Бусцопан

Упаковка інструкції: інформація для пацієнта

Buscopan, 10 мг, покриті таблетки

Гіоскін бутілбромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або
за рекомендацією лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Buscopan і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Buscopan
• 3. Як застосовувати Buscopan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Buscopan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Buscopan і для чого його застосовують

Гіоскін бутілбромід, активна речовина препарату Buscopan, є спазмолітичним засобом.
Спазмолітичні засоби зменшують спазми гладких м'язів внутрішніх органів черевної порожнини –
у травному тракті, жовчевих шляхах, сечовидільній системі та жіночих статевих шляхах,
що полегшує біль.
Їх застосовують для полегшення колік, тобто болів у черевній порожнині, що походять
від зазначених внутрішніх органів, інтенсивність яких посилюється і (або) зменшується і важко
визначити їх точне місце розташування.
Buscopan можна застосовувати при спазмах гладких м'язів травного тракту
(у функціональних порушеннях травного тракту, болісних спазмах шлунка,
коліці кишечника, синдромі подразненого кишечника), при спазмах і дискінезії жовчевих шляхів
(у функціональних порушеннях жовчевих шляхів, гострому болі в жовчевих шляхах,
коліці жовчного міхура), при спазмах у сечовидільній системі (у болісному менструальному циклі, коліці нирок, спазмах, пов'язаних з кам'ями в сечовивідних шляхах).

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Buscopan

Коли не застосовувати препарат Buscopan

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до гіоскін бутілброміду або до будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6);
• у пацієнтів з м'язовою слабкістю ( міастенія гравіс) - захворювання, що характеризується значним слабшанням м'язів, а навіть неможливістю рухатися;
• у пацієнтів з патологічним розширенням товстої кишки ( мегаколон) - значне розширення товстої кишки;
• якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, оскільки препарат містить сахарозу (див. пункт ”Buscopan містить сахарозу”);
• якщо в пацієнта виявляється механічна стеноз травного тракту, стан, при якому може бути ускладнено просування вмісту травного тракту;
• якщо в пацієнта виявляється стан, при якому кишка заблокована і не функціонує правильно (паралічна або механічна непрохідність кишки). Симптоми включають сильний біль у череві з відсутністю дефекації і (або) нудотою/вомітами.

Попередження та обережність

Необхідно проявляти особливу обережність у наступних випадках:

• якщо пацієнт має захворювання серця (аритмія, гіпертонія);
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом;
• якщо в пацієнта раніше виявлялася непрохідність кишки або підозření на неї;
• якщо в пацієнта раніше виявлялася непрохідність сечовидільної системи або підозření на неї;
• якщо пацієнт має збільшену простату (гіпертрофію простати);
• якщо симптоми та біль у череві у пацієнта інші, ніж ті, які спостерігалися раніше, для лікування яких лікар раніше призначав Buscopan;
• якщо в пацієнта виник раптовий, сильний або гострий біль, який суттєво відрізняється від звичайного болю або дискомфорту, пов'язаного зі спазмами;
• якщо біль або дискомфорт у череві, пов'язаний зі спазмами, швидко посилюється;
• якщо біль у череві у пацієнта чутливий до дотику (боліє, коли хтось торкається черева - -болючість при натисканні);
• якщо пацієнт має гарячку;
• якщо пацієнт має нудоту або воміт;
• якщо пацієнт має низький тиск, відчуває, що зомліє;
• якщо в калі пацієнта виявляється кров;
• якщо пацієнт помічає несподівані зміни ритму дефекації, наприклад, діарею;
• якщо пацієнт швидко і несподівано схуднув;
• якщо пацієнт зараз застосовує інші препарати через біль і спазми в череві, призначені лікарем. Якщо в пацієнта виявляється або виявлявся який-небудь з вищезазначених симптомів або станів, не слід застосовувати препарат Buscopan без консультації з лікарем. Для визначення причини симптомів лікар призначить проведення відповідних діагностичних досліджень. Пацієнт повинен припинити застосування препарату Buscopan і звернутися до лікаря:
• якщо біль посилюється протягом 24 годин або триває більше 3 днів;
• якщо виявляється болючість при натисканні на черево;
• якщо в пацієнта виявляється кровотеча з прямої кишки або повторюються кровотечі;
• якщо виявляються будь-які додаткові симптоми.

Buscopan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перед початком застосування препарату Buscopan слід проконсультуватися з лікарем у разі застосування
наступних препаратів:

• трійні та чотирициклічні антидепресанти (застосовуються для лікування депресії);
• протихістамінні препарати (застосовуються для лікування деяких алергічних захворювань);
• антипсихотичні препарати (зменшують симптоми психотичних захворювань);
• бета-симпатоміметичні препарати (застосовуються для лікування серцевої недостатності та (або) астми);
• хінідин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона);
• дізопірамід (застосовується для лікування порушення серцевого ритму);
• інші холінолітичні препарати, такі як іпратропіум або тіотропіум (застосовуються для лікування хронічної обструктивної хвороби легень) або сполуки, подібні до атропіну; оскільки Buscopan може посилювати дію цих препаратів.

Необхідно також повідомити лікаря про застосування метоклопраміду (застосовується для лікування
вомітів, нудоти або шлунково-кишкових розладів), оскільки може виникнути зниження
ефективності препарату Buscopan та метоклопраміду.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування препарату Buscopan під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів
і роботу з механізмами. Не існує рекомендацій щодо застосування препарату Buscopan та водіння транспортних засобів
та роботи з механізмами.

Buscopan містить сахарозу

Одна покрита таблетка містить близько 41,2 мг сахарози, що відповідає 411,8 мг сахарози
у разі максимальної рекомендованої добової дози. Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям
препарату.

3. Як застосовувати Buscopan

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
якщо лікар не призначив інакше:
дітям у віці від 6 до 12 років: 3 рази на добу по 1 таблетці,
дорослим і дітям у віці понад 12 років: 3-5 разів на добу по 1 або 2 таблетки.
Не слід перевищувати дозу 100 мг на добу. Не слід застосовувати у дітей у віці нижче 6 років.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи рідиною.
Не слід застосовувати препарат Buscopan довше 3 днів без консультації з лікарем. Якщо пацієнту необхідно застосовувати Buscopan без перерви або протягом тривалого часу, слід звернутися до лікаря для визначення причини симптомів.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей у віці понад 6 років Buscopan можна застосовувати лише за згодою лікаря. У дітей у віці до 6 років не рекомендується застосування препарату Buscopan через велику кількість активної речовини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Buscopan

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Buscopan або прийняття препарату дитиною у віці нижче 6 років, слід негайно звернутися за консультацією до лікаря.
Можуть виникнути наступні симптоми: сухість у роті, червоність шкіри, труднощі з сечовиділенням, прискорення серцебиття та порушення зору.

Пропуск застосування препарату Buscopan

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її, як тільки пацієнт про це вспомнить, однак не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час .

Перервання застосування препарату Buscopan

Buscopan слід приймати тільки за необхідності та слід припинити його застосування після зникнення
симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Buscopan може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони
виникнуть.
Багато з перелічених нижче побічних ефектів є результатом антихолінергічної дії препарату. Вони зазвичай легкі та тимчасові.
Крім того, були зафіксовані наступні побічні ефекти:

Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

швидке серцебиття, сухість у роті, зменшення потовиділення, шкірні реакції
(кропив'янка, свербіж)

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

затримка сечовиділення

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

анafilактичний шок (раптова і важка алергічна реакція, що характеризується труднощами
з диханням, колапсом кровообігу та раптовим набряком), анафілактичні реакції з епізодами
порушень дихання, шкірні реакції (висип, червоність) та інші реакції гіперчутливості

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел. (22) 49 21 301, Факс (22) 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Buscopan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не слід застосовувати препарат Buscopan після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, що зробити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Buscopan

• Активною речовиною препарату є гіоскін бутілбромід. Одна покрита таблетка містить 10 мг гіоскін бутілброміду ( Гіоскін бутілбромід)
• Інші компоненти препарату: кальцій фосфат, кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, розчинна крохмаль, яблучна кислота, стеаринова кислота, оболонка (пвідон, сахароза, арабська камедь, тальк, двокисний титан, макрогол 6000, карнаубський віск, білий віск).

Як виглядає Buscopan та що містить упаковка

Buscopan має форму покритих таблеток.
Упаковка: блистер з фольги Алюмінієва/ПВХ/ПВДЦ або ПВХ/Алюмінієва у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 10 покритих таблеток; 20 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в продажу.

Відповідальна особа:

IPSEN Consumer HealthCare
65 Квай Жоржа Горса
92100 Булонь-Біянкур
Франція

Виробник:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 39Б
02-672 Варшава
тел.: 22 166 26 26

Дата останньої актуалізації інструкції: