Бонцел 100 000 й.м.

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ

Упаковка до доповнення: інформація для пацієнта

Boncel, 25 000 IU, розворювач для перорального застосування

Boncel, 100 000 IU, розворювач для перорального застосування

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Boncel і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Boncel
• 3. Як приймати препарат Boncel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Boncel
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Boncel і для чого його застосовують

Препарат Boncel є вітамінним препаратом.
Boncel 25 000 IU
Препарат Boncel містить 0,625 мг холекальциферолу (вітаміну D ), що відповідає 25 000 IU.
Boncel 100 000 IU
Препарат Boncel містить 2,5 мг холекальциферолу (вітаміну D ), що відповідає 100 000 IU.
Міжнародна одиниця (МО) позначає міжнародні одиниці.
Препарат Boncel, 25 000 IU або 100 000 IU призначено для первинного лікування симптомів дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Boncel

Коли не приймати препарат Boncel

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має менше 18 років;
• якщо пацієнт має гіперкальціємію (збільшене вміст кальцію в крові) і (або)
• якщо пацієнт має гіперкалціурію (надмірне виділення кальцію з сечею);
• якщо пацієнт має псевдогіпопаратиреоз (розлад метаболізму гормону паращитоподібної залози), оскільки потреба у вітаміні D може бути зменшена через періоди нормальної чутливості до вітаміну D, що призводить до ризику тривалого передозування. У таких випадках доступні похідні вітаміну D, концентрація яких легше контролювати;

У пацієнтів із розладом функції нирок, які приймають препарат Boncel, необхідно контролювати вплив на рівновагу кальцію та фосфору.
У разі інтенсивного сонячного проміння під час прийому препарату Boncel необхідно враховувати дозу вітаміну D, що міститься в препараті Boncel.
Додаткове застосування кальцію повинно проводитися лише під наглядом лікаря. У цьому випадку необхідно контролювати вміст кальцію та фосфору в крові та сечі.
Пероральне прийняття великих доз вітаміну D (500 000 IU в одному річному болусі) призводить до збільшення ризику переломів у осіб похилого віку, при цьому найбільше збільшення ризику відбувається протягом перших 3 місяців після введення.
Під час тривалого лікування препаратом Boncel необхідно контролювати вміст кальцію в крові та сечі, а також контролювати функцію нирок шляхом вимірювання вмісту креатиніну в сироватці. Такий контроль особливо важливий для пацієнтів похилого віку, у разі одночасного застосування глікозидів серцевих (стимулюючих функцію серцевого м'яза) або діуретиків. У разі гіперкальціємії або ознак розладу функції нирок дозу необхідно зменшити або припинити лікування. Зменшення дози або припинення лікування рекомендується, коли вміст кальцію в сечі є більшим ніж 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год).

Dіти і молодь

Препарат Boncel не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 18 років.

Препарат Boncel та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рифампіцин (антібіотик), ізоніазид (антібіотик), фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії) або барбітурати (застосовуються при лікуванні епілепсії, розладів сну та для знеболювання) можуть послаблювати дію вітаміну D.
Тіазидні діуретики (наприклад, похідні бензотіадіазину) є ліками, які стимулюють виділення сечі, і можуть призводити до гіперкальціємії внаслідок зменшеного виділення кальцію з нирок. У зв'язку з цим, під час тривалого лікування необхідно контролювати вміст кальцію в крові та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (застосовується при лікуванні певних алергічних хвороб) може послаблювати дію вітаміну D.
Ризик побічних ефектів може збільшуватися при одночасному прийнятті глікозидів серцевих (застосовується для стимуляції функції серцевого м'яза), через підвищений вміст кальцію в крові під час лікування вітаміном D (ризик розладів серцевого ритму). Необхідно контролювати ЕКГ, а також вміст кальцію в крові та сечі пацієнта.
Необхідно уникати поєднання препарату Boncel з метаболітами або аналогами вітаміну D. Одночасне лікування з використанням іоннообмінних смол, таких як холестирамін, або проносних засобів, таких як парафіновий олії, може зменшити всмоктування вітаміну D в шлунково-кишковому тракті.
Актиноміцин (застосовується при лікуванні деяких видів раку) та імідазолові протигрибкові ліки (такі як клотримазол і кетоконазол, застосовуються при лікуванні грибкових хвороб) можуть впливати на метаболізм вітаміну D.
Необхідно враховувати всі інші ліки, які приймає пацієнт останнім часом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат має велику силу і не рекомендується для застосування у жінок вагітних і годуючих грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не потрібні жодні спеціальні заходи обережності.

3. Як приймати препарат Boncel

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу слід встановлювати індивідуально лікарем. Якщо не вказано інше, зазвичай вводять одну сукупну дозу 100 000 IU протягом одного тижня.
Можна ввести 1 ампулу препарату Boncel 100 000 IU в одну дозу або 4 ампули препарату Boncel 25 000 IU протягом тижня (100 000 IU).
Спосіб введення
Краплі слід приймати або вводити згідно з рекомендаціями щодо дозування.
Дорослі повинні приймати препарат Boncel з ложкою рідини.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Boncel

Симптоми передозування
Ергокальциферол (вітамін D) і холекальциферол (D) мають відносно низький терапевтичний індекс. Поріг отруєння вітаміном D становить від 40 000 до 100 000 IU на добу протягом від 1 до 2 місяців у дорослих з нормальною функцією паращитоподібної залози. Немовлята та маленькі діти можуть сильно реагувати на значно нижчі дози. Тому попереджають проти прийому вітаміну D без нагляду лікаря.
Передозування призводить до збільшення вмісту фосфору в крові та сечі, а також до гіперкальціємії, і внаслідок цього призводить до утворення відкладень кальцію в тканинах, а насамперед, в нирках (камені в нирках і кальцифікація нирок) і в судинах (закальцифікація судин).
Симптоми отруєння малохарактерні і проявляються нудотою, блюванням, спочатку також діареєю, потім запором, втратою апетиту, втомою, головним болем, болем м'язів, болем суглобів, слабкістю м'язів, надмірною сонливістю, азотемією (збільшеним вмістом азоту в крові), посиленим прagnенням, збільшеною потребою сечовиділення, а в останньому етапі, дегідратацією. Типові результати лабораторних досліджень показують гіперкальціємію (збільшений рівень кальцію в крові), гіперкалціурію (збільшений рівень кальцію в сечі) і підвищений вміст 25-гідроксихолекальциферолу в плазмі.
Лікування передозування
Передозування вимагає проведення дій для лікування гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові), часто тривалої, а в деяких випадках загрозливої для життя.
Першим способом дій є припинення прийому вітаміну D; зникнення гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) внаслідок отруєння вітаміном D триває кілька тижнів.
Залежно від ступеня гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові), лікування включає дієту без кальцію або з низьким вмістом кальцію, обфите споживання рідини, збільшення виділення сечі за допомогою фуросеміду, а також введення глюкокортикоїдів (застосовується при лікуванні деяких алергічних хвороб) і кальцитоніну (гормону, який регулює рівень кальцію в крові).
Якщо функція нирок достатня, рівень кальцію в крові можна знижувати шляхом інфузії ізотонічного розчину хлориду натрію (3-6 літрів протягом 24 годин) з додатком фуросеміду, а в деяких випадках також 15 мг/кг маси тіла/годину едетат натрію (лік, який зв'язує кальцій в крові), при постійному моніторингу рівня кальцію та ЕКГ. Якщо виділення сечі обмежене, рекомендується гемодіаліз з безкальцієвим діалізатом.
Не існує спеціальної антидоти (антитоду).
Необхідно запитати лікаря про симптоми передозування вітаміном D.

Пропуск прийому препарату Boncel

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Boncel

У разі припинення або передчасного закінчення лікування симптоми пацієнта можуть погіршитися або повторитися.
Необхідно обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Вітамін D може викликати наступні побічні ефекти, особливо у разі передозування.
Необхідно припинити прийом препарату Boncel і негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-яких симптомів важкої алергічної реакції, таких як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Розлади метаболізму та харчування:
Збільшений вміст кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія, гіперкалціурія).
Розлади шлунково-кишкового тракту:
Запор, метеоризм, нудота, болі в животі, болі в шлунку, діарея.
Розлади шкіри та підшкірної клітковини
Свербіння, висип (свербіж/кропив'янка).
Частота виникнення перелічених вище побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати препарат Boncel

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Boncel

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожна ампула 1 мл містить 0,625 мг або 2,5 мг холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 25 000 IU або 100 000 IU
• Інші компоненти: токоферил ацетат, поліґліцерол олеїн (Е 475), оливкова олія, очищена, олія з апельсинової шкірки.

Як виглядає препарат Boncel і що містить упаковка

Прозорі ампули з PVC/PVDC/PE.
Препарат Boncel доступний в паперових коробках, які містять 1, 2, 3 або 4 ампули по 1 мл з PVC/PVDC/PE.
Препарат Boncel 25 000 IU також доступний в упаковці, яка містить 48 ампул по 1 мл з PVC/PVDC/PE для лікарняного використання.
Прозорі ампули з PVC/PVDC/PE в прозорій сумці:
Препарат Boncel доступний в паперових коробках, які містять 1, 2, 3 або 4 ампули по 1 мл з PVC/PVDC/PE.
Препарат Boncel 25 000 IU також доступний в упаковці, яка містить 48 ампул по 1 мл з PVC/PVDC/PE для лікарняного використання.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
UAB "Orivas"

• вул. Ясінського, 16Б LT-03163 Вільнюс Литва Тел: +37052526570

Виробник
SMB Technology S:A.
вул. Паркова промислова зона, 39
6900 Марш-ан-Фамен Бельгія
Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина:
HELIODREI 25 000/100 000 IU
Бельгія:
D-CURE FORTE 100 000 IU
Кіпр:
LECALCIF 25 000/100 000 IU
Греція:
LECALCIF 25 000/100 000 IU
Люксембург:
D-CURE FORTE 100 000 IU
Нідерланди:
D-CURA 25 000/100 000 IU
Польща:
Boncel 25 000/100 000 IU
Португалія:
D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 IU

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024