Celecoxib vir-pharma 200 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пользователя

Селекоксиб Вир-Фарма 200 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Celecoxib принадлежит к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, тело их производит в большем количестве. Celecoxib действует, уменьшая производство простагландинов, что снижает боль и воспаление.

Celecoxib Vir-Pharma назначается взрослым для облегчения симптомов и признаковревматоидного артрита, артроза и анкилозирующего спондилита.

Препарат начнет действовать через несколько часов после первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить эффект.

Ваш врач назначил вам этот препарат. Далее предоставленная информация поможет вам получить лучшие результаты при использовании этого препарата. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Celecoxib Vir-Pharma

Обратите внимание на вашего врача, если у вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Celecoxib Vir-Pharma:

• если выаллергичнына celecoxib или на любой из других компонентов
• если выуже имели аллергическую реакциюна какой-либо препарат из группы «сульфамидов» (например, некоторые из них используются для лечения инфекций).
• если у вастекущаяязва илигеморрагияв желудке или кишечнике.
• если выранееполучали следующие симптомы из-за приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоотечного препарата:астма,полипы носа, тяжелая заложенность носа, илиаллергическая реакция, как высыпания на коже с зудом, отек лица, губ, языка или гортани, затруднение дыхания или свист.
• если выбеременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом.
• если выкормите своего ребенка грудью.
• если у вастяжелая болезньпочки.
• если у вастяжелая болезньпечени.
• если у васболезньинфекционно-аллергического типа
• если у васинсульт, илиболезнькоронарного кровотечения.
• если у васболезньсосудистая
• если у васболезньсосудистая

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Celecoxib Vir-Pharma:

• если у васранеебылаязваили геморрагия в желудке или кишечнике (Не принимайте Celecoxib Vir-Pharmaесли у вас сейчас есть язва или геморрагия в желудке или кишечнике).
• если выберетеаспирина
• если выберететерапии против свертываемости крови
• если выберетелекарства для снижения свертываемости крови

Обратите внимание на вашего врача, если у вас есть следующие проблемы:

• если выберетелекарства, называемыеглюкокортикоидами(например, преднизон).
• если выберетедругиеНПВП, такие как ибупрофен или диклофенак. Вы должны избегать одновременного использования этих препаратов.
• если выкурите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• если у васболезньсердца, печени или почек неработаетнормально, ваш врач может хотеть наблюдать за вами регулярно.
• если у васотек(например, отеки на ногах или руках).
• если у васдефицит жидкости(например, из-за болезни с рвотой, диареей или приема диуретиков).
• если у васаллергическая реакцияили тяжелая реакция кожи на любой препарат.
• если у васболезньс инфекцией
• если у васболее 65 летваш врач хочет наблюдать за вами регулярно.
• соблюдение диеты и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом.

Как и при использовании другихНПВП(например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может повысить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может проводить регулярный контроль давления.

Были сообщены некоторые случаитяжелых реакций печенис celecoxib, которые включали тяжелую печеночную недостаточность, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадки печени).Из случаев, когда было указано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошло в первый месяц лечения.

Celecoxib Vir-Pharma может затруднить беременность. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью (см. раздел Беременность и грудное вскармливание).

Использование Celecoxib Vir-Pharma с другими препаратами

Обратите внимание на вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат:

• Декстрометорфан(используется для лечения кашля).
• Ингибиторы ЕСАантагонисты рецепторов аγγиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности).
• Флуконазол и рифампицин(используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами).
• Варфаринили другиеаналоги варфарина(агенты, снижающие образование тромбов в крови). включая новые препараты, такие как апиксабан.
• Литий(используется для лечения некоторых типов депрессии).
• Другие препаратыиспользуются для лечения депрессии, нарушений сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма.
• Нейролептики(используются для лечения некоторых психических расстройств).
• Метотрексат(используется для лечения артрита, псориаза и лейкемии).
• Карбамазепин(используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии).
• Барбитураты(используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна).
• Циклоспоринитакролимус(используются для лечения иммунной недостаточности, например, после пересадки органов).

Celecoxib Vir –Pharma можно принимать с низкими дозамиаспирина(до 75 мг в день или меньше). Попросите совета у вашего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Беременность и грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть во время лечения или если у вас есть проблемы с беременностью, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Celecoxib Vir-pharma не следует использовать беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при котором они могут забеременеть, и которые не используют подходящий метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Celecoxib Vir-Pharma, прекратите лечение и обратитесь к вашему врачу для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Celecoxib Vir-Pharma не следует использовать во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая Celecoxib Vir-Pharma, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Celecoxib Vir-Pharma, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя мертвым или сонным после приема Celecoxib Vir-Pharma, не везьте или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Celecoxib Vir-Pharma содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Celecoxib Vir-Pharma содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы думаете или считаете, что действие Celecoxib Vir-Pharma слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Celecoxib Vir-Pharma дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения:

Celecoxib Vir-Pharma следует принимать перорально.Капсулы можно принимать в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу Celecoxib Vir-Pharma в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы на ложке с густой пищей (например, яблочное пюре, рис, йогурт или размятый холодный или комнатной температуры банан) и проглотить его сразу с водой примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы сохранить порошок в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, осторожно не разлив содержимое.Не жуйте или раздавливайте порошок.

Обратитесь к врачу, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая дозадля лечения артрозасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400 мг.

Рекомендуемая дозадля лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400 мг

-Рекомендуемая начальная доза 200 мг (принимаемая в две приема по 100 мг в день) не возможна с этим препаратом. Пожалуйста, обратитесь к врачу.

Рекомендуемая дозадля лечения спондилита анкилозирующегосоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400 мг.

Рекомендуемая дозаобычно:

• одна капсула 200 мг в день.

Пациенты с проблемами в почках или печени:уверитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше 50 кгваш врач может хотеть следить за вами более тщательно, если вы старше 65 лет и особенно если вы весите меньше 50 кг.

Вы не должны принимать более 400 мг в день

Использование у детей

Celecoxib Vir-Pharma предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Если вы принимаете больше Celecoxib Vir-Pharma, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше Celecoxib Vir-Pharma, чем указано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и принесите препарат с собой.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Celecoxib Vir-Pharma

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Celecoxib Vir-Pharma

Бруское прерывание лечения Celecoxib Vir-Pharmaможет привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы сделали это. Врач назначит вам снижение дозы в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших Celecoxib. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших Celecoxib для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Celecoxib в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите прием Celecoxib Vir-Pharma и сообщите своему врачу немедленно:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как сыпь на коже, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания.
• проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• аллергическая реакция кожи, такая как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• недостаточность печени [симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз кажется желтым)].

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления**

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Исходящий инфаркт*
• Отек с набуханием стоп, ног и/или рук
• Инфекции мочевого пузыря
• Трудное дыхание*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух носа, блокировка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобные
• Тошнота, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Затруднение движений
• Трудности с глотанием*
• Ухудшение аллергии
• Боль в голове
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Травма

Нередко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Исходящий инсульт*
• Недостаточность сердца, пульсации (чувство пульсации сердца), учащение пульса
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах крови, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Анатезия, депрессия, усталость, онемение, чувство покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови [могут вызывать тошноту (чувство дискомфорта), усталость, слабость мышц или пульсации]
• Заболевание глаз, зуд в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• Застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Кальки в ногах
• Сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный гранулема)
• Воспаление глаза
• Затруднение дыхания
• Смены цвета кожи (кардены)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (могут вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темную мочу или черный кале, воспаление поджелудочной железы (могут вызывать боль в животе), воспаление пищевода (эзофагит)
• Пониженные уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Пониженное количество белых кровяных телец крови или тромбоцитов (могут вызывать повышенную вероятность кровотечения и карденов)
• Трудности с координацией движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Иллюзии
• Кровотечение в глазу
• Острое реактивное явление, которое может привести к воспалению легких
• Неритмичность сердца
• Рубор
• Сгустки крови в венах легких. Симптомы могут включать внезапную затрудненность дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• Кровотечение в желудке или кишечнике (могут вызывать кале или рвоту с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки,
• Грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз кажется желтым), темную мочу, светлые кале, повышенную вероятность кровотечения, зуд или озноб
• Акутная почечная недостаточность
• Замедление менструации
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Muy редки: (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• Кровотечение в мозге, которое приводит к смерти.
• Грубые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок) Грубые изменения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, экзема и токсическая некролиз эпидермиса (могут вызывать сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи) и острая пустулезная экзантема (симптомы включают покраснение кожи с набуханием и множеством мелких пузырей).
• Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических пробах [например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец).
• Недостаточность печени, повреждение печени и грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз кажется желтым), темную мочу, светлые кале, повышенную вероятность кровотечения, зуд или озноб
• Проблемы печени (такие как желчная недостаточность и гепатит желчной недостаточности, которые могут сопровождаться симптомами, такими как темные испражнения, тошнота и желтоватый цвет кожи или глаз)
• Воспаление почек и другие почечные проблемы (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимальных, которые могут сопровождаться симптомами, такими как отек (эдема), пузырьковая моча, усталость и потеря аппетита)
• Менингит (воспаление мембраны, окружающей мозг и спинной мозг).
• Ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые).
• Воспаление кровеносных сосудов (могут вызывать лихорадку, боли, синяки на коже).
• Закрытие артерии или вены в глазу, приводящее к частичной или полной потере зрения,
• Пониженное количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (могут вызывать усталость, повышенную вероятность кровотечения, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций).
• Изменение вкуса
• Боль и слабость мышц
• Агеузия (потеря вкуса)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

-Пониженная фертильность у женщин, которая обычно обратима, если прекратить прием препарата.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях, в которых Celecoxib давали в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Проблемы сердца: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (могут включать боль в животе, диарею, изжогу, газы)
• Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), трудности с мочеиспусканием
• Повышение веса

Нередко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Тромбоз глубоких вен (сгустки крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отек или покраснение голени или проблемы с дыханием).
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (могут вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике).
• Фractura нижних конечностей.
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сыпь сухая с зудом), пневмония [инфекция легких (возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания)].
• Москиты в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение, мутное, вертиго из-за проблем с внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение слизистой оболочки, воспаление или кровотечение слизистой оболочки рта.
• Частые мочеиспускания ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частые движения кишечника.
• Бугорки жира на коже или в других местах, киста лимфатических узлов (безболевшее воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге), трудности с говорением, сильное или чрезмерное кровотечение в влагалище, боль в груди.
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Celecoxib Vir-Pharma

Активное вещество — целексиб.

В каждой твердой капсуле содержится 200 мг целексиба.

Другие компоненты (экзipientы) следующие: в гранулированном веществе содержится лактоза моногидрат, повидаона, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, магниевый стеарат (E572) (Оболочка капсул содержит желатин (E441), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172). Цветная масса для тиснения содержит лака шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы, непрозрачные, белые. Тело содержит желтую полосу с белым текстом «C9OX-200».

Celecoxib Vir-Pharma может поставляться в упаковках по 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 твердых капсул.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Индустрия химических и фармацевтических продуктов VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Полигон Индустриальный URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Неймеген

Голландия

Или

Synthon Hispania S.L

Кастельо, 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Испания

Или

Индустрия химических и фармацевтических продуктов VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Полигон Индустриальный URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Или

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1,

8502 Ланнах,

Австрия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыЛисебрил 200 мг, капсулы, твердые

Испания Целексиб Вир-Фарма 200 мг капсулы твердые EFG

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/