МІТОМІЦИН АККОРД 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІСЕЧОВИХ ВВЕДЕНЬ ТА ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мітоміцин Аккорд 20 мгпорошок для ін'єкційного розчину та для інфузійної суміші

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мітоміцин Аккорд
3. Як використовувати Мітоміцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мітоміцин Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується

Мітоміцин - лікарський засіб для лікування раку, тобто він запобігає або значно відкладає ділення активних клітин, впливаючи на їх метаболізм різними способами. Лікувальне застосування лікарських засобів для лікування раку базується на тому, що ракові клітини відрізняються від нормальних клітин організму більшою швидкістю клітинного ділення через відсутність контролю над їх ростом.

Лікувальні покази

Мітоміцин використовується для лікування раку для полегшення симптомів (паліативне лікування раку).

Внутрішньовенне введення

Коли його вводять внутрішньовенно, він використовується в монохемотерапії, тобто лікуванні одним активним інгредієнтом; або в поліхемотерапії цитостатиків, тобто лікуванні кількома активними інгредієнтами. Мітоміцин ефективний у випадку наступних пухлин:

• метастатичний рак шлунка (карцинома шлунка)
• прогресивний та/або метастатичний рак молочної залози (карцинома молочної залози)
• рак дихальної системи (немікроцитарний бронхіальний рак)
• прогресивний рак підшлункової залози (карцинома підшлункової залози)

Внутрішньосечковий введення

Введення в сечовий міхур (інстиляція в сечовий міхур для профілактики рецидиву в разі поверхневого раку сечового міхура після видалення тканини через сечовипускальний канал (трансуретральна резекція).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мітоміцин Аккорд

Не використовуйте Мітоміцин Аккорд:

• якщо ви алергічні на мітоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• під час годування грудьми.
• у разі системного введення, якщо у вас спостерігається значне зниження кількості всіх типів клітин крові (включно з еритроцитами, лейкоцитами та тромбоцитами [панцитопенія]), якщо у вас спостерігається значне зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), схильність до кровотеч (геморагічна діатеза) або гострі інфекції (інфекційні захворювання).
• у разі внутрішньосечкового введення (введення в сечовий міхур), якщо у вас є перфорація стінки сечового міхура.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Мітоміцин Аккорд.

• якщо у вас спостерігається зниження функції легенів, нирок або печінки.
• якщо ваш загальний стан здоров'я не задовільний.
• якщо ви проходите радіотерапію.
• якщо вам проводять лікування іншими цитостатиками (субстанціями, які інгібують рост або ділення клітин).
• якщо у вас спостерігається запалення сечового міхура (у разі внутрішньосечкового введення).
• якщо вам повідомили, що у вас є мієлодепресія (ваша кістковий мозок не може генерувати клітини крові, які вам потрібні); це може погіршитися (особливо у пацієнтів похилого віку та під час тривалого лікування мітоміцином); інфекція може загостритися через мієлодепресію та може призвести до смертельних ускладнень.
• якщо ви перебуваєте у фертильному віці, оскільки мітоміцин може вплинути на вашу здатність мати дітей у майбутньому.
• якщо у вас спостерігається схильність до кровотеч та якщо виникає інфекційне захворювання.
• якщо ви вакциновані вакциною, виготовленою з живими вірусами, оскільки це збільшує ризик інфекції.

Ви будете отримувати лікування під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід у цій галузі медицини, щоб мінімізувати небажані побічні ефекти в місці ін'єкції.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати мітоміцин у дітей та підлітків.

Використання Мітоміцин Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

При використанні додаткових методів лікування (конкретно інших лікарських засобів проти раку та радіотерапії), які також мають шкідливі ефекти на вас, можливе посилення побічних ефектів мітоміцину.

Існують повідомлення про експерименти на тваринах, які свідчать про те, що ефект мітоміцину втрачається, якщо його вводять разом з вітаміном Б6.

Ви не повинні вакцинуватися, особливо вакцинами, виготовленими з живими мікроорганізмами, під час лікування мітоміцином.

Берете до уваги, що це також стосується лікарських засобів, які ви нещодавно приймали.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід використовувати мітоміцин під час вагітності. Якщо лікування мітоміцином необхідно під час вагітності, ваш лікар повинен оцінити користь та ризик шкідливих ефектів на вашого дитини.

Жінки фертильного віку повинні уникати вагітності. Обидва чоловіки та жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його закінчення. Якщо ви вагітні під час цього періоду, негайно повідомте вашого лікаря.

Ви повинні припинити годування грудьми перед початком прийому мітоміцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча цей лікарський засіб використовується згідно з рекомендаціями, він може спричинити нудоту та блювоту, тому час реакції та здатність водити транспортні засоби та використовувати машини можуть бути порушені. Ці ефекти особливо помітні в поєднанні з алкоголем.

3. Як використовувати Мітоміцин Аккорд

Цей лікарський засіб повинен вводитися лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у цьому типі лікування. Мітоміцин Аккорд призначений для внутрішньовенного введення або інфузії в кровоносну судину (внутрішньовенне використання) або для введення в сечовий міхур (внутрішньосечкова інстиляція) після розчинення.

Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить вам.

Перед отриманням мітоміцину в вигляді ін'єкції або інфузії в вену рекомендується провести аналіз крові та перевірку функції легенів, нирок та печінки для виключення наявності захворювань, які можуть погіршитися під час лікування мітоміцином.

Ігла повинна залишатися в вені протягом введення мітоміцину. Якщо ігла виходить або розслабляється, або якщо лікарський засіб потрапляє в тканину біля вени (ви можете відчувати дискомфорт або біль), негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Якщо ви отримали більше Мітоміцин Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більшу дозу, ви можете відчувати симптоми, такі як гарячка, нудота, блювота та порушення крові. Ваш лікар може призначити вам паліативне лікування будь-яких симптомів, які можуть виникнути.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Головний алергічний реакція (симптоми можуть включати втрату свідомості, висип, кропив'янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів з труднощами дихання або, в рідких випадках, втрату свідомості (може вплинути на 1 з 10000 осіб).

Може виникнути важке захворювання легенів, яке проявляється як труднощі дихання, сухий кашель та хрипіння при диханні (інтерстиціальна пневмонія), а також важка ниркова дисфункція (нефротоксичність). Якщо ви виявите будь-які з цих реакцій, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки лікування мітоміцином повинно бути припинено.

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Порушення крові: гальмування виробництва клітин крові в кістковому мозку; зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), яке збільшує ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке спричиняє гематоми та кровотечі.
• Нудота та блювота

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Порушення легенів, які проявляються як труднощі дихання, сухий кашель та хрипіння при вдиханні (інтерстиціальна пневмонія)
• Диспное, кашель, труднощі дихання
• Висип, подразнення шкіри
• Оніміння, набряк та болісне червоніння долонь рук та стоп (синдром пальмо-плантар)
• Порушення нирок (дисфункція нирок, нефротоксичність, гломерулонефрит, підвищення рівня креатиніну в крові), нездатність нирок функціонувати
• Запалення сполучної тканини (целюліт) та загибель тканини (тканинна некроз) після випадкового введення в тканину біля вени (екстравазація)

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Запалення слизової оболонки (мукозит)
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• Діарея
• Випадання волосся (алопеція)
• Гарячка
• Втрата апетиту (анорексія)

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Інфекція, яка потенційно може бути смертельною
• Сепсис
• Зниження кількості еритроцитів, іноді супроводжуване гострою нирковою недостатністю (гемолітична анемія, мікроангіопатична гемолітична анемія (синдром AHMA), гемолітико-уремічний синдром (ГУС))
  • Втрата функції серця (серцева недостатність) після попереднього лікування іншими лікарськими засобами проти раку (антрациклінами)

• Збільшення артеріального тиску в легеневих судинах, яке призводить до труднощів дихання, головокружіння та втрати свідомості (легенева гіпертензія)
• Закупорювання легеневих вен (венозно-оклюзивне захворювання легенів (ВОЗЛ))
• Порушення функції печінки (дисфункція печінки)
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)
• Жовтушність шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця)
• Закупорювання малих вен печінки (венозно-оклюзивне захворювання печінки), яке призводить до затримки рідини, збільшення печінки та підвищення рівня білірубіну в крові
• Висип по всьому тілу

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10000 осіб)

• Головний алергічний реакція (симптоми можуть бути втратою свідомості, висипом, кропив'янкою, свербінням, набряком губ, обличчя та дихальних шляхів з труднощами дихання, втратою свідомості)

Можливі побічні ефекти після внутрішньосечкового введення

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Висип (ексантема, алергічний висип, контактний дерматит)
• Оніміння, набряк та болісне червоніння долонь рук та стоп (ерітродистезія пальмо-плантарна (ЕПП)/синдром руку-нога)
• Запалення сечового міхура (цистит), яке може супроводжуватися кров'ю у сечовому міхурі або сечі
• Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, іноді під час ночі (дисурія, полакіурія, ноктурія)
• Кров у сечі (гематурія)
• Місцеве подразнення стінки сечового міхура

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Висип по всьому тілу

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10000 осіб)

• Важке запалення сечового міхура, при якому частини сечового міхура можуть загинути (алергічний цистит, некротизуючий цистит)
• Стеноз сечовипускального каналу
• Зниження місткості сечового міхура
• Затвердіння стінки сечового міхура (кальцифікація стінки сечового міхура, фіброз стінки сечового міхура)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини Website www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мітоміцин Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Використовуйте негайно після розчинення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мітоміцини Аккорд

• Активний інгредієнт - мітоміцин
• Інший компонент - манітол

Кожна флакон містить 20 мг мітоміцину

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мітоміцина Аккорд - це порошок, який змішується перед ін'єкцією. Він упакований у скляних флаконах з гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

Флакони по 20 мг поставляються в упаковках, які містять 1 або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Cemelog BRS Ltd,

H-2040 Budaors, Vasut u. 13,

Угорщина

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Загальна інформація

Важливо, щоб ін'єкція вводилася внутрішньовенно. Периваскулярне введення лікарського засобу спричинить велику некроз у постраждалій ділянці. Для уникнення появи некрозу слід дотримуватися наступних рекомендацій:

• Вводити ін'єкцію завжди у великі вени рук.
• Не вводити ін'єкцію безпосередньо у вену, а через систему перфузії, яка працює правильно та безпечно.
• Перед видаленням канюлі після введення через центральний венозний катетер промивати її протягом декількох хвилин за допомогою інфузії для видалення будь-яких залишків мітоміцину.

Якщо відбувається екстравазація, рекомендується негайно інфільтрувати ділянку розчином бікарбонату натрію 8,4% та вводити ін'єкцію 4 мг дексаметазону. Системна ін'єкція 200 мг вітаміну Б6 може бути корисною для стимулювання росту нових тканин після пошкодження існуючих.

Слід уникати контакту з шкірою та слизовими оболонками.

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 10-20 мг/м² поверхні тіла кожні 6-8 тижнів, 8-12 мг/м² поверхні тіла кожні 3-4 тижні або 5-10 мг/м² поверхні тіла кожні 1-6 тижнів. Дозування понад 20 мг/м² спричинить більше токсичних проявів та не забезпечить жодної терапевтичної вигоди. Максимальна накопичена доза мітоміцину становить 60 мг/м².

Рекомендована доза для внутрішньовенозного введення становить 20-40 мг мітоміцину, введених щотижня у сечовий міхур протягом 8-12 тижнів. Для профілактики рецидивів поверхневих пухлин сечового міхура рекомендується альтернативна доза 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг маси тіла), введених у сечовий міхур через сечовипускний канал 1-3 рази на тиждень. Розчин повинен зберігатися у сечовому міхурі протягом 1-2 годин.

Мітоміцина призначена для ін'єкції або перфузії внутрішньовенно чи внутрішньовенозного введення після її розчинення.

Внутрішньовенно:

Мітоміцина Аккорд 20 мг порошок для ін'єкції не може бути реалізований у воді.

Вміст флакону повинен бути реалізований у фізіологічному розчині або глюкозі 20% у співвідношенні:

20 мл на 20 мг мітоміцину.

Внутрішньовенозно:

Вміст флакону повинен бути реалізований у фізіологічному розчині, фосфатному буферному розчині 7,4 або воді для ін'єкцій у співвідношенні:

20 мл на 20 мг мітоміцину.

Медичні працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти чи вводити лікарський засіб. Не слід допускати контакту Мітоміцини Аккорд з шкірою. Якщо це відбувається, шкіру слід промити кілька разів розчином бікарбонату натрію 8,4% та потім водою та мильним розчином. Не слід використовувати креми для рук чи емолєнти, оскільки вони можуть сприяти проникненню лікарського засобу в епідерміс.

У разі контакту з очима слід промити їх кілька разів фізіологічним розчином. Після цього слід спостерігати протягом декількох днів за можливим пошкодженням рогівки. Якщо це необхідно, слід застосувати відповідне лікування.

Реалізований продукт слід використовувати негайно.

Примітка:

• Мітоміцина Аккорд не повинна використовуватися у комбінованих ін'єкціях.
• Інші розчини для ін'єкцій чи інфузії слід вводити окремо.
• Важливо, щоб ін'єкція вводилася внутрішньовенно.