Бевімлар

Укладена інструкція: інформація для користувача

Бевімлар, 2,5 мг покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бевімлар і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Бевімлар
• 3. Як використовувати препарат Бевімлар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бевімлар
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бевімлар і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Бевімлар, оскільки

• в нього діагностований гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень біомаркерів серця. Препарат Бевімлар зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Бевімлар не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також: або ацетилсаліцилову кислоту або ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрел або тиклопідин або
• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбу крові через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Бевімлар зменшує у дорослих ризик утворення тромбів крові (тромботичні події на фоні атеросклерозу). Препарат Бевімлар не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує препарат Бевімлар після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.

Препарат Бевімлар містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Бевімлар

Коли не використовувати препарат Бевімлар

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба або стан органу тіла, який веде до підвищеного ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він мав раніше кровотечу або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося у нього кровотеча в мозку (інсульт) або відбулося блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше тромб в мозку (інсульт недокрівний, не синусний) протягом останнього місяця,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки, яка веде до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід використовувати препарат Бевімлар, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання препарату Бевімлар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Бевімлар не повинен бути використаний у поєднанні з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота,
клопідогрел або тиклопідин, препаратами, які гальмують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Бевімлар

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як: о тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта, о прийняття інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Бевімлар та інші препарати»), о порушення згортання крові, о дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийомі препаратів, о хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід), наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі, о хвороба судин ока (ретинопатія), о хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легенів, о якщо пацієнт старше 75 років, о якщо пацієнт важить менше 60 кг, о коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке викликає підвищений ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити лікаря

перед використанням препарату Бевімлар. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Бевімлар у строго визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для регіональної анестезії або підтримки анальгезії): о дуже важливо приймати препарат Бевімлар до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря, о слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Бевімлар 2,5 мг покриті таблетки не рекомендується для осіб у віці нижче 18 років. Не мається достатніх даних щодо використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Бевімлар та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: о деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються виключно місцево на шкірі, о кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), о деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), о деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір), о інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)) о протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), о дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму, о деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Бевімлар, оскільки дія препарату Бевімлар може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає хворобі виразки.

• Якщо пацієнт приймає: о деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), о зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується при лікуванні депресії, о рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Бевімлар, оскільки дія препарату Бевімлар може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат Бевімлар, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Бевімлар, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Бевімлар. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Бевімлар може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини .

Препарат Бевімлар містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Бевімлар містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Бевімлар

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат Бевімлар слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Препарат слід приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Бевімлар. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийомом. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку Бевімлар через зонд для харчування.
Препарат Бевімлар не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати ацетилсаліцилову кислоту. Якщо пацієнт отримує препарат Бевімлар після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує препарат Бевімлар після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар скаже пацієнтові, яку кількість цих препаратів слід приймати (зазвичай 75 – 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75 – 100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід почати приймати препарат Бевімлар

Лікування препаратом Бевімлар після гострого коронарного синдрому слід почати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід почати лікування препаратом Бевімлар, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бевімлар

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Бевімлар, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийом більшої дози препарату Бевімлар збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Бевімлар

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в встановлений час.

Перервання прийому препарату Бевімлар

Препарат Бевімлар слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід перервувати прийом препарату Бевімлар без попередньої згоди з лікарем. У разі перервання прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів крові, препарат Бевімлар може викликати кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

о кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї.
Поважний раптовий медичний випадок. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
о тривале або надмірне кровотеча,
о нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія,
Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміні способу лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри

о поширена, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром),
о реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів,
забурення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS).
Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (максимум 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

о набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиску.
Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поширення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, біль у голові, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвінні як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, які викликають стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бевімлар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бевімлар

Активною речовиною препарату є ривароксабан.
Одна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші компоненти препарату:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон К-30, кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу Б, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Бевімлар містить лактозу».
• Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Бевімлар і що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром приблизно 6 мм.
Покриті таблетки доступні в блистерних упаковках по 28 таблеток у картонній коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
STADA Pharm GmbH
вул. Київська, 3
04071 Київ
Тел.: +38 (044) 207-55-55

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полігон промислової зони Міралькампо
ES- 19200 Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Бевімлар
Чехія:
Бевімлар
Угорщина:
Бевімлар
Польща:
Бевімлар
Бевімлар
Словаччина:
Бевімлар

Дата останньої актуалізації інструкції: