ЦЕЛЕКОКСИБ ВІАТРІС 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Целекоксиб Віатріс200 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Целекоксиб Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Віатріс
3. Як приймати Целекоксиб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Целекоксибу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Віатріс і для чого він використовується

Целекоксиб Віатріс призначений для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Віатріс належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), а саме до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит чи остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб Віатріс діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, що призводить до зменшення болю та запалення.

Вам потрібно чекати, що ваш препарат почне діяти через кілька годин після прийому першої дози, але можливо, що ви не відчуєте повного ефекту протягом декількох днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Віатріс

Ваш лікар призначив целекоксиб. Нижченаведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі целекоксибу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайтеЦелекоксиб Віатріс:

Повідомте вашого лікаря, якщо будь-яка з наступних обставин стосується вас, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати Целекоксиб:

• Якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на будь-який препарат групи, звану "сульфамідами", наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій або діуретики.
• Якщо у вас є поточнавиразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику, або кровотеча в шлунку чи кишечнику.
• Якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів внаслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або будь-якого іншого протизапального та анальгетичного препарату (НПЗЗ): астма, носові поліпи, важка носова конгестія або ринорея, або алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння.
• Якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, вам слід обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем.
• Якщо ви годуєте грудьми свого дитини.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є важке захворювання нирок.
• Якщо у вас є запальне захворювання кишечника, наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона.
• Якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт, інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровотоку до серця чи мозку.
• Якщо у вас є проблеми з кровотоком (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви мали операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийматиЦелекоксиб Віатріс:

• Якщо ви раніше мали виразку або кровотечув шлунку чи кишечнику (не приймайтецелекоксиб, якщо у вас є поточнавиразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику).
• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин; навіть у низьких дозах як серцевий протектор).
• Якщо ви приймаєте антиагрегантні засоби.
• Якщо ви приймаєте препарати для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин або антикоагулянти, такі як варфарин або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан, дабігатран, ривароксабан).
• Якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон).
• Якщо ви приймаєте целекоксиб одночасно з іншими НПЗЗ, такими як ібупрофен або диклофенак. Не слід використовувати ці препарати разом.
• Якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• Якщо ваше серце, печінка чи нирки не працюють добре, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами.
• Якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки).
• Якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блюванням, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі).
• Якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який препарат.
• Якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки під час прийому целекоксибу можна маскувати температуру або інші ознаки інфекції та запалення.
• Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вами.
• Вживання алкоголю та НПЗЗ може збільшити ризик виникнення проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей препарат може збільшити ваш тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з яких мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З тих випадків, коли було повідомлено, коли почався цей випадок, більшість важких реакцій печінки відбулися протягом першого місяця лікування (див. Можливі побічні ефекти).

Целекоксиб може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Діти та підлітки

Целекоксиб призначений лише для дорослих і не вказаний для дітей та підлітків.

Інші препаратиіЦелекоксиб Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат:

• Декстрометорфан (який використовується для лікування кашлю).
• Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II та бета-блокатори та діуретики (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності).
• Діуретики (які використовуються для видалення надмірної рідини з організму).
• Флуконазол та рифампіцин (які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами).
• Варфарин або інші аналоги варфарину (засоби, які зменшують утворення кров'яних згортків), включаючи останні препарати, такі як апіксабан.
• Літій (який використовується для лікування деяких видів депресії).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття.
• Нейролептики (які використовуються для лікування деяких психічних розладів).
• Метотрексат (який використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії).
• Карбамазепін (яка використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю чи депресії).
• Барбітурати (які використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну).
• Циклоспорин та такролімус (які використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (аспірину, 75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва препарати разом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Целекоксиб не слід використовувати жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування целекоксибом, вам слід припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Годування грудьми

Целекоксиб не слід використовувати під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗЗ, включаючи целекоксиб, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на целекоксиб, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутаним або сонним після прийому целекоксибу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Целекоксиб Віатрісмістить лактозу

Целекоксиб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Целекоксиб Віатріс містить натрій

Кожна капсула містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Целекоксиб Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви думаєте, що дія целекоксибу quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати целекоксиб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Форма прийому

Целекоксиб Віатріс слід приймати перорально.Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу цього препарату в один і той же час кожного дня.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул, ви можете розсипати весь вміст капсули в чайній ложці з якимось напівтвердим продуктом (наприклад, яблучним пюре, рисом, йогуртом або розтопленим бананом, охолодженим або при кімнатній температурі) і проковтнути його негайно з склянкою води об'ємом близько 240 мл.

