Цалгел

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Calgel

(3,3 мг + 1 мг)/г, желе для застосування на яснах
Лідокаїн гідрохлорид + Цетилпіридиній хлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Calgel і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Calgel
• 3. Як застосовувати препарат Calgel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Calgel
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Calgel і для чого його застосовують

Calgel є комбінованим препаратом для місцевого застосування. Лідокаїн є місцевим анестетиком. Хлорид цетилпіридинію має слабкі антисептичні властивості.
Застосування препарату Calgel показане при запальних станах під час прорізування зубів. Препарат Calgel діє швидко, зменшуючи біль, викликаний прорізуванням зубів, і полегшуючи подразнення ясен у дитини.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Calgel

Коли не застосовувати препарат Calgel

Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну, хлорид цетилпіридинію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), включаючи ромашку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Calgel слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендована (див. пункт 3).
У разі появи будь-яких побічних ефектів (див. пункт 4) або передозування пацієнт повинен припинити застосування препарату і звернутися за медичною порадою.
Якщо в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату (див. нижче).

Препарат Calgel та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Відзначені взаємодії між введенням лідокаїну внутрішньовенно та прийомом прокаїнаміду (противідритмічний препарат), фенітоїну (противідритмічний препарат) окремо або в поєднанні з фенобарбіталом (сонний та заспокійливий препарат), прімідоном (противідритмічний препарат), карбамазепіном (застосовується для лікування епілепсії або деяких психічних захворювань), прийомом пропрanolолу (препарат, який знижує артеріальний тиск, застосовується при порушеннях серцевого ритму, заспокійливий препарат) та діуретиками (мочогінні препарати) (буметанід, фуросемід, тіазиди).
Не відомі жодні взаємодії препарату Calgel з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат призначений для застосування у дітей та немовлят.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Calgel не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Calgel містить макроголгіцерол гідроксистеарин (гідрогенізований поліоксилений рициновий олій)

Препарат може викликати шкірні реакції.

Препарат Calgel містить бензойну кислоту (походить з трав'яної речовини смаку)

Препарат містить 0,00384 мг бензойної кислоти в кожному грамі желе.
Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення.

Препарат Calgel містить перуанський бальзам (походить з трав'яної речовини смаку)

Препарат може викликати шкірні алергічні реакції.

Препарат Calgel містить бензиловий спирт (походить з трав'яної речовини смаку)

Препарат містить 0,00096 мг бензилового спирту в кожному грамі желе.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Препарат може викликати легке місцеве подразнення.

Препарат Calgel містить ароматизуючу речовину з бензоатом бензилу, цинамоном бензилу, цинамоновим альдегідом, д-лімоненом та ліналолом

Бензоат бензилу, цинамон бензилу, цинамоновий альдегід, д-лімонен та ліналол можуть
викликати алергічні реакції.
Важлива інформація у разі проковтування

Препарат Calgel містить сорбітол

Препарат містить 210 мг сорбітолу 70% в 1 грамі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлена нетолерантність до деяких цукрів або раніше у пацієнта виявлена спадкова нетолерантність фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини.

Препарат Calgel містить етанол

Препарат містить 93,35 мг алкоголю (етанолу) в 1 грамі. Кількість алкоголю в 1 грамі цього препарату еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Calgel містить макроголгіцерол гідроксистеарин (гідрогенізований поліоксилений рициновий олій)

Препарат може викликати нудоту і діарею.
Препарат Calgel містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Calgel містить бензиловий спирт (походить з трав'яної речовини смаку)

Препарат містить 0,00096 мг бензилового спирту в кожному грамі желе.
Не слід застосовувати маленьким дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без поради лікаря
або фармацевта. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі
і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Calgel

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на подразнені ясна.
Препарат Calgel не слід застосовувати у немовлят молодше 3 місяців життя.
Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендована.

Застосування більшу за рекомендовану дозу препарату Calgel

У разі застосування більшу за рекомендовану дозу або проковтування великої кількості препарату Calgel слід
припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Calgel

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже рідко (виступає рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) повідомлялося про алергію (у тому числі дерматит) та реакції в місці застосування (у тому числі червоність).
Ромашка, яка міститься в незначних кількостях як складник трав'яної речовини смаку, може
викликати алергічні реакції. Надчутливість до ромашки проявляється зазвичай у вигляді утрудненого
дихання або анафілактичних реакцій, які виникають після вживання трав'яного напою
з ромашкою (трав'яного чаю проти астми) або шкірних алергічних реакцій на препарати, які містять ромашку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна звітити відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Calgel

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 1 місяць.
Не слід застосовувати препарат Calgel після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Calgel

• Активними речовинами препарату є гідрохлорид лідокаїну та хлорид цетилпіридинію.
• Інші компоненти: розчин сорбітолу 70%, ксилітол, етанол 96%, гліцерол, гідроксіетилцелюлоза 5000, макроголгіцерол гідроксистеарин, лауриловий етер макроголу 9, макрогол 300, содова сачарина, левоментол, трав'яна речовина смаку (AR Herbes 17425490; містить бензиловий спирт, бензойну кислоту (E 210), перуанський бальзам, пропіленгліколь (E 1520), етанол та бензоат бензилу, цинамон бензилу, цинамоновий альдегід, д-лімонен та ліналол), карамель (E 150), цитринова кислота моногідратна, цитрат натрію дигідратний, очищена вода.

Як виглядає препарат Calgel і що містить упаковка

Препарат Calgel має форму желе жовтого кольору та характерного запаху.
Упаковка - алюмінієва тюбик, яка містить 10 г желе, розміщена в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N
Ірландія

Виробник

Delpharm Orleans
5, авеню де Консір
45071 Орлеан Седекс 2
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: