БЛЕОМІЦИНА ВІАТРІС 15 000 МО (Фарм. Євр. Сп.) = 15 ОД (ФСА) ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Блеоміцин Віатріс 15 000МО (Ph. Eur.) = 15МО (USP) порошок для ін'єкційного розчину

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Блеоміцин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Блеоміцин Віатріс
3. Як використовувати Блеоміцин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Блеоміцин Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Блеоміцин Віатріс і для чого він використовується

Блеоміцин належить до групи лікарських засобів, званих цитостатичними антибіотиками (продукти для лікування раку). Блеоміцин інгібує процес поділу клітин і росту клітин, які ділиться (ракових) і інгібує таким чином прогрес раку. Однак нормальні клітини менш чутливі до блеоміцину, ніж ракові клітини. Тому ці клітини виживають, тоді як ракові клітини знищуються.

Блеоміцин показаний для лікування:

• Певних форм раку голови та шиї, зовнішніх геніталій та шийки матки.
• Певних форм раку лімфатичних вузлів (таких як хвороба Ходжкіна та неходжкінська лімфома).
• Раку яєчок.
• Накопичення рідини в легенях внаслідок раку.

Практично завжди блеоміцин використовується в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами та/або в поєднанні з радіотерапією.

2. Що потрібно знати перед початком використання Блеоміцин Віатріс

Не використовуйтеБлеоміцин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на блеоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є гостра пневмонія або значне зниження функції легенів.
• Якщо ви мали певні побічні ефекти в легенях, викликані блеоміцином.
• Якщо у вас є певний спадковий розлад, при якому виникають проблеми з координацією (як наприклад, тремор), швидкі та ритмічні рухи очей та включення розширення кровоносних судин (капілярів) та підвищення чутливості до респіраторних інфекцій (атаксія телянгієктазія).
• Під час лактації (див. також розділ "Вагітність і лактація").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Блеоміцин Віатріс.

• Якщо вам більше 60 років.
• Якщо ваші нирки або печінка не функціонують правильно.
• Якщо у вас є або був розлад легенів.
• Якщо ви пройшли радіотерапію легенів перед лікуванням блеоміцином або якщо ви проходите радіотерапію під час лікування блеоміцином.
• Якщо вам вводять кисень. Повідомте вашого лікаря, що ви використовуєте блеоміцин.

Групи пацієнтів, згадані вище, більш чутливі до шкідливих ефектів блеоміцину на легенях. Ймовірно, ваш лікар буде проводити більш часті огляди та/або проводити рентгенологічне дослідження. Якщо вас лікують блеоміцином, їм потрібно буде проводити регулярні дослідження функції легенів для контролю можливих шкідливих ефектів блеоміцину на легенях.

Якщо у вас виникає кашель і/або труднощі з диханням, це може бути ознакою шкідливого ефекту блеоміцину на легенях. У цьому випадку повідомте вашого лікаря якнайшвидше.

Було повідомлено про випадки раку крові (мієлоїдний лейкоз) та синдрому, при якому кістковий мозок не виробляє достатньо здорових клітин крові або тромбоцитів (мієлодиспластичний синдром) у пацієнтів, які одночасно приймали блеоміцин та інші цитостатичні засоби (засоби, які інгібують рост або поділ клітин).

Інші лікарські засоби та Блеоміцин Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Пам'ятайте, що ці вказівки можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Взаємодія означає, що лікарські засоби, які використовуються разом, можуть впливати на дію одного одного та/або на побічні ефекти. Взаємодія може виникнути при одночасному використанні блеоміцину з:

• Кармустином, мітоміцином С, циклофосфамідом (лікарськими засобами, які використовуються для певних форм раку) та метотрексатом (лікарським засобом, який використовується для певних форм раку, ревматизму та важких захворювань шкіри); підвищується ризик шкідливих ефектів на легенях.
• Цисплатином (лікарським засобом проти раку) та іншими лікарськими засобами, які пошкоджують нирки; підвищується ризик побічних ефектів, викликаних блеоміцином.
• Алкалоїдами винки (групою лікарських засобів, які використовуються для певних форм раку, наприклад, винкристин, винбластин); можуть виникнути розлади кровообігу в кінцівках (пальці рук, пальці ніг, ніс). У важких випадках ці частини можуть некротизуватися.
• Живими вакцинами, такими як вакцина проти жовтої гарячки; можуть викликати важкі та смертельні інфекції.
• Дигоксином (лікарським засобом, який використовується для розладів серця); підвищується ризик зниження ефекту дигоксину.
• Фенітоїном (лікарським засобом, який використовується для епілепсії); підвищується ризик зниження ефекту фенітоїну.
• Радіотерапією; підвищується ризик побічних ефектів на легенях та/або шкірі.
• Киснем; підвищується ризик токсичності легенів, коли ви приймаєте кисень під час анестезії.
• Циклоспорином, такролімусом (лікарськими засобами, які використовуються при трансплантації); підвищується ризик аномального збільшення лімфоцитів.
• Вітамінами, такими як аскорбінова кислота та рибофлавін; можуть знижувати ефект блеоміцину.

Вагітність і лактація

Від використання блеоміцину під час вагітності слід утримуватися.

Немає достатньої інформації про використання цього лікарського засобу під час вагітності у людей для визначення його можливої токсичності. У дослідженнях на тваринах цей лікарський засіб здається шкідливим. Обидва чоловіки та жінки повинні приймати адекватні заходи контрацепції для уникнення вагітності під час та до 3 місяців після використання блеоміцину.

Якщо під час лікування блеоміцином виникне вагітність, рекомендується генетична консультація.

Чоловіки, які бажають стати батьками в майбутньому, повинні звернутися за консультацією щодо криоконсервації сперми перед початком лікування блеоміцином.

Під час лактації не слід використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання блеоміцину може іноді викликати нудоту, блювоту та втому (див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, які вимагають уваги.

3. Як використовувати Блеоміцин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія блеоміцину Віатріс надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Рекомендована доза (загальна) залежить від показання, віку, функції нирок та поєднання з іншими протипухлинними лікарськими засобами. Це може призвести до одного або двох ін'єкцій на тиждень. Ваш лікар визначить дозу блеоміцину, тривалість лікування та кількість процедур. Вони можуть варіюватися залежно від пацієнта.

Існує ризик важкої гіперчутливості, особливо у пацієнтів з лімфомою, який може виникнути безпосередньо або деякий час після введення. Тому ваш лікар введе пробну дозу та спостерігатиме за вами протягом 4 годин перед початком лікування блеоміцином.

Форма використання

Ваш лікар введе блеоміцин у вени або артерії, через шкіру, в простір, який оточує легені (інтраплеврально) або в м'язи шляхом ін'єкції або з допомогою інфузії. Іноді блеоміцин вводиться безпосередньо в пухлину.

Якщо ви використовуєте більше Блеоміцин Віатріс, ніж потрібно

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли надто багато блеоміцину, включають: зниження артеріального тиску, гарячку, підвищення частоти серцевих скорочень та шок. Якщо ви підозрюєте передозування, негайно повідомте вашому лікарю.

Лікування слід припинити негайно.

Якщо ви припиняєте лікування Блеоміцин Віатріс

Якщо ви раптово припиняєте використання Блеоміцин Віатріс без поради лікаря, можуть знову виникнути симптоми, які існували до початку лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів може бути класифікована наступним чином:

Дуже часто (може виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Часто (може виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів)

Рідко (може виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів)

Дуже рідко (може виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

Можуть виникнути наступні побічні ефекти, серед інших:

Серце

Рідко

Інфаркт міокарда, розлади кровообігу в серці.

Кров

Рідко

Зміни в крові, які можуть проявлятися як несподіване кровотеча та/або гематоми. Ця ситуація зникає після закінчення лікування.

Імунна система

Часто

Важкі реакції гіперчутливості (зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, гарячка, озноб та труднощі з диханням). Ці реакції можуть виникнути негайно або через деякий час після першої або другої дози.

Нервова система

Чуття оніміння, поколювання чи печіння без причини (парестезія), ефекти гіперчутливості.

Кровоносні судини

Зниження артеріального тиску, запалення кровоносних судин (тромбофлебіт), обструкція кровоносного судини, зниження кровотоку в пальцях рук, пальцях ніг, кінчику носа (феномен Рейно).

Рідко

Ушкодження кровоносних судин (наприклад, розлади кровообігу в мозку, запалення кровоносних судин мозку та важкий розлад нирок та кровообігу (уремічний гемолітичний синдром)).

Дихальна система

Дуже часто

Приблизно 10% пацієнтів розвивають пневмонію. Це може призвести до постійного ушкодження легенів, яке може бути смертельним. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас виникли кашель і/або труднощі з диханням (див. також розділ "Попередження та застереження").

