Цолецалціферол Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Колекальциферол Полфарма, 10 000 МО, м'які капсули

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Колекальциферол Полфарма і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Колекальциферол Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Колекальциферол Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Колекальциферол Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Колекальциферол Полфарма і для чого він застосовується

Препарат Колекальциферол Полфарма містить холекальциферол як активну речовину, яка ідентична вітаміну D, що виробляється в організмі людини.
Препарат Колекальциферол Полфарма застосовується:

• для профілактики дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D (наприклад, остеомалії) у дорослих
• для лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D у осіб дорослих.

Як дефіцит вітаміну D вважається концентрація в сироватці 25-гідроксихолекальциферолу
(25(ОН)D) <20 нг мл (< 50 нмоль л); целевая концентрація для оптимальної дії вітаміну d
визначається як 30 до 50 нг/мл (75 до 125 нмоль/л).
Дефіцит вітаміну D може виникнути у осіб, які живуть на високих географічних широтах
(> 35°), або у тих, чия дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D
(особи, які проводять більшу частину часу в закритих приміщеннях, виконують нічну роботу), чи коли потреба у вітаміні D збільшена (жінки під час вагітності, особи з надмірною масою тіла).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Колекальциферол Полфарма

Коли не застосовувати препарат Колекальциферол Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено підвищену концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, камені в нирках (кам'яна хвороба) або схильність до утворення каменів в нирках;
• якщо у пацієнта встановлено підвищену концентрацію вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D);
• у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Колекальциферол Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає певні препарати, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин);
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може призвести до збільшення концентрації вітаміну D в організмі);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, включаючи калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також добавки до дієти, що містять вітамін D і кальцій або споживає продукти, збагачені вітаміном D;
• якщо існує ймовірність того, що пацієнт буде піддаватися великому впливу сонячного проміння під час застосування препарату Колекальциферол Полфарма;
• якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію. Під час застосування препарату Колекальциферол Полфарма лікар буде контролювати концентрацію кальцію в крові, щоб переконатися, що вона не надто висока;
• якщо пацієнт має пошкоджені або хворі нирки. У такому випадку лікар може рекомендувати проведення аналізу концентрації кальцію в крові або сечі. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю препарат протипоказаний.

Якщо пацієнт приймає цей препарат тривалий час, він повинен звернутися до лікаря для контролю
концентрації кальцію в крові і сечі.

Діти і підлітки

Препарат Колекальциферол Полфарма не рекомендується для дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Колекальциферол Полфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що діють на серце або нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіязидів. При спільному застосуванні з вітаміном D ці препарати можуть призвести до значного збільшення концентрації кальцію в крові і сечі;
• препарати, що містять вітамін D, калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, збагачені вітаміном D;
• актиноміцин (препарат, що застосовується при лікуванні певних форм раку) і імідазолові протигрибкові препарати (наприклад, клотримазол і кетоконазол, що застосовуються при лікуванні грибкових захворювань), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
• перелічені нижче препарати, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D:
• препарати проти епілепсії (проти судом), барбітурати;
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть послаблювати дію вітаміну D;
• препарати, що знижують концентрацію холестерину в крові (такі як холестипол);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ожиріння, які знижують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
• деякі проносні препарати (такі як парафіновий олії);
• препарати, що нейтралізують шлунковий сік, які містять магній або алюміній (застосовуються при лікуванні загальної слабкості або безсоння);
• препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Препарат Колекальциферол Полфарма з їжею і питтям

Цей препарат найкраще приймати разом з основним прийомом їжі для полегшення всмоктування вітаміну D.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Колекальциферол Полфарма слід приймати під час вагітності і (або) годування грудьми тільки за рекомендацією лікаря.
Вагітність
Під час вагітності необхідно уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія (збільшена концентрація кальцію в крові) може призвести до затримки фізичного і психічного розвитку, а також до вроджених серцевих і очних дефектів у дитини.
Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають до молока матері.
Не спостерігалося передозування у немовлят, яких годують грудьми. Жінки, які годують грудьми, не
повинні приймати великі дози вітаміну D для суплементації свого дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Колекальциферол Полфарма не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Колекальциферол Полфарма

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування препарату і спосіб лікування повинні враховувати клінічний стан пацієнта.
Пацієнти з ожирінням (дорослі - ІМТ ≥ 30) потребують удвічі більшої дози вітаміну D, ніж
рекомендована для осіб з нормальною масою тіла.

Дорослі

Профілактика дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D у дорослих
Зазвичай рекомендована доза становить 10 000 МО раз на тиждень, у місяці з жовтня по квітень або
цілий рік, якщо не забезпечена ефективна синтез скірної вітаміну D у літні місяці.
Лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D у осіб дорослих
10 000 МО (1 капсула) на добу протягом 1-3 місяців, а потім 2 000 МО на добу або 10 000 МО на
тиждень, залежно від віку і маси тіла, під контролем лікаря.

Не слід застосовувати інші препарати, включаючи калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, добавки до дієти чи продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), без контролю лікаря.

Пацієнти повинні отримувати суплементацію кальцію, якщо споживання кальцію з дієти недостатнє.

Спосіб застосування

Капсули слід приймати цілі, запиваємоши водою, найкраще під час основного прийому їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Колекальциферол Полфарма

У разі випадкового прийняття більшої кількості капсул, ніж призначено, необхідно негайно
звернутися до лікаря або шукати іншої медичної допомоги. Якщо це можливо, необхідно
взяти з собою пачку та цю інструкцію, щоб показати лікарю.
Найчастіше спостерігаються симптоми передозування - нудота, блювота, діарея - часто
спостерігаються на початковому етапі, а потім запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль
у м'язах і суглобах, слабкість м'язів, сонливість, надмірна спрага, часте сечовипускання
триваліше 24 годин, дегідратація, підвищена концентрація кальцію в крові і сечі, виявлена при лабораторних дослідженнях.
Висока концентрація кальцію в крові може призвести до порушення роботи серця, ниркової недостатності,
панкреатиту, а навіть призвести до смерті.

Пропуск застосування препарату Колекальциферол Полфарма

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це якнайшвидше. Наступну дозу
слід приймати о визначений час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід
прийом пропущеної дози, слід приймати тільки наступну дозу о визначений час.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони
відбуваються.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної
допомоги

лікарської.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми набряку судинної системи, такі
як:

• набряк обличчя, язика або горла (глотки)
• труднощі при ковтанні
• кропив'янка і труднощі з диханням

До інших побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Колекальциферол Полфарма, належать:
Не дуже часто( спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнтів)

• підвищена концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія)
• підвищена концентрація кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Рідко( спостерігаються у менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• висип
• сверб
• кропив'янка

Частота невідома( не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запор
• гази (вздування)
• нудота
• біль у животі
• діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Діяння не бажані можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Діяння не бажані також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Колекальциферол Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Колекальциферол Полфарма

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожна капсула містить 250 мкг холекальциферолу, що відповідає 10 000 МО вітаміну D .
• Інші компоненти: зміст капсули: очищений кокосовий олії (тип I), склад оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Колекальциферол Полфарма і що містить упаковка

Препарат Колекальциферол Полфарма має форму світло-жовтих, овальних, м'яких капсул (коротша діаметр
близько 9 мм) з швом посередині, заповнених світло-жовтим, олійним рідиною.
Упаковка містить 4, 30 або 60 капсул в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній
пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації інструкції: