Блеомицина Аццорд

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Bleomycyna Accord, 15 000 од. від., порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Блеоміцин сульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, лікарняного фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікарняного фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Bleomycyna Accord і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Bleomycyna Accord
• 3. Як використовувати препарат Bleomycyna Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bleomycyna Accord
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Bleomycyna Accord і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Bleomycyna Accord є сульфат блеоміцину. Препарат Bleomycyna Accord належить до групи цитостатичних препаратів, які є протипухлинними препаратами, іноді називаються хіміотерапевтичними засобами. Ці препарати атакують ракові клітини і запобігають їхньому поділу.
Препарат Bleomycyna Accord використовується для лікування:

• деяких видів пухлин (рак плоскоклітинний) голови і шиї, шийки матки і зовнішніх статевих органів,
• деяких пухлин лімфатичних вузлів (наприклад, хвороба Годжкіна і лімфома негранульomatозного типу середньої і високої злоякісності),
• раку яєчка,
• нагромадження рідини в легенях, спричиненого раком.

Препарат Bleomycyna Accord може бути використаний як самостійний препарат або в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами і (або) в поєднанні з радіотерапією.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Bleomycyna Accord

Не використовуйте препарат Bleomycyna Accord:

• якщо пацієнт має алергію на блеоміцин сульфат або інший подібний протипухлинний препарат,
• якщо в пацієнта є синдром атаксії-телеангіектазії (дуже рідка спадкова хвороба, яка викликає труднощі з координацією рухів і ризик інфекцій),
• якщо в пацієнта є гостра легенева інфекція або важкі порушення легеневої функції,
• якщо в пацієнта раніше було пошкодження легень, яке (ймовірно) було викликано блеоміцином,
• під час грудного вигодовування (див. пункт "Вагітність і грудне вигодовування").

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Bleomycyna Accord, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо пацієнт старше 60 років,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• якщо в пацієнта є або були раніше захворювання легень,
• якщо пацієнт раніше проходив радіотерапію легень перед лікуванням блеоміцином або якщо він отримує радіотерапію під час лікування блеоміцином,
• якщо пацієнт хворіє на вітряну віспу,
• якщо пацієнт приймає кисень. Повідомте лікаря про використання блеоміцину. Також повідомте лікаря, якщо пацієнт має заплановану хірургічну операцію, оскільки може бути необхідна зміна лікування блеоміцином.

Вище перелічені групи пацієнтів є більш чутливими до шкідливого впливу блеоміцину на легені. Пацієнт буде, ймовірно, частіше обстежуватися лікарем і (або) проходити рентгенологічне обстеження легень. У пацієнтів, які лікуються блеоміцином, необхідно проводити регулярні обстеження легеневої функції для моніторингу потенційного шкідливого впливу блеоміцину на легені.
Натисніть лікаря негайно, якщо в пацієнта виник кашель і (або) задиха, оскільки це може свідчити про шкідливий вплив блеоміцину на легені.
У пацієнтів, які лікуються одночасно блеоміцином і іншими цитостатичними препаратами [речовинами, які гальмують зростання (поділ) клітин], спостерігалися випадки пухлини крові (остра білачка кісткового мозку) та синдром, при якому кістковий мозок не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові або тромбоцитів (мієлодиспластичний синдром).
Аналогічно до інших цитотоксичних препаратів, блеоміцин може викликати синдром розкладу пухлини у пацієнтів з швидко прогресуючими пухлинами. Відповідне підтримуюче лікування і фармакологічне лікування можуть запобігати або пом'якшувати такі ускладнення.

Bleomycyna Accord і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії відбуваються в ситуації, коли лікарські засоби, що застосовуються одночасно, впливають взаємно на свою ефективність і (або) побічні ефекти. Взаємодії можуть відбуватися під час застосування блеоміцину з наступними препаратами:

• Кармустин, мітоміцин, циклофосфамід, гемцитабін (використовуються для лікування деяких видів пухлин) і метотрексат (використовується для лікування деяких видів пухлин, ревматоїдного артриту і важких захворювань шкіри): існує підвищене ризик виникнення шкідливого впливу на легені.
• Цисплатин (протипухлинний препарат) і інші препарати, які викликають пошкодження нирок: існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів блеоміцину (збільшення токсичності легень).
• Алкалоїди барвінку (Vinca) (група лікарських засобів, що використовуються для лікування деяких типів пухлин, наприклад, Вінкристин, Вінбластин): можуть виникнути порушення кровообігу в кінцівках (пальці рук і ніг, кінчик носа). У дуже важких випадках ці частини тіла можуть підлягати некрозу.
• Ацетилдигоксин (препарат, що використовується для лікування порушень серцевої діяльності): існує ризик зменшення дії ацетилдигоксину.
• Фенітойн (препарат, що використовується для лікування епілепсії): існує ризик, що дія фенітойну буде ослаблена.
• Клозапін (препарат для лікування шизофренії): може викликати велике зменшення кількості білих кров'яних клітин, що підвищує ризик інфекцій.
• Радіотерапія: збільшення ризику побічних ефектів, пов'язаних з легенями і (або) слизовими оболонками.
• Кисень: збільшення ризику токсичності легень, якщо кисень подається під час анестезії.
• Гентаміцин, амікацин і тікαρцилін (препарати, що гальмують розвиток бактерій): ефективність цих речовин може зменшуватися.
• Циклоспорин і такролімус (препарати, що зменшують активність імунної системи): ризик надмірного вироблення лімфоцитів.
• Фактор, що стимулює утворення гранулоцитів: може відбуватися збільшення пошкодження легень.
• Живі вакцини: існує ризик важких або загрозливих для життя інфекцій, викликаних вакциною. Пацієнтам, які приймають блеоміцин, не слід вводити живі вакцини.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Дослідження на тваринах показали, що препарат може пошкоджувати ембріон.
Необхідно уникати використання блеоміцину під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців.
Якщо лікування блеоміцином є необхідним під час перших трьох місяців вагітності, необхідна консультація лікаря щодо переривання вагітності.
Як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування блеоміцином та протягом 6 місяців після закінчення лікування. У разі вагітності під час лікування блеоміцином рекомендується генетична консультація.
Чоловіки, які планують мати дітей у майбутньому, повинні звернутися за порадою щодо зберігання сперми перед початком лікування блеоміцином, оскільки існує ризик незворотної безплідності, викликаної лікуванням.
Грудне вигодовування
Не відомо, чи блеоміцин або його метаболіти проникають до молока людини, але оскільки існує можливість шкідливого впливу блеоміцину на дитину, не слід годувати грудьми під час лікування.
Фертильність
Використання препарату Bleomycyna Accord може викликати незворотну безплідність.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат може впливати на реакції і здатність водити транспортні засоби.
Можуть виникнути побічні ефекти хіміотерапії з використанням блеоміцину, такі як нудота і блювота. Якщо виникнуть такі ефекти, не слід водити транспортні засоби і (або) використовувати машини, які вимагають концентрації.

Bleomycyna Accord, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому препарат вважається "без натрію".

3. Як використовувати препарат Bleomycyna Accord

Лікар визначить необхідну дозу на основі даних про дозування, представлених нижче.
Зазвичай використовувана доза:
Доза (загальна) залежить від терапевтичного показання, віку, функції нирок і поєднання з іншими протипухлинними препаратами. Лікар визначить дозу блеоміцину, тривалість лікування та кількість днів лікування. Вони можуть відрізнятися залежно від пацієнта.
Існує ризик важкої реакції надчутливості, особливо у пацієнтів з діагнозом лімфома, яка може виникнути безпосередньо після введення препарату або трохи пізніше. Тому лікар введе пацієнтові пробну дозу і буде спостерігати за ним протягом 4 годин перед початком лікування блеоміцином.
Спосіб введення
Лікар може вводити блеоміцин: внутрішньовенно або внутрішньоартеріально, підшкірно, внутрішньом'язово, безпосередньо в пухлину або в простір, що оточує легені (інтраплеврально) за допомогою ін'єкції або інфузії.
Використання у дітей і підлітків
Немає достатніх даних про використання блеоміцину у дітей і підлітків. До тих пір, поки не буде більше інформації, блеоміцин повинен бути використаний у дітей і підлітках тільки в виняткових обставинах і в спеціальних закладах.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bleomycyna Accord

Симптоми, які можуть виникнути, якщо пацієнт отримав занадто велику дозу препарату Bleomycyna Accord, це: низький кров'яний тиск, гарячка, прискорене серцебиття і шок. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря, який призначить відповідне лікування. Використання препарату слід негайно припинити.
Інформація для лікаря
Інформація про лікування передозування можна знайти в кінці цієї інструкції.

Пропуск використання препарату Bleomycyna Accord

Якщо пацієнт пропустив дозу, необхідно зв'язатися з лікарем, який веде лікування, щоб визначити, чи і коли пацієнтові слід приймати пропущену дозу.

Припинення використання препарату Bleomycyna Accord

Якщо пацієнт раптово припинить використовувати препарат Bleomycyna Accord без узгодження з лікарем, попередні симптоми можуть виникнути знову.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Bleomycyna Accord може викликати негайні і відстрочені побічні ефекти.
Гарячка в день ін'єкції є найранішньою реакцією. Можуть також виникнути втрата апетиту, випадання волосся, озноб, втома, запалення легень (інтерстиціальне запалення легень) - задиха або кашель, запалення слизових оболонок ротової порожнини і нудота. Іноді спостерігаються біль у місці ін'єкції і в області пухлини. Інші рідкісні побічні ефекти включають зниження кров'яного тиску і місцеве тромботичне запалення вен після внутрішньовенного введення.
Зміни на шкірі і слизових оболонках є найчастішими побічними ефектами і спостерігаються у максимально 50% пацієнтів, які проходять лікування. До них належать: червоність, висип, свербіж, утворення виразок, стрій, пухирці, сильне забарвлення, чутливість і набряк кінчиків пальців.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів:

• кашель
• задиха
• шум або свист під час дихання

Можливо, потрібно припинити лікування.
Інші побічні ефекти включають:
Часто(можуть виникнути у частіше ніж 1 особи на 10)

• інтерстиціальне запалення легень (запальні зміни в легенях)
• фіброз легень (хвороба легеневої тканини, викликана збільшенням утворення сполучної тканини між альвеолами)
• задиха
• брак апетиту
• втрата маси тіла
• нудота і блювота
• запалення слизових оболонок
• запалення слизових оболонок ротової порожнини
• червоність шкіри запального характеру
• свербіж
• стрій
• утворення пухирців
• забарвлення (збільшення утворення пігменту)
• чутливість і набряк кінчиків пальців
• роговізація (збільшення товщини шкіри)
• випадання волосся

Нечасто(можуть виникнути у частіше ніж 1 особи на 100)

• важні реакції надчутливості. Ці реакції можуть виникнути негайно або через кілька годин після першої або другої дози. Негайно повідомте лікаря, якщо раптово виник свистячий дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо, якщо це стосується всього тіла). Реакції ідіосинкратичної надчутливості (різні типи реакцій надчутливості).
• головний біль
• гостра недостатність дихання (синдром гострої недостатності дихання, ARDS)
• недостатність дихання
• тромбоемболія легень
• висип, кропив'янка, червоність
• склеродермія
• набряк (через затримку рідини в тканинах)
• запальна реакція шкіри
• гарячка, озноб і погане самопочуття

Рідко(можуть виникнути у частіше ніж 1 особи на 1000)

• горячка нейтропенічна (гарячка, викликана зниженням кількості білих кров'яних клітин)
• інфаркт міокарда, перикардит (запалення перикарда) і біль у грудній клітці
• інфекція мозку, мікроангіопатія тромботична (хвороба мікросудин і артеріол), гемолітико-уремічна синдром (важка хвороба крові і нирок)
• запалення мозкових артерій (запалення малих і середніх артерій у мозку)
• синдром Рейно (розлади судин), тромбоз артерій, тромбоз глибоких вен
• розлади функції печінки
• склеродермія

Бардzo рідко(можуть виникнути у частіше ніж 1 особи на 10 000)

• синдром розкладу пухлини (розлад, який виникає після швидкого розкладу пухлин)

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• у загальне інфекційне захворювання (сепсис)
• велике зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікарняного фармацевта або медсестри.
Можна також звітувати про побічні ефекти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
04073, Київ
тел.: +38 (044) 206 07 07
факс: +38 (044) 206 07 07
адреса електронної пошти: [adreza@ukraine.com](mailto:adreza@ukraine.com)
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bleomycyna Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Після розчинення і розбавлення встановлено хімічну і фізичну стабільність препарату протягом 10 днів при температурі від 2°C до 8°C і протягом 48 годин при нормальній температурі кімнати. З мікробіологічної точки зору відновлений/розбавлений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі і не повинна бути довше вказаних вище термінів стабільності.
Тільки для одноразового використання. Видаліть будь-які залишки.
Не використовуйте препарат Bleomycyna Accord, якщо ви помітили видимі ознаки псування лікарського засобу або флакона, такі як забарвлення порошку або пошкодження флакона і кришки.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Bleomycyna Accord

Активною речовиною препарату є блеоміцин (у вигляді блеоміцин сульфату).
Одна флакон містить 15 000 одиниць міжнародних (МО) блеоміцину (у вигляді блеоміцин сульфату).
Інші складові частини включають гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Bleomycyna Accord і що містить упаковка

Біла або жовтувата лioфілізована речовина у флаконі з безбарвного скла (тип I) закритому корком з бромобутилової гуми і алюмінієвою кришкою типу flip-off.
Упаковка містить 1, 10 або 100 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
вул. Лютомерська, 50,
95-200, Паб'янці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2024