Целебрекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

CELEBREX, 100 мг, капсули

CELEBREX, 200 мг, капсули

Целекоксиб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат С і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату С
• 3. Як застосовувати препарат С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат С
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат С і для чого він призначений

Препарат С належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП)
і є специфічним інгібітором циклооксигенази-2 (COX-2). Організм людини виробляє
простагландини, які можуть спричинити біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний
артрит і хвороба зношування суглобів, збільшується кількість вироблених простагландинів.
Препарат С діє шляхом інгібування виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи
біль і запалення.
Препарат С застосовується у дорослих для лікування симптомів ревматоїдного артриту,
хвороби зношування суглобівта анізотропного артриту хребта.
Пацієнт повинен відчувати дію препарату протягом кількох годин після застосування першої дози, але
повне дію може бути відчутним лише після кількох днів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату С

Препарат С призначений лікарем. Нижче наведена інформація допоможе забезпечити правильне і ефективне
застосування препарату С . Якщо у вас виникнуть подальші питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли не застосовувати препарат С

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є будь-які з нижче перелічених станів, які є протипоказами для застосування препарату С .

• якщо пацієнт має алергію на целекоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до препаратів групи т.з. сульфонамідів (напр., деяких антибіотиків, що застосовуються для лікування інфекцій);
• якщо у пацієнта є активнавиразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або кровотеча з шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних і знеболювальних препаратів (НПЗП) виникла астма, поліпоз носової порожнини, запалення слизової оболонки носа або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або хрипіння;
• якщо пацієнтка вагітна. Пацієнтки, які можуть вагітніти під час застосування препарату С , повинні обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок;
• якщо у пацієнта є запалення слизової оболонки кишечника, таке як виразкова хвороба товстої кишки або хвороба Крона;
• якщо у пацієнта є серцево-судинна недостатність, ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, пацієнти, у яких діагностований інфаркт міокарда, інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку, т.з. мікроінсульт), стенокардія або блокада судин серця, або мозку;
• якщо у пацієнта є або мали місце в минулому порушення кровообігу (хвороба периферичних судин), або якщо пацієнт мав операцію на судинах ніг.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату С , обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або кишки або кровотеча з шлунка або кишки. ( Не застосовуйте препарат Су пацієнтів з активноювиразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або кровотечею з шлунка і (або) дванадцятипалої кишки);
• якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту (навіть у малих дозах для захисту серця);
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати;
• якщо пацієнт приймає препарати, що знижують згортання крові (напр., варфарин/похідні варфарину або препарати нової генерації, наприклад, апіксабан);
• якщо пацієнт приймає препарати, звані кортикостероїдами (напр., преднізон);
• якщо пацієнт планує приймати інші препарати групи НПЗП, такі як ібупрофен або диклофенак (окрім ацетилсаліцилової кислоти). Не слід застосовувати ці препарати одночасно;
• якщо пацієнт палить, має цукровий діабет, підвищене артеріальне тиснення або підвищений рівень холестерину;
• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, печінки або нирок, лікар може призначити регулярні контрольні дослідження;
• якщо у пацієнта є зрідження рідини (напр., набряк гомілок або стоп);
• якщо пацієнт дегідратований через хворобу, діарею або застосування діуретиків (що застосовуються для лікування надмірної рідини в організмі);
• якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція або важка шкіряна реакція на будь-який препарат;
• якщо пацієнт має інфекцію або підозрює, що має інфекцію, оскільки препарат С може маскувати гарячку або інші симптоми інфекції чи запалення;
• якщо пацієнт старше 65 років, лікар може призначити регулярні контрольні дослідження;
• якщо пацієнт споживає алкоголь або приймає препарати групи НПЗП, це може збільшити ризик виникнення порушень шлунково-кишкового тракту.

Як і інші препарати групи НПЗП (напр., ібупрофен або диклофенак) препарат С може привести до
збільшення артеріального тиснення, тому лікар може призначити регулярні контрольні дослідження артеріального тиснення.
Під час застосування препарату С повідомлялися випадки важких захворювань печінки, включаючи важке запалення печінки, пошкодження печінки, ниркової недостатності (іноді з закінченням смертю або
потрібністю трансплантації печінки).
У тих випадках, коли був відомий період, що передував виникненню захворювання, більшість
важких побічних ефектів з боку печінки виникли протягом місяця після початку лікування.
Препарат С може спричинити труднощі з вагітністю. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо планує вагітніти або має труднощі з вагітністю (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Препарат С та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали останнім часом,
а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Лікар буде з обережністю застосовувати препарат С у пацієнтів, які приймають наступні препарати:

• дексрометорфан (що застосовується для лікування кашлю)
• інгібітори АПФ (інгібітори ферменту конвертази ангіотензину), антагоністи рецептора ангіотензину II, бета-адреноблокатори та діуретики (що застосовуються для лікування високого артеріального тиснення і серцевої недостатності)
• флуконазол і рифампіцин (що застосовуються для лікування грибкових і бактеріальних інфекцій)
• варфарин або інші похідні варфарину (препарати, що розріджують кров, які застосовуються для гамування згортання крові), включаючи препарати нової генерації, наприклад, апіксабан
• літій (що застосовується для лікування деяких видів депресії)
• інші препарати, що застосовуються для лікування депресії, порушень сну, високого артеріального тиснення або порушень серцевого ритму
• нейролептики (що застосовуються для лікування психічних розладів)
• метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії)
• карбамазепін (що застосовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• барбітурати (що застосовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну)
• циклоспорин і такролімус (що застосовуються для ослаблення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Препарат С може бути застосований з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг або
менше добової дози). Необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж пацієнт почне приймати обидва препарати
одночасно.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат С у жінок, які вагітні або можуть вагітніти (напр., жінки репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції). Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом С , вона повинна припинити застосування препарату С
і звернутися до лікаря для визначення альтернативного методу лікування.
Годування грудьми
Препарат С не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Препарати групи НПЗП, включаючи препарат С , можуть ускладнювати вагітність. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо планує вагітніти або має труднощі з вагітністю.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Перш ніж почати керування транспортними засобами чи обслуговування машин, пацієнт повинен спостерігати, який вплив має на нього препарат С . Якщо у пацієнта після застосування препарату С виникнуть головокружіння або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати
будь-які машини, доки ці симптоми не минуть.

Препарат С містить лактозу

Препарат С містить лактозу(вид цукру). Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат С містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюна капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат С

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо ви відчуваєте, що дія препарату С
занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату слід прийняти. У зв'язку з тим, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з порушеннями серцевої діяльності, може збільшитися з дозою і тривалістю лікування, важливо застосовувати препарат С у найменшій ефективній дозі
і не довше, ніж це необхідно (для контролю симптомів).
Спосіб застосування
Препарат С слід приймати перорально.Капсули можна приймати незалежно від часу доби, з їжею або без їжі. Однак рекомендується приймати препарат С о цій самій порі.
У разі труднощів з ковтанням капсул: необхідно висипати весь вміст капсули на ложечку, що містить напівтверду форму їжі (напр., холодний або збережений при кімнатній температурі яблучний мус, рисовий кисель, йогурт або розчавлений банан) і негайно проковтнути, запивши близько 240 мл
води.
Для відкриття капсули необхідно тримати її догори донизу так, щоб її вміст у вигляді гранул був внизу. Потім необхідно делікатно стиснути кришку і повернути її для видалення, обережно, щоб не розсипати вміст. Гранули не слід жувати чи розчавлювати.
Якщо пацієнт не спостерігає жодної користі від застосування препарату С протягом двох тижнів
після початку лікування, необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Хвороба зношування суглобів:рекомендована доза становить 200 мг на добу. Лікар може збільшити
дозу препарату до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.
Рекомендована доза становить:

• 200 мг один раз на добу, або
• 100 мг двічі на добу.

Ревматоїдний артрит:рекомендована доза становить 200 мг на добу. Лікар може збільшити
дозу препарату до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.
Рекомендована доза становить:

• 100 мг двічі на добу.

Анізотропний артрит хребта:рекомендована доза становить 200 мг на добу. Лікар може збільшити
дозу препарату до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.
Рекомендована доза становить:

• 200 мг один раз на добу, або
• 100 мг двічі на добу.

