Бонцел 25 000 й.м.

УПАКОВКА ДО ДОПОМІЖЕННЯ

Упаковка до допоміження: інформація для пацієнта

Boncel, 25 000 IU, розв'язок для перорального прийому

Boncel, 100 000 IU, розв'язок для перорального прийому

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Boncel і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Boncel
• 3. Як приймати препарат Boncel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Boncel
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Boncel і для чого він використовується

Препарат Boncel є вітамінним препаратом.
Boncel 25 000 IU
Препарат Boncel містить 0,625 мг холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 25 000 IU.
Boncel 100 000 IU
Препарат Boncel містить 2,5 мг холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 100 000 IU.
ІУ (англ. Міжнародна одиниця) позначає міжнародні одиниці.
Препарат Boncel, 25 000 IU або 100 000 IU призначено для первинного лікування симптомів дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Boncel

Коли не приймати препарат Boncel

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт молодший 18 років;
• якщо пацієнт має гіперкальціємію (збільшену концентрацію кальцію в крові) і (або)
• якщо пацієнт має гіперкалціурію (надмірну екскрецію кальцію з сечею);
• якщо пацієнт має псевдогіпопаратиреоз (розлад метаболізму гормону паращитової залози), оскільки потреба у вітаміні D може бути зменшена через періоди нормальної чутливості до вітаміну D, що призводить до ризику тривалого передозування. У таких випадках доступні похідні вітаміну D, концентрацію яких легше контролювати;

У пацієнтів із розладом функції нирок, які приймають препарат Boncel, необхідно контролювати вплив на рівновагу кальцію та фосфору.
У разі інтенсивного сонячного опромінення під час прийому препарату Boncel необхідно враховувати дозу вітаміну D, що міститься в препараті Boncel.
Додаткове суплементування кальцієм повинно проводитися лише під наглядом лікаря. У цьому випадку необхідно контролювати концентрацію кальцію та фосфору в крові та сечі.
Пероральне прийняття великих доз вітаміну D (500 000 IU в одному річному болусі) призводить до збільшення ризику переломів у осіб похилого віку, при чому найбільше збільшення ризику відбувається протягом перших 3 місяців після введення.
Під час тривалого лікування препаратом Boncel необхідно контролювати концентрацію кальцію в крові та сечі, а також контролювати функцію нирок шляхом вимірювання концентрації креатиніну в сироватці. Такий контроль особливо важливий для пацієнтів похилого віку, у разі одночасного застосування глікозидів серцевих (стимулюючих функцію серцевого м'яза) або діуретичних препаратів. У разі гіперкальціємії або ознак розладу функції нирок дозу необхідно зменшити або припинити лікування. Зменшення дози або припинення лікування рекомендується, коли концентрація кальцію в сечі більша за 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год).

Діти та підлітки

Препарат Boncel не слід застосовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Препарат Boncel та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рифампіцин (антібіотик), ізоніазид (антібіотик), фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії) або барбітурати (застосовуються при лікуванні епілепсії, розладів сну та для знеболювання) можуть знижувати дію вітаміну D.
Тіазидні діуретики (наприклад, похідні бензотіадіазину) є препаратами, які стимулюють виділення сечі, і можуть призводити до гіперкальціємії внаслідок зменшення виділення кальцію з нирок. У зв'язку з цим, під час тривалого лікування необхідно контролювати концентрацію кальцію в крові та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (застосовуються при лікуванні певних алергічних хвороб) може знижувати дію вітаміну D.
Ризик побічних ефектів може збільшуватися при одночасному прийнятті глікозидів серцевих (застосовуються для стимулювання функції серцевого м'яза), через підвищену концентрацію кальцію в крові під час лікування вітаміном D (ризик розладів серцевого ритму). Необхідно контролювати ЕКГ та концентрацію кальцію в крові та сечі пацієнта.
Необхідно уникати поєднання препарату Boncel з метаболітами або аналогами вітаміну D. Одночасне лікування з використанням іоннообмінних смол, таких як холестирамін, або проносних препаратів, таких як олій парафіновий, може знижувати абсорбцію вітаміну D в шлунково-кишковому тракті.
Актиноміцин (застосовується при лікуванні деяких видів раку) та імідазолові протигрибкові препарати (такі як клотримазол і кетоконазол, застосовуються при лікуванні грибкових хвороб) можуть впливати на метаболізм вітаміну D.
Необхідно враховувати всі інші препарати, які приймає пацієнт останнім часом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат має велику потужність і не рекомендується для застосування у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідні жодні спеціальні заходи обережності.

3. Як приймати препарат Boncel

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу необхідно встановлювати індивідуально лікарем. Якщо не вказано інше, зазвичай вводять одну разову дозу 100 000 IU протягом одного тижня.
Можна ввести 1 ампулу препарату Boncel 100 000 IU в одну дозу або 4 ампули препарату Boncel 25 000 IU протягом тижня (100 000 IU).
Спосіб введення
Краплі слід приймати або вводити згідно з рекомендаціями щодо дозування.
Дорослі повинні приймати препарат Boncel з ложкою рідини.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Boncel

Симптоми передозування
Ергокальциферол (вітамін D) і холекальциферол (D) мають відносно низький терапевтичний індекс. Поріг отруєння вітаміном D становить від 40 000 до 100 000 IU на добу протягом від 1 до 2 місяців у дорослих з нормальною функцією паращитової залози. Немовлята та маленькі діти можуть сильно реагувати на значно нижчі дози. Тому попереджають проти прийому вітаміну D без нагляду лікаря.
Передозування призводить до збільшення концентрації фосфору в крові та сечі, а також до гіперкальціємії, і внаслідок цього призводить до утворення відкладень кальцію в тканинах, а насамперед, в нирках (камені в нирках і кальцифікація нирок) і в судинах (закальцифікація судин).
Симптоми отруєння малохарактерні і проявляються нудотою, блювотою, спочатку також діареєю, потім запором, втратою апетиту, втомою, головним болем, болем у м'язах, болем у суглобах, слабкістю м'язів, надмірною сонливістю, азотемією (збільшеною концентрацією азоту в крові), підвищеним потягом, збільшеною потребою сечовиділення, а в останньому етапі, дегідратуванням. Типові результати лабораторних досліджень показують гіперкальціємію (збільшену концентрацію кальцію в крові), гіперкалціурію (збільшену концентрацію кальцію в сечі) і збільшену концентрацію 25-гідроксихолекальциферолу в плазмі.
Лікування передозування
Передозування вимагає прийняття заходів для лікування гіперкальціємії (збільшеної концентрації кальцію в крові), часто тривалої, а в деяких випадках загрозливої для життя.
Першим способом дій є припинення прийому вітаміну D; зникнення гіперкальціємії (збільшеної концентрації кальцію в крові) внаслідок отруєння вітаміном D триває кілька тижнів.
Залежно від ступеня гіперкальціємії (збільшеної концентрації кальцію в крові), лікування включає безкальцієву дієту або дієту з низьким вмістом кальцію, обфите споживання рідини, збільшення виділення сечі за допомогою фуросеміду та введення глюкокортикоїдів (застосовуються при лікуванні деяких алергічних хвороб) і кальцитоніну (гормону, який регулює концентрацію кальцію в крові).
Якщо функція нирок достатня, концентрацію кальцію в крові можна знижувати шляхом інфузії ізотонічного розчину хлориду натрію (3-6 літрів протягом 24 годин) з додатком фуросеміду, а в деяких випадках також 15 мг/кг маси тіла/годину едетату натрію (препарат, який зв'язує кальцій в крові), при постійному моніторингу концентрації кальцію та ЕКГ. Якщо виділення сечі обмежене, рекомендується гемодіаліз з безкальцієвим діалізатом.
Не існує спеціальної антидоти (антитоксичної речовини).
Необхідно запитати лікаря про симптоми передозування вітаміном D.

Пропуск прийому препарату Boncel

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Boncel

У разі припинення або передчасного закінчення лікування симптоми пацієнта можуть загостритися або повторитися.
Необхідно обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Вітамін D може спричиняти такі побічні ефекти, особливо у разі передозування.
Необхідно припинити прийом препарату Boncel і негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів важкої алергічної реакції, таких як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Розлади метаболізму та харчування:
Збільшена концентрація кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія, гіперкалціурія).
Розлади шлунково-кишкового тракту:
Запор, метеоризм, нудота, болі в животі, болі в шлунку, діарея.
Розлади шкіри та підшкірної клітини
Свербіння, висип (свербіж/кропив'янка).
Частота появи перелічених вище побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
тел.: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-99
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Boncel

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Boncel

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожна ампула 1 мл містить 0,625 мг або 2,5 мг холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 25 000 IU або 100 000 IU
• Інші компоненти: токоферилакетат, полігліцерололеат (Е 475), оливкова олія, апельсинова олія.

Як виглядає препарат Boncel і що містить упаковка

Прозорі ампули з PVC/PVDC/PE.
Препарат Boncel доступний у тетрових коробках, які містять 1, 2, 3 або 4 ампули по 1 мл з PVC/PVDC/PE.
Препарат Boncel 25 000 IU також доступний у упаковці, яка містить 48 ампул по 1 мл з PVC/PVDC/PE для лікарняного використання.
Прозорі ампули з PVC/PVDC/PE у прозорій упаковці:
Препарат Boncel доступний у тетрових коробках, які містять 1, 2, 3 або 4 ампули по 1 мл з PVC/PVDC/PE.
Препарат Boncel 25 000 IU також доступний у упаковці, яка містить 48 ампул по 1 мл з PVC/PVDC/PE для лікарняного використання.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
ТОВ,,Орівас”

• вул. Ясінського, 16Б, 03163, м. Київ, Україна Тел: +38044 234 46 30

Виробник
SMB Technology S:A.
вул. Паркова, 39
03110, м. Київ
Україна
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина:
HELIODREI 25 000/100 000 IU
Бельгія:
D-CURE FORTE 100 000 IU
Кіпр:
LECALCIF 25 000/100 000 IU
Греція:
LECALCIF 25 000/100 000 IU
Люксембург:
D-CURE FORTE 100 000 IU
Нідерланди:
D-CURA 25 000/100 000 IU
Польща:
Boncel 25 000/100 000 IU
Португалія:
D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 IU

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024