Цолдрекс Йуніор Ц

Укладена інструкція: інформація для користувача

Coldrex Junior C

300 мг + 5 мг + 20 мг, порошок для приготування розворю для перорального прийому

Парацетамол + Фенілефрин гідрохлорид + Аскорбінова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Coldrex Junior C і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Coldrex Junior C
• 3. Як використовувати препарат Coldrex Junior C
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coldrex Junior C
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Coldrex Junior C і для чого він призначений

Coldrex Junior C - це препарат з анальгетичною та антипіретичною дією, який звужує судини слизової оболонки носа, зменшує її набряклість та в результаті цього розширює носові проходи. Препарат містить вітамін С.
Препарат Coldrex Junior C призначений для короткочасного, симптоматичного лікування грипу або застуди, які супроводжуються гарячкою, ознобом, головним болем, болем у горлі, ринітом (катаром) у дітей віком від 6 до 12 років.
Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Coldrex Junior C

Коли не слід використовувати препарат Coldrex Junior C

• Якщо пацієнт має алергію на парацетамол, фенілефрін, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• У осіб, які приймають інгібітори моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після їх відміни,
• У осіб з артеріальною гіпертензією,
• У осіб з серцево-судинними захворюваннями,
• У осіб з гіпертиреозом,
• У осіб з цукровим діабетом,
• У осіб з феохромоцитомою надниркових залоз,
• У осіб, які одночасно приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори
• У осіб, які одночасно приймають антигіпертензивні препарати (дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа)
• У осіб з глаукомою з закритим кутом,
• У осіб з важкою ішемічною хворобою серця,
• У осіб, які одночасно приймають інші симпатоміметичні препарати (наприклад, препарати, які звужують судини слизової оболонки носа, препарати, які зменшують апетит, психостимулятори, подібні до амфетаміну)
• У осіб з нирковою недостатністю або важкою печінковою недостатністю
• У осіб з алкогольною хворобою
• У осіб, які приймають зидовудин
• У дітей віком нижче 6 років.

Попередження та обережність

Препарат містить парацетамол.

Не слід використовувати з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол або лікарськими засобами, які використовуються при застуді та грипі.

Передозування парацетамолом може призвести до незворотного ушкодження печінки.
Ризик передозування вищий у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки, яка протікає без цирозу.
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції печінки або нирок, перед прийомом лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Використання лікарського засобу з парацетамолом додатково збільшує ризик ушкодження печінки у осіб з хворобою печінки.
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед використанням препарату та слідувати рекомендаціям, викладеним у ній.
Перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• порушення функції печінкових клітин (шкала Чайлд-П'ю <9)
• регулярного вживання алкоголю
• порушення функції нирок
• синдрому Гілберта (легкої жовтяниці)
• одночасного прийому інших лікарських засобів, які впливають на функцію печінки
• дефіциту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату
• гемолітичної анемії
• дефіциту глутатіону
• зневоднення
• хронічного недоїдання
• осіб похилого віку, дорослих та молоді з масою тіла нижче 50 кг
• затримки сечі або гіпертрофії простати
• хвороби, яка супроводжується тромбозом (наприклад, синдром Рейно)

Під час використання препарату Coldrex Junior C необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводить до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканинних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Ушкодження печінки можливе у осіб, які прийняли одразу 10 г парацетамолу або більше.
Прийом 5 г парацетамолу може призвести до ушкодження печінки у пацієнтів з наступними факторами ризику:

• Пацієнти, які тривало приймають карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон (лікарські засоби, які використовуються при епілепсії), рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються при туберкульозі), діуретик (застосовується при депресії) або інші лікарські засоби, які індукують ферменти печінки.
• Пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.
• Пацієнти, у яких є можливість дефіциту глутатіону, наприклад, з порушеннями апетиту, муковісцидозом, інфекцією ВІЛ, недоїданням або виснаженням.

Хронічне використання різних типів лікарських засобів для лікування головного болю може призвести до його погіршення. Якщо така ситуація виникла або її підозрюють, необхідно звернутися до лікаря та припинити лікування.
Необхідно бути обережним у пацієнтів, які хворіють на бронхіальну астму та одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, оскільки спостерігалися легкі спазми бронхів, пов'язані з прийомом парацетамолу (крос-реакція).
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Діти

Не слід давати препарат дітям віком нижче 6 років.

Препарат Coldrex Junior C та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі прийому наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого прийому лікарського засобу для лікування болю,
• холестираміну (застосовується для зменшення високого рівня холестерину в крові),
• пробенециду,
• хлорамфеніколу,
• метоклопраміду, домперидону (застосовуються проти нудоти та блювоти),
• ністероїдних протизапальних лікарських засобів (в тому числі ацетилсаліцилової кислоти),
• дігоксину та глікозидів серця,
• інгібіторів моноамінооксидази,
• інших амінів симпатоміметичної дії,
• бета-адреноблокаторів та інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск (в тому числі дебризохіну, гуанетидину, резерпіну, метилдопи),
• тріциклічних антидепресантів (наприклад, амітріптиліну),
• алкалоїдів споришу (наприклад, ерготаміну та метисергіду)
• флуклоксациліну (антибіотика), через серйозний ризик порушення крові та тканинних рідин (метаболічна кислотоза), які повинні бути терміново лікувані (див. пункт 2). Одночасний прийом парацетамолу та лікарських засобів, які збільшують метаболізм печінки, тобто деякі снодійні або антиепілептичні лікарські засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, діуретик) та рифампіцин, може призвести до ушкодження печінки навіть при прийомі рекомендованих доз парацетамолу. Саліціламід збільшує час виведення парацетамолу. Кофеїн посилює анальгетичну дію парацетамолу.

Прийом парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Фенілефрин може посилювати підвищуючу артеріальний тиск дію лікарських засобів, які прискорюють пологи.
Аскорбінова кислота збільшує всмоктування заліза та збільшує всмоктування алюмінію з препаратів, які його містять.

Використання препарату Coldrex Junior C з алкоголем

Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Цього препарату не слід використовувати під час вагітності. Прийом хлорводориду фенілефрину під час вагітності може призвести до вроджених дефектів розвитку, а також викликати гіпоксію плоду.
Під час годування грудьми не слід використовувати без консультації з лікарем. Фенілефрин може проникати в грудне молоко.
Немає даних щодо впливу препарату Coldrex Junior C на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Coldrex Junior C може призвести до головокружіння. Якщо після прийому препарату виникло головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.
Препарат містить 1,9 г сахарозита 3,325 г глюкози на дозу .Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 56,5 мг натрію(основного компонента кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить сульфіти.Рідко може призвести до важких реакцій гіперчутливості та бронхоспазму.

3. Як використовувати препарат Coldrex Junior C

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання у дітей віком від 6 до 12 років

Одна сашетка, якщо необхідно, через 4 години можна повторити дозу, до 4 разів на добу.
Не слід використовувати частіше ніж кожні 4 години чи більше ніж 4 сашетки на добу.
Необхідно завжди використовувати найнижчу ефективну дозу препарату.
Діти та молодь
Використання у дітей віком нижче 6 років протипоказане. Дітям віком нижче 6 років не слід давати лікарські засоби, які випускаються без рецепта та містять фенілефрін, які використовуються для лікування застуди та кашлю.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, особливо слабкі або прикуті до ліжка, можуть потребувати застосування зменшеної дози або зменшеної частоти прийому.
Порушення функції нирок
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції нирок, перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем. У разі прийому парацетамолу пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між кожним прийомом до щонайменше 6 годин.
Порушення функції печінки
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції печінки або синдром Гілберта перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем.

Спосіб прийому

Перед прийомом порошок необхідно розчинити в гарячій воді.
Висипати вміст однієї сашетки в склянку, заповнити до половини гарячою водою, добре перемішати та випити. За необхідності додати холодної води або підсолодити.
Препарату не слід використовувати у дітей віком нижче 6 років.
Без консультації з лікарем препарату не слід використовувати регулярно довше ніж 3 дні.
Якщо симптоми тривають довше ніж 3 дні або погіршуються, або якщо виникли будь-які інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
Якщо симптоми захворювання тривають, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу чи встановлену кількість доз через ризик ушкодження печінки.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Coldrex Junior C

У разі прийому більше ніж 4 сашеток препарату протягом 24 годин необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не спостерігаються будь-які побічні ефекти, через ризик виникнення затриманого, незворотного ушкодження печінки.

Пропуск прийому препарату Coldrex Junior C

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• алергічної реакції(чутливості) такої як: висипка на шкірі або свербіж шкіри, іноді поєднані з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя,
• реакції гіперчутливості шкіри такої як: потіння, плямистість, кропив'янка
• важкої шкіряної реакції(остра універсальна кропив'янка, лікарський дерматит, пухирчастий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона) та токсична некроліз назви (синдром Лаєлла)) проявляється висипкою з пухирцями на всьому тілі, ерозіями в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, розриванням великих шарів шкіри, слабістю, гарячкою та болями в суглобах,
• проблем з диханням, у разі якщо подібні проблеми виникли раніше під час прийому аспіринуабо інших ністероїдних протизапальних лікарських засобів,
• синяківабо кровотечз невідомої причини,
• втрати зору, яка може бути спричинена надмірно високим внутрішньоочним тиском. Це дуже рідко, але існує ймовірність такого випадку у осіб з глаукомою,
• нетипового швидкого серцебиттяабо відчуття нерегулярного ритму серця,
• утруднень з сечовипусканням, заторів сечі. Затор сечі найімовірніше у чоловіків з гіпертрофією простати
• сечі з мутним забарвленням,
• порушень функції печінки (на що можуть вказувати жовтяниця шкіри та очей, чутливість печінки). Вище згадані реакції виникають рідко (частіше ніж у 1 на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 пацієнтів) або дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів).

Препарат Coldrex Junior C також може призвести до наступних побічних ефектів, частота яких невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• головний біль,
• головокружіння,
• безсоння,
• нервозність,
• збільшення артеріального тиску,
• нудота та блювота
• важке захворювання, яке може призвести до закислення крові (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Coldrex Junior C

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Coldrex Junior C

• Активними речовинами препарату є: парацетамол, фенілефрин гідрохлорид, аскорбінова кислота
• Інші компоненти: сачарин натрію, цікламат натрію, лимонна кислота безводна, цитрат натрію, кукурудзяний крохмаль, сахароза, колоїдна безводна діоксид кремнію, цитрусовий аромат PHS-163671, барвник - куркума 5% (куркума Е100, глюкоза).

Як виглядає препарат Coldrex Junior C та що містить упаковка

Паперова коробка містить 5 або 10 сашеток.

Відповідальна особа:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Імпортер:

Omega Pharma International NV
Венецовег, 26
Назарет, 9810
Бельгія
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Хоган Плейс
Дублін 2
Дублін, D02 TY74, Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.