Шкірна система

Дуже часто

Затемнення та свербіж у певних місцях шкіри. Загустіння та утворення шкіри. Чутливість та запалення кінчиків пальців рук, смуги, пухирі, зміни в нігтях, запалення шкіри в місцях тиску, такі як лікті, випадіння волосся, проблеми зі шкірою на руках та ногах, такі як червоність та висипання, які рідко є важкими та зазвичай зникають після закінчення лікування.

М'язова система

Біль у м'язах та кінцівках.

Статева система

Під час та одразу після хіміотерапії блеоміцином можуть розвиватися аномальні клітини в спермі (сперматозоїди з анеуплоїдією).

Інші

Часто

Гарячка (через 2-6 годин після першої ін'єкції), біль у місці пухлини, біль у місці ін'єкції.

Рідко

Було повідомлено про зниження артеріального тиску, високу гарячку та смерті, пов'язані з введенням блеоміцину в простір, який оточує легені (введення інтраплеврально).

При вищій дозі, ніж рекомендована, були повідомлені гострі реакції з високою гарячкою та важкими побічними ефектами на серце та дихання.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Блеоміцин Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Перед відкриттям:

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після відновлення/розбавлення:

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо відновлення та розбавлення проводилися в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування продукту або флакона, такі як інший колір таблетки, пошкодження флакона, кришки або обгортки.

Усі матеріали, які були використані для підготовки та введення, або які вступили в контакт з блеоміцином будь-яким чином, повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБлеоміцина Віатріс

• Активний інгредієнт - блеоміцин (у вигляді сульфату блеоміцину). Флакон об'ємом 10 мл містить 15 000 ОД (Ph. Eur.) = 15 ОД (USP) блеоміцину (у вигляді сульфату блеоміцину). 1 мл реконституїрованого розчину містить 1 500 ОД блеоміцину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блеоміцина Віатріс - білий порошок для ін'єкційної розчини, упакований у скляних флаконах об'ємом 10 мл для ін'єкцій. Кожен флакон містить 15 000 ОД (Ph. Eur.) = 15 ОД (USP) блеоміцину (у вигляді сульфату блеоміцину).

Кожна упаковка містить 1 або 100 флаконів з порошком для ін'єкційної розчини.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 – Манльєу (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Інформація, призначена виключно для медичних працівників або працівників охорони здоров'я:

Для одного використання. Знищити невикористану частину.

Приготування розчину:

• Для інтрамускульної або підшкірної ін'єкції необхідна доза розчиняється у 5 мл хлориду натрію 0,9%. Якщо виникає біль у місці ін'єкції, можна додати місцевий анестетик.
• Для внутрішньовенної ін'єкції необхідна доза розчиняється у 5-200 мл хлориду натрію 0,9%, якщо вводиться повільно, або у 200-1000 мл хлориду натрію 0,9%, якщо вводиться шляхом безперервної інфузії.
• Для інтраартеріальної ін'єкції проводиться повільна інфузія у хлориді натрію 0,9%.
• Для інтракавітарної ін'єкції 60 000 ОД розчиняються у 100 мл хлориду натрію 0,9%.
• Для місцевого застосування блеоміцин розчиняється у хлориді натрію 0,9% у концентрації 1 000-3 000 ОД блеоміцину на мл розчину.

Обробка

Необхідно дотримуватися звичайних заходів обережності при підготовці та введенні інших цитостатичних препаратів.

Приготування повинно проводитися кваліфікованим персоналом. Жінкам, які перебувають у стані вагітності, слід уникати контакту з цитотоксичними речовинами. Приготування повинно проводитися у стерильних умовах. Воно повинно проводитися у спеціально відведеній зоні. У цій зоні заборонено курити, їсти чи пити. Як заходи захисту включається використання рукавичок, масок, захисних окулярів та захисного одягу. Рекомендується використання лабораторних шаф з ламінарним потоком повітря (LAF). Під час введення слід використовувати рукавички. При обробці відходів слід враховувати цитотоксичну природу цієї речовини. Слід уникати прямого контакту з шкірою, очима та слизовими оболонками. У разі прямого контакту необхідно миттєво промити великою кількістю води. Для очищення шкіри можна використовувати мильну воду.

Необхідно обережно обробляти кал та блювотину.

Видалення:

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.