Cymevene 500 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Cymevene 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ганкикловир

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

?Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

?Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

?Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

?Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Cymevene и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Cymevene

3.Как принимать Cymevene

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cymevene

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Cymevene

Cymevene содержит как активное вещество ганцикловир. Он принадлежит к группе препаратов, называемых противовирусными.

Для чего используется Cymevene

Cymevene используется для лечения заболеваний, вызванных вирусом, называемым цитомегаловирусом (CMV) у пациентоввзрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ослабленной иммунной системой. Также оно используется для предотвращения заражения CMV после пересадки органа или во время химиотерапии у взрослых и у детей с рождения.

?Вирус может повлиять на любую часть тела. Включая сетчатку в задней части глаза – что означает, что вирус может вызвать проблемы со зрением.

?Вирус может повлиять на любого человека, но является особой проблемой для людей с ослабленной иммунной системой. В этих людях вирус CMV может вызвать серьезную болезнь. Ослабленная иммунная система может быть вызвана другими заболеваниями (как СИДА) или препаратами (как химиотерапия или иммунодепрессанты).

Не использовать Cymevene:

?если вы аллергины на ганцикловир, валганцикловир или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

?если вы кормите грудью (см. подраздел “Кормление грудью”).

Не используйте Cymevene, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Cymevene.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Cymevene, если:

?вы аллергины на ацикловир, валацикловир, пеницикловир или фамцикловир – это другие препараты, используемые для лечения вирусных инфекций.

?у вас низкий уровень белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или пластинок в крови – ваш врач проведет анализ крови перед началом и во время лечения.

?в прошлом у вас были проблемы с количеством кровяных клеток из-за препаратов.

?у вас проблемы с почками – ваш врач может назначить меньшую дозу, и вам может потребоваться более частый анализ крови во время лечения.

?вы проходите радиотерапию.

Если что-то из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Cymevene.

Внимание к побочным эффектам

Cymevene может вызывать серьезные побочные эффекты, которые необходимо сообщать вашему врачу немедленно. Внимательно следите за серьезными побочными эффектами, перечисленными в разделе 4, и если вы испытываете любой из них во время использования Cymevene, сообщите об этом вашему врачу – ваш врач может указать вам, чтобы прекратить прием Cymevene, и может потребоваться срочное медицинское лечение.

Пробы и контроль

Ваш врач проведет регулярные анализы крови во время лечения Cymevene. Это для проверки того, что принимаемая доза является подходящей для вас. В течение первых двух недель эти анализы крови будут проводиться часто. После этого анализы будут проводиться реже.

Дети и подростки

Есть ограниченная информация о безопасности и эффективности Cymevene в лечении CMV у детей младше 12 лет.Проводятся периодические анализы крови у новорожденных и кормящих детей, получающих Cymevene для профилактики CMV.

Другие препараты и Cymevene

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

?имипенем/цилататина – используется для лечения бактериальных инфекций,

?пентамидин – используется для лечения инфекций, вызванных паразитами или в легких,

?флюцитозин, амфотерицин B – используется для лечения инфекций, вызванных грибами,

?триметоприма, триметоприма/сульфаметоксазол, дапсон – используется для лечения бактериальных инфекций,

?пробенцид – используется для лечения подагры,

?микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус – используется после трансплантации органа,

?винкристин, винбластин, доксорубицин – используется для лечения рака,

?гидроксиурея – используется для лечения проблемы, называемой “полицитемия”, болезней красных кровяных клеток и рака,

?диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или любые другие препараты, используемые для лечения ВИЧ,

?адефовир или любой другой препарат, используемый для лечения гепатита B.

Если что-то из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Cymevene.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Cymevene не следует использовать у беременных, если не превышают потенциальные риски для плода.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, не принимайте этот препарат, если не посоветуете это вашему врачу. Это связано с тем, что Cymevene может нанести вред плоду.

Применение контрацепции

Вы не должны забеременеть во время использования этого препарата. Это связано с тем, что он может повлиять на плоду.

Женщины

Если вы женщина в фертильном возрасте – используйте контрацепцию во время использования Cymevene. Используйте ее в течение как минимум 30 дней после окончания лечения Cymevene.

Мужчины

Если вы мужчина, чья партнерша может забеременеть, используйте контрацептивные барьеры (например, презервативы) во время приема Cymevene. Продолжайте использовать их в течение как минимум 90 дней после окончания лечения Cymevene.

Если ваша партнерша забеременет во время приема Cymevene, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кормление грудью

Не используйте Cymevene, если вы кормите грудью. Если ваш врач хочет начать лечить вас Cymevene, прекратите кормление грудью перед началом приема этого препарата. Это связано с тем, что Cymevene может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Cymevene может повлиять на фертильность.Cymevene может временно или навсегда остановить производство спермы у мужчин. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Cymevene.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение, беспокойство или потерю равновесия или судороги во время приема Cymevene. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Cymevene содержит соли

Этот препарат содержит 43 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 500 мг. Это соответствует 2% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Использование этого препарата

Врач или медицинская сестра введут вам Cymevene. Вам будет введено через трубку в вашей вене. Это называется «интравенозная перфузия» и продлится примерно час.

Доза Cymevene может варьироваться от человека к человеку. Врач рассчитает дозу, которую вам нужно. Эта доза будет зависеть от:

?вашего веса (у детей также учитывается рост),

?вашей возрастной категории,

?правильной работе ваших почек,

?количество клеток крови,

?цели, для которых вы используете препарат.

Частота, с которой вам будут вводить Cymevene, и время, которое вы будете использовать его, также может варьироваться.

?Обычно вы начнете с одной или двух перфузий в день.

?Если вы получаете две перфузии в день, вы будете продолжать так 21 день.

?После этого врач может назначить вам перфузию один раз в день.

Лица с проблемами почек или крови

Если у вас есть проблемы с почками или кровью, ваш врач может рекомендовать вам меньшую дозу Cymevene и чаще контролировать количество клеток крови во время лечения.

Если вы используете больше Cymevene, чем следует

Если вы думаете, что вам ввели больше Cymevene, обратитесь к врачу или поспешите в больницу.В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Токсикологический центр (Телефон: 91 5620420).

Вы можете испытывать следующие симптомы:

?боль в животе, диарея или тошнота

?тремор или судороги

?кровь в моче

?проблемы с печенью или почками

?изменения в количестве клеток крови.

Если вы прекращаете лечение Cymevene

Не переставайте принимать Cymevene без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть с этим лекарством:

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты – ваш врач может сказать вам, чтобы прекратить принимать Cymevene и чтобы вам потребовался срочный медицинский уход:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

?Пониженная численность белых кровяных телец – с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка

?Пониженная численность красных кровяных телец– симптомы включаютчувство удушьяилиутомление, болячки или бледность кожи.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

?Кровоточивость в крови (сепсис) – с признаками, включая лихорадку, озноб, болячки, возбуждение и затруднение речи

?Пониженная численность тромбоцитов– симптомы включают кровотечения и появлениеморатоновболее легко, чем обычно, кровь в моче или кале или кровотечение десен, эти кровотечения могут быть серьезными

?Интенсивная пониженная численность клеток крови

?Панкреатит с признаками, такими как сильная боль в животе, распространяющаяся до спины

?Атаки.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

?Неспособность костного мозга производить кровяные клетки

?Аллюзии – видеть или слышать вещи, которые не являются реальными

?Помутнение мыслей или чувств, потеря контакта с реальностью

?Функциональная недостаточность почек.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

?Грубая аллергическая реакция – симптомы могут включать, красноту и зуд кожи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение глотания или дыхания.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите их своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

?Кандидоз и кандидоз рта

?Инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)

?Потеря аппетита

?Боль в голове

• Тоска

?Чувство удушья

?Диарея

?Тошнота и рвота

?Боль в животе

?Экзема

?Утомление

?Лихорадка.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

?Ощипины

• Инфекция мочевого пузыря, с признаками, включая лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• Инфекция кожи и подкожных тканей
• Легкие аллергические реакции, с признаками, включая красноту и отек кожи
• Потеря веса
• Чувство депрессии, тревоги или возбуждения

?Трудности с засыпанием

• Охлаждение или слабость в руках и ногах, которые могут повлиять на равновесие
• Изменения чувствительности, пульсации, зуд, колющие или жгучие ощущения
• Изменения вкуса
• Озноб
• Воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или проблемы с зрением
• Боль в ухе
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать чувство головокружения или двоение в глазах
• Трудности с глотанием
• Застойная задержка, газы, изжога, боль в животе, вздутие живота
• Язвы во рту
• Аномальные результаты лабораторных тестов на печень и почки

?Ночная потливость

• Зуд, высыпания
• Потеря волос
• Боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы

?Чувство головокружения, слабости или общего недомогания

?Реакция кожи в месте инъекции – как воспаление, боль и отек.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

?Агитация

• Тремор

?Слепота

• Неритмичный сердечный ритм

?Уртикария, сухость кожи

?Кровь в моче

?Нестерильность у мужчин – см. раздел «Нестерильность»

• Боль в груди

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Пониженная численность клеток крови более вероятна у детей, особенно у новорожденных и грудных детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Порошок: Не требует специальных условий хранения. Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После реconstitution:

Химическая и физическая стабильность в течение обращения была доказана для реагента, разведенного в течение 12 часов при 25 ºC после растворения в воде для инъекций. Не храните в холодильнике или морозилке.

С микробиологической точки зрения, растворенный препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя.

После разведения в растворах для перфузии (соль содовая 0,9%, дектроза 5%, раствор Рингера или раствор лактата Рингера для инъекций):

Химическая и физическая стабильность в течение использования была доказана в течение 24 часов при 2 – 8 ºC (не морозить).

С микробиологической точки зрения, раствор для перфузии Cymevene следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и не должно превышать 24 часа от 2 ºC до 8 ºC, за исключением того, что реагент и растворение должны быть приготовлены в контролируемом месте и в условиях, подтвержденных асептики.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптекиПопросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCymevene

?Активное вещество — ганцикловир. Каждый ампула из стекла содержит 500 мг ганцикловира в виде ганцикловира натрия.После восстановления порошка 1 мл раствора содержит 50мг ганцикловира.

?Другие компоненты — гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cymevene — это белый или белый с желтоватым оттенком порошок для концентрата раствора для внутривенной инфузии, который поставляется в стеклянных ампулах с одноразовым запором, с резиновым пробком и алюминиевым закручивающимся затвором. Цвет восстановленного раствора Cymevene — бесцветный или желтоватый.

Ампулы Cymevene поставляются в упаковках по 1 или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственное за производство

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Германия

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Lindigstrasse 6

63801 Kleinostheim

Германия

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Cymevene:Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания.

Cymeven i.v.:Германия

Cymevan:Франция

Citovirax:Италия

Дата последней проверки этогопротокола: апрель 2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ И УПРАВЛЕНИЮ

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией или кратким описанием характеристик продукта для получения полной информации о назначении.

Форма введения

Предупреждение:

Ганцикловир должен быть введен путем внутривенной инфузии в течение 1часа, с концентрацией, не превышающей 10мг/мл. Не следует вводить в виде болуса или быстрой внутривенной инъекции, поскольку высокие уровни плазмы, образующиеся в результате этого, могут увеличить токсичность ганцикловира.

Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может привести к интенсивной тканевой реакции из-за высокого pH (~ 11) раствора ганцикловира.

Не превышать рекомендованные дозы, частоту и скорость инфузии.

Cymevene — это порошок для концентрата раствора для внутривенной инфузии. После восстановления Cymevene — это бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц.

Инфузию следует проводить в венах с подходящим кровотоком, предпочтительно через пластмассовую канюлю.

Предосторожности, которые следует приниматьпри обращении сCymevene:

Поскольку Cymevene считается потенциально тератогенным и карциногенным для человека, следует быть осторожными при его обращении.Избегайте вдыхания или прямого контакта с порошком, содержащимся в ампулах или прямого контакта с кожей или слизистыми оболочками с восстановленным раствором. Растворы Cymevene являются алкалиными (pH ~ 11). Если это происходит, тщательно промойте и вытрите область с водой и мылом и тщательно промойте глаза с большим количеством воды.

Подготовка концентрата восстановленного раствора

Должно быть использовано асептическое техника во время восстановления Cymevene ликвидированного порошка.

1. Должно быть снято закручивающееся затвора алюминия, чтобы открыть центральную часть резинового пробка. Извлечь 10 мл воды для инъекций с шприцем, затем ввести ее медленно через центр резинового пробка в ампулу с иглой в направлении стенки ампулы.Не использовать воду для инъекций, содержащую парабены (para-hydroxybenzoates), поскольку они несовместимы с Cymevene.

2. Немного вращая ампулу, чтобы обеспечить полное увлажнение продукта.

3. Ампулу следует вращать/поворачивать несколько минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор.

4. Восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в растворении продукта и отсутствии видимых частиц перед тем, как продолжить с дилюцией с совместимым растворителем. Цвет восстановленного раствора Cymevene — бесцветный или желтоватый.

Подготовка конечного раствора для внутривенной инфузии

В зависимости от веса пациента извлеките необходимое количество из ампулы с шприцем и затем разбавьте его в подходящем растворе для инфузии. Добавьте 100 мл растворителя к восстановленному раствору. Не рекомендуется превышать концентрацию инфузии более 10 мг/мл.

Растворы хлорида натрия, дextrosa 5%, раствор Рингера для инъекций и раствор Рингера с лактатом для инъекций, показали совместимость химически или физически с Cymevene.

Cymevene не следует смешивать с другими внутривенными препаратами.

Раствор должен быть введен внутривенно в течение 1 часа. Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может привести к интенсивной тканевой реакции из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира.

Элиминация

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и любых остатков должна проводиться в соответствии с местными нормативами.