ВЕКЛУРІ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Veklury 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ремдесивір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Якщо вам призначили Веклюрі для вашої дитини, зверніть увагу, що вся інформація цього опису стосується вашої дитини (в цьому випадку, коли ви читаєте "ви", замініть на "ваша дитина").

Зміст опису

1. Що таке Веклюрі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Веклюрі
3. Як вводиться Веклюрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Веклюрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Веклюрі та для чого він використовується

Активний інгредієнт Веклюрі - ремдесивір. Це антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування COVID-19.

COVID-19 викликана вірусом, який називається коронавірус. Веклюрі зупиняє множення вірусу в клітинах, і це зупиняє множення вірусу в організмі. Це може допомогти вашому організму подолати інфекцію вірусом і може допомогти вам швидше одужати.

Веклюрі буде введено для лікування COVID-19 у:

• дорослих і дітей віком не менше 4 тижнів, які важать не менше 3 кг і мають пневмонію, і яким потрібно додаткове кисень для допомоги в диханні, але які не отримують штучну вентиляцію легень (у якій використовуються механічні засоби для допомоги або заміни самостійного дихання).
• дорослих і дітей (які важать не менше 40 кг), яким не потрібно додаткове кисень для допомоги в диханні, і які мають вищу ймовірність розвитку важкої форми COVID-19.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Веклюрі

Зазвичай Веклюрі не буде введено:

• якщо ви алергічніна ремдесивір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою якнайшвидше,якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як розпочнете лікування Веклюрі:

• якщо у вас є проблеми з нирками.Ваш лікар може спостерігати за вами, якщо у вас є проблеми з нирками, щоб гарантувати вашу безпеку.
• якщо ви маєте ослаблений імунітет.Ваш лікар може спостерігати за вами ближче, якщо ваш імунітет не функціонує правильно, щоб забезпечити ефективність лікування.

Реакції після інфузії

Веклюрі може викликати алергічні реакції після або під час інфузії, включаючи анафілактичні реакції (раптові потенційно смертельні алергічні реакції). Алергічні реакції спостерігалися рідко. Для анафілактичних реакцій частота не може бути оцінена на основі наявних даних. Симптоми можуть бути:

• Зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень
• Низький рівень кисню в крові
• Висока температура
• Недостатнє дихання, свистячі звуки
• Набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• Висип
• Нудота
• Воміта
• Потіння
• Озноб

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих ефектів.

Аналізи крові перед і під час лікування

Якщо вам призначили Веклюрі, вам можуть бути призначені аналізи крові перед початком лікування. Пацієнтам, які перебувають на лікуванні Веклюрі, можуть бути призначені аналізи крові під час лікування згідно з рішенням їхніх медичних працівників. Ці аналізи призначені для виявлення проблем з нирками.

Діти та підлітки

Веклюрі не повинен бути введений дітям віком менше 4 тижнів або дітям, які важать менше 3 кг. Занадто мало відомо про його застосування в цих дітей.

Інші лікарські засоби та Веклюрі

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте хлорохін або гідроксихлорохін одночасно з Веклюрі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви вагітніабо якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. Занадто мало відомо про те, чи безпечний Веклюрі для застосування під час першого триместру вагітності. Веклюрі повинен бути застосований тільки у тому випадку, якщо потенційні вигоди від лікування переважують потенційні ризики для матері та плода. Поговоріть з вашим лікарем про необхідність застосування ефективних методів контрацепції під час лікування Веклюрі.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви годуєте грудьми.Веклюрі проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях. Через те, що досвід застосування під час годування грудьми обмежений, вам потрібно обговорити з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати або припиняти годування грудьми під час лікування Веклюрі.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не передбачається, що Веклюрі буде мати будь-який вплив на вашу здатність водити транспортні засоби.

Веклюрі містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 3 г бетадекс сульфобутілетеру натрію в кожній дозі 100 мг Веклюрі (6 г у початковій дозі). Цей компонент є емульгатором циклодекстринів, який допомагає лікарському засобу розсіюватися в організмі.

Веклюрі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 212 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній 100 мг. Це становить 10,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Веклюрі

Медсестра або лікар введуть Веклюрі через інфузійну систему в вену (інфузія в вену) протягом 30-120 хвилин, один раз на добу. Ви будете під наглядом під час лікування.

Рекомендована доза для дорослих та дітей

Тривалість лікування

Прочитайте Інструкції для медичних працівників, які містять деталі про те, як вводиться інфузія Веклюрі.

Якщо вам введено більше або менше Веклюрі, ніж потрібно

Оскільки Веклюрі вводиться тільки медичним працівником, малоймовірно, що вам буде введено надмірну або недостатню кількість лікарського засобу. Якщо вам було введено додаткову дозу або ви пропустили дозу, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати серйозними:

Рідко

(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Алергічні реакції після або під час інфузії. Симптоми можуть бути:
• Зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень
• Низький рівень кисню в крові
• Висока температура
• Недостатнє дихання, свистячі звуки
• Набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• Висип
• Нудота
• Воміта
• Потіння
• Озноб

Частота невідома

(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Анафілактичні реакції, анафілактичний шок (раптові потенційно смертельні алергічні реакції)

Симптоми такі самі, як і при алергічних реакціях, однак реакція є більш серйозною і вимагає негайної медичної допомоги.

• Брадикардія (серце б'ється повільніше, ніж зазвичай)

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферментів печінки, так званих трансаміназ
• Аналізи крові можуть показувати, що кров згортається повільніше.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Нудота
• Висип

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Веклюрі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• До застосування,цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Після відновлення,Веклюрі повинен бути розведений негайно.
• Після розведення,Веклюрі повинен бути застосований негайно. Якщо це необхідно, розведені розчини можна зберігати до 24 годин при температурі нижче 25°C або до 48 годин у холодильнику. Не зберігаючи розведений розчин більше 48 годин перед застосуванням.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Веклюрі

• Активний інгредієнт- ремдесивір. Кожна флакон містить 100 мг.
• Інші компоненти- бета-декс сульфобутілетер натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Веклюрі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії - це порошок білого, білуватого або жовтого кольору, який потрібно реконституївати та розбавити у розчині хлориду натрію перед введенням шляхом внутрішньовенної інфузії. Він постачається у прозорому скляному флаконі одноразового використання.

Веклюрі доступний у коробках, які містять 1 флакон.

Уповноважена особа та виробник

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього листка: .

Інші джерела інформації

Відскануйте код, який з'являється нижче, за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати ції інформацію різними мовами.

Код QR, який буде включено www.veklury.eu

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

Для отримання додаткової інформації зверніться до характеристики лікарського засобу.

Інструкції для медичних працівників

Веклюрі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ремдесивір

Кожен флакон одноразового використання містить 100 мг ремдесивіру у вигляді порошку білого, білуватого або жовтого кольору для реконституції та розбавлення.

Резюме лікування

Веклюрі використовується для лікування COVID-19 у:

• дорослих та дітей (від 4 тижнів життя та ваги не менше 3 кг) з пневмонією, які потребують додаткового кисню (високопотоковий або низькопотоковий кисень або інша невазальна вентиляція на початку лікування).
• дорослих та дітей (вага не менше 40 кг), які не потребують додаткового кисню та мають високий ризик розвитку важкої форми COVID-19.

Веклюрі повинен вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії об'ємом 25 мл, 50 мл, 100 мл або 250 мл розчину хлориду натрію 0,9% протягом 30-120 хвилин.

Порошок повинен бути реконституїований водою для ін'єкцій та потім розбавлений у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у асептичних умовах. Розбавлений розчин повинен бути введений негайно.

За клінічними показаннями необхідно визначити функцію нирок пацієнтів до початку лікування ремдесивіром та під час лікування.

Пацієнта слід спостерігати за появою побічних ефектів під час та після інфузії. Деталі щодо повідомлення про побічні ефекти див. нижче.

Реконституція порошку

Для кожного флакону одноразового використання порошок повинен бути реконституїований та потім розбавлений у асептичних умовах.

• Додайте 19 мл стерильної води для ін'єкцій до флакону, використовуючи шприц та голку відповідного розміру для кожного флакону, та вставте голку в центр пробки флакону.
• Це утворює розчин 5 мг/мл ремдесивіру.

• Викидайте флакон, якщо вакуум не притягуватиме стерильну воду всередину флакону.

• Використовуйте лише стерильну водудля ін'єкцій для реконституції ремдесивіру.
• Негайно потрясайте флакон протягом 30 секунд.
• Дайте вмісту флакону осісти протягом 2-3 хвилин. Повинна утворитися прозора розчин.
• Якщо вміст флакону не розчинився повністю, потрясайте флакон ще раз протягом 30 секунд та дайте вмісту осісти протягом 2-3 хвилин. Повторюйте цей процес за необхідності, поки вміст флакону не розчиниться повністю.
• Перевірте флакон, щоб переконатися, що кришка не має дефектів.
• Розчин слід використовувати лише якщо він прозорий та не містить частинок.
• Розбавте негайно після реконституції.

Розбавлення концентрату розчином хлориду натрію

Веклюрі після реконституції повинен бути розбавлений у стерильному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у асептичних умовах.

Інструкції щодо розбавлення для дорослих та дітей вагою не менше 40 кг

Використовуючи Таблицю 3, визначте об'єм розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), який потрібно витягнути з мішка для інфузії.

Примітка: інфузія об'ємом 100 мл повинна використовуватися лише у пацієнтів з важкими обмеженнями рідини.

• Витягніть та викиньте необхідний об'єм розчину хлориду натрію з мішка для інфузії, використовуючи шприц та голку відповідного розміру. Див. Таблицю 3.
• Витягніть необхідний об'єм реконституїрованого Веклюрі з флакону, використовуючи шприц відповідного розміру. Див. Таблицю 3.
• Перенесіть реконституїрований Веклюрі до мішка для інфузії.
• Негайно переверніть мішок 20 разів, щоб змішати розчин у мішку. Не потрясайте.
• Введіть розбавлений розчин негайно або якомога раніше після підготовки. Розбавлений розчин стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі (між 20°C та 25°C) або протягом 48 годин у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Інструкції щодо розбавлення для дітей від 4 тижнів життя та ваги не менше 3 кг, але менше 40 кг

• Розбавте концентрат ремдесивіру 100 мг/20 мл (5 мг/мл) використовуючи розчин хлориду натрію 0,9% до постійної концентрації 1,25 мг/мл.
• Об'єм розчину для інфузії загального обсягу ремдесивіру 1,25 мг/мл визначається згідно з педіатричними дозуваннями на основі ваги 5 мг/кг для завантажувальної дози та 2,5 мг/кг для кожної дози підтримки.
• Для дітей слід використовувати маленькі мішки для інфузії з розчином хлориду натрію 0,9% (наприклад, 25, 50 або 100 мл) або шприц відповідного розміру для введення дози. Рекомендована доза вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії об'ємом, залежним від дози, для досягнення цілової концентрації ремдесивіру 1,25 мг/мл.
• Для введення об'ємів менше 50 мл можна використовувати шприц.

Введення інфузії

• Можна використовувати у разі важких реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія.
• Введіть розбавлений розчин протягом 30-120 хвилин зі швидкістю, описаною у Таблиці 4 або Таблиці 5.
• Після закінчення інфузії промийте не менше 30 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Розбавлений розчин не повинен вводитися одночасно з будь-яким іншим лікарським засобом у тій же внутрішньовенній лінії. Не відомо, чи є Веклюрі сумісним з іншими розчинами та лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії, крім розчину хлориду натрію.

а Швидкість інфузії можна регулювати залежно від загального обсягу, який потрібно введення.

Нагляд та повідомлення про побічні ефекти

• Для виявлення побічних ефектів під час та після інфузії спостерігайте за пацієнтом згідно з місцевими медичними практиками.
• Медичних працівників просимо повідомляти про підозрювані побічні ефекти через національну систему повідомлення, включену до Додатку V.

Зберігання Веклюрі безпечно

• До використання, цей лікарський засіб не потребує особливих заходів зберігання. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконах/упаковці після літер CAD.
• Веклюрі-порошок білого, білуватого або жовтого кольору. Колір не впливає на стабільність продукту.
• Після реконституції, Веклюрі повинен бути розбавлений негайно.
• Після розбавлення, Веклюрі повинен бути введений негайно. Якщо це необхідно, мішки з розбавленим розчином можна зберігати до 24 годин при кімнатній температурі (між 20°C та 25°C) або до 48 годин у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не перевищуйте 48 годин між розбавленням та введенням.

Не повторно використовуйте та не зберігайте порошок, реконституїрований розчин або розбавлений розчин Веклюрі без використання.

Інформація іншими мовами

• Відскануйте код, який з'являється нижче, за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформацію іншими мовами.

Код QR, який буде включено www.veklury.eu

Дата останнього перегляду цього листка: .