Порушення функції нирок і печінки:якщо у пацієнта є порушення функції печінки та нирок, необхідно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним застосування меншої дози препарату С .
Пацієнти похилого віку, особливо з масою тіла менше 50 кг:у пацієнтів старше 65 років і з масою тіла менше 50 кг лікар може призначити частіше моніторинг стану пацієнта.
Не слід застосовувати дозу більше 400 мг на добу.

Застосування у дітей

Препарат С слід застосовувати лише у дорослих. Не слід застосовувати його у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату С

Не слід застосовувати дозу більше, ніж рекомендована лікарем. У разі прийняття надто великої кількості
капсул препарату С , необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або госпіталю. Необхідно пам'ятати про прийнятий препарат.

Пропуск застосування препарату С

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу препарату С , необхідно прийняти пропущену капсулу
якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату С

Раптове перервання застосування препарату С може спричинити погіршення існуючих
симптомів. Не слід перервувати застосування препарату С , доки лікар не порадить закінчити лікування. Лікар може порадити закінчити лікування препаратом С поступово шляхом
зменшення прийманої дози протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені у пацієнтів з артритом, які приймали препарат С. Побічні ефекти, позначені (*), були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат С для профілактики

поліпів товстої кишки. У цьому дослідженні пацієнти приймали препарат у великій дозі і протягом тривалого періоду.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря:

• алергічна реакція, така як: висип, набряк обличчя, свистячий дихання або труднощі з диханням,
• проблеми з серцем, такі як біль у грудній клітці,
• важкі болі в животі або будь-які ознаки кровотечі з шлунка або кишки, такі як чорний або забарвлений кров'ю кал, або блювання з кров'ю,
• шкірні реакції, такі як висип, пухирі або лущення шкіри,
• ниркова недостатність {симптоми можуть включати: нудоту, діарею, жовтяницю (жовтіння шкіри або білків очей)}.

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• гіпертонія, включаючи загострення існуючого високого артеріального тиснення*

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфаркт міокарда*
• затримання рідини з набряком гомілок, ніг і (або) рук
• інфекції сечовидільної системи
• диспное*, запалення синусів (запалення синусів, інфекція синусів, відчуття заторів або болю в синусах), відчуття заторів носа або кашлю, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• головокружіння, труднощі з засипанням
• блювання*, біль у животі, діарея, нудота, метеоризм
• висип, свербіж
• шкірна реакція
• труднощі з ковтанням*
• головний біль
• нудота
• біль у суглобах
• загострення існуючих алергічних симптомів
• припадкові травми

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• інсульт*
• ниркова недостатність, серцева недостатність, тахікардія (учащене серцебиття)
• анормальні результати аналізів крові щодо функції печінки
• анормальні результати аналізів крові щодо функції нирок
• анемія (зміни в кількості червоних кров'яних тілець, які можуть спричинити втому і диспное)
• тривога, депресія, втома, сонливість, відчуття оніміння
• високий рівень калію в аналізах крові (що може спричинити нудоту, втому, слабкість м'язів або серцебиття)
• порушення зору, звукові ефекти в вухах, біль у роті, порушення слуху*
• запор, метеоризм, запалення в шлунку (нудота, блювання, біль у животі), загострення запалення в шлунку або кишці
• м'язові спазми
• свербіжна висипка
• кон'юнктивіт
• труднощі з диханням
• пігментація шкіри
• біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• набряк обличчя

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча з шлунка, дванадцятипалої кишки або товстої кишки; або перфорація кишки (що може спричинити біль у животі, гарячку, нудоту, блювання, непрохідність кишечника), мелена або чорний кал, панкреатит (що може спричинити біль у животі), езофагіт
• нижчий рівень натрію в крові (стан захворювання, званий гіпонатрімією)
• зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів (що може спричинити слабкість, легке виникнення синяків, часте носове кровотеча, збільшення ризику інфекції)
• порушення координації рухів
• дезорієнтація, порушення смаку
• чутливість до світла
• випадання волосся
• галюцинації
• кровотеча в очах
• важна реакція, яка може привести до запалення легенів
• нерегулярне серцебиття
• припадковий жар
• тромби в судинах легенів. Симптоми можуть включати раптову диспное, колючий біль при диханні або колапс
• кровотеча з шлунка або кишки (що може привести до кров'яного калу або блювання з кров'ю), запалення кишки або товстої кишки
• важке запалення печінки. Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю (жовтіння шкіри та білків очей), темний сеч, світлий кал, кровотеча, свербіж або озноб
• хвороби печінки (такі як холестаз і холестатичне запалення печінки, яким можуть супроводжуватися симптоми, такі як мелена, нудота та жовтяниця)
• запалення нирок і інші захворювання нирок (такі як синдром ниркової недостатності і ниркова ліпоїдна хвороба, яким можуть супроводжуватися симптоми, такі як затримання рідини, пінистий сеч, втома та втрату апетиту)
• загострення епілепсії (можливе частіше та (або) важче напади)
• закриття судини або вени сітківки, що може привести до часткової або повної втрати зору
• стан запалення судин (що може спричинити гарячку, болі, фіолетові плями на шкірі)
• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів (що може спричинити слабкість, легке виникнення синяків, часте носове кровотеча, збільшення ризику інфекції)
• біль і слабкість м'язів
• порушення нюху
• втрату смаку

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім після закінчення лікування

У клінічних дослідженнях, не пов'язаних з артритом або іншими захворюваннями суглобів, у яких препарат С застосовувався у дозі 400 мг на добу, протягом до 3 років, додатково спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• серцево-судинні захворювання: стенокардія (біль у грудній клітці)
• шлунково-кишкові захворювання: синдром подразненого кишківника (може включати біль у животі, діарею, нудоту, метеоризм)
• кам'яна хвороба нирок (може привести до болю у животі або спині, появи крові в сечі), труднощі з проходженням сечі через сечовидільні шляхи
• збільшення маси тіла

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• тромботична емболія легеневих судин (тромби, що утворюються найчастіше в ногах, які можуть спричинити біль, набряк або червоність на гомілці, або проблеми з диханням)
• шлунково-кишкові захворювання: запалення (що може спричинити подразнення і виразки шлунка та кишківника)
• перелом нижньої кінцівки
• поясничний герпес, запалення шкіри, екзема (суха, свербіжна висипка), запалення легенів (інфекція в грудній клітці (можливе: кашель, гарячка, труднощі з диханням)
• затуманення зору, що може спричинити нечітке зору або слабкість зору, головокружіння, спричинене порушеннями середнього вуха, біль, запалення або кровотеча десен, виразки в роті
• застій сечі вночі, кровотеча з геморою (геморойдальні вузли), часте випорожнення
• жировики на шкірі або в інших місцях, кісти синовіальної оболонки (небезпечні зрощення суглобів (або) суглобів і сухожилля кисті або стопи), труднощі з мовленням, зміни або дуже сильні кровотечі з жіночих статевих органів, біль у грудях
• високий рівень натрію в крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімських, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти підвідрядникові або представнику підвідрядника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат С

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат С

• Активною речовиною препарату є целекоксиб. Кожна капсула препарату С містить 100 мг або 200 мг целекоксибу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К30, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Капсула: діоксид титану (Е171), желатина. Друк: шелак, безводний етанол, ізопропіловий спирт, бутанол, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, лак з індіго (Е 132) (капсула 100 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (капсула 200 мг).

Як виглядає препарат С і що містить упаковка

Препарат С доступний у вигляді капсул.
С , 100 мг
Капсули білого кольору з двома синіми смугами, позначеними «7767» та «100».
С , 200 мг
Капсули білого кольору з двома золотими смугами, позначеними «7767» та «200».
Препарат С упакований у блистери, що містять 10 або 30 капсул у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ІЙссел
Нідерланди

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібштетте Фрайбург Моосвальдає 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Макс-Беккер-Штрасе 6
76356 Вайнгартен (Баден)
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan утіца 1
Комаром, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника підприємства, відповідального за випуск препарату:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.

тел. 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті http://www.urpl.gov.pl