ЦИМЕВЕН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Cymevene 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ганцикловір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

? Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cymevene і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cymevene
3. Як використовувати Cymevene
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cymevene
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cymevene і для чого він використовується

Що таке Cymevene

Cymevene містить ганцикловір як активну речовину. Він належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними.

Для чого використовується Cymevene

Cymevene використовується для лікування захворювань, спричинених вірусом цитомегаловірус (ЦМВ) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ослабленою імунною системою. Також він використовується для профілактики інфекції ЦМВ після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих і дітей від народження.

? Вірус може вплинути на будь-яку частину тіла. Включно з сітківкою в задній частині ока – це означає, що вірус може спричинити проблеми з зором.

? Вірус може вплинути на будь-кого, але це особливо проблема для людей з ослабленою імунною системою. У цих людей вірус ЦМВ може спричинити тяжке захворювання. Ослаблена імунна система може бути спричинена іншими захворюваннями (наприклад, СНІД) або лікарськими засобами (наприклад, хіміотерапією або імунодепресантами).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cymevene

Не використовуйте Cymevene:

? якщо ви алергічні на ганцикловір, валганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. підрозділ «Годування грудьми»).

Не використовуйте Cymevene, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Cymevene.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Cymevene, якщо:

? ви алергічні на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір – це інші лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій

? у вас низький рівень лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів у крові – ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування, і під час лікування

? раніше у вас були проблеми з кількістю клітин крові через лікарські засоби

? у вас є проблеми з нирками – ваш лікар може призначити меншу дозу і може потребувати частіших аналізів крові під час лікування.

? ви приймаєте радіотерапію.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Cymevene.

Моніторинг побічних ефектів

Cymevene може спричинити тяжкі побічні ефекти, про які потрібно повідомити вашому лікарю негайно. Моніторинг тяжких побічних ефектів, перелічених у розділі 4, і якщо ви відчуваєте будь-який з них під час лікування Cymevene, повідомте про це вашому лікарю – ваш лікар може призначити припинення лікування Cymevene і може потребувати термінової медичної допомоги.

Тести та контроль

Ваш лікар проведе регулярні аналізи крові під час лікування Cymevene. Це потрібно для того, щоб перевірити, чи є доза, яку ви приймаєте, достатньою для вас. Під час перших двох тижнів ці аналізи крові проводяться часто. Після цього аналізи проводяться рідше.

Діти та підлітки

Є обмежена інформація про безпеку та ефективність Cymevene при лікуванні захворювань, спричинених ЦМВ, у дітей молодших 12 років. Аналізи крові періодично проводяться у новонароджених та немовлят, які лікуються Cymevene для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ.

Інші лікарські засоби та Cymevene

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

? іміпенем/ціластатин – використовується для лікування бактеріальних інфекцій,

? пентамідин – використовується для лікування інфекцій, спричинених паразитами або в легенях,

? флукітозин, амфотерична Б – використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами,

? триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон – використовується для лікування бактеріальних інфекцій,

? пробенецид – використовується для лікування подагри,

? мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус – використовується після трансплантації органів,

? винкристин, винбластин, доксорубіцин – використовується для лікування раку,

? гідроксіюра – використовується для лікування поліцитемії, захворювання клітин фалції та раку,

? діданозин, ставудин, зидовудин, тенофовір або інші лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ,

? адефовір або будь-який інший лікарський засіб, використовуваний для лікування гепатиту Б.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Cymevene.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Cymevene не повинен бути використаний жінками під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди для матері не переважують можливі ризики для плода.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам. Це пов'язано з тим, що Cymevene може спричинити шкоду плоду.

Контрацепція

Не слід вагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що він може вплинути на плід.

Жінки

Якщо ви жінка репродуктивного віку – вам слід використовувати метод контрацепції під час прийому Cymevene. Також слід використовувати його протягом щонайменше 30 днів після закінчення лікування Cymevene.

Чоловіки

Якщо ви чоловік, чия партнерка може вагітніти, вам слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) під час прийому Cymevene. Продовжуйте використовувати його протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування Cymevene.

Якщо ваша партнерка вагітніє під час прийому Cymevene, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не слід використовувати Cymevene під час годування грудьми. Якщо ваш лікар хоче почати лікування вас Cymevene, вам слід перервати годування грудьми перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Cymevene може проникнути в грудне молоко.

Фертильність

Cymevene може вплинути на фертильність. Cymevene може тимчасово або постійно зупинити виробництво сперми у чоловіків. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Cymevene.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, головокружіння, сплутаність або агресивність або можете втрачати рівновагу чи мати судоми під час прийому Cymevene. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Cymevene містить натрій

Цей лікарський засіб містить 43 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі по 500 мг. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Cymevene

Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Лікар або медсестра введуть вам Cymevene. Його введуть через трубку в вашу вену. Це називається «інфузійна терапія» і триватиме приблизно одну годину.

Доза Cymevene варіюється від людини до людини. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно. Ця доза залежить від:

? вашої ваги (у дітей також потрібно враховувати їхній зріст),

? вашого віку,

? правильної роботи ваших нирок,

? кількості клітин крові,

? мети лікування.

Частота введення Cymevene та тривалість лікування також можуть варіюватися.

? Зазвичай ви починаєте приймати одну або дві інфузії на день.

? Якщо ви приймаєте дві інфузії на день, ви продовжуєте це протягом 21 дня.

? Після цього лікар може призначити вам одну інфузію на день.

Люди з проблемами нирок або крові

Якщо у вас є проблеми з нирками або кров'ю, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу Cymevene та контролювати кількість клітин крові частіше під час лікування.

Якщо ви приймаєте більше Cymevene, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам ввели більше Cymevene, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні. У разі передозування або випадкового прийому також можна проконсультуватися з Токсикологічною службою (телефон: 91 5620420).

Ви можете відчувати наступні симптоми:

? біль у животі, діарея або нудота

? тремор або судоми

? кров у сечі

? проблеми з печінкою або нирками

? зміни у кількості клітин крові.

Якщо ви припиняєте лікування Cymevene

Не слід припиняти лікування Cymevene без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Тяжкі побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікарю про будь-який з наступних тяжких побічних ефектів – ваш лікар може призначити припинення лікування Cymevene і може потребувати термінової медичної допомоги:

Дуже часті:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

? зниження кількості лейкоцитів – з ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки у роті або гарячка

? зниження кількості еритроцитів – симптоми включають відчуття безсоння або втоми, серцебиття або блідість шкіри.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

? інфекція крові (сепсис) – з ознаками, такими як гарячка, озноб, серцебиття, сплутаність або труднощі з мовленням

? зниження кількості тромбоцитів – симптоми включають кровотечі та появу синяків легше, ніж зазвичай, кров у сечі або фекаліях або кровотечі з десен, ці кровотечі можуть бути тяжкими

? сильне зниження кількості клітин крові

? панкреатит з ознаками, такими як сильний біль у животі, який поширюється на спину

? напади.

Рідкі:можуть виникнути у до 1 з 100 людей

? нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові

? галюцинації – бачення або чуття речей, які не існують

? порушення мислення або відчуттів, втрата контакту з реальністю

? порушення функції нирок.

Дуже рідкі:можуть виникнути у до 1 з 1000 людей

? сильна алергічна реакція – симптоми можуть включати червоність та свербіж шкіри, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі:

Дуже часті:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

? кандидоз та кандидоз рота

? інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)

? втрата апетиту

? головний біль

• кашель

? відчуття безсоння

? діарея

? нудота та блювота

? біль у животі

? екзема

? втома

? гарячка.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

? грип

• інфекція сечовивідних шляхів, з ознаками, такими як гарячка, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• інфекція шкіри та підшкірних тканин
• легкі алергічні реакції, з ознаками, такими як червоність та запалення шкіри
• втрата ваги
  • чуття депресії, тривоги або сплутаність

  ? труднощі з сном

  • оніміння або слабкість у руках та ногах, які можуть вплинути на вашу рівновагу
  • зміни у відчутті дотику, оніміння, поколювання, колючі відчуття або відчуття паління
  • зміни у смаку
  • озноб
  • запалення ока (кон'юнктивіт), біль в оці або проблеми з зором
  • біль у вусі
  • низький кров'яний тиск, який може зробити вас легковажним або зіпсувати зір
  • труднощі з ковтанням
  • запор, гази, диспепсія, біль у животі, розтягнення живота
  • виразки у роті
  • анормальні результати лабораторних тестів на функцію печінки та нирок

  ? нічна пітливість

  • свербіж, висип
  • втрата волосся
  • біль у спині, м'язах або суглобах, м'язові спазми

  ? відчуття легковажності, слабкості або загального нездоров'я

  ? реакція шкіри в місці ін'єкції – така як запалення, біль та набухання.

  Рідкі:можуть виникнути у до 1 з 100 людей

  ? агресивність

  • тремор

  ? глухота

  • нерегулярний серцебиття

  ? кропив'янка, сухість шкіри

  ? кров у сечі

  ? безпліддя у чоловіків – див. розділ «Фертильність»

  • біль у грудній клітці

  Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

  Зниження кількості клітин крові є більш імовірним у дітей, особливо у немовлят та грудних дітей.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Збереження Cymevene

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Порошок: Не потребує спеціальних умов зберігання. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

  Після відновлення:

  Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена для відновленого продукту протягом 12 годин при 25°C після розчинення у воді для ін'єкцій. Не слід охолоджувати чи заморожувати.

  З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

  Після розбавлення у розчинах для інфузії (хлорид натрію 0,9%, декстроза 5%, рінгер-розчин або лактат-рингер-розчин для ін'єкцій):

  Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при 2 – 8 ºC (не заморожувати).

  З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії Cymevene слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 ºC до 8 ºC, якщо тільки відновлення та розбавлення не проводяться в контрольованому місці та в умовах асептики, які були перевірені.

  Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  СкладЦимевене

  Активний інгредієнт - ганцикловір. Кожна склянка з кришталю містить 500 мг ганцикловіру у вигляді ганцикловіру натрію. Після відновлення порошку 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.

  Інші компоненти - гідроксид натрію та хлоридна кислота.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Цимевене - це порошок для концентрату для розчину для інфузії білого або білуватого кольору, який поставляється у склянці з кришталю з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою. Колір відновленого розчину Цимевене варіюється від безколірного до світло-жовтого.

  Склянки Цимевене поставляються в упаковках по 1 або 5 склянок.

  Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

  Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

  Власник дозволу на продаж

  CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

  Зігельгоф 24

  17489 Грайфсвальд

  Німеччина

  Відповідальний за виробництво

  CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

  Зігельгоф 23-24

  17489 Грайфсвальд

  Німеччина

  Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

  Ліндігштрассе 6

  63801 Кляйностгайм

  Німеччина

  Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

  Борсігштрассе 2

  63755 Альценау

  Німеччина

  Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

  Лабораторіос Рубіо, С.А.

  Індустрія, 29 - Пол. Інд. Комте де Серт

  08755 Кастельбісбаль (Барселона)

  Іспанія

  Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Цимевене:Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Данія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія.

  Цимевен і.в.:Німеччина

  Цимеван:Франція

  Цитовіракс:Італія

  Дата останнього перегляду цьогопроспекту: квітень 2020

  Інші джерела інформації

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

  ІНСТРУКЦІЇ ЗА ВИКОРИСТАННЯМ І ОБСЛУГОВУВАННЯМ

  Будь ласка, зверніться до характеристики продукту або резюме для отримання повної інформації про призначення.

  Форма застосування

  Попередження:

  Ганцикловір повинен застосовуватися шляхом інфузії протягом 1 години, з концентрацією, яка не повинна перевищувати 10 мг/мл. Не слід застосовувати у вигляді болюсу або швидкої внутрішньовенної ін'єкції, оскільки надмірні рівні ганцикловіру в плазмі можуть збільшити токсичність.

  Не слід застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно, оскільки це може викликати сильне подразнення тканин через високий pH (~11) розчину ганцикловіру.

  Не слід перевищувати рекомендовану дозу, частоту та швидкість інфузії.

  Цимевене - це порошок для розчину для інфузії. Після відновлення Цимевене - це безколірний або легкий жовтий розчин, практично вільний від видимих частинок.

  Інфузія повинна проводитися в судини з достатнім кровотоком, переважно через пластикову канюлю.

  Попередження, які слід враховуватипід час обробкиЦимевене:

  Оскільки Цимевене вважається потенційно тератогенним і канцерогенним для людини, слід бути обережним при його обробці. Слід уникати вдихання або прямого контакту з порошком, який міститься у склянках, або прямого контакту з відновленим розчином з шкірою або слизовими оболонками. Розчини Цимевене мають лужний характер (pH ~ 11). Якщо це відбувається, слід ретельно промити місце під водою та мийним засобом і промити очі великою кількістю води.

  Підготовка відновленого концентрату

  Слід використовувати асептичну техніку під час відновлення лioфілізованого Цимевене.

  1. Слід зняти алюмінієву кришку, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Витягнути 10 мл води для ін'єкцій за допомогою шприца, потім повільно ввести її через центр гумової пробки всередину склянки з голкою в напрямку до стіни склянки. Не слід використовувати бактеріостатичну воду для ін'єкцій, яка містить пара-бензоати, оскільки вони не сумісні з Цимевене.
  1. Слід трохи повернути склянку, щоб забезпечити повне змочування продукту.
  1. Слід повертати/потрясати склянку протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий відновлений розчин.
  1. Слід ретельно перевірити відновлений розчин, щоб забезпечити розчинення продукту та відсутність видимих частинок перед подальшою дилуцією з сумісним розчинником. Колір відновленого розчину Цимевене варіюється від безколірного до світло-жовтого.

  Підготовка остаточного розчину для інфузії

  У залежності від ваги пацієнта витягнути з склянки необхідний об'єм за допомогою шприца та подальшої дилуції у сумісному розчиннику для інфузії. Додати 100 мл розчинника до відновленого розчину. Не рекомендується концентрація інфузії вище 10 мг/мл.

  Розчини хлориду натрію, дексрози 5%, Рінгера для ін'єкцій та Рінгера з лактатом для ін'єкцій показали хімічну або фізичну сумісність з Цимевене.

  Цимевене не слід змішувати з іншими лікарськими засобами для інфузії.

  Остатній розчин слід застосовувати шляхом інфузії протягом 1 години. Не слід застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно, оскільки це може викликати сильне подразнення тканин через високий pH (~11) розчину ганцикловіру.

  Видалення

  Це для одного використання. Видалення незастосованого лікарського засобу та будь-яких залишків проводиться згідно з місцевими правилами.