Цолдрекс Цомплекс Гріп

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Coldrex Complex Grip

500 мг + 100 мг + 6,1 мг, капсули, тверді
Парацетамол + Гвайфенезин + Фенілефрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст упаковки

• 1. Що таке Coldrex Complex Grip і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Coldrex Complex Grip
• 3. Як застосовувати препарат Coldrex Complex Grip
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coldrex Complex Grip
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Coldrex Complex Grip і для чого його застосовують

Препарат Coldrex Complex Grip містить наступні активні речовини:

• Парацетамол, який діє як знеболюючий (анальгетичний) засіб на болі, включаючи головний біль і біль у горлі, а також допомагає знижувати температуру при гарячці (діє як протигарячковий засіб).
• Гвайфенезин, який є відхаркувальним засобом, що допомагає розрідити виділення (флегму) під час мокрого кашлю.
• Фенілефрин гідрохлорид, який є засобом, що звужує судини, застосовуваним для зменшення набухання носових проходів, щоб полегшити дихання.

Цей препарат призначений для короткочасного полегшення симптомів грипу та простуди, таких як біль
(легкий до помірного), головний біль, риніт, біль у горлі, озноб і гарячка, а також для полегшення
відкашлювання при продуктивному кашлі. Препарат Coldrex Complex Grip слід застосовувати лише
тоді, коли одночасно присутні симптоми, такі як: біль або гарячка, риніт та мокрий кашель.
Цей препарат може бути застосований особами дорослими, особами похилого віку та молоддю у віці
понад 16 років.
Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Coldrex Complex Grip

Не застосовувати цей препарат, якщо пацієнт :

• має алергію (гіперчутливість) на парацетамол, гвайфенезин, фенілефрин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• приймає антидепресанти, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАОІ), такі як моклобемід, фенелзин, ізокарбоксазид та транкілципромін, або якщо приймав їх протягом останніх 14 днів,
• має високий кров'яний тиск (гіпертонію),
• має захворювання серця або судин (серцево-судинні порушення),
• має гіпертиреоз (збільшену функцію щитоподібної залози),
• має цукровий діабет,
• має рідкісну пухлину наднирників (феохромоцитому наднирників),
• приймає трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін та амітріптилін,
• приймає бета-адреноблокатори або інші препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску,
• має глаукому з закритим кутом (високий тиск всередині очей),
• має важку ниркову недостатність,
• є вагітною,
• приймає інші препарати, що звужують судини, які містять симпатикомітичні аміни (наприклад, фенілефрин).

Осторожності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо симптоми тривають довше ніж 3 дні,
• якщо симптоми погіршуються,
• якщо з'являється висока гарячка або інші симптоми.

Перед початком застосування препарату Coldrex Complex Grip необхідно обговорити з лікарем або
фармацевтом:

• якщо в пацієнта є проблеми з кровообігом, такі як синдром Рейно, який виникає через поганий кровообіг у пальцях рук і ніг,
• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на функцію печінки,
• якщо пацієнт страждає на недостатність ферментів або метаболічні порушення (недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної, недостатність глутатіону або сімейна жовтяниця негемолітична),
• якщо пацієнт страждає на порушення, яке викликає швидше руйнування червоних кров'яних клітин, ніж їх утворення (гемолітична анемія),
• якщо пацієнт є зневодненим,
• якщо в пацієнта є труднощі з сечовиділенням або збільшена простата,
• якщо пацієнт страждає на хронічний кашель, астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
• якщо в пацієнта є часті або щоденні головні болі,
• якщо пацієнт має астму і є чутливим до саліцилатів.

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має проблеми з печінкою або
нироками, має недостатню вагу (<50 кг), є недохраненим або регулярно вживає алкоголь, оскільки це
може збільшити ризик ушкодження печінки. Можливо, необхідно буде зменшити кількість прийманого
парацетамолу або повністю уникати застосування цього продукту.
Під час застосування препарату Coldrex Complex Grip необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо в пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводить до ушкодження органів) або недохраненість,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих
ситуacích було відзначено у пацієнтів розвиток важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах
тривалий час або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу
можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Цей продукт містить парацетамол. Не слід застосовувати цей продукт одночасно з іншими
продуктами, що містять парацетамол.

Діти та молодь

Не слід давати цей препарат дітям та молоді у віці до 16 років.

Препарат Coldrex Complex Grip та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування будь-якого з нижче перелічених препаратів не слід приймати
одночасно препарат Coldrex Complex Grip (див. «Коли не слід застосовувати препарат Coldrex Complex Grip»):

• Трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін, амітріптилін.
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, ізокарбоксазид та транкілципромін, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, відомі як бета-блокатори, такі як метопролол та атенолол.
• Інші продукти, що містять симпатикомітичні аміни, такі як фенілефрин.
• Препарати, що застосовуються для зниження кров'яного тиску, такі як гуанетидин, резерпін та метилдопа.

У разі прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів перед прийняттям препарату Coldrex Complex Grip необхідно проконсультуватися з лікарем:

• Пробенецид, який широко застосовується для лікування подагри.
• Препарати, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину, які знижують кількість жиру в крові, такі як холестирамін.
• Препарати, що контролюють нудоту або блювоту, такі як метоклопрамід або домперидон.
• Препарати, відомі як антикоагулянти, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші кумарини. Можна приймати спорадичні дози парацетамолу, але необхідно проконсультуватися з лікарем у разі потреби регулярного застосування.
• Антибіотик хлорамфенікол.
• Препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань, такі як дигоксин.
• Препарати, що застосовуються для лікування мігрені, такі як ерготамін та метисергід.
• Інші препарати від кашлю.
• Інші препарати від простуди та грипу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт
• 2).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує пройти аналіз сечі, оскільки цей препарат
може впливати на результати аналізу.

Препарат Coldrex Complex Grip та алкоголь

Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Coldrex Complex Grip.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.
На підставі досвіду у людей було встановлено, що хлорид фенілефрину, введений під час вагітності, викликає вроджені вади розвитку.
Годування грудьми
Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми без попередньої консультації з лікарем.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини, якщо з'являються головокружіння після прийняття цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній дозі (2 капсули), тому його вважають
безнатрієвим.

3. Як застосовувати препарат Coldrex Complex Grip

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та молодь у віці 16 років і старші з масою тіла понад 50 кг

Рекомендована доза становить 2 капсули кожні 4-6 годин, залежно від потреби, максимально до 3 доз у
24 години. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Не слід приймати більше 6 капсул (3 г
парацетамолу) у 24 години.
Препарату Coldrex Complex Grip не слід застосовувати у дорослих, осіб похилого віку та молоді у віці 16 років і старших з масою тіла менше 50 кг.
Не слід приймати більше 4 капсул на добу у наступних ситуаціях, якщо тільки лікар не рекомендував інакше:

• хронічний алкоголізм
• зневоднення
• недохраненість

Застосування у пацієнтів похилого віку та осіб з захворюваннями печінки або нирок

Перед застосуванням цього препарату необхідно порозмовити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт є
похилого віку або страждає на захворювання нирок або печінки, оскільки може бути необхідне
застосування меншої дози або введення більших інтервалів між дозами.

Застосування у дітей та молоді

Не слід давати дітям та молоді у віці до 16 років.
Для перорального застосування. Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи водою. Не слід розгризаати.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають довше ніж 3 дні, погіршуються або
з'являються інші симптоми.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Coldrex Complex Grip

У разі прийняття надто великої кількості цього препарату, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем,
навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Сталося так, оскільки надто велика кількість парацетамолу може
спричинити затримане, незворотне ушкодження печінки. Початкові симптоми передозування
можуть включати: блідість шкіри, нудоту, блювоту та біль у животі. Необхідно звернутися до найближчої
лікарні. Необхідно взяти з собою препарат та цю упаковку.

Пропуск застосування препарату Coldrex Complex Grip

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі додаткових питань щодо застосування цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Більшість осіб не відчувають жодних побічних ефектів під час прийняття цього препарату. Якщо
однак з'являється будь-який з нижче перелічених побічних ефектів або трапляється щось нетипове,
необхідно негайно ПЕРЕРВАТИ прийняття препаратута звернутися до лікаря або
фармацевта.

• Поважні реакції шкіри.
• Алергічні реакції, які можуть бути важкими, такі як висипка шкіри, свербіж, опухлі, червоні плями на шкірі, яким іноді може супроводжуватися задуха або набухання губ, рота, язика, горла або обличчя.
• Порушення, пов'язані з кров'ю, які можуть збільшувати схильність до кровотеч, синяків, гарячки та інфекцій, таких як біль у горлі та виразки.
• Проблеми або біль під час сечовиділення.
• Збільшений тиск всередині ока (глаукома закритого кута).
• Розширені зіниці.
• Проблеми з диханням, які є більш ймовірними, якщо пацієнт раніше відчував їх під час прийняття інших препаратів проти болю, таких як саліцилати або ібупрофен.
• Збільшений кров'яний тиск.
• Швидше, повільніше або нерівномірне серцебиття у спокої.
• Проблеми з печінкою.

Вище перелічені побічні ефекти з'являються рідко (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
або дуже рідко (можуть з'являтися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб). Частота появи болю та проблем з сечовиділенням є невідомою.
Інші побічні ефекти цього препарату представлені нижче залежно від частоти їх появи.
Частота появи нижче перелічених побічних ефектів є невідомою (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Труднощі зі сном (безсоння)
• Нервозність
• Біль у голові
• Головокружіння
• Чувство оніміння або холоду на шкірі
• Поважне захворювання, яке може викликати закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2)

Частота появи нижче перелічених побічних ефектів є рідкою (може з'являтися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у животі або відчуття дискомфорту
• Діарея
• Нудота
• Блювота

Частота появи нижче перелічених побічних ефектів є дуже рідкою (може з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Сеча з мутним забарвленням (у зв'язку з підвищеною кількістю білих кров'яних клітин у сечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 61
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Coldrex Complex Grip

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності позначає останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Coldrex Complex Grip

Кожна капсула містить наступні активні речовини: парацетамол (500 мг), гвайфенезин
(100 мг) і фенілефрин гідрохлорид (6,1 мг, що відповідає 5 мг фенілефрину).
Інші компоненти препарату: кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, тальк; желятинова капсула: желятин, лаурилсульфат натрію, хінолінова жовч (E104), індіго (E132), еритрозин (E127), двутленок титану (E171), очищена вода.

Як виглядає препарат Coldrex Complex Grip та що містить упаковка

Тверді желятинові капсули з прозорим зеленим корпусом та непрозорим синім кришечкою, що містять порошок білого кольору. Капсули упаковані у пластикові блистери з кришечкою, виготовленою з паперу/алюмінію.
Препарат доступний у упаковках по 8, 16, 24 та 32 капсули.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Подій, відповідальний за лікарський засіб, та імпортер

Подій, відповідальний за лікарський засіб

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Імпортер

Omega Pharma International NV
Венецовег, 26
9810 Назарет
Бельгія
Perrigo Supply Chain International DAC
Будинок Шарпа
10-12 Хоган Плейс
Дублін 2, Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Перелік країн:

Болгарія
Колдрекс Макс Плюс Кашлица (Coldrex Max Plus Cough)
Хорватія
Coldrex ComboGrip
Кіпр
Solpadeine Cold & Flu
Чехія
Естонія
Coldrex MaxGrip
Греція
BronchoGrip
Угорщина
Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula
(Coldrex Plus against cough hard capsule)
Ірландія
Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride

• 6.1mg capsules, hard Латвія ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas Литва Польща Coldrex Complex Grip Португалія Antigrippine Maxeffect Tosse Cápsulas Румунія Coldrex Max Ракеалъ і Тусе капсуле (Coldrex Max Cold and Cough capsule) Словаччина Coldrex Grip plus кашель Словенія Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg трде капсуле

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
події, відповідальній за лікарський засіб:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава

Дата останньої актуалізації упаковки: січень 2025