Холецалціферол мібе

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Холекальциферол мібе, 50 000 МО, капсули, тверді

Холекальциферол

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Холекальциферол мібе і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Холекальциферол мібе
• 3. Як застосовувати Холекальциферол мібе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Холекальциферол мібе
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Холекальциферол мібе і для чого його застосовують

Холекальциферол мібе містить вітамін D (також званий холекальциферолом), який застосовується для регулювання всмоктування і метаболізму кальцію, а також мінералізації кісток.
Холекальциферол мібе застосовується для початкового лікування клінічно значимого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Холекальциферол мібе

Коли не застосовувати препарат Холекальциферол мібе:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол, жовч помаранчеву FCF (E 110) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має гіперкальціємію (високе вміст кальцію в крові);
• якщо пацієнт має гіперкальціурію (високе вміст кальцію в сечі);
• якщо у пацієнта діагностовано гіпервітаміноз D (високе вміст вітаміну D в крові);
• якщо у пацієнта виникла псевдогіпопаратиреоз (розлад рівноваги гормону паращитової залози);
• якщо у пацієнта виявлено кам'яну хворобу нирок або тяжкі розлади функції нирок.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Холекальциферол мібе пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має схильність до утворення каменів в нирках, що містять кальцій;
• якщо пацієнт має розлади функції нирок і вони не видаляють правильно кальцій і фосфати. Лікар повинен контролювати вплив лікування на кальцієво-фосфорний обмін;
• якщо пацієнт приймає діуретики (похідні бензотіадіазину) або є імобілізованим, оскільки існує ризик гіперкальціємії (високого вмісту кальцію в крові) і гіперкальціурії (високого вмісту кальцію в сечі);
• якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (хвороба, яка впливає на сполучну тканину в легенях, шкірі і суглобах), оскільки існує ризик посиленого перетворення вітаміну D в його активну форму. У таких випадках лікар повинен контролювати вміст кальцію в крові і сечі; 1/6
• якщо у пацієнта виникла псевдогіпопаратиреоз (розлад рівноваги гормону паращитової залози);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D (наприклад, продукти мультивітамінів) або деякі види харчових продуктів, що містять вітамін D.

Під час лікування великими дозами і (або) тривалим лікуванням препаратом Холекальциферол мібе лікар повинен контролювати вміст кальцію в крові і сечі, а також контролювати функцію нирок.
Контроль особливо важливий у пацієнтів похилого віку, а також тих, хто приймає одночасно глікозиди серцеві (препарати, що стимулюють роботу серцевого м'яза) або діуретики (препарати, що посилюють виділення сечі). У разі підвищення вмісту кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія), або інших ознак розладу функції нирок, слід зменшити дозу або припинити лікування.

Діти і підлітки

Препарат Холекальциферол мібе не рекомендується застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Холекальциферол мібе і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Дія препарату Холекальциферол мібе може бути зменшена при одночасному застосуванні:

• фенітойну (препарату, що застосовується для лікування епілепсії) або барбітуратів (препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії і розладів сну, а також для знеболювання);
• глікокортикоїдів (препаратів, що застосовуються для лікування деяких алергічних хвороб і станів);
• рифампіцину і ізоніазиду (препаратів, що застосовуються для лікування туберкульозу);
• холестираміну (препарату, що застосовується для зниження підвищеного вмісту холестерину), препаратів, що містять рідку парафін;
• орлістату (препарату, що застосовується для лікування ожиріння);
• актиноміцину (препарату, що застосовується для лікування раку);
• імідазолу або кетоконазолу (препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Дія препарату Холекальциферол мібе або побічні ефекти можуть бути посилені при одночасному застосуванні:

• метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калцитріол): слід уникати одночасного застосування з препаратом Холекальциферол мібе;
• діуретиків (наприклад, тіазидних діуретиків): зниження виділення кальцію нирками може призвести до підвищення вмісту кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування слід систематично досліджувати вміст кальцію в крові і сечі.

Препарат Холекальциферол мібе, застосований одночасно, збільшує ризик побічних ефектів:

• глікозидів серцевих (препаратів, що застосовуються для стимулювання роботи серцевого м'яза): може підвищуватися ризик виникнення розладів серцевого ритму внаслідок підвищення вмісту кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен проводити дослідження ЕКГ, спостерігати за вмістом кальцію в крові і сечі, а також вмістом препарату в крові;
• препаратів, що нейтралізують шлунковий сік (препарати, що нейтралізують кислоти в шлунку) або інші продукти, що містять магній: під час тривалого лікування препаратом Холекальциферол мібе не слід застосовувати продукти, що містять магній, оскільки існує ризик виникнення високого вмісту магнію в крові.
• продукти, що містять фосфор: одночасне застосування продуктів, що містять фосфор у великих дозах, може призвести до підвищення вмісту фосфору в крові.

2/6

Холекальциферол мібе з їжею і питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми і плодність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат Холекальциферол мібе під час вагітності. Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їхні потреби можуть відрізнятися залежно від тяжкості хвороби і реакції на лікування.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до затримки розвитку фізичного і розумового, а також серцевих і очних хвороб у дитини.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат Холекальциферол мібе під час годування грудьми. Вітамін D і його метаболіти проникають до грудного молока.
Плодність
Не спостерігалося впливу холекальциферолу на плодність. Не слід очікувати жодного небажаного впливу нормальних, зазвичай наявних у організмі концентрацій вітаміну D на плодність.
Препарат Холекальциферол мібе не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і роботою з машинами.

Препарат Холекальциферол мібе містить жовч помаранчеву FCF (E 110)

Жовч помаранчева FCF (E 110) може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Холекальциферол мібе

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати ціліми, запиваємо достатньою кількістю води, найкраще з основним прийомом їжі.
Дозування повинно бути встановлено індивідуально лікарем, залежно від обсягу необхідної суплементації вітаміном D. Дозу слід коригувати залежно від бажаного вмісту 25-гідроксіхолекальциферолу (25(ОН)D) в сироватці, тяжкості хвороби і реакції пацієнта на лікування.
Рекомендації щодо дозування:

Застосування у дорослих

1 капсула (50 000 МО) на тиждень протягом 6 тижнів.
Потім можна розглянути можливість застосування меншої підтримуючої дози, залежно від вмісту 25-гідроксіхолекальциферолу (25(ОН)D) в сироватці, тяжкості хвороби і реакції на лікування.
Також можна слідувати національним рекомендаціям щодо дозування при лікуванні дефіциту вітаміну D.
Тривалість застосування зазвичай обмежена першим місяцем лікування, залежно від рішення лікаря.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Холекальциферол мібе у дітей і підлітків у віці до 18 років.
3/6
Прийом препарату
Капсули слід ковтати ціліми, запиваємо достатньою кількістю води, найкраще з основним прийомом їжі.
Для видалення капсули з блистеру:

• слід натиснути тільки на кінець капсули, щоб виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на середину капсули, оскільки це може призвести до її розриву.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Холекальциферол мібе

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Холекальциферол мібе слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування є малоспецифічними і проявляються у вигляді спраги, нудоти, блювоти, початкової діареї, що призводить до запору, відсутності апетиту, втоми, головного болю, болю в м'язах і суглобах, слабкості м'язів, тривалої сонливості, розладу свідомості, аритмії (нерегулярного серцебиття), азотемії (високого вмісту азоту в крові), підвищеного спраги, підвищеного виділення сечі, а в останній фазі - зневоднення.
Слід запитати лікаря про подальші симптоми передозування вітаміну D.
У разі потреби лікар застосує необхідні заходи.
Специфічна антидота невідома.

Пропуск застосування препарату Холекальциферол мібе

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Холекальциферол мібе

У разі раннього переривання лікування симптоми можуть повернутися або посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід припинити приймати препарат Холекальциферол мібе і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми тяжкої алергічної реакціїтакі як:

• отеча обличчя, губ, язика або горла;
• тривожність при ковтанні;
• кропив'янка і труднощі з диханням.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Недостатньо часті (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):
гіперкальціємія (високе вміст кальцію в крові) і гіперкальціурія (високе вміст кальцію в сечі)
Рідко (могуть стосуватися до 1 з 1 000 пацієнтів):
свербіж, висипка або кропив'янка
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
розлади шлунково-кишкового тракту (запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея)

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgłaszać також відповідальній особі.
Зголошення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Холекальциферол мібе

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистеру після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Холекальциферол мібе

• Активною речовиною є холекальциферол. Кожна тверда капсула містить 1,25 мг холекальциферолу (що відповідає 50 000 МО вітаміну D ).
• Інші компоненти: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, желатина, колоїдний діоксид кремнію, двокисний титан (E 171), хіноліновий жовтий (E 104), бутілгідротолуен (E 321), жовч помаранчева FCF (E 110).

Як виглядає Холекальциферол мібе і що містить пакування

Холекальциферол мібе - тверді желатинові капсули з непрозоримим помаранчевим тілом і жовтим кришечком, наповнені безбарвною до легкого жовтого олійним рідиною. Капсули мають безбарвну смужку.
Холекальциферол мібе доступний у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній пачці, що містить 2, 4 або 6 капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
5/6

Відповідальна особа

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
тел. +49 (34954) 247-0

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції:

6/6