Біопразол

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

БІОПРАЗОЛ

40 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Омепразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Біопразол і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Біопразолу
• 3. Як використовувати Біопразол
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Біопразол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Біопразол і для чого його використовують

Біопразол містить активну речовину омепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи» (ІПП). Ці препарати зменшують кількість соляної кислоти, виробленої в шлунку.

Біопразол використовується для лікування наступних захворювань і розладів:

У дорослих:

• Хвороба рефлюксу стравоходу. При цій хворобі соляна кислота шлунку потрапляє до стравоходу (відділу травної системи, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору.
• Виразки в початковому відділі тонкої кишки (так звані виразки дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, пов'язані з інфекцією бактерією Helicobacter pylori. У цьому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та полегшення загоєння виразок.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Біопразол також може бути використаний для профілактики розвитку виразок під час прийому препаратів групи НПЗП.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок наявності пухлинної маси (гормонально-активної гастриноми) в підшлунковій залозі.

У дітей:

• Хвороба рефлюксу стравоходу. При цьому захворюванні соляна кислота шлунку потрапляє до стравоходу (відділу травної системи, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору. У дітей симптоми хвороби рефлюксу можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітацію/зворотнє рухання їжі), блювання і недостатній приріст маси тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Біопразолу

Коли не використовувати Біопразол

• Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

У разі виникнення будь-яких сумнівів перед використанням Біопразолу зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Біопразол, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при прийомі препарату, подібного до Біопразолу, який зменшує виділення соляної кислоти шлунку
• Якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, повідомте про це лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення прийому Біопразолу. Також повідомте про будь-які інші спостережувані небажані реакції, такі як біль у суглобах.
Біопразол може маскувати симптоми інших захворювань. Через це, якщо під час прийому Біопразолу виникнуть будь-які з наступних станів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Непоясненна втрата маси тіла та труднощі з ковтанням,
• Біль у шлунку або нудота,
• Вимітаючи їжу або кров,
• Відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю),
• Тяжка або тривала діарея, оскільки при прийомі омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї, викликаної інфекцією,
• Тяжкі порушення функції печінки.

При тривалому прийомі Біопразолу (тривалістю понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Біопразол, особливо тривалістю понад один рік, може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря про діагностовану остеопороз або прийом препаратів групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

Діти та підлітки

Детальні відомості про використання Біопразолу в дітей та підлітків містяться в пункті 3 «Як використовувати Біопразол».

Біопразол та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що видавляються без рецепта. Це важливо, оскільки Біопразол може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію Біопразолу.
Не приймайте Біопразол, якщо ви приймаєте препарат, що містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії);
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, лікар буде контролювати ваш стан під час початку та закінчення прийому Біопразолу.
• препарати, що використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати ваш стан під час початку та закінчення прийому Біопразолу.
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується у випадках трансплантації органів);
• діуравець ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (використовується для лікування інтермітентної хромоти);
• саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).

Якщо лікар призначив вам антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин, а також Біопразол для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Біопразол з їжею та питтям

Капсули можна приймати під час їжі або на порожній шлунку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Перш ніж почати приймати Біопразол, ви повинні повідомити лікаря про те, чи вагітні ви та чи плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи зможете ви приймати Біопразол під час вагітності.
Лікар вирішить, чи зможете ви приймати Біопразол під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Біопразол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Можливе виникнення таких небажаних реакцій, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Біопразол містить сахарозу

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.

Біопразол вважається вільним від натрію

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Біопразол

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вас, яку кількість капсул потрібно приймати та протягом якого періоду.
Це буде залежати від вашого стану здоров'я та віку.
Зазвичай використовувані дози Біопразолу наведені нижче.
Дорослі

• Лікування симптомів хвороби рефлюксу стравоходу, таких як загору та повернення кислоти шлунку:
• Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта був трохи пошкоджений, зазвичай використовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоїться.
• Зазвичай використовувана доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай використовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у початковому відділі тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом наступних 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом наступних 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторних виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Зазвичай використовувана доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПЗП(нестероїдними протизапальними препаратами):

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика повторних виразок дванадцятипалої кишки та шлунку під час прийому НПЗП:

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, пов'язаних з інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторення:

• Зазвичай використовувана доза Біопразолу становить 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
• Лікар також призначить два антибіотики (амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол).

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона(при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок наявності пухлинної маси в підшлунковій залозі):

• Зазвичай використовувана доза становить 60 мг на добу.
• Лікар调整є дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта та вирішує, протягом якого періоду необхідно приймати Біопразол.

Діти та підлітки

• Лікування симптомів хвороби рефлюксу стравоходу, таких як загору та повернення кислоти шлунку:
• Діти віком понад 1 рік та масою тіла понад 10 кг можуть приймати Біопразол. Дозу для дітей призначить лікар залежно від маси тіла дитини.

Лікування виразок, пов'язаних з інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторення:

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати Біопразол. Дозу для дітей призначить лікар залежно від маси тіла дитини.
• Лікар також призначить два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Спосіб прийому Біопразолу

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їжі або на порожній шлунку.
• Потрібно ковтати капсули цілими, запиваємо пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та ковтнути вміст безпосередньо, запиваємо склянкою води або висипаємо вміст до склянки негазованої води, соку чи яблучного пюре.
• Завжди перемішайте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживаємо суміш негайно після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт ковтнув всю дозу Біопразолу, необхідно добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати перед ковтанням.
• НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ газовану воду чи молоко.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Біопразолу

У разі прийому більшої дози Біопразолу, ніж призначена лікарем, зверніться до лікаря або фармацевта негайно.

Пропуск прийому Біопразолу

У разі пропуску прийому дози через забуття прийміть дозу негайно після того, як вам це спаде на пам'ять. Однак, якщо вже настав час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Біопразолу

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, Біопразол може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з наступних рідких, але тяжких небажаних реакцій, припиніть прийом Біопразолу та зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушення функції печінки.

Інші небажані реакції включають:

Часті небажані реакції (виникають у 1 до 10 осіб з 100):

• головний біль
• вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм
• нудота або блювання
• легкі полipi шлунку

Незbyt часті небажані реакції (виникають у 1 до 10 осіб з 1000):

• набряк ніг і стоп
• порушення сну (безсоння)
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• висипка, кропив'янка та свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідкі небажані реакції (виникають у 1 до 10 осіб з 10000):

• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, що може призвести до слабкості, синяків чи збільшення ризику інфекції
• алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання
• низька концентрація натрію в крові, що може призвести до слабкості, нудоти та м'язових спазмів
• побудження, сплутаність або пригнічений настрій (депресія)
• зміна відчуття смаку
• проблеми зі зором (наприклад, нечітке зору)
• раптове відчуття свисту чи задишки (бронхоспазм)
• сухість у ротовій порожнині
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• інфекція, яку називають «грибковою інфекцією», яка може включати кишки та викликана грибами
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтінням шкіри, темним забарвленням сечі та відчуттям втоми
• випадання волосся (алопеція)
• висипка на шкірі під час впливу сонячних променів
• біль у суглобах (артралгія) чи м'язах (міалгія)
• тяжкі проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит)
• збільшена потливість

Бардzo рідкі небажані реакції (виникають рідше ніж у 1 особи з 10000):

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
• агресія
• сприйняття, бачення чи чуття речей, яких немає (галюцинації)
• тяжкі порушення функції печінки, що призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
• раптовий розвиток тяжкої висипки чи пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока гарячка та біль у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• ослаблення м'язів
• збільшення грудей у чоловіків

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних:

• висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

Якщо ви приймали Біопразол протягом періоду понад три місяці, існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів негайно повідомте про це лікаря.
Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію чи кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення досліджень крові для контролю концентрації магнію.
У дуже рідких випадках Біопразол може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що може призвести до недостатності імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім тяжкимпогіршенням загального стану чи гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, чи труднощі з виділенням сечі, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів дослідження крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.
Пацієнт не повинен турбуватися списком небажаних реакцій, перелічених вище. Можливо, що жодна з них не виникне.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані реакції можна також zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Біопразол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Біопразол

• Активною речовиною препарату є омепразол ( омепразол). Кожна капсула для прийому всередину, тверда містить 40 мг омепразолу.
• Інші компоненти препарату: наповнення капсули: сахароза, мікрокристалічна целюлоза, пovidone, магнію стеарат; корпус капсули:желатина, титановий діоксид (E171); кришечка капсули:желатина, титановий діоксид (E171); друкований чорнил:чорний оксид заліза (E172), шелак, калію гідроксид.

Як виглядає Біопразол та що містить упаковка

Біопразол - це непрозорі, желатинові капсули для прийому всередину, тверді, білого кольору, наповнені пелетками.
Капсули мають позначення у вигляді літер «OM» (кришечка) та числа «40» (корпус).
Капсули для прийому всередину упаковуються в блистері з фольги PVC-PVDC/Алюмінію, розміщеного разом з інструкцією для пацієнта в пачці з твердої паперу.
Об'єм упаковки:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56 та 60 капсул для прийому всередину.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «Фармацевтична компанія «Біофарм»
вул. Володимира Великого, 4, м. Київ, 01004
тел.: +38 (044) 235-50-60, факс: +38 (044) 235-50-61
Адреса електронної пошти: [info@biofarm.com.ua](mailto:info@biofarm.com.ua)

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 20.03.2023