Бевімлар

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Bevimlar, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Bevimlar і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Bevimlar
• 3. Як використовувати препарат Bevimlar
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bevimlar
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Bevimlar і для чого він використовується

Препарат Bevimlar містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення тромбів у венах підвищується.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легенях.

Препарат Bevimlar належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до утворення тромбів у крові.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Bevimlar

Коли не використовувати препарат Bevimlar

• якщо у пацієнта є гіперчутливість до ривароксабану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение у мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечення,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не використовувати препарат Bevimlar, а також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що
відбулися у нього описані вище обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Bevimlar, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Bevimlar

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечення, наприклад, у таких станах, як: o помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта, o прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Bevimlar та інші препарати»), o порушення згортання крові, o дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не знижується при прийомі препаратів, o захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечение, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані у шлунку або кишках або статевій або сечовидільній системі, o захворювання судин очей (ретинопатія), o захворювання легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечение з легенів,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено неправильне артеріальне кров'яний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування, метою якого є видалення тромбу з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити лікаря

перед використанням препарату Bevimlar. Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат, а також чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Bevimlar у суворо визначений час до або після операції
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю): o дуже важливо прийняти препарат Bevimlar у суворо визначений час, згідно з рекомендаціями лікаря o потрібно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Bevimlar, 10 мг, покриті таблетки не рекомендується для осіб у віці нижче 18 років. Не достатньо даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Bevimlar та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: o деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише зовні на шкірі, o кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), o деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),

o деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу
(наприклад, ритонавір),
o інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або
антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
о противовоспалительные та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
о дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень ритму серця,
о деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Bevimlar, оскільки дія препарату Bevimlar може бути
підсиленою. Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат, а також чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити профілактичне лікування.

• Якщо пацієнт приймає: o деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), o зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії, o рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Bevimlar, оскільки дія препарату Bevimlar може бути
зменшена. Лікар вирішить, чи використовувати препарат Bevimlar, а також чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Bevimlar, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Bevimlar. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Bevimlar може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини .

Препарат Bevimlar містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Bevimlar містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Bevimlar

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Bevimlar 10 мг, яку потрібно приймати один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення тромбів у венах

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів у венах рекомендується доза становить одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Bevimlar 10 мг один раз на добу.
Таблетку потрібно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Bevimlar можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Bevimlar. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийомом. За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Bevimlar через назогастральний зонд.

Коли приймати препарат Bevimlar

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час щодня, оскільки так легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій з заміни суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку потрібно прийняти протягом 6-10 годин після хірургічної операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на суглобі стегна лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на суглобі коліна лікування триває зазвичай 2 тижні.

Використання більшої кількості препарату, ніж推荐ується

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендована, потрібно негайно зв'язатися з лікарем. Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендована, підвищує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату Bevimlar

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, потрібно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятатиме. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Bevimlar

Не припиняйте прийому препарату Bevimlar без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Bevimlar запобігає виникненню важкої хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення тромбів у крові, препарат Bevimlar може
спричиняти кровотечение, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотечение може
спричиняти раптове зниження артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечення.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечення

о кровотечение у мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напругу шиї.
Поважний раптовий медичний випадок. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
о тривале або надмірне кровотечение,
о нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія
Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій на шкірі

о поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром)
о реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів,
гематологічні та загальні порушення (синдром DRESS).
Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (максимально 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

о набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиску.
Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто
(ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки,
• кровотечение з шлунка або кишок, кровотечение з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотечение), кровотечение з носа, кровотечение з ясен,
• кровотечение в око (у тому числі кровотечение з білкової оболонки ока),
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотечение з шкіри або кровотечение підшкірно,
• кровотечение після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічної операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотечение у мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення),
• кровотечение в суглобі, яке спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотечение в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, які спричиняють стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечення,
• кровотечение в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечення, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Адреса електронної пошти: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bevimlar

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Bevimlar

Активною речовиною препарату є ривароксабан.
Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон К-30, кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу Б, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Bevimlar містить лактозу».

• Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Bevimlar і що містить упаковка

Блідо-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром близько 6 мм.
Покриті таблетки доступні в блистрах по 10, 30 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm ТОВ
вул. Київська, 3
04071, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 57

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полігон промислової зони Miralcampo
ES- 19200 Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:

Bevimlar
Чехія:
Bevimlar
Угорщина:
Польща:
Bevimlar
Bevimlar
Словаччина:
Bevimlar

Дата останньої актуалізації інструкції: