Цоаксіл

Упаковка з інструкцією для пацієнта

КОАКСИЛ

12,5 мг

покриті таблетки
Тіанептин натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат КОАКСИЛ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату КОАКСИЛ
• 3. Як використовувати препарат КОАКСИЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат КОАКСИЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат КОАКСИЛ і для чого він використовується

Препарат КОАКСИЛ, активною речовиною якого є тіанептин, є антидепресивним препаратом.
Тіанептин має антидепресивну і анксіолітичну дію. Він не впливає на сон і свідомість.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату КОАКСИЛ

Коли не використовувати препарат КОАКСИЛ:

• якщо пацієнт має алергію на тіанептин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у дітей віком до 15 років.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат КОАКСИЛ, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів Особи, у яких виникають депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше. Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство більш імовірне, якщо:
• у пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до родичів або друзів і попросити їх повідомити, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

• Під час лікування препаратом КОАКСИЛ слід уникати вживання алкоголю.
• Якщо необхідно загальне знеболювання, слід повідомити лікаря-анестезіолога про прийняття препарату КОАКСИЛ. Слід припинити прийняття препарату за 24-48 годин до планової операції.
• Не слід раптово припиняти лікування; дозування слід знижувати поступово протягом 7-14 днів. Пацієнт повинен знати, що після припинення лікування тіанептином у нього можуть виникнути певні побічні ефекти. Це: тривога, біль у м'язах, біль у животі, безсоння, біль у суглобах.
• Якщо пацієнт має ниркову недостатність, він повинен повідомити про це лікаря.
• Тривале застосування великих доз препарату може привести до залежності.
• Не слід перевищувати рекомендовані дози.
• Якщо пацієнт зараз приймає антидепресивний препарат з групи інгібіторів МАО (див. також «Препарат КОАКСИЛ і інші препарати» в пункті 2), який буде замінений на тіанептин, він повинен почати приймати тіанептин через 14 днів після припинення прийняття препарату з групи інгібіторів МАО. У разі зміни лікування з тіанептину на терапію інгібітором МАО тіанептин слід припинити за 24 години до цього.

Діти і підлітки

Препарат КОАКСИЛ не призначений для застосування у дітей і підлітків (віком до 18 років); препарат КОАКСИЛ протипоказаний у дітей віком до 15 років.

Препарат КОАКСИЛ і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього препарату в поєднанні з певними препаратами з групи інгібіторів МАО (призначених у разі депресії) може мати дуже серйозні наслідки, такі як високий тиск, дуже висока температура тіла, судоми, смерть; після лікування інгібіторами МАО слід чекати два тижні перед початком прийняття препарату КОАКСИЛ.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка дізнається, що вона вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування, чи змінити.
Під час вагітності та годування грудьми слід уникати прийняття препарату КОАКСИЛ.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів може виникнути порушення психомоторних функцій. Водії транспортних засобів і оператори машин повинні бути обережними щодо можливості виникнення сонливості під час прийняття препарату КОАКСИЛ.

Препарат КОАКСИЛ містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в покритій таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат КОАКСИЛ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг), прийману 3 рази на добу (вранці, опівдні та ввечері), перед прийомом їжі.
У пацієнтів із порушеннями ниркової чи печінкової функції, а також у пацієнтів похилого віку лікар визначить дозування препарату.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування тіанептину у дітей і підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої кількості таблеток препарату КОАКСИЛ, ніж рекомендовано

Після прийняття великої кількості таблеток препарату КОАКСИЛ, головним чином у поєднанні з алкоголем, повідомлялося про такі симптоми: стан сплутаності (дезорієнтація), судоми, сонливість, сухість слизових оболонок ротової порожнини та труднощі з диханням.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування пацієнт повинен бути під пильним спостереженням. Слід провести промивання шлунка, контролювати серцеву діяльність, дихання, ниркову функцію та метаболічні параметри.

Пропуск прийому препарату КОАКСИЛ

Слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату КОАКСИЛ

Препарат КОАКСИЛ не слід припиняти раптово. Дозування слід знижувати поступово протягом 7-14 днів.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, повідомлені під час застосування препарату КОАКСИЛ, мають легке насильство. Це головним чином нудота, запор, біль у животі, сонливість, головний біль, відчуття сухості слизових оболонок ротової порожнини та головокружіння.
Частота виникнення можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто (стосується більше 1 пацієнта на 10);
• часто (стосується від 1 до 10 пацієнтів на 100);
• не дуже часто (стосується від 1 до 10 пацієнтів на 1 000);
• рідко (стосується від 1 до 10 пацієнтів на 10 000);
• дуже рідко (стосується менше 1 пацієнта на 10 000);
• невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).

Побічні ефекти такі:
Часті побічні ефекти:

• втрата апетиту;
• кошмари, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, головний біль, омолодження, тремор;
• серцебиття, нетипове відчуття серцебиття, біль у ділянці серця, жар, труднощі з диханням;
• біль у животі, нудота, блювота, запор, метеоризм;
• біль у м'язах, біль у спині;
• слабкість, відчуття стиснення горла.

Не дуже часті побічні ефекти:

• висип, свербіж, кропив'янка, залежність від препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• самогубчі думки або поведінка;
• відчуття дезорієнтації, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації);
• акне, у виняткових випадках пухирці та запалення шкіри (пухирчасте запалення шкіри);
• збільшення активності печінкових ферментів, запалення печінки, яке може бути у виняткових випадках важким;
• неконтрольовані рухи, неконтрольовані тремори, рефлекси або судоми;
• низький рівень натрію в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава Тел: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат КОАКСИЛ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP» (скорочення, що використовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Скорочення «Lot», розміщене на упаковці, означає номер серії препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат КОАКСИЛ

• Активною речовиною препарату є натрієва сіль тіанептину. Одна покрита таблетка містить 12,5 мг натрієвої солі тіанептину.
• Інші допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, манітол, стеарин магнію, тальк; складники оболонки: етилцелюлоза, моноолеат гліцерину, повідон, натрієва сіль карбоксиметилцелюлози, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, сахароза, полісорбат 80, двутленок титану (E171), натрієва гідрокарбонатна сіль, білий віск бджоли.

Як виглядає препарат КОАКСИЛ і що містить упаковка

Покриті таблетки в упаковках по 30, 60, 90 або 108 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Франція

Виробник

ANPHARM ПрАТ вул. Аннополь, 6Б 03-236 Варшава або Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Франція Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта: Servier Polska Sp. z o.o. Номер телефону: (22) 594-90-00

Дата останньої актуалізації інструкції: