Цатафлам 50

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Cataflam 50

50 мг, таблетки з оболонкою

Диклофенак калій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cataflam 50 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Cataflam 50
• 3. Як застосовувати препарат Cataflam 50
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Cataflam 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cataflam 50 і для чого він призначений

Препарат Cataflam 50 містить диклофенак калій, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиревматичний, протизапальний, протибольовий і жарознижувальний ефекти. У механізмі дії препарату Cataflam 50 важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю і гарячки.
Препарат Cataflam 50 застосовують для короткочасного лікування наступних гострих станів:

• Болючих травматичних станів, запальних процесів і набряків, наприклад, після викруту суглоба.
• Післяопераційних болючих запальних станів і набряків, наприклад, після стоматологічних і ортопедичних операцій.
• Болючих і (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болючого місячного або запалення придатків.
• Нападів мігрені.
• Болючих синдромів хребта.
• Ревматизму поза суглобами.
• Як допоміжний засіб при важких болючих інфекціях вуха, носа або горла, наприклад, ангіна або отит. Згідно з загальними терапевтичними принципами, спочатку слід застосовувати етіотропне лікування. Гарячка, яка є єдиним симптомом захворювання, не є показанням для застосування препарату.

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Cataflam 50

У разі встановленої хвороби серця або істотного фактору ризику розвитку хвороб серця лікар періодично оцінює потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування необхідно регулярно проводити аналізи крові у разі наявності будь-яких порушень функції печінки, нирок та порушень у картині крові.
Необхідно контролювати як функцію печінки (концентрація трансаміназ), функцію нирок (концентрація креатиніну), так і кількість кров'яних клітин (кількість лейкоцитів і еритроцитів та тромбоцитів). Лікар, який спостерігає пацієнта, враховує результати аналізів крові при прийнятті рішення про припинення лікування препаратом Cataflam 50 або необхідність зміни дози препарату.

2. Важливі відомості до застосування препарату Cataflam 50

Коли не застосовувати препарат Cataflam 50:

• Якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або протибольових препаратів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (симптоми набряку судин), труднощі з диханням, біль у грудній клітці або будь-які інші реакції на основі алергії. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем,
• Якщо пацієнт має активну або раніше існуючу виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• Якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
• Якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• Якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• Якщо у пацієнта виявлена хвороба серця і (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або тромбозу судин серця чи мозку, або після операції на судинах,
• Якщо у пацієнта існують або існували порушення кровообігу (хвороба периферійних судин). Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), не слід застосовувати препарат Cataflam 50 у осіб, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які гальмують синтез простагландинів, може бути причиною виникнення нападу астми, кропив'янки або гострого риніту.

Про ці хвороби слід повідомити лікаря.

Остережності та попередження

Перед застосуванням препарату Cataflam 50 слід обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має визначену хворобу серцево-судинної системи (див. вище) або істотні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищені рівні жиру в крові (холестеролу, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, а лікар вирішує призначити пацієнтові препарат Cataflam 50, не слід збільшувати його дозу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів,
• Якщо препарат застосовується у осіб з попереднім виразковим ураженням шлунка або в похилому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунка, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз диклофенаку. Якщо під час застосування препарату Cataflam 50 з'являються будь-які нетипові скарги з боку шлунка (особливо кровотеча з шлунка), препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• Якщо у пацієнта існує виразкове коліт або хвороба Крона; диклофенак може загострити перебіг захворювання;
• Якщо пацієнт страждає на астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічне обструктивне захворювання легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких існують шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);

Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у осіб з порушеннями функції печінки; диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;

• Якщо пацієнт страждає на печінкову порфірію. Диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перед застосуванням диклофенаку слід повідомити лікаря

• Якщо пацієнт палить,
• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет,
• Якщо у пацієнта існує стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищені рівні жиру в крові або підвищені рівні тригліцеридів.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Виникнення небажаних реакцій можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Cataflam 50, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик небажаних реакцій.
Якщо під час лікування препаратом Cataflam 50 у пацієнта з'являються симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задиха, слабкість або невиразна мова, слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
Перед застосуванням препарату Cataflam 50 слід повідомити лікаря, якщо пацієнтові нещодавно проведено або заплановано операцію на шлунку чи травному тракті, оскільки препарат Cataflam 50 інколи спричиняє ослаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років. Дітям та підліткам молодше 14 років рекомендовано застосовувати диклофенак у вигляді свічок, у дозі 25 мг на добу. Не слід застосовувати препарат Cataflam 50 у дітей молодше 1 року.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Особи похилого віку можуть більш чутливо реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених у інструкції, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменшу ефективну дозу та повідомляти лікаря про всі небажані реакції, які виникають під час лікування.

Препарат Cataflam 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• -Літію або препаратів, які належать до групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• -Дигоксину - препарату, який застосовується для лікування хвороб серця
• -Мочогінних препаратів - препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі
• -Інгібіторів конвертази ангіотензину, бета-адреноблокаторів - групи препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• -Нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) та кортикостероїдів (групи препаратів, які застосовуються для полегшення запальних процесів у ділянці ураження)
• -Протизакріпних препаратів та препаратів, які гальмують дію тромбоцитів
• -Протидіабетичних препаратів, крім інсуліну
• -Метотрексату - препарату, який застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• -Циклоспорину та такролімусу - препаратів, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• -Триметоприму - препарату, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи
• -Хінолонових антибактеріальних препаратів - препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій
• -Колестиполу та холестираміну – препаратів, які знижують рівень жиру в крові
• -Вориконазолу - препарату, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• -Фенітойну – препарату, який застосовується для лікування нападів епілепсії

Застосування препарату Cataflam 50 з їжею та питтям

Таблетки слід ковтати цілими, запивати водою, найкраще перед їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності, протягом перших двох триместрів, якщо це не абсолютно необхідно, не слід застосовувати препарат Cataflam 50.
Так само, як і інші протизапальні препарати, застосування препарату Cataflam 50 у пацієнток на останніх трьох місяцях вагітності протипоказане, оскільки він може серйозно нашкодити дитині або негативно вплинути на пологи.
Не слід застосовувати препарат Cataflam 50 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може мати шкідливий ефект на немовля.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційне ризик застосування препарату Cataflam 50 під час вагітності та годування грудьми.
Застосування препарату Cataflam 50 може ускладнити вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна про це повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Cataflam 50 на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Cataflam 50 містить сахарозу

Препарат Cataflam 50 у вигляді таблеток з оболонкою містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Cataflam 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. У разі застосування таблеток з оболонкою препарату Cataflam 50 триваліше кількох тижнів слід регулярно проводити контрольні медичні огляди з метою виключення виникнення небажаних реакцій, які не були виявлені пацієнтом.
Загальним рекомендацією є підбір дози індивідуально та застосування найменшої ефективної дози протягом можливо коротшого періоду.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу до 150 мг на добу.
У легких випадках доза 75 мг до 100 мг на добу вважається достатньою.
Таблетки для перорального застосування. Загальна добова доза повинна бути розділена та застосована у 2-3 дози, якщо це необхідно.
Не слід перевищувати добову дозу 150 мг.
У пацієнток з первинним болючим місячним циклом початкова доза препарату становить 50 мг і повинна бути прийнята у момент виникнення перших симптомів, а потім продовжена у дозі 50 мг, прийманій до трьох разів на добу протягом кількох наступних днів, за необхідності. Якщо доза 150 мг на добу не забезпечує достатнього полегшення болю протягом двох-трьох наступних менструальних циклів, лікар, який спостерігає пацієнтку, може рекомендувати початкову дозу 100 мг та прийом до 200 мг на добу, розділені на 2-3 дози під час наступних менструальних циклів. Не слід перевищувати дозу 200 мг на добу.
У лікуванні мігрені початкова доза препарату становить 50 мг і повинна бути прийнята у момент виникнення перших симптомів, які передують нападу захворювання. Якщо протягом 2 годин після прийому першої дози полегшення болю недостатнє, можна прийняти наступну дозу у розмірі 50 мг. За необхідності можна приймати наступні дози по 50 мг з інтервалом 4-6 годин. Не слід перевищувати добову дозу 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Через високу дозу препарат Cataflam 50 не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 14 років.
Дітям та підліткам молодше 14 років рекомендовано застосовувати диклофенак у вигляді свічок, у дозі 25 мг на добу.
У підлітків старше 14 років зазвичай достатньо прийому дози 75 мг до 100 мг на добу у 2-3 роздільних дози. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг.
У дітей та підлітків (молодше 18 років) не слід застосовувати препарат Cataflam 50 для лікування мігрені.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У разі осіб похилого віку та осіб з малою масою тіла рекомендовано застосування найменшої ефективної дози.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запивати водою, найкраще перед їжею. Не слід ділити чи жувати таблетку.

Як довго застосовувати препарат Cataflam 50

Препарат Cataflam 50 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі тривалого застосування препарату Cataflam 50 слід регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні небажані реакції.
У разі сумнівів щодо тривалості лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cataflam 50

Передозування препарату Cataflam 50 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з шлунка, діарея, головокружіння, шум у вухах або конвульсії. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Cataflam 50

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить.
Якщо ж минуло більше половини часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу та приймати наступну згідно з попереднім схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат Cataflam 50 може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота виникнення небажаних реакцій оцінювалася наступним чином:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Перелічені нижче небажані реакції включають небажані реакції, зареєстровані при застосуванні препарату Cataflam 50, а також спостережувані при застосуванні інших форм диклофенаку, які застосовувалися короткочасно або тривало.

Небажані реакції:

Часто

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, безапетитність, біль у шлунку, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Не дуже часто

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, аритмія, біль у грудній клітці.

Рідко

• алергічна реакція, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (включаючи зниження артеріального тиску та анафілактичний шок),
• сонливість,
• астма (включаючи задиха),
• гастрит, кровотеча з шлунка, блювота з кров'ю, кров'янисті діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Дуже рідко

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз (недостатність гранулоцитів),
• набряк Квінке (включаючи набряк обличчя),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, раздражливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, конвульсії, тривога, тремор, ішемічний інсульт, порушення смаку, порушення зору, двоїння зору,
• шум у вухах, порушення слуху,
• аритмія, біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмонія,
• коліт (включаючи кровотечний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глоссит, порушення функції шлунка, езофагіт, стриктура кишечника, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• бульозний висип, ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків.

Невідома

• одночасне виникнення болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Застосування препаратів, таких як Cataflam 50, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Cataflam 50 можуть виникнути інші небажані реакції.
Якщо погіршується будь-який із симптомів небажаних реакцій або виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених небажаних реакцій слід негайно припинити прийом препарату Cataflam 50 та повідомити про це лікаря:

• дискомфорт у шлунку, загору або біль у верхній частині шлунка,
• кров'яні блювоти, кров у стулі, кров у сечі,
• шкірні реакції, такі як висипка або свербіж,
• задиха або коротке дихання,
• жовтіння шкіри або білків очей,
• тривалий біль у горлі або висока температура,
• набряк обличчя, ніг або ступнів,
• важка мігрень,
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем,
• легкий болючий спазм та чутливість шлунка, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Cataflam 50, після чого виникають кровотеча з прямої кишки або кров'янисті діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю у шлунку (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних),
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Деякі небажані реакції можуть бути важкими

Ці не дуже часто небажані реакції можуть виникнути у 1-10 пацієнтів на 1000, особливо у разі застосування великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискувальний біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда або інсульту).
• задиха, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності).

У разі тривалого застосування препарату Cataflam 50 слід регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні небажані реакції.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
електронна адреса: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Звітуючи про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cataflam 50

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cataflam 50

• -Активною речовиною препарату є диклофенак калій. Одна таблетка препарату Cataflam 50 містить 50 мг диклофенаку калію.
• -Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, кальцій фосфат, магній стеарат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, карбоксиметилкрохмаль натрій. Компоненти оболонки: мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 8000, повідон К 30, сахароза, тальк.

Як виглядає препарат Cataflam 50 та що містить упаковка

Одна упаковка містить 10 таблеток з оболонкою.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E
Taguspark 2740-255 Porto Salvo
Португалія

Виробник:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E
Taguspark 2740-255 Porto Salvo
Португалія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:
4566196
9716522
4566790
9716530

Номер дозволу на паралельний імпорт: 141/22 Дата затвердження інструкції: 24.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]