Бігетра

Укладена інструкція для пацієнта

Бігетра, 75 мг, твердые капсулы

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бігетра і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Бігетра
• 3. Як приймати препарат Бігетра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бігетра
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Бігетра і для чого він призначений

Препарат Бігетра містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згортків.
Препарат Бігетра застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згортків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Препарат Бігетра застосовується у дітей віком 8 років і старших з метою:

• лікування кров'яних згортків та профілактики повторних кров'яних згортків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Бігетра

Коли не приймати препарат Бігетра

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечи (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури з відновлення нормальної функції серця.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту встановлено штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Бігетра, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотеч, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. нижче «Бігетра та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чуття спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінисті сечі).
• якщо пацієнт старший 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке збільшує ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийанні препарату Бігетра

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно негайно припинити прийняття препарату Бігетра, оскільки це збільшує ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Бігетра до операції та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Бігетра до операції та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт впав або пошкодив себе під час лікування, особливо якщо пацієнт пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта, щоб визначити, чи могло виникнути підвищений ризик кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згортків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Бігетра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо
необхідно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Бігетра, якщо пацієнт приймає один з
нижченаведених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Бігетра залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Бігетра має на перебіг вагітності та на неродженого дитини. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар визначить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Бігетра.
Під час прийняття препарату Бігетра не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Бігетра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

3. Як приймати препарат Бігетра

Капсули Бігетра можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Бігетра згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згортків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату - 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза - 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Бігетра - 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Бігетра через підвищений ризик кровотеч.
У обох випадках не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, слід почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з ендопротезування суглоба коліна
Застосування препарату Бігетра слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з ендопротезування суглоба стегна
Застосування препарату Бігетра слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згортків та профілактика повторних кров'яних згортків у дітей
Препарат Бігетра слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити прийняття якихось із них.
Таблиця 1 показує однодобові дози препарату Бігетра в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1:
Таблиця дозування препарату Бігетра у вигляді капсул

Дози, які вимагають одночасного прийому більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг
або одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Бігетра

Препарат Бігетра можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх ламати, розгризають або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не слід змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бігетра

Прийом занадто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотеч. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Бігетра

Профілактика утворення кров'яних згортків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Бігетра о тієї самій порі наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для заміни пропущеної дози.
Лікування кров'яних згортків та профілактика повторних кров'яних згортків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для заміни пропущеної дози.

Перерване прийняття препарату Бігетра

Препарат Бігетра слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згортку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Бігетра виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Бігетра впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невияснений набряк) слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, слід негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згортків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), з гемороїдальних вузлів, з ануса, кровотеча під шкірою, в суглоб, через травму або після травми або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Присутність виділення з рани (виділення рідини з післяопераційної рани)
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в судину
• Виділення з катетера в судину, забарвлене кров'ю
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення шлункового вмісту в стравоход
• Біль у животі або біль у шлунку
• Проблеми з шлунком
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування кров'яних згортків та профілактика повторних кров'яних згортків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення шлункового вмісту в стравоход
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Проблеми з шлунком
• Випадіння волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, з мозку, з ануса, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в судину
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Бігетра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Бігетра

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: яблучний кислота, арабська камедь, висушена дисперсія, гіпромелоза 15сП, диметикон, тальк і гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), очищену воду та гіпромелозу.
• Чорна фарба для друку містить шелак, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид калію.

Як виглядає препарат Бігетра і що містить упаковка

Препарат Бігетра 75 мг - це тверді капсули з білим, непрозорим ковпачком з чорним друком «D75» та білим, непрозорим тілом, заповненим жовтуватими пелетами.
Цей препарат доступний в упаковках, які містять 30 або 60 твердих капсул в алюмінієвих блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції: