ГАНЦИКЛОВІР ХІКМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ганцикловір Хікма 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

? Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ганцикловір Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ганцикловір Хікма
3. Як використовувати Ганцикловір Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ганцикловіру Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ганцикловір Хікма і для чого він використовується

Що таке Ганцикловір Хікма

Ганцикловір Хікма містить як активну речовину ганцикловір. Він належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними.

Для чого використовується Ганцикловір Хікма

Ганцикловір Хікма використовується для лікування захворювань, викликаних вірусом, званим цитомегаловірусом (ЦМВ), у дорослих і підлітків віком від 12 років з ослабленою імунною системою. Також він використовується для профілактики інфекції ЦМВ після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих і дітей від народження.

? Вірус може вплинути на будь-яку частину тіла. Включно з сітківкою в задній частині ока – це означає, що вірус може викликати проблеми з зором.

? Вірус може вплинути на будь-кого, але це є особливою проблемою у людей з ослабленою імунною системою. У цих людей вірус ЦМВ може викликати тяжкі захворювання. Ослаблена імунна система може бути викликана іншими захворюваннями (наприклад, СНІД) або лікарськими засобами (наприклад, хіміотерапією або імунодепресантами).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ганцикловір Хікма

Не використовуйте Ганцикловір Хікма:

? якщо ви алергічні на ганцикловір, валганцикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ «Годування грудьми»).

Не використовуйте ганцикловір, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ганцикловір, якщо:

? ви алергічні на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір – це інші лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій

? у вас низький рівень лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів у крові – ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування, і під час лікування

? у вас були проблеми з кількістю клітин крові через лікарські засоби

? у вас є проблеми з нирками – ваш лікар може призначити меншу дозу і може потребувати більш частого аналізу крові під час лікування.

? ви отримуєте радіотерапію.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати ганцикловір.

Відстежуйте побічні ефекти

Ганцикловір може викликати тяжкі побічні ефекти, про які потрібно повідомити вашому лікареві негайно. Відстежуйте тяжкі побічні ефекти, перелічені в розділі 4, і якщо ви їх відчуваєте під час лікування ганцикловіром, повідомте про це вашому лікареві – ваш лікар може призначити вам припинення лікування ганцикловіром і може потребувати термінової медичної допомоги.

Тести та контроль

Ваш лікар проведе регулярні аналізи крові під час лікування ганцикловіром. Це потрібно для того, щоб перевірити, чи є доза, яку ви приймаєте, достатньою для вас. Під час перших двох тижнів ці аналізи крові проводяться часто. Потім аналізи проводяться рідше.

Діти та підлітки

Є обмежена інформація про безпеку та ефективність ганцикловіру при лікуванні захворювань, викликаних ЦМВ, у дітей молодших 12 років. Періодичні аналізи крові проводяться у новонароджених та немовлят, які лікуються ганцикловіром для профілактики захворювань, викликаних ЦМВ.

Інші лікарські засоби та Ганцикловір Хікма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів:

? іміпенем/циластатин – використовується для лікування бактеріальних інфекцій,

? пентамідин – використовується для лікування інфекцій, викликаних паразитами або в легенях,

? флукітозин, амфотерична Б – використовується для лікування грибкових інфекцій,

? триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон – використовується для лікування бактеріальних інфекцій,

? пробенецид – використовується для лікування подагри,

? мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус – використовується після трансплантації органів,

? винкристин, винбластин, доксорубіцин – використовується для лікування раку,

? гідроксіюра – використовується для лікування поліцитемії, захворювання клітин фалції та раку,

? діданозин, ставудин, зидовудин, тенофовір або інші лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ,

? адефовір або інші лікарські засоби, використовувані для лікування гепатиту Б.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ганцикловір.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ганцикловір не повинен бути використаний жінками під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди для матері не переважують можливі ризики для плода. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам. Це пов'язано з тим, що ганцикловір може викликати пошкодження плода.

Якщо ви або ваша партнерка стають вагітними під час лікування ганцикловіром, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Контрацепція - Жінки

Ви не повинні ставати вагітною під час лікування цим лікарським засобом. Це пов'язано з тим, що ганцикловір може вплинути на плід. Якщо ви жінка репродуктивного віку – ви повинні використовувати метод контрацепції під час лікування ганцикловіром. Також ви повинні використовувати його протягом至少 28 днів після закінчення лікування ганцикловіром.

Контрацепція - Чоловіки

Якщо ви чоловік, чиїй партнерці може стати вагітною, використовуйте презервативи та додатковий метод контрацепції під час лікування ганцикловіром. Продовжуйте використовувати його протягом至少 95 днів після закінчення лікування ганцикловіром.

Годування грудьми

Не використовуйте ганцикловір, якщо ви годуєте грудьми. Якщо ваш лікар хоче почати лікування ганцикловіром, ви повинні перервати годування грудьми перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом. Це пов'язано з тим, що ганцикловір може проникнути до молока.

