ЗАРЕЛІС РЕТАРД 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

ЗАРЕЛІС Ретард 300 мг пролонговані таблетки

венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зареліс Ретард
3. Як приймати Зареліс Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зареліс Ретард

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого він використовується

Зареліс Ретард містить активну речовину венлафаксин.

Зареліс Ретард - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну і норепінефрину в мозку.

Зареліс Ретард - це лікування для дорослих з депресією. Правильне лікування депресивних і тривожних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зареліс Ретард

Не приймайте Зареліс Ретард

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (описані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як нерозривний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО нерозривного разом з венлафаксином може призвести до важких побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати至少 7 днів після припинення прийому венлафаксину перед початком прийому будь-якого ІМАО нерозривного (див. також розділ, названий "Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард" і інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому венлафаксину.

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які приймаються разом з венлафаксином, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард").
• Якщо у вас є розлад ковтання, шлунка або кишківника, який зменшує вашу здатність ковтати або проходити їжу через нормальні рухи кишківника.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею (тендція до розвитку синяків або кровотечі).
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань) або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є проблеми з агресивною поведінкою.

Венлафаксин може призвести до відчуття неспокою або труднощів із сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не приймайте алкоголь під час лікування Зареліс Ретард, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки про самогубство можуть збільшитися при початкому прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути більше часу. Ці думки також можуть виникнути при зменшенні дози або під час закінчення лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви мали раніше думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубчих поведінок у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик погіршення зубів (карієсу). Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваш рівень цукру в крові може змінитися через венлафаксин. Тому може знадобитися корекція дози лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету.

Проблеми з статевою функцією

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІЗССН), можуть призвести до симптомів порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Однак лікар, який відповідає за ваше лікування, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який відповідає за ваше лікування, призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Зареліс Ретард з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте прийому будь-якого лікарського засобу, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона, не повинні використовуватися з венлафаксином.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед початком прийому Зареліс Ретард")
• Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан, або синдром малігної нейролептичної гіпертермії (СМНГ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), може виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння).
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові).
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем, таких як безсоння та депресія).
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами нереальної аудіо-, візуальної або сенсорної перцепції, помилкових переконань, недовіри, заплутаного мислення та початку соціальної ізоляції).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

Серотоніновий синдром, у його найбільш тяжкій формі, може бути схожим на синдром малігної нейролептичної гіпертермії (СМНГ). Симптоми та ознаки СМНГ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, заплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається в крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що страждаєте від серотонінового синдрому.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також вище розділ "Серотоніновий синдром").
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергій).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Використання Зареліс Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Зареліс Ретард").

Не приймайте алкоголь під час лікування Зареліс Ретард. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли приймаються подібні лікарські засоби (так звані антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗСР) під час вагітності, може збільшитися ризик того, що дитина страждатиме від важкої хвороби, званої персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що призводить до того, що дитина дихає швидше та здається синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вами, ви повинні негайно звернутися до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Зареліс Ретард, щоб能够и вам дати поради.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, включають проблеми з годуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够и вам дати поради.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину, тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як венлафаксин впливає на вас.

Зареліс Ретард містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Зареліс Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо потрібно, підвищувати її до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії.

Прийом венлафаксину приблизно в один і той же час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Зареліс Ретард повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийому венлафаксину без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо припиняєте лікування Зареліс Ретард").

Якщо ви прийняли більше Зареліс Ретард, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж призначив ваш лікар. Ви також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Зареліс Ретард з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитування зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Зареліс Ретард

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви вспомните. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не приймайте більше кількості венлафаксину на добу, ніж призначив ваш лікар.

Якщо ви припиняєте лікування Зареліс Ретард

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте венлафаксину, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що відбуваються побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли вони припиняють приймати його раптово або якщо доза зменшується дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, заплутаність, звук у вухах, оніміння або, в рідких випадках, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що можуть призвести до головного болю, головокружіння, звуку в вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Повідоміть про це своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набухання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набуханням та свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Стиснення в грудній клітці, свистячий звук при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що червоніють або бліднуть і часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати гіперактивність, галюцинації, відсутність координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювання.

Серотоніновий синдром у своїй найбільшій формі може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми та ознаки ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкої серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається у крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, потовиділення або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може збільшити ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого "кардіоміопатією, викликаною стресом", який може включати біль у грудній клітці, короткість дихання, головокружіння, непритомність, нерегулярні серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі "Інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Чорний кал (депозиції) або кров у калі.
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширені зіниці.
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (незвичайна надмірна активність).
• Ефекти відміни лікування (див. розділ "Як приймати Зареліс Ретард, якщо ви перериваєте лікування Зареліс Ретард").
• Тривале кровотеча – якщо ви поранилися, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не турбуйтеся, якщо ви бачите таблетку у ваших випорожненнях після прийому цього ліку. Під час проходження таблеток через ваш травний тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється та виводиться з випорожненнями. Тому, хоча ви бачите таблетку у випорожненнях, доза ліку вже була всмоктана.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зменшення апетиту.
• Сплутаність; відчуття відокремленості (або відстороненості) від себе, аноргазмія, зниження лібідо, агітація.
• Нервозність, аномальні сновидіння.
• Тремтіння, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Очні розлади, включаючи розмитість зору; розширені зіниці, труднощі з фокусуванням зору здалека на близьку відстань.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Швидка серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску; приливи.
• Труднощі з диханням, зевота.
• Блювання; діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча; аномальні оргазми (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втома; озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зменшення потреби у сні (манія).
• Галюцинації; відчуття відокремленості (або відстороненості) від реальності; аномальні оргазми; відсутність почуттів або емоцій; надмірна активність або ейфорія; скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Головокружіння (особливо при швидкому встанні), порушення координації та рівноваги.
• Блювання з кров'ю, чорний кал (депозиції) або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, висипка.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів. Незначні зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко (можуть впливати на 1 людину з 1000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати на 1 людину з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зменшенням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення синяків або кровотеч.
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появлення синяків чи розриву кровоносних судин (перериву судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідеї та поведінка, пов'язані з самогубством. Було повідомлено про випадки ідей та поведінки, пов'язаної з самогубством, під час терапії венлафаксином або негайно після припинення лікування (див. розділ 2, Що ви повинні знати перед початком прийому Зареліс Ретард).
• Агресія.
• Вертіго.
• Важке маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність та годування груддю" для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше Зареліс Ретард може зменшувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Зареліс Ретард протягом тривалого часу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту. Це включає будь-який побічний ефект, не описаний у цьому листку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Зареліс Ретард

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому ліку не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не викидайте жоден лік у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зареліс Ретард

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна таблетка містить 300 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші інгредієнти: манітол (Е421), повідон, макрогол, колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), стеарат магнію (Е 470б), ацетат целюлози, гіпромелоза, моногідрат лактози, діоксид титану (Е171) та тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки із затриманою дією 300 мг, круглі, двовигнуті, білі або майже білі.

Зареліс Ретард 300 мг доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 та 500 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж:

ІТАЛЬФАРМАКО, С.А.

Сан Рафаель, 3 – 28108 Алькобендас (Мадрид), ІСПАНІЯ

Виробник:

Лабораторії ЛІКОНСА, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асукека де Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ

або

Сандоз А/С

Едвард Томсен vej 14, 2300 Копенгаген С,

ДАНІЯ

або

Генерікон Фарма

ГmbH, Гафнерштрассе 21, 8054 Грац,

АВСТРІЯ

Цей лік дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu