Ацлекса

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аклекса, 100 мг, тверді капсули

Аклекса, 200 мг, тверді капсули

Целекоксиб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аклекса і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Аклекса
• 3. Як використовувати препарат Аклекса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аклекса
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аклекса і для чого він використовується

Аклекса належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), підгрупи інгібіторів ферменту циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Організм виробляє простагландини, які можуть сприяти виникненню болю та запальних станів. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та остеоартроз, організм виробляє їх більше. Дія препарату Аклекса полягає у обмеженні виробництва простагландинів, що зменшує болючі відчуття та запальні стани. Препарат Аклекса використовується для лікування симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондилоартриту. Пацієнт повинен відчувати дію препарату протягом кількох годин після прийому першої дози, але повна дія може бути відчутна лише після кількох днів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аклекса

Препарат Аклекса призначений лікарем. Нижченаведена інформація допоможе досягти найкращих результатів від використання препарату Аклекса. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли не використовувати препарат Аклекса:

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є будь-який з нижченаведених станів, які є протипоказами для використання препарату Аклекса.

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину - целекоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• У пацієнтів з встановленою гіперчутливістю до сульфонамідів (наприклад, деяких антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій);
• У пацієнтів з активною виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, або з кровотечею з шлунка або кишок;
• Якщо під час прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних та знеболювальних препаратів (НПЗП) виникла астма, поліпози носа, значне набрякання слизової оболонки носа або алергічна реакція у вигляді свербіжної висипки, набрякання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистячий дих;
• У жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування, вона повинна обговорити з лікарем методи контрацепції;
• У жінок під час годування грудьми;
• У пацієнтів з важкою хворобою печінки;
• У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю;
• Якщо у пацієнта є запальна хвороба кишок, наприклад, виразкова хвороба товстої кишки або хвороба Крона;
• Якщо у пацієнта є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, зареєстрований інфаркт міокарда, інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасове порушення кровотоку до мозку, також відома як "міні-інсульт"), стенокардія або недостатність кровотоку до серця або мозку;
• У разі наявності поточних або попередніх проблем з кровотоком (хвороба периферичних артерій) або проведених хірургічних втручань щодо артерій нижніх кінцівок.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Аклекса, зверніться до лікаря або фармацевта:

• У разі наявності в анамнезі виразкової хвороби або кровотечі з шлунка чи кишок. (Не використовуйте препарат Аклекса у разі активної виразкової хвороби або кровотечі з шлунка чи кишок);
• У разі прийому ацетилсаліцилової кислоти (навіть у малих дозах для захисту серця);
• Якщо пацієнт приймає антиагрегантні препарати;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин або антикоагулянти нової генерації, наприклад, апіксабан);
• Якщо пацієнт приймає кортикостероїди (наприклад, преднізон);
• При прийомі препарату Аклекса разом з іншими НПЗП, які не містять ацетилсаліцилової кислоти, такими як ібупрофен або диклофенак. Необхідно уникати одночасного прийому цих препаратів;
• Якщо пацієнт палить, має цукровий діабет, підвищене артеріальне тиску або підвищений рівень холестерину;
• У разі наявності порушень серцевої діяльності, печінки або нирок лікування повинно проводитися під контролем лікаря;
• Якщо пацієнт має затримку рідини (наприклад, набряк гомілок і ніг);
• У разі дефіциту рідини, наприклад, через хворобу, діарею або прийом мочогінних препаратів (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі);
• У разі важкої алергічної реакції або важкої шкіряної реакції на будь-які препарати;
• У разі поганого самопочуття через інфекцію або якщо пацієнт підозрює її виникнення, оскільки препарат Аклекса може маскувати гарячку або інші симптоми інфекції та запалення;
• У пацієнтів старше 65 років лікар може рекомендувати регулярні контрольні огляди;
• Якщо пацієнт вживає алкоголь або приймає НПЗП, це може збільшити ризик виникнення порушень шлунково-кишкового тракту.

Аналогічно іншим НПЗП (наприклад, ібупрофену або диклофенаку) препарат Аклекса може сприяти підвищенню артеріального тиску, у зв'язку з чим лікар може рекомендувати регулярний контроль артеріального тиску. Було зареєстровано випадки важких побічних ефектів з боку печінки, зокрема важке запалення печінки, пошкодження печінки, ниркова недостатність (іноді призводила до смерті або потреби в трансплантації печінки) у зв'язку з прийомом целекоксибу. У випадках, коли було враховано час до виникнення захворювання, найважчі випадки побічних ефектів з боку печінки спостерігалися протягом місяця після початку лікування. Препарат Аклекса може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").

Інші препарати та Аклекса

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.

• Декстрометорфан (використовується як складник кашлевих сиропів);
• Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-адреноблокатори та мочогінні препарати (використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності);
• Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій);
• Варфарин або інші похідні варфарину (препарати, які розріджують кров, які використовуються для гальмування згортання крові), включаючи препарати нової генерації, наприклад, апіксабан;
• Літій (використовується для лікування депресії);
• Препарати, які використовуються для лікування депресії, порушень сну, високого артеріального тиску або порушень серцевого ритму;
• Нейролептики (використовуються для лікування психотичних станів);
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії);
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії / судом або деяких форм болю та депресії);
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії / судом та порушень сну);
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для ослаблення імунної системи, наприклад, після трансплантації)

Препарат Аклекса можна приймати з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перед одночасним прийомом обидвох препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Препарат Аклекса не повинен бути використаний у жінок під час вагітності або планування вагітності (наприклад, у жінок репродуктивного віку, які не використовують відповідну контрацепцію) під час лікування. У разі вагітності під час лікування препаратом Аклекса лікування повинно бути припинено, і пацієнтка повинна звернутися до лікаря для отримання альтернативного лікування.

Годування грудьми

Препарат Аклекса не повинен бути використаний під час годування грудьми.

Фертильність

Препарати групи НПЗП, включаючи препарат Аклекса, можуть ускладнювати вагітність. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність або має проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти перед водінням транспортних засобів або обслуговуванням машин повинні знати, як вони реагують на препарат Аклекса. Пацієнти, у яких під час прийому препарату Аклекса виникли головокружіння або сонливість, не повинні водити транспортні засоби та обслуговувати машини, поки ці симптоми не пройдуть.

Препарат Аклекса містить лактозу та натрій.

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Аклекса

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. У разі відчуття, що дія препарату Аклекса є надто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар призначить відповідний схему дозування препарату. Доза та тривалість лікування можуть посилювати побічні ефекти, пов'язані з серцем, тому важливо використовувати найменшу ефективну дозу препарату Аклекса, не довше ніж це необхідно для контролю симптомів. Спосіб прийому: Препарат Аклекса повинен бути прийнятий цілий, запивши водою.Капсули можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від неї. Однак слід намагатися приймати окремі дози препарату Аклекса о тієї самої години кожного дня. Якщо користь від прийому препарату не буде відчутна протягом двох тижнів, слід звернутися до лікаря. Рекомендована доза: У разі остеоартрозузазвичай рекомендована доза становить 200 мг на добу, а у разі необхідності лікар може збільшити її до 400 мг. Зазвичай використовується доза:

• одна капсула 200 мг, прийнята один раз на добу; або
• одна капсула 100 мг, прийнята двічі на добу.

У разі ревматоїдного артритузазвичай рекомендована доза становить 200 мг на добу, а у разі необхідності лікар може збільшити її до 400 мг. Зазвичай використовується доза:

• одна капсула 100 мг, прийнята двічі на добу.

У разі анкілозуючого спондилоартритузазвичай рекомендована доза становить 200 мг на добу, а у разі необхідності лікар може збільшити її до 400 мг. Зазвичай використовується доза:

• одна капсула 200 мг, прийнята один раз на добу; або
• одна капсула 100 мг, прийнята двічі на добу.

Хвороби нирок і печінки: Повідомте лікаря про захворювання печінки або нирок, оскільки вони можуть потребувати використання нижчої дози. Пацієнти похилого віку, особливо з масою тіла нижче 50 кг: У разі пацієнтів старше 65 років, особливо осіб з масою тіла нижче 50 кг, лікар може рекомендувати суворий контроль лікування. Використання у дітей:Препарат Аклекса призначений лише для дорослих, тому не слід його використовувати у дітей. Максимальна добова доза: Не слід приймати дозу вищу за 400 мг на добу (4 капсули по 100 мг препарату Аклекса або 2 капсули по 200 мг препарату Аклекса).

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Аклекса

Не слід приймати більше капсул, ніж рекомендовано лікарем. У разі випадкового прийому надмірної кількості капсул слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до шпиталю, взявши з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Аклекса

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він повинен прийняти її, як тільки про це вспомнить. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Аклекса

Раптове припинення прийому препарату Аклекса може привести до загострення симптомів хвороби. Не слід припиняти прийому препарату Аклекса, поки лікар не рекомендуватиме цього. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози протягом кількох днів перед повним припиненням прийому препарату. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Аклекса може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Побічні ефекти, наведені нижче, були спостережені у пацієнтів з артритом, які приймали препарат Аклекса. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), наведені нижче з вищою частотою, яку було зареєстровано у пацієнтів, які приймали препарат Аклекса для

профілактики виникнення поліпів товстої кишки. Пацієнти, які брали участь у цих дослідженнях, приймали препарат Аклекса у великих дозах та тривалий час.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів слід припинити прийом препарату Аклекса та негайно повідомити лікаря:

• алергічна реакція, така як: висипка, набряк обличчя, свистячий дих або труднощі з диханням,
• проблеми з серцем, наприклад, біль у грудній клітці,
• сильні болі в животі або будь-які ознаки кровотечі з шлунка чи кишок, такі як чорний або забарвлений кров'ю кал, або блювання з кров'ю,
• шкірні реакції, наприклад, висипка, виникнення пухирів або лущення шкіри,
• ниркова недостатність (симптоми можуть включати: нудоту, діарею, жовтяницю (жовтість шкіри та білківок ока))

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• гіпертонія, включаючи загострення високого артеріального тиску*

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• інфаркт міокарда*
• затримка рідини з набряком гомілок, ніг та (або) рук
• інфекції сечовивідних шляхів
• диспноє*, запалення синусів (запалення синусів, інфекція синусів, відчуття затору або болю в синусах), відчуття затору носа або кашлю, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• головокружіння, труднощі з засипанням
• блювання*, біль у животі, діарея, нудота, метеоризм
• висипка, свербіж
• шкірна реакція
• труднощі з ковтанням*
• головний біль
• нудота
• біль у суглобах
• загострення існуючих алергічних симптомів
• випадкові травми

Незbyt часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• інсульт*
• ниркова недостатність, кохлеарний шум;
• абсолютний лімфоцитоз;
• анемія (зміни в кількості червоних кров'яних тілець, які можуть викликати втому та диспноє)
• тривога, депресія, втома, сонливість, оніміння
• збільшення рівня калію в крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або кохлеарний шум)
• забурення зору або слуху, звук у вухах, біль та запалення ротової порожнини, порушення слуху*
• запор, метеоризм, запалення шлунка (нудота, блювання, біль у животі), загострення запалення шлунка чи кишок
• м'язові спазми
• свербіжна висипка
• кон'юнктивіт
• труднощі з диханням
• пігментація шкіри (синяки)
• біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• набряк обличчя

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• виразкова хвороба (кровотеча) шлунка, дванадцятипалої кишки або тонкої кишки; або перфорація кишок (яка може викликати біль у животі, гарячку, нудоту, блювання, непрохідність кишечника), чорний або забарвлений кров'ю кал, панкреатит (який може викликати біль у животі), запалення пищеводу
• ниркова недостатність;
• зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитопенія (може викликати слабкість, підвищену схильність до синяків, часті носові кровотечі, підвищене ризик інфекції)
• забурення координації рухів
• дезорієнтація, порушення смаку
• гіперчутливість до світла
• випадання волосся
• галюцинації
• кровотеча в очах
• важка реакція, яка може призвести до запалення легенів
• аритмія
• припадок

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• важні алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок, який може призвести до смерті)
• важкі шкірні захворювання, такі як синдром Стівенса-Джонсона, пемфігус та токсичний епідермальний некроліз (можуть викликати висипку, пухирі або лущення шкіри) та гостра генералізована пустулозна псоріаз (симптоми включають червоні, набряклі ділянки шкіри з численними дрібними пухирями)
• опізнена алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висипка, набряк обличчя, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів та порушення результатів аналізів (наприклад, печінки, крові {еозінофілія, збільшення кількості білих кров'яних тілець})
• кровотеча в мозок, яка може призвести до смерті
• zapалення оболон мозку (запалення оболон мозку та спинного мозку)
• запалення печінки, пошкодження печінки та важке запалення печінки (піринчасте запалення печінки) (іноді призводило до смерті або потребувало трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю (жовтість шкіри та білківок ока), темний сеч, світлий кал, кровотеча, свербіж або озноб
• хвороби печінки (такі як холестаз та холестатичне запалення печінки, яким можуть супроводжуватися симптоми, такі як чорний кал, нудота та жовтість шкіри чи білківок ока)
• хвороби нирок (такі як нирковий синдром та ліпідна ниркова хвороба, яким можуть супроводжуватися симптоми, такі як затримка рідини, пінисті сеч, втома та зниження апетиту)
• загострення епілепсії (можливе частіше та (або) важчіше напади епілепсії);
• закриття артерії або вени сітківки, яке може призвести до часткової або повної втрати зору
• стан запалення судин (може викликати гарячку, біль, фіолетові плями на шкірі)
• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (може викликати слабкість, підвищену схильність до синяків, часті носові кровотечі, підвищене ризик інфекції)
• біль та слабкість м'язів
• порушення нюху
• втрата смаку

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім після закінчення лікування

У клінічних дослідженнях, не пов'язаних з артритом або іншими захворюваннями суглобів, у яких препарат Аклекса використовувався у дозі 400 мг на добу протягом до 3 років, додатково спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• проблеми з серцем: стенокардія (біль у грудній клітці)
• проблеми з шлунком: синдром раздраженого кишківника (може включати біль у животі, діарею, нудоту, метеоризм)
• кам'яна хвороба нирок (може призвести до болю у животі або спині, появи крові в сечі)
• збільшення маси тіла

Незbyt часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• тромбоз глибоких вен (тромби, які виникають найчастіше в ногах, які можуть викликати біль, набряк або червоність на гомілці, або проблеми з диханням)
• проблеми з шлунком: запалення шлунка (може викликати подразнення та виразки шлунка та кишок)
• перелом нижньої кінцівки
• поясничний герпес, запалення шкіри, екзема (суха, свербіжна висипка), запалення легенів (інфекція в грудній клітці, можлива: кашель, гарячка, труднощі з диханням)
• запаморочення, порушення рівноваги, біль, запалення або кровотеча з десен, виразки ротової порожнини
• збільшення діурезу вночі, кровотеча з геморою, часте випорожнення
• жировики на шкірі або в інших місцях, кісти синовіальної оболонки (небезпечні зрощення на (або) в області суглобів та сухожилків кисті або стопи), труднощі з мовленням, зміни або дуже сильні кровотечі з жіночих статевих органів, біль у грудях
• великий рівень натрію в крові

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). За допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аклекса

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аклекса

• Активною речовиною препарату є целекоксиб. Кожна капсула, тверда, 100 мг містить 100 мг целекоксибу. Кожна капсула, тверда, 200 мг містить 200 мг целекоксибу.
• Інші складники капсул 100 мг препарату Аклекса: лактоза моногідрат, повідон К30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію в ядрі капсули, а також желатина та діоксид титану (Е 171) в оболонці капсули.
• Інші складники капсул 200 мг препарату Аклекса: лактоза моногідрат, повідон К30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію в ядрі капсули, а також желатина, діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 172) в оболонці капсули.

Як виглядає препарат Аклекса та що містить упаковка

Кожна капсула 100 мг довжиною 15,4 мм - 16,2 мм складається з білого корпусу та кришки; капсули містять білий або майже білий гранулят. Кожна капсула 200 мг довжиною 18,9 мм – 19,7 мм складається з коричнево-жовтого корпусу та кришки; капсули містять білий або майже білий гранулят. Капсули 100 мг та 200 мг випускаються в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 та 100 капсул у блистері в паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути доступні на ринку.

Відповідальна особа

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ
Гайнц-Ломанн-Штрассе 5,
27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.07.2024