Цатафлам 50

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Cataflam 50

50 мг, таблетки з покриттям

Диклофенак калій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cataflam 50 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cataflam 50
• 3. Як використовувати препарат Cataflam 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cataflam 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ CATAFLAM 50 І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Cataflam 50 містить диклофенак калій, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиревматичний, протизапальний, протибольовий і протигарячковий ефекти. У механізмі дії препарату Cataflam 50 важливу роль грає гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю і гарячки.
Препарат Cataflam 50 застосовується для короткочасного лікування наступних гострих станів:

• Болі після травми, запалення і набряків, наприклад, після викруту суглоба.
• Болі після операції, запалення і набряків, наприклад, після стоматологічних і ортопедичних операцій.
• Больові і (або) запальні стани в гінекології, наприклад, первинний больовий місячний цикл або запалення придатків.
• Напади мігрені.
• Больові синдроми хребта.
• Ревматизм поза суглобами.
• Як допоміжний засіб при важких больових інфекціях вуха, носа або горла, наприклад, запалення горла і мигдалин, запалення вуха. Згідно з загальними терапевтичними принципами, спочатку потрібно застосувати причинне лікування. Гарячка, яка є єдиним симптомом захворювання, не є показанням для прийому препарату.

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Cataflam 50

У разі встановленої хвороби серця або істотного фактору ризику виникнення хвороб серця, лікар періодично оцінює потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування потрібно регулярно проводити аналізи крові у разі виникнення будь-яких порушень функції печінки, порушень функції нирок та порушень у зображенні крові.
Необхідно контролювати як функцію печінки (концентрацію трансаміназ), функцію нирок (концентрацію креатинін), так і кількість кров'яних клітин (кількість лейкоцитів і еритроцитів та тромбоцитів). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, враховує результати аналізів крові при прийнятті рішення про припинення лікування препаратом Cataflam 50 або необхідність зміни дози препарату.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ CATAFLAM 50

Коли не застосовувати препарат Cataflam 50:

• Якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта колись виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або протибольових препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (симптоми набряку судин), труднощі з диханням, біль у грудній клітці або будь-які інші реакції на основі алергії. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем,
• Якщо пацієнт має активну або існуючу раніше хворобу виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацию; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• Якщо пацієнтка знаходиться в останньому триместрі вагітності,
• Якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• Якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• Якщо у пацієнта виявлена хвороба серця і (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, мікроінсульту (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або операції з відновлення прохідності судин серця, або мозку, або шунтування замкнених судин,
• Якщо у пацієнта виникли або існують порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), не слід застосовувати препарат Cataflam 50 у осіб, у яких введення ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які гальмують синтез простагландинів, може бути причиною виникнення нападу астми, кропив'янки або гострого риніту.
Необхідно повідомити лікаря про наявність перелічених хвороб.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Cataflam 50 потрібно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має визначену хворобу серцево-судинної системи (див. вище) або істотні фактори ризику, такі як високе кров'яне тисня, неправильно підвищені концентрації жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт є курцем, і лікар вирішить призначити пацієнтові препарат Cataflam 50, не слід збільшувати його дозу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів,
• Якщо препарат застосовується у осіб з перенесеним виразковим захворюванням шлунка або в похилому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацию (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз диклофенаку. Якщо під час застосування препарату Cataflam 50 виникнуть будь-які нетипові скарги з боку черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат потрібно негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• Якщо у пацієнта виникло виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона; диклофенак може загострити перебіг захворювання;
• Якщо пацієнт страждає на астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічне обструктивне захворювання легень або хронічне інфекційне захворювання дихальних шляхів, він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження

відноситься також до пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких виникли шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат потрібно застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);

• Якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки; диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо виконання контрольних аналізів функції печінки;
• Якщо пацієнт страждає на печінкову порфірію. Диклофенак може викликати напад порфірії.

Перед прийняттям диклофенаку потрібно повідомити лікаря

• Якщо пацієнт курить,
• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет,
• Якщо у пацієнта виникли стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищена концентрація холестерину або підвищена концентрація тригліцеридів.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Cataflam 50, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо під час лікування препаратом Cataflam 50 у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задиха, слабкість або невиразна мова, потрібно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
Перед прийняттям препарату Cataflam потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта недавно проведено або заплановано операцію на шлунку або шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Cataflam іноді може спричинити ослаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років. Дітям та підліткам молодше 14 років рекомендується застосовувати диклофенак у вигляді свічок, у дозі 25 мг на добу. Не слід застосовувати препарат Cataflam 50 у дітей молодше 1 року.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Особи похилого віку можуть більш реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменші ефективні дози та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Препарат Cataflam 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• -Літію або препаратів, які належать до групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• -Дигоксину - препарату, який застосовується при лікуванні хвороб серця
• -Мочогінних препаратів - препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі
• -Інгібіторів конвертази ангіотензину, бета-адреноблокаторів - групи препаратів, які застосовуються при лікуванні гіпертонії та серцевої недостатності
• -Нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) та кортикостероїдів (групи препаратів, які застосовуються при загоєнні запальних процесів уражених ділянок тіла)
• -Протизакріпних препаратів і препаратів, які гальмують дію тромбоцитів
• -Протидіабетичних препаратів з виключенням інсуліну
• -Метотрексату - препарату, який застосовується при лікуванні деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• -Циклоспорину і такролімусу - препаратів, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• -Триметоприму - препарату, який застосовується при профілактиці та лікуванні інфекцій сечових шляхів
• -Хінолонових антибактеріальних препаратів - препаратів, які застосовуються при лікуванні інфекцій
• -Колестиполу і холестираміну – препаратів, які знижують концентрацію холестерину в крові
• -Вориконазолу - препарату, який застосовується при лікуванні грибкових інфекцій
• -Фенітоїну – препарату, який застосовується при лікуванні нападів епілепсії

Застосування препарату Cataflam 50 з їжею та питтям

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще перед їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми чи припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності, під час перших двох триместрів, якщо це не абсолютно необхідно, не слід застосовувати препарат Cataflam 50.
Так само, як і у випадку з іншими протизапальними препаратами, застосування препарату Cataflam 50 у пацієнток у останніх 3 місяцях вагітності є протипоказаним, оскільки він може серйозно нашкодити дитині або негативно вплинути на полог.
Не слід застосовувати препарат Cataflam 50 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може мати шкідливий ефект на немовля.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційне ризик застосування препарату Cataflam 50 у період вагітності та під час годування грудьми.
Прийом препарату Cataflam 50 може ускладнити запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Cataflam 50 на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Cataflam 50 містить сахарозу

Препарат Cataflam 50 у вигляді таблеток з покриттям містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям препарату потрібно звернутися до лікаря.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ CATAFLAM 50

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. У разі застосування таблеток з покриттям препарату Cataflam 50 триваліше кількох тижнів потрібно регулярно проводити контрольні медичні дослідження, щоб виключити виникнення непомічених побічних ефектів.
Загальним рекомендацією є індивідуальне підбору дози та застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого періоду.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу до 150 мг на добу.
У легких випадках доза 75 мг до 100 мг на добу вважається достатньою.
Таблетки для перорального застосування. Загальна добова доза повинна бути розділена і прийнята у 2-3 дозах, якщо це потрібно.
Не слід перевищувати добову дозу 150 мг.
У пацієнток з первинним больовим місячним циклом початкова доза препарату становить 50 мг і її потрібно прийняти у момент виникнення перших симптомів, а потім продовжити лікування дозою 50 мг, приймаючи до трьох разів на добу протягом кількох наступних днів, за необхідності. Якщо доза 150 мг на добу не забезпечує достатнього полегшення болю протягом двох-трьох наступних менструальних циклів, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може рекомендувати початкову дозу 100 мг і прийом до 200 мг на добу, розділені на 2-3 дози під час наступних менструальних циклів. Не слід перевищувати дозу 200 мг на добу.
При лікуванні мігрені початкова доза препарату становить 50 мг і її потрібно прийняти у момент виникнення перших симптомів захворювання. Якщо протягом 2 годин після прийому першої дози полегшення болю недостатнє, можна прийняти наступну дозу у розмірі 50 мг. За необхідності можна приймати наступні дози по 50 мг з інтервалом 4-6 годин. Не слід перевищувати дозу 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Через високу дозу препарат Cataflam 50 не рекомендується для дітей та підлітків молодше 14 років.
Дітям та підліткам молодше 14 років рекомендується застосовувати диклофенак у вигляді свічок, у дозі 25 мг на добу.
У разі підлітків старше 14 років зазвичай достатньо прийому дози 75 мг до 100 мг на добу у 2-3 дозах, розділених. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг.
У дітей та підлітків (молодше 18 років) не слід застосовувати препарат Cataflam 50 при лікуванні мігрені.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Препарат потрібно застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У разі осіб похилого віку та осіб з малою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще перед їжею. Не слід ділити або жувати таблетку.

Як довго застосовувати препарат Cataflam 50

Препарат Cataflam 50 потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі прийому препарату Cataflam 50 триваліше кількох тижнів потрібно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли будь-які побічні ефекти.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості застосування препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Cataflam 50

Передозування препарату Cataflam 50 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювання, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або конвульсії. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому вищої кількості таблеток, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Cataflam 50

У разі пропуску дози препарату потрібно її прийняти негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить.
Якщо ж минуло більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу і приймати наступну, згідно з попереднім схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів оцінювалася наступним чином:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Перелічені нижче побічні ефекти включають побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні препарату Cataflam 50, а також спостережувані при застосуванні інших форм диклофенаку, які застосовувалися короткочасно або довгочасно.

Побічні ефекти:

Часто

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювання, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Не дуже часто

• інфаркт міокарда, ниркова недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідко

• алергія, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі зниження артеріального тиску і шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задишка),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювання з кров'ю, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорacíєю),
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Дуже рідко

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (в тому числі гемолітична і апластична), агранулоцитоз (недостатність гранулоцитів),
• набряк судин (в тому числі набряк обличчя),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, збудливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, конвульсії, тривога, тремор, безсоння, менінгіт, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння у зорі,
• шум у вухах, порушення слуху,
• тахікардія, біль у грудній клітці, ниркова недостатність, інфаркт міокарда,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• виразкове запалення товстої кишки (в тому числі кровоточне виразкове запалення товстої кишки та загострення хвороби Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, порушення в області стравоходу, стеноз кишечника, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• бульозний висип, ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз папіляр,

Невідома

• одночасне виникнення болю у грудній клітці та алергічних реакцій (симптоми синдрому Куніса).

Прийом препаратів, таких як Cataflam 50, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Cataflam 50 можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів потрібно негайно припинити прийом препарату Cataflam 50 і повідомити про це лікаря:

• дискомфорт у животі, загору або біль у верхній частині живота,
• кров'яне блювання, кров у стулі, кров у сечі,
• шкірні проблеми, такі як висипка або свербіж,
• задишка або коротке дихання,
• жовтіння шкіри або білків очей,
• тривалий біль у горлі або висока температура,
• набряк обличчя, ніг або рук,
• важка мігрень,
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем,
• легкі больові спазми і чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Cataflam 50, після яких виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних),
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці не дуже часто побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 пацієнтів на 1000, особливо у разі застосування великих добових доз (150 мг) тривалий час

• наглий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда або інсульту).
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми ниркової недостатності).

У разі прийому препарату Cataflam 50 триваліше кількох тижнів потрібно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли будь-які побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ CATAFLAM 50

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Cataflam 50

• -Активною речовиною препарату є диклофенак калій. Одна таблетка препарату Cataflam 50 містить 50 мг диклофенаку калій.
• -Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, кальцій фосфат, магній стеарат, карбоксиметилцелюлоза натрій (тип А), повідон К 30, кукурудзяна крохмаль. Склад оболонки: мікрокристалічна целюлоза, макрогол 8000, повідон К 30, сахароза, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Cataflam 50 і що містить упаковка

Одна упаковка містить 10 таблеток з покриттям.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Ірландії, країні експорту:

Novartis Ireland Limited
Виставковий будинок, Ельм-Парк, Мерріон-Роуд
Болсбрідж, Дублін 4, Ірландія

Виробник:

Novartis Farma S.p.A
Віа Провінчіале Шіто 131
80058 Торре Аннунціата, Італія
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Віа де лес Кортс Каталанес 764
08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25, Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA0896/004/001

Номер дозволу на паралельний імпорт: 105/13 Дата затвердження інструкції: 13.01.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]