Для відкриття капсули тримайте її в вертикальному положенні, щоб утримувати гранули в нижній частині; потім стисніть верхню частину та поверніть її, щоб вийняти її, звертаючи увагу, щоб не розсипати вміст. Не жуйте та не розчавлюйте гранули.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза:

Для остеоартрозурекомендована доза становить 200 мг на добу; якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай становить

• одну капсулу по 200 мг один раз на добу або
• одну капсулу по 100 мг двічі на добу.

Для ревматоїдного артритурекомендована доза становить 200 мг на добу; якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай становить:

• одну капсулу по 100 мг двічі на добу.

Для анкілозуючого спондилітурекомендована доза становить 200 мг на добу; якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай становить:

• одну капсулу по 200 мг один раз на добу або
• одну капсулу по 100 мг двічі на добу.

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком понад 65 років, особливо ті, хто має вагу менше 50 кг:ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу менше 50 кг.

Не слід приймати більше 400 мг целекоксибу на добу.

Використання у дітей та підлітків

Целекоксиб Віатріс призначений лише для дорослих, не вказаний для дітей та підлітків.

.

Якщо ви прийняли більшеЦелекоксибу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато препарату, повідомте вашому лікарю або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЦелекоксиб Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну капсулу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікуванняЦелекоксибом Віатріс

Раптове припинення лікування целекоксибом може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу за кілька днів до повного припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймалицелекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), траплялися у пацієнтів, які приймалицелекоксибдля профілактики колоректальних поліпів. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймалицелекоксибу високих дозах та протягом тривалого періоду.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікуванняцелекоксибомта повідомте про це своєму лікареві негайно:

Якщо у вас:

• Алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• Проблеми з серцем, такі як біль у грудній клітці.
• Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишках, такі як темний кал або кал з кров'ю, або кров у блювотині.
• Шкірна реакція, така як висип, утворення пухирів або лущення шкіри.
• Недостатність печінки. Симптоми можуть включати нудоту (чуття недуги), діарею, жовтяницю (колір жовтієї шкіри та очей).

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб:

• Гіпертонія, включаючи погіршення існуючої гіпертонії*.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Серцевий напад*.
• Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг та/або рук.
• Інфекція сечовивідних шляхів.

• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипоподібної хвороби.
• Головокружіння, труднощі з сном.
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм.
• Висип, свербіж.
• Ригідність м'язів.
• Труднощі з ковтанням*.
• Головний біль.
• Нудота (чуття блювоти).
• Біль у суглобах.
• Погіршення існуючих алергій.
• Нештатна травма.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Інсульт*.
• Недостатність серця, палпітації (сприйняття серцевого ритму), прискорення серцевого ритму.
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою.
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками.
• Анемія (зміни у червоних кров'яних тілець, які можуть викликати втому та труднощі з диханням).
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття поколювання.
• Повышені рівні калію у результатах аналізів крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або палпітації).
• Затьмарене зір, шум у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з слухом*.
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунку чи кишок.
• М'язові спазми у ногах.
• Висип з свербінням та підвищенням (уртикарний синдром).
• Запалення очей (кон'юнктивіт).
• Труднощі з диханням.
• Зміна кольору шкіри (синяки).
• Біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем).
• Набряк обличчя.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб:

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишках; або розрив кишок (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову обструкцію), темний кал або кал з кров'ю, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (езофагіт).
• Зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків).
• Низький рівень натрію у крові (стан, відомий як гіпонатремія).
• Труднощі з координацією м'язових рухів.
• Чуття розгубленості, галюцинації, порушення смаку.
• Збільшення чутливості до світла.
• Випадіння волосся.
• Галюцинації.
• Кровотеча в оці.
• Гостра реакція, яка може викликати запалення легенів.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Червоність.
• Кров'яні згортки у кровоносних судинах легенів. Симптоми можуть включати раптову труднощі з диханням, біль при диханні або колапс.
• Кровотеча у шлунку чи кишках (може викликати кал з кров'ю або блювотину з кров'ю), запалення кишок чи товстої кишки.
• Гостре запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж чи озноб.
• Гостра ниркова недостатність.

• Розлади менструального циклу.
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або труднощі з ковтанням.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Тяжкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок).
• Тяжкі порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (може викликати висип, утворення пухирів або лущення шкіри) та гостра генералізована пустулозна екзантема (симптоми включають червоність шкіри з опуклими та червоними ділянками з численними малими пухирями).
• Пізня алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів та аномалії у результатах клінічних тестів (наприклад, печінка, кров'яні клітини [еозінофілія, тип підвищення кількості кров'яних клітин]).
• Кровотеча в мозку, яка викликає смерть.
• Менінгіт (запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок).
• Недостатність печінки, пошкодження печінки та гостре запалення печінки (гострий гепатит) (іноді з летальним результатом або тим, що вимагає трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж чи озноб.
• Печінкові проблеми (такі як холестаз та холестатичний гепатит, який може супроводжуватися симптомами, такими як безколірний кал, нудота та жовтяниця шкіри чи очей).
• Запалення нирок та інші ниркові проблеми (такі як нефротичний синдром та захворювання з мінімальними змінами, яке може супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини [едем], піниста сеча, втома та втрата апетиту).
• Погіршення епілепсії (конвульсії, можливо, частіші та/або важчі).
• Закупорка артерії чи вени в оці, яка призводить до часткової чи повної втрати зору.
• Запалення кровоносних судин (може викликати лихоманку, біль, синяки на шкірі).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (може викликати втому, схильність до синяків, часті носові кровотечі та підвищення ризику інфекцій).
• Біль та слабкість м'язів.
• Порушення смаку.
• Втрата смаку.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім після припинення прийому препарату.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, у якихцелекоксибприймався у дозі 400 мг на добу протягом періоду до 3 років, у пацієнтів, які мали захворювання, не пов'язані з артритом чи іншими артритичними захворюваннями, були:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці).
• Шлункові проблеми: синдром раздраженого кишківника (може включати біль у шлунку, діарею, диспепсію та метеоризм).
• Камені в нирках (можуть призвести до болю у шлунку чи спині, крові у сечі), труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Глибока венозна тромбоз (кров'яні згортки, зазвичай у нозі, які можуть викликати біль, набряк чи червоність гомілки чи проблеми з диханням).
• Шлункові проблеми: інфекція шлунку (може викликати подразнення чи виразки у шлунку та кишках).
• Перелом нижніх кінцівок.
• Герпес зостер, інфекція шкіри, екзема (сухий висип з свербінням), пневмонія (інфекція легенів [можливість кашлю, лихоманки, труднощі з диханням]).
• Мухи у оці, які викликають порушення зору чи затуманення, вертіго через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення чи кровотеча десен, виразки у роті.
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, частий рух кишківника.
• Жирові шишки на шкірі чи в інших місцях, кістозний вузол (безболісне запалення у суглобах чи сухожиллях чи навколо них, на руці чи нозі) труднощі з мовленням, аномальна чи надмірна вагінальна кровотеча, біль у грудній клітці.
• Повышені рівні натрію у результатах аналізів крові.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Целекоксибу Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці та блистерній упаковці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксибу Віатріс

• Активний інгредієнт - целекоксиб.
• Кожна твердая капсула містить 200 мг целекоксибу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лаурилсульфат натрію, повідон К29-32, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію.
• Оболонка капсули містить:

Діоксид титану (Е-171), желатина, оксид заліза чорний (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172).

• Друкована фарба містить лак шеллак, оксид заліза чорний (Е-172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Целекоксиб Віатріс випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули мають твердую оболонку, з опалою головкою світло-коричневого кольору та тілом опалого білого кольору, наповнені білим або майже білим порошком. На головці та тілі капсули нанесено напис Mylan над CE 200 чорним кольором.

Цей препарат може випускатися у блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 та 100 капсул, у блистерних упаковках для одноразового використання по 30 та 60 капсул або у пляшках по 500 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan útca 1

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина Celecoxib Mylan 200 мг тверді капсули

Іспанія Celecoxib Viatris 200 мг тверді капсули EFG

Франція CELECOXIB Viatris 200 мг, желатинові капсули

Нідерланди Celecoxib Mylan 200 мг, тверді капсули

Італія Celecoxib Mylan

Португалія Sedrivalex

Велика Британія Celecoxib 200 мг тверді капсули

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/