Цавінтон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Cavinton, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Vinpocetinum

Перед застосуванням препарату ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cavinton і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cavinton
• 3. Як застосовувати препарат Cavinton
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cavinton
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cavinton і для чого він застосовується

Препарат Cavinton містить як активну речовину винпоцітин.
Винпоцітин є сполукою з складним механізмом дії, що застосовується для лікування або
зміцнення симптомів захворювань, пов'язаних з порушеннями кровообігу в мозку.
Показання до застосування:
Препарат Cavinton застосовується для лікування наступних захворювань:

• гострих станів недостатнього кровообігу мозку: нападоподібного, тимчасового недостатнього кровообігу (англ. transient ischaemic attack, TIA )і інсульту та станів після інсульту, коли необхідне позажелудкове лікування;
• хронічних порушень кровообігу в судинній оболонці та сітківці ока (наприклад, тромбозу, недостатньої прохідності середньої артерії або вени сітківки);
• старечого зниження слуху нозологічного походження або спричиненого токсичним впливом ліків, чи іншого роду старечого зниження слуху (самостійного, внаслідок дії шуму), хвороби Меньєра та шуму в вухах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cavinton

Коли не застосовувати препарат Cavinton

• -якщо пацієнт має алергію на винпоцітин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• -під час вагітності;
• -під час годування грудьми;
• -якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не застосовує ефективних методів контрацепції;
• -якщо в пацієнта спостерігаються деякі захворювання серця, тобто важка захворювання недостатнього кровообігу серця та важкі порушення ритму серця;
• -в гострій фазі геморагічного інсульту;
• -у дітей, через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Cavinton обговоріть це з лікарем.
У осіб з підвищеним внутрішньочерепним тиском, пацієнтів, які приймають ліки
противіритмічні (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця) та у пацієнтів з нерегулярністю і
синдромом подовженого інтервалу QT (зміни в записі ЕКГ), препарат можна застосовувати після ретельного
розгляду лікарем вигоди щодо можливого ризику внаслідок застосованої терапії.
Рекомендується проводити контрольні дослідження ЕКГ (електрокардіологічне дослідження - дослідження
функції серця) у пацієнтів з синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які спричинюють подовження інтервалу QT.

Препарат Cavinton та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з ліками бета-адренолітичними, такими як:
хлоранолол (лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії, порушеннях ритму серця), піндолол (лік
що застосовується при артеріальній гіпертензії, коронарній хворобі, порушеннях ритму серця) та клопамід
(лік мочогінний, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набуханні при серцевій недостатності),
глібенкламід (лік, що застосовується при цукровому діабеті), дигоксин (лік, що застосовується при серцевій недостатності
серцевого походження, порушеннях ритму серця), аценокумарол (лік, що зменшує кровотворення, застосовується при
тромботичній хворобі, артеріальних емболіях при серцевих захворюваннях) або
гідрохлортіазид (лік мочогінний, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набуханні при серцевій недостатності).
У окремих випадках винпоцітин посилює дію гіпотензивну (що знижує артеріальний тиск крові) α-метилдопи (лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії), тому під час одночасного застосування цих ліків рекомендується систематичний контроль артеріального тиску крові.
Застосовуйте препарат Cavinton з обережністю одночасно з ліками, що діють на
центральну нервову систему, а також з ліками противіритмічними (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця) і протизакрепними (ліки, що зменшують кровотворення).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності, або коли
планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції
під час терапії препаратом Cavinton. В іншому випадку застосування винпоцітину є протипоказаним.
Препарат Cavinton є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу винпоцітину на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування
машин.

Препарат Cavinton містить сорбітол

Препарат містить 160 мг сорбітолу в кожній ампулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта
встановлено спадкову нетолерантність фруктози, рідкісне генетичне захворювання, пацієнт не може
прийомувати цього препарату. У пацієнтів із спадковою нетолерантністю фруктози організм не розкладає
фруктози, що міститься в цьому препараті, що може спричинити важкі побічні ефекти.
Повідомте лікаря перед прийняттям цього препарату про те, що пацієнт має спадкову нетолерантність фруктози, не повинен приймати тривалий час солодких продуктів або напоїв через нудоту, блювоту чи неприємні побічні ефекти, такі як метеоризм, спазми шлунка
або діарея.

Препарат Cavinton містить бензиловий спирт

Препарат містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може
спричиняти алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями нирок повинні зв'язатися з лікарем
або фармацевтом перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може нагромадитися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Препарат Cavinton містить піросульфіт натрію

Препарат містить 2 мг піросульфіту натрію в кожній ампулі. Піросульфіт натрію може рідко
спричиняти важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Cavinton

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат застосовується виключно за призначенням лікаря.

Препарат слід вводити виключно у повільному капельному введенні (швидкість введення не повинна
перевищувати макс. 80 крапель/хв).
Не вводіть препарат у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.
Не вводіть внутрішньовенно нерозведений препарат.
Лікар з дотриманням особливої обережності встановить індивідуальну дозу залежно від клінічного стану пацієнта, на основі його маси тіла.
Після закінчення терапії внутрішньовенно рекомендується продовжувати лікування перорально таблетками, у дозі
три рази на добу 1 таблетка препарату Cavinton Forte (таблетки 10 мг) або три рази на добу 2 таблетки
препарату Cavinton (таблетки 5 мг).
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або слабкою, зверніться до лікаря
або фармацевта.

Застосування у дітей

Препарат Cavinton не призначений для застосування у дітей. Препарат не слід застосовувати через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Застосування препарату Cavinton у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або
печінки, оскільки препарат не нагромадиться в організмі.

Застосування препарату Cavinton у пацієнтів похилого віку

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cavinton

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, зверніться негайно до лікаря або
фармацевта.
Введення винпоцітину в дозі 1 мг/кг маси тіла є безпечним. Відсутні дані клінічного досвіду
при застосуванні доз більш ніж 1 мг/кг маси тіла, тому лікар не повинен призначати пацієнтам таких доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони
спостерігаються.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів слід припинити приймання препарату і звернутися негайно до лікаря:

• чуття швидкого або нерегулярного серцебиття,
• значні зміни артеріального тиску крові. Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою виникнення.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• зміни артеріального тиску крові (головним чином зниження артеріального тиску крові),
• припливи крові до голови,
• васкуліт.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• порушення сну (безсоння, сонливість), головокружіння та головні болі, слабкість та потіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з основним захворюванням.
• зміни в записі ЕКГ (зниження сегмента ST, подовження інтервалу QT), тахікардія та екстрасистолія. Ці симптоми спостерігалися самостійно і тому не є певним, чи причиною їх виникнення було застосування препарату Cavinton,
• нудота, блювота та сухість у ротовій порожнині,
• збільшення активності ферментів печінки,
• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів),
• болі в животі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cavinton

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Розчин для інфузії слід вживати протягом 3 годин після приготування.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cavinton

• -Активною речовиною препарату є винпоцітин
• -Інші компоненти: аскорбінова кислота, піросульфіт натрію, винна кислота, бензиловий спирт, сорбітол, вода для ін'єкцій.

Кожна ампула 2 мл містить 10 мг винпоцітину.

Як виглядає препарат Cavinton і що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії, безбарвний або слабо-зелений.
Ампули з коричневого скла (I гідролітичний клас) у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні, країні експорту, та виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер

Aga Kommerz spol. s r.o., Фрідек-Містек 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чехія

Перепаковано в

Виробнича компанія «Еуцерин», Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ,
вул. Владислава Желенського, 45, 31-353 Краків
Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3, 91-342 Лодзь
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. Командитова
вул. Дзалькова, 56, 02-234 Варшава

Номер дозволу в Україні, країні експорту: 9700335

Номер дозволу на паралельний імпорт: 368/19

Дата затвердження інструкції: 24.09.2024

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Як застосовувати препарат Cavinton
Рекомендована доза
У капельному введенні початкова добова доза зазвичай становить 20 мг (2 ампули)
розведених у 500 мл розчину для інфузії. Дозу можна збільшити до 1 мг/кг маси тіла на добу, протягом 2-3 днів, залежно від толерантності препарату пацієнтом.
Середній час тривалості лікування становить 10-14 днів, а зазвичай застосовувана добова доза для
пацієнта з масою тіла 70 кг становить 50 мг/добу (5 ампул у 500 мл розчину для інфузії).
Не існує необхідності зміни дози у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Концентрат для приготування розчину для інфузії Cavinton можна розведати фізіологічними
розчинами для інфузії, що містять хлорид натрію або глюкозу.
Розчин для інфузії слід вживати протягом 3 годин після приготування.
Незгодностіфармацевтичні
Концентрат для приготування розчину для інфузії Cavinton є хімічно незгодним з гепарином,
тому не слід змішувати ці препарати в одній стрижці. Однак можна застосовувати
одночасне лікування препаратами, що перешкоджують згортанню крові.
Через незгодність препарату Cavinton концентрат для приготування розчину для інфузії з
розчинами для інфузії, що містять амінокислоти, не слід змішувати ці компоненти.
[Інформація про захищену торговельну марку]