата раствора для вливания белого цвета, который поставляется в стеклянной однодозной ампуле с резиновой пробкой и алюминиевым стопором с пластиковой крышкой. Рассол, восстановленный из ганцикловира, прозрачный.

Ампулы ганцикловира поставляются в упаковке по 1 ампуле, 5 ампул или 25 ампул.

Может быть только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centes

c/Moll de Barcelona s/n

Ed. Est, 6-я этаж

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan 10

08970 Сант-Хуан-Деспи

Барселона, Испания

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Полигон Индустриальный Зона Франка

08040 Барселона - Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Ганцикловир Accord 500 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для вливания

Вливание

Италия:Ганцикловир Accord

Польша:Ганцикловир Accord

Португалия:Ганцикловир Accord

Дата последней проверки этого брошюра:Март 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ И УПРАВЛЕНИЮ

Пожалуйста, обратитесь к технической карте или краткому описанию характеристик продукта для получения полной информации о назначении.

Форма введения

Предупреждение:

Ганцикловир следует вводить через вену путем вливания в течение 1 часа, с концентрацией, не превышающей 10 мг/мл. Не следует вводить в буст или быструю внутривенную инъекцию, поскольку высокие уровни плазмы, образующиеся в результате этого, могут увеличить токсичность ганцикловира.

Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может привести к интенсивной тканевой реакции из-за высокого pH (~ 11) раствора ганцикловира.

Не превышать рекомендованную дозу, частоту и скорость вливания.

Ганцикловир представляет собой порошок для раствора для вливания. После восстановления ганцикловира представляет собой прозрачный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Вливание следует проводить в вены с подходящим кровотоком, предпочтительно через пластиковую канюлю.

Предосторожности, которые следует соблюдать при обращении с Ганцикловиром Accord:

Поскольку ганцикловир является потенциально тератогенным и карциногенным для человека, следует соблюдать осторожность при его обращении. Избегать вдыхания или прямого контакта с порошком в ампулах или с прямым контактом с кожей или слизистыми оболочками. Растворы ганцикловира являются алкалиными (pH ~ 11). Если контакт произошел, тщательно и полностью промойте зону с водой и мылом и тщательно промойте глаза с большим количеством воды.

Подготовка концентрата восстановленного

Должно быть использовано асептическая техника при восстановлении ганцикловира лиофилизированного.

1. Должно быть снято флип-офф пробка, чтобы открыть центральную часть пробки резины. Извлечь 10 мл воды для инъекций с шприцем, затем ввести ее медленно через центр пробки резины в ампулу с иглой в направлении стенки ампулы.Не использовать воду для инъекций, содержащую пара-гидроксибензоаты (пара-оксибензоаты), поскольку они несовместимы с ганцикловиром.

1. Должно быть слегка вращено ампула, чтобы обеспечить полное увлажнение продукта.

1. Должно быть вращено ампула несколько минут, чтобы получить прозрачный раствор восстановленного ганцикловира.

1. Должно быть тщательно проверено раствор восстановленного ганцикловира, чтобы убедиться в растворении продукта и отсутствии видимых частиц перед тем, как продолжить с разбавлением в совместимом растворителе. Рассол, восстановленный из ганцикловира, прозрачный.

Подготовка концентрата для конечного раствора для вливания

В зависимости от веса пациента извлекать из ампулы необходимый объем с шприцем и затем разбавлять его в подходящем растворителе для вливания. Добавить 100 мл растворителя к восстановленному раствору. Не рекомендуется превышать концентрацию вливания более 10 мг/мл. Растворы хлорида натрия, дextrosa 5%, Ringer для инъекций и Ringer с лактатом для инъекций, показали совместимость химически или физически с ганцикловиром.

Ганцикловир не следует смешивать с другими внутривенными препаратами.

Раствор, разбавленный до конечной концентрации, следует вводить через вену путем вливания в течение 1 часа, как указано в разделе 4.2. Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может привести к интенсивной тканевой реакции из-за высокого pH (~ 11) раствора ганцикловира.

Утилизация

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и любых остатков должна проводиться в соответствии с местными нормативами.