Фертильність

Ганцикловір може вплинути на фертильність. Ганцикловір може тимчасово або постійно зупинити виробництво сперми у чоловіків. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ганцикловір.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, головокружіння, сплутаність свідомості або агресивність або можете втрачати рівновагу чи мати судоми під час лікування ганцикловіром. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Ганцикловір Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 43 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі по 500 мг. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ганцикловір Хікма

Використання цього лікарського засобу

Ваш лікар або медсестра введуть ганцикловір. Його введуть через трубку в вашу вену. Це називається «інфузійна терапія» і триватиме приблизно одну годину.

Доза ганцикловіру варіюється від людини до людини. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно. Ця доза залежить від:

? вашої ваги (у дітей також потрібно враховувати їхній зріст),

? вашого віку,

? правильної роботи ваших нирок,

? кількості клітин крові,

? призначення лікарського засобу.

Частота введення ганцикловіру та тривалість лікування також можуть варіюватися.

? Зазвичай ви починаєте приймати одну або дві інфузії на день.

? Якщо ви приймаєте дві інфузії на день, ви продовжуєте це протягом 21 дня.

? Потім ваш лікар може призначити вам інфузію один раз на день.

Люди з проблемами нирок або крові

Якщо у вас є проблеми з нирками або кров'ю, ваш лікар може призначити меншу дозу ганцикловіру та контролювати кількість клітин крові більш часто під час лікування.

Якщо ви використовуєте більше Ганцикловіру Хікма, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість ганцикловіру, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати наступні симптоми, якщо використовуєте надмірну кількість ганцикловіру:

? біль у животі, діарея або нудота

? тремор або судоми

? кров у сечі

? проблеми з печінкою або нирками

? зміни у кількості клітин крові.

Якщо ви припиняєте лікування Ганцикловіром Хікма

Не припиняйте лікування ганцикловіром без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є які-небудь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які з наступних тяжких побічних ефектів – ваш лікар може призначити вам припинення лікування ганцикловіром і може потребувати термінової медичної допомоги:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

? зниження кількості лейкоцитів – з ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки у роті або гарячка

? зниження кількості еритроцитів – симптоми включають відчуття безсилля або втоми, серцебиття або блідість шкіри.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

? інфекція крові (сепсис) – з ознаками, такими як гарячка, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та труднощі з мовленням

? зниження кількості тромбоцитів – симптоми включають кровотечі та появу синяків легше, ніж зазвичай, кров у сечі або фекаліях або кровотечі з десен, ці кровотечі можуть бути тяжкими

? сильне зниження кількості клітин крові

? панкреатит з ознаками, такими як сильний біль у животі, який поширюється на спину

? напади.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 людей

? нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові

? галюцинації - бачення або чуття речей, які не існують

? порушення мислення або почуттів, втрата контакту з реальністю

? порушення функції нирок.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 людей

? сильна алергічна реакція – симптоми можуть включати червоність та свербіж шкіри, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

? кандидоз та кандидоз ротової порожнини

? інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)

? втрата апетиту

? головний біль

• кашель

? відчуття безсилля

? діарея

? нудота та блювота

? біль у животі

? екзема

? втома

? гарячка.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

? грип

• інфекція сечовивідних шляхів, з ознаками, такими як гарячка, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• інфекція шкіри та підшкірних тканин
• легкі алергічні реакції, з ознаками, такими як червоність та запалення шкіри
• втрата ваги
  • чуття депресії, тривоги або сплутаність свідомості

  ? труднощі з сном

  • оніміння або слабкість у руках та ногах, які можуть впливати на вашу рівновагу
  • зміни у відчутті дотику, оніміння, поколювання, колючі відчуття або відчуття паління
  • зміни у смаку
  • озноб
  • запалення ока (кон'юнктивіт), біль у оці або проблеми з зором
  • біль у вусі
  • низький тиск крові, який може зробити вас легковажним або викликати розмитість зору
  • труднощі з ковтанням
  • запор, гази, диспепсія, біль у животі, розширення живота
  • виразки у роті
  • анормальні результати лабораторних тестів на функцію печінки та нирок

  ? нічні поти

  • свербіж, висип
  • втрата волосся
  • біль у спині, м'язах або суглобах, м'язові спазми

  ? відчуття легковажності, слабкості або загального нездоров'я

  ? реакція шкіри на місці ін'єкції – така як запалення, біль та набряк.

  Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 людей

  ? агресивність

  • тремор

  ? глухота

  • нерегулярний серцебиття

  ? кропив'янка, сухість шкіри

  ? кров у сечі

  ? безпліддя у чоловіків – див. розділ «Безпліддя»

  • біль у грудній клітці

  Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

  Зниження кількості клітин крові більш ймовірне у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Збереження Ганцикловіру Хікма

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності – це останній день місяця, який вказаний.

  Порошок:

  Не потребує спеціальних умов зберігання.

  Після відновлення:

  Не охолоджуйте та не заморожуйте.

  Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена для відновленого продукту протягом 12 годин при 25 °C після розчинення у воді для ін'єкцій.

  З мікробіологічної точки зору відновлений розчин потрібно використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням залежать від користувача.

  Після розбавлення:

  Не заморожуйте.

  Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при 2–8 °C.

  З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії ганцикловіру потрібно використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням залежать від користувача.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  СкладГанцикловір Хікма

  Активний інгредієнт - ганцикловір. Кожна скляна флакон містить 500 мг ганцикловіру (у вигляді ганцикловіру натрію). Після відновлення порошку 10 мл, кожен мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.

  Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію і хлоридна кислота для регулювання pH.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Ганцикловір Хікма - це білий або бланкуватий порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, упакований у скляну флакон з гумовою пробкою та кришкою. Колір відновленої розв'язки Ганцикловір Хікма варіюється від безбарвного до світло-жовтого.

  Флакони Ганцикловір Хікма випускаються в упаковках по 1 або 5 флаконів.

  Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

  Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

  Власник дозволу на продаж

  Hikma Фармацевтика (Португалія), S.A.

  Естрада до Ріо да Мо 8, 8А і 8Б

  Фервенса

  2705-906 Терругем СНТ

  Португалія

  Відповідальність за виробництво

  Thymoorgan Pharmazie GmbH

  Шиффграбен 23

  38690 Гослар

  Німеччина

  Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

  Hikma Іспанія, S.L.U.

  Кале Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

  28108 - Алькобендас, Мадрид

  Іспанія

  Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Німеччина: Ганцикловір Хікма 500 мг Пульвер для концентрату для інфузійної розв'язки

  Австрія: Ганцикловір Хікма 500 мг Пульвер для концентрату для інфузійної розв'язки

  Франція: Ганцикловір Хікма 500 мг, пудра для розв'язки для інфузії

  Італія: Ганцикловір Хікма

  Іспанія: Ганцикловір Хікма 500 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки EFG

  Португалія: Ганцикловір Хікма

  Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Січень 2024

  Інші джерела інформації

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

  ІНСТРУКЦІЇ ЗА ВИКОРИСТАННЯМ І ОБСЛУГОВУВАННЯМ

  Будь ласка, зверніться до характеристики продукту для отримання повної інформації про призначення.

  Застереження, які слід враховуватипід час обробкиГанцикловір Хікма:

  Оскільки Ганцикловір Хікма вважається потенційно тератогенним і канцерогенним для людей, слід бути обережним при його обробці. Уникайте інгаляції або прямого контакту з порошком, який міститься у флаконах, або прямого контакту з відновленою розв'язкою з шкірою або слизовими оболонками. Розв'язки Ганцикловір Хікма є лужними (pH ~ 11). Якщо це відбувається, ретельно промийте цю зону водою та мильним розчином і промийте очі великою кількістю води.

  Форма застосування

  Попередження: Ганцикловір повинен застосовуватися шляхом інфузії протягом 1 години, з концентрацією, яка не повинна перевищувати 10 мг/мл. Не слід застосовувати у вигляді болюсу або швидкої внутрішньовенної ін'єкції, оскільки надмірні рівні ганцикловіру в плазмі можуть збільшити токсичність.

  Не застосовуйте внутрішньом'язово або підшкірно, оскільки це може викликати сильне подразнення тканин через високий pH (~ 11) розв'язки ганцикловіру.

  Не слід перевищувати рекомендовану дозу, частоту та швидкість інфузії.

  Інфузія повинна проводитися у вени з достатнім кровотоком, переважно через пластикову канюлю.

  Приготування відновленого концентрату

  Під час відновлення ганцикловіру слід використовувати асептичну техніку.

  1. Слід зняти кришку, щоб виявити центральну частину гумової пробки. Витягніть 10 мл води для ін'єкцій із шприца, потім повільно введите її через центр гумової пробки всередину флакону з голкою у напрямку до стіни флакону. Не використовувати бактеріостатичну воду для ін'єкцій, яка містить пара-бензи (пара-гідроксибензоати), оскільки вони не сумісні з ганцикловіром.
  2. Слід трохи повернути флакон, щоб забезпечити повне змочування продукту.
  3. Слід повертати/повороту флакон протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозору відновлену розв'язку.
  4. Слід ретельно перевірити відновлену розв'язку, щоб забезпечити розчинення продукту і відсутність видимих частинок перед подальшою дилуцією у сумісному розчиннику. Колір відновленої розв'язки ганцикловіру варіюється від безбарвного до світло-жовтого.

  Приготування остаточної дилуйованої розв'язки для інфузії

  Відповідно до ваги пацієнта витягніть з флакону необхідний об'єм із шприца та подальше розбавте у відповідному розчиннику для інфузії. Додайте 100 мл розчинника до відновленої розв'язки. Не рекомендується перевищувати концентрацію інфузії понад 10 мг/мл.

  Розчини хлориду натрію, дексрози 5%, Рінгера та Рінгера з лактатом для ін'єкцій показали хімічну чи фізичну сумісність з Ганцикловіром. Ганцикловір не слід змішувати з іншими внутрішньовенними продуктами.

  Видалення

  Призначено для одноразового використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та будь-яких залишків проводиться згідно з місцевими правилами.