Омепразол
Препарат Біопразол містить омепразол як активну речовину, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Ці препарати пригнічують вироблення соляної кислоти в шлунку, що запобігає утворенню виразок і дозволяє вилікувати вже існуючі.
Одна доза омепразолу пригнічує виділення соляної кислоти в шлунку протягом приблизно 24 годин.
Перш ніж розпочати використання Біопразолу, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж розпочати лікування виразкової хвороби шлунку або дванадцятипалої кишки, або якщо виникли будь-які небезпечні симптоми (тобто значна, несподівана втрата маси тіла, повторювані нудоти, порушення ковтання, блювання з домішкою крові, мелена), необхідно виключити можливість онкологічної хвороби, оскільки лікування омепразолом може полегшити симптоми та затримати діагноз.
Зниження кислотності шлункового соку, викликане будь-якими причинами, включаючи інгібітори протонної помпи, призводить до збільшення кількості бактерій, які нормально присутні в травній системі. Терápія препаратами, що знижують кислотність шлункового соку, може призвести до збільшення ризику інфекцій бактеріями Salmonellaі Campylobacter.
У разі планування проведення будь-яких тестів необхідно попередньо повідомити лікаря про прийом препарату Біопразол, оскільки це може вплинути на результати.
Перш ніж прийняти препарат, необхідно повідомити лікаря:
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Біопразол, особливо протягом терміну більше одного року, може незначно збільшити ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшити ризик виникнення остеопорозу).
Необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.
Перш ніж розпочати прийом препарату Біопразол, необхідно проконсультуватися з лікарем:
Якщо в пацієнта виникла шкіряна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідно припинити прийом препарату Біопразол. Необхідно також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та僵ність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.
Препарат Біопразол не призначений для дітей до 3 років. У разі необхідності застосування омепразолу у дітей старше 3 років необхідно звернутися до лікаря (див. також пункт 3. Як використовувати Біопразол).
У пацієнтів із нирковою недостатністю необхідно зменшити добову дозу препарату.
У пацієнтів із нирковою недостатністю зміна дози не є необхідною.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Біопразол необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:
Капсулу необхідно ковтати цілою, запивючи пів склянки води.
Капсулу також можна відкрити, а її вміст ковтати, запивючи пів склянки води.
Можна також відкрити капсулу та її вміст розчинити, наприклад, у сoku, йогурті або негазованій воді та випити протягом 30 хвилин після підготовки, запивючи пів склянки води.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Не рекомендується використання препарату під час годування грудьми.
Омепразол не впливає на психофізичну здатність, не обмежує можливість керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Необхідно бути обережним через можливість виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння, нечітке бачення, сонливість.
Біопразол містить сахарозу(цукор, яким солодять, наприклад, чай).
Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюна зазначену добову дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Виразкова хвороба шлунку
Рекомендована доза омепразолу становить 20 мг один раз на добу. Симптоми зазвичай швидко проходять, а у більшості пацієнтів загоєння відбувається протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, у яких протягом цього часу не відбулося загоєння, процес загоєння зазвичай відбувається протягом наступних чотирьох тижнів прийому омепразолу.
У пацієнтів з виразковою хворобою шлунку, що не піддається лікуванню, застосовується омепразол у дозі 40 мг один раз на добу, а процес загоєння триває приблизно вісім тижнів.
Для профілактики рецидивів виразкової хвороби шлунку рекомендується застосування омепразолу у дозі 20 мг один раз на добу. У разі необхідності ця доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу.
Схеми, рекомендовані для лікування інфекції Helicobacter pylori
Трьохкомпонентний метод – одночасно застосовуються три препарати згідно з одним з трьох наведених нижче схем
Двокомпонентний метод – одночасно застосовуються два препарати згідно з одним з двох наведених нижче схем
Якщо після закінчення курсу лікування згідно з одним з наведених вище схем терапевтичних заходів у пацієнта зберігається інфекція Helicobacter pylori, лікування можна повторити.
Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки
У пацієнтів з активною виразковою хворобою дванадцятипалої кишки рекомендована доза омепразолу становить 20 мг один раз на добу. Симптоми зазвичай швидко проходять, а у більшості пацієнтів загоєння відбувається протягом двох тижнів. У пацієнтів, у яких протягом цього часу не відбулося загоєння, процес загоєння зазвичай відбувається протягом наступних двох тижнів прийому омепразолу.
У пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки, що не піддається лікуванню, застосовується омепразол у дозі 40 мг один раз на добу, а процес загоєння триває приблизно чотири тижні.
Для профілактики рецидивів виразкової хвороби дванадцятипалої кишки рекомендується застосування іншого препарату, що містить омепразол, у дозі 10 мг один раз на добу. У разі необхідності ця доза може бути збільшена до 20–40 мг на добу.
Схеми, рекомендовані для лікування інфекції Helicobacter pylori, що супроводжується виразковою хворобою шлунку або дванадцятипалої кишки
Трьохкомпонентний метод – одночасно застосовуються три препарати згідно з одним з трьох наведених нижче схем:
Двокомпонентний метод – одночасно застосовуються два препарати згідно з одним з двох наведених нижче схем:
Якщо після закінчення курсу лікування згідно з одним з наведених вище схем терапевтичних заходів у пацієнта зберігається інфекція Helicobacter pylori, лікування можна повторити.
Рефлюксне запалення стравоходу
Дорослі
Рекомендована доза омепразолу становить 20 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів симптоми проходять протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, які не були повністю виліковані після початкових чотирьох тижнів, лікування повинно бути продовжено протягом наступних чотирьох–восьми тижнів.
Препарат Біопразол також застосовується у дозі 40 мг на добу у пацієнтів з важким рефлюксним запаленням стравоходу. У довгостроковому лікуванні пацієнтів після загоєння рефлюксного запалення стравоходу рекомендується застосування омепразолу у дозі 10 мг один раз на добу. У разі необхідності цю дозу можна збільшити до 20–40 мг один раз на добу.
Діти
Препарат Біопразол не призначений для дітей до 3 років. У разі необхідності застосування омепразолу у дітей старше 3 років з рефлюксним запаленням стравоходу рекомендується наступна доза:
Симптоматичне лікування рефлюксної хвороби стравоходу
Рекомендована доза омепразолу становить від 10 мг до 20 мг на добу – у кожному випадку дозування повинно бути встановлено індивідуально.
Якщо симптоми не проходять після чотирьох тижнів лікування препаратом Біопразол у дозі 20 мг на добу, рекомендується проведення подальших діагностичних досліджень.
Синдром Золлінгера-Еллісона
У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона дозу препарату необхідно обрати індивідуально. Рекомендована початкова доза омепразолу становить 60 мг один раз на добу. Лікування продовжується до тих пір, поки існують клінічні показання. У пацієнтів із вираженими симптомами, які слабо реагують на інші методи лікування, зазвичай ефективним є підтримуюче лікування дозою від 20 мг до 120 мг на добу.
Омепразол у дозі понад 80 мг на добу повинен бути прийнятий у двох поділених дозах.
Профілактика аспіраційного пневмоніту
Рекомендується застосування препарату Біопразол у дозі 40 мг, прийнятого ввечері перед днем операції, та в тій же дозі вранці в день операції.
Симптоми диспепсії, пов'язані з дією кислоти
Рекомендована доза препарату Біопразол становить 20 мг один раз на добу. У деяких пацієнтів доза 10 мг на добу є достатньою і тому може бути використана як початкова доза. Якщо симптоми не проходять після чотирьох тижнів лікування препаратом Біопразол у дозі 20 мг на добу, рекомендується проведення подальших діагностичних досліджень.
Лікування виразок шлунку і дванадцятипалої кишки, а також ерозій, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних препаратів.
Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу. Препарат приймається перорально, у одній добовій дозі, одночасно з НПЗП.
Профілактика виразок шлунку і дванадцятипалої кишки, а також ерозій, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних препаратів.
Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу. Препарат приймається перорально, у одній добовій дозі.
У пацієнтів із нирковою недостатністю препарат застосовується у дозі від 10 до 20 мг на добу.
У пацієнтів із нирковою недостатністю зміна дози не є необхідною.
У осіб похилого віку не є необхідною зміна дози.
Капсулу необхідно ковтати цілою.
Пацієнти з порушеннями ковтання можуть відкрити капсулу, а її вміст ковтати, запивуючи пів склянки води. Можна також відкрити капсулу та її вміст розчинити, наприклад, у сoku, йогурті або негазованій воді та випити протягом 30 хвилин після підготовки, запивуючи пів склянки води.
Вміст капсули не слід жувати чи розчавлювати перед ковтанням.
У разі відчуття, що дія препарату Біопразол є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта .
Спостережувані симптоми передозування омепразолу включають нудоти, блювання, головокружіння, болі в животі, діарею, болі голови, апатію, депресію, сплутаність. Зафіксовані симптоми передозування омепразолу були тимчасовими та не потребували застосування будь-якого спеціального лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час прийому омепразолу спостерігалися:
Часто виникająчі побічні ефекти(у більше ніж 1 з 100 осіб і у менше ніж 1 з 10 осіб):
головний біль, діарея, запор, болі в епігастрії, нудоти, блювання, метеоризм, легкі поліпси шлунку.
Недостатньо часті побічні ефекти(у більше ніж 1 з 1000 осіб і у менше ніж 1 з 100 осіб):
головокружіння, парестезії (неправильне сприйняття подразників внаслідок змін у нервах або чутливих шляхах. Виражаються самостійно виниклими чутливими відчуттями типу печіння, колючості, оніміння, пекучості, що стосуються певних ділянок шкіри, залежно від місця ушкодження), надчутливість до світла, погане самопочуття, сонливість, безсоння, підвищена активність ферментів печінки, висипка, запалення шкіри та (або) свербіж, кропив'янка, переломи кісток тазу, зап'ястка або хребта, погане самопочуття.
Рідко виникająчі побічні ефекти(у більше ніж 1 з 10 000 осіб і у менше ніж 1 з 1000 осіб):
повторювані стани сплутаності, збудження, агресія, депресія та марення (переважно у важкохворих пацієнтів), гінекомастія (розширення грудної залози у чоловіків), сухість у роті, шлунково-кишкові інфекції, викликані дріжджами, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження кількості або відсутність певного типу лейкоцитів – гранулоцитів – у крові), панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин), енцефалопатія (хворобливе або посттравматичне органічне ушкодження мозку, яке викликає багато психічних і неврологічних порушень, часто ушкодження центральної нервової системи, порушення інтелекту та особистості) у пацієнтів із попередньо існуючою важкою хворобою печінки, запалення печінки з або без жовтяниці, ниркова недостатність, болі в суглобах, болі м'язів, слабкість м'язів, імпотенція, надчутливість до світла, висипка, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (пухирці та ерозії з кровоточивими корками на слизових оболонках рота, носа, кон'юнктиви, статевих органів), токсично-розпливна некроз шкіри. Хвороба, що характеризується виникненням великих м'яких пухирців на ділянках червоного кольору, особливо в місцях, що піддаються тиску, які швидко лускаються внаслідок чого утворюються великі ерозії), алопеція, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, гарячка, бронхоспазм, міжстінове запалення нирок, анафілактичний шок, підвищена потливість, набряки, нечітке бачення, порушення смаку, гіпонатрімія (зниження концентрації натрію у крові).
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах.
Якщо Біопразол приймався протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зниження концентрації магнію у крові. Низька концентрація магнію може виражатися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження одного з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію або кальцію у крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістри з фольги Алюмінієва/Алюмінієва:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Блістри з фольги PVC-PVDC/Алюмінієва:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Бутелька HDPE з кришкою HDPE або PP
Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат Біопразол являє собою непрозорі, желятинові кишкові капсули, тверді (розмір 3), білого кольору, наповнені кульовими гранулами.
Капсули мають позначення у вигляді літер ”OM” (кришечка) та числа ”20” (корпус), виконані за допомогою фарб у чорному кольорі.
Кишкові капсули упаковуються у блистри з фольги PVC-PVDC/Алюмінієва або блистри з фольги Алюмінієва/Алюмінієва або білі бутельки HDPE з кришкою HDPE або PP та зазначенням, що запобігає випадковому відкриттю, розміщені у паперовій коробці. У зв'язку з високою гігроскопічністю препарату в накрутці (у вигляді капсул) або бутільці (у вигляді саше) розміщено речовину, що поглинає вологу – силікагель (Silica gel).
Об'єм упаковки:
7, 14, 28 або 56 кишкових капсул.
Biofarm Сп. з о.о.
вул. Вальбжиська, 13
60-198 Познань
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
вул. де Сант Марті, 75-97,
Марторельєс, 08107 Барселона
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Biofarm Сп. з о.о.
вул. Вальбжиська, 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.