Бетоптіц 0,5%

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Betoptic 0,5%(Betoptic)

5 мг/мл, очні краплі, розчин

Betaxololum
Betoptic 0,5% і Betoptic - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betoptic 0,5% і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Betoptic 0,5%
• 3. Як використовувати препарат Betoptic 0,5%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betoptic 0,5%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Betoptic 0,5% і для чого він призначений

Препарат Betoptic 0,5% використовується для лікування підвищеного тиску в очному яблуці у пацієнтів з хронічною глаукомою з відкритим кутом фільтрації або окуліарним гіпертензією.
Повышений тиск в очному яблуці
Очні яблука містять прозорючу рідину, яка живить внутрішню частину ока. Ця рідину повільно виходить з ока і заміняється новоутвореною рідиною. У разі, коли утворення нової рідини переважає над видаленням рідини з ока, відбувається збільшення тиску в очному яблуці. Зbyt високий тиск в очному яблуці може пошкодити зір.
Препарат Betoptic 0,5% належить до групи препаратів, що використовуються при глаукомі, які називаються бета-адреноблокаторами.
Цей препарат ефективний у зменшенні тиску рідини в оці. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з препаратами, які також зменшують внутрішньоочний тиск.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Betoptic 0,5%

Коли не використовувати препарат Betoptic 0,5%:

• Якщо пацієнт має алергіюна бетаксолол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є серцеве захворювання,наприклад, серцева недостатність, брадикардія (зbyt повільна серцева діяльність), синдром синоатріальної блокади, атриовентрикулярна блокада II або III ступеня, що не контролюється серцевим стимулятором, або кардіогенний шок.
• Якщо у пацієнта є дихальні проблемитакі як важка астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може викликати задихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Betoptic 0,5%, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є або були раніше:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задихання або задуху), серцева недостатність, атриовентрикулярна блокада I ступеня або низький кров'яний тиск). У разі виникнення перших симптомів серцевої недостатності лікар вирішить питання про відміну препарату Betoptic 0,5%,
• дихальні проблеми, астма або хронічна обструктивна хвороба легень, - периферична судинна хвороба, така як хвороба Рейно або синдром Рейно,
• цукровий діабет, гіпоглікемія, оскільки бетаксолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки бетаксолол може маскувати його симптоми.
• міастенія (хронічна м'язова слабкість).
• глаукома з закритим кутом фільтрації. Не слід використовувати препарат Betoptic 0,5% у монотерапії.
• місцеві або важкі алергічні реакції. Пацієнт може бути більш чутливим до впливу алергенів. Якщо під час використання препарату Betoptic 0,5% у пацієнта виникла важка алергічна реакція (висипка на шкірі, червоність та свербіння ока, гарячка, набряк горла, язика або обличчя), незалежно від причини, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікування адреналіном може бути не так samo ефективним. Якщо пацієнт використовує будь-яке інше лікування, необхідно повідомити лікаря про використання препарату Betoptic 0,5%.

Якщо пацієнтові планується хірургічна операція, необхідно повідомити лікаря про використання препарату Betoptic 0,5%, оскільки бетаксолол може впливати на ефективність деяких препаратів, що використовуються під час анестезії.
Якщо у пацієнта є захворювання рогівки, необхідно звернутися до лікаря, оскільки препарат Betoptic 0,5% може викликати сухість ока.
Якщо пацієнт мав операцію на глаукомі, необхідно звернутися до лікаря перед початком використання препарату Betoptic 0,5%.

Препарат Betoptic 0,5% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або планує використовувати.
Препарат Betoptic 0,5% може впливати на дію інших препаратів, що використовуються одночасно, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Betoptic 0,5%. До них належать:

• оральні препарати, що блокують кальцієві канали,
• препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори,
• препарати проти аритмій (в тому числі аміодарон),
• глікозиди серця,
• парасимпатоміметики, - гуанетидин,
• препарати, що зменшують запаси катехоламінів у нервових закінченнях, такі як похідні резерпіну
• адреналін
• препарати, що використовуються при порушеннях емоцій, поведінки або психіки.

Якщо використовуються інші очні краплі або мазі, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Betoptic 0,5%, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Не слід використовувати препарат Betoptic 0,5%, якщо пацієнтка годує грудьми. Бетаксолол проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Betoptic не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.
Однак, як і інші лікарські засоби, що застосовуються місцево в око, препарат Betoptic 0,5% може викликати тимчасову нечіткість зору або інші порушення зору, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Якщо після закапування ока пацієнт бачить нечітко, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами до тих пір, поки не побачить чітко.

Препарат Betoptic 0,5% містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закапуванням і зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів в оці, колючості або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату може бути необхідним проведення контролю тиску в очному яблуці. Необхідно слідувати рекомендаціям.

3. Як використовувати препарат Betoptic 0,5%

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, як довго необхідно використовувати препарат.
Препарат Betoptic 0,5% призначений виключнодля застосування в око.
Дозування для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку
Рекомендована доза препарату Betoptic 0,5% становить одну краплю в кон'юнктивальну сумку хворого ока або очей, двічі на добу, в регулярних інтервалах. Однак лікар може призначити іншу дозу, залежно від діагнозу. Нижче наведена детальна інструкція щодо застосування.
У деяких пацієнтів стабілізація внутрішньоочного тиску може відбуватися після кількох тижнів застосування препарату Betoptic 0,5%.
Препарат Betoptic 0,5% слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
У разі заміни лікування іншим препаратом проти глаукоми необхідно продовжувати лікування препаратом, який раніше застосовувався, додаючи 2 рази на добу по одній краплі препарату Betoptic 0,5% в хворе око (очі). Наступного дня необхідно повністю припинити попередній препарат проти глаукоми і продовжувати застосування препарату Betoptic 0,5%.
У разі заміни лікування кількома препаратами проти глаукоми, що застосовуються одночасно, необхідно слідувати індивідуальному схемі лікування, встановленому лікарем. Зміни наступних препаратів лікар буде проводити в інтервалах не менше тижня.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Betoptic 0,5% не призначений для застосування у осіб молодше 18 років.

1
2
3
4
Спосіб застосування препарату у вигляді очних крапель

• 1. Підготувати пляшку з препаратом у вигляді очних крапель і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрити кришку.
• 5. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснено, необхідно видалити його перед застосуванням препарату.
• 6. Взяти пляшку в руку і спрямувати її вгору дном, тримаючи великим і середнім пальцями (рисунок 1).
• 7. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою і очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 8. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 9.

Не торкайтеся кінчиком дозатора ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.

Це може викликати інфекцію крапель.

• 10. Легко стиснути дно пляшки, щоб викликати вилив однієї краплі препарату Betoptic 0,5% (рисунок 3).
• 11. Після застосування препарату у вигляді очних крапель видалити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око і легко стиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4) протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 12. Якщо необхідно застосовувати краплі в обидва ока, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 13. Безпосередньо після використання препарату закрити пляшку.
• 14. У цей же час необхідно використовувати одну пляшку з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в око, необхідно повторити спробу правильного закапування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Betoptic 0,5%

У разі закапування в око надмірної кількості крапель,промити око (очі) великою кількістю прохолодної води. Не закапувати наступні краплі раніше ніж у встановлений час наступної дози препарату.
Можливі симптоми передозування включають сповільнення серцевої діяльності, зниження кров'яного тиску, серцеву недостатність та труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Betoptic 0,5%

У разі пропуску дози препарату Betoptic 0,5% , необхідно продовжувати лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, необхідно пропустити дозу, про яку забули, і продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі застосування інших очних крапель або мазейзберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.
У разі випадкового проковтуваннянеобхідно звернутися до лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є важкими. У разі обав необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Без узгодження з лікарем не слід припиняти застосування препарату Betoptic 0,5%.
Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, які застосовуються місцево в око, можуть всмоктуватися в весь організм. Унаслідок цього можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і при застосуванні препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори, які застосовуються всередину.
Наступні побічні ефекти були виявлені під час застосування препарату Betoptic 0,5%.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):- Побічні ефекти, пов'язані з оком: дискомфорт в оці
• Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: нечіткість зору, збільшення виділення сліз
• Загальні побічні ефекти: головний біль
• Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: запалення поверхні ока з або без пошкодження поверхні ока, запалення кон'юнктиви, запалення повік, порушення зору, світлобоязнь, печіння і колючість ока, біль в оці, сухість ока, зниження зору, порушення повік, свербіння ока, виділення з ока, гранули на повіках, запалення ока, подразнення ока, порушення кон'юнктиви, набряк ока, червоність ока
• Загальні побічні ефекти: сповільнення серцевої діяльності, прискорення серцевої діяльності, астма, поверхневе дихання, нудота, запалення носа
• Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 осіб):- Побічні ефекти, пов'язані з оком: катаракта
• Загальні побічні ефекти: омана, неприємний смак у роті, кашель, риніт, запалення шкіри, висипка, зниження кров'яного тиску, тривога, зниження статевого потягу

Наступні побічні ефекти були спостережені після застосування інших препаратів групи бета-адреноблокаторів, які застосовуються в око. Вони також можуть виникнути після застосування препарату Betoptic:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: червоність повік, відшарування назви, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки, опущення повік, подвійне бачення.
• Загальні побічні ефекти: надчутливість, алергічні реакції, які можуть включати набряк Квінке, кропив'янка, висипка, свербіння, анафілактичні реакції, головокружіння, інсульт, цереброваскулярна недостатність, посилення симптомів міастенії (м'язова слабкість), парестезії, аритмія, біль у грудній клітці, серцебиття, набряк (затримка рідини), серцева недостатність (хвороба серця, яка характеризується сплеском дихання та набряком ніг і ступнів), атриовентрикулярна блокада, зупинка серцевої діяльності, синдром Рейно, відчуття холодних рук і ніг, спазм бронхів, нудота, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота, випадання волосся, висипка, подібна до псоріазу, або посилення симптомів псоріазу, біль у м'язах, порушення статевої сфери, слабкість, втома, безсоння, депресія, кошмари, втрата пам'яті, гіпоглікемія, серцева недостатність. Як і інші місцево застосовувані очні препарати, бетаксолол всмоктується в системний кровотік. Це може викликати подібні побічні ефекти, як і при застосуванні пероральних та/або внутрішньовенних бета-адреноблокаторів. Частота системних побічних ефектів після місцевого застосування в око нижча, ніж, наприклад, після перорального або внутрішньовенного застосування. Перелічені побічні ефекти також включають побічні ефекти, спостережені після інших очних бета-адреноблокаторів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-82
Електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betoptic 0,5%

Препарат Betoptic 0,5% зберігає свою ефективність протягом 4 тижнів після першого відкриття пляшки.
Для запобігання інфекціям пляшку необхідно видалити після закінчення чотирьох тижнів після її першого
відкриття. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Дата відкриття пляшки необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Відкрито:
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Betoptic 0,5%

• Активною речовиною препарату є бетаксолол (у вигляді хлориду бетаксололу). 1 мл розчину містить 5 мг бетаксололу (у вигляді хлориду бетаксололу).
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, едетат дисоду, хлорид натрію, гідроксид натрію та (або) соляна кислота (для досягнення відповідного pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Betoptic 0,5% і що містить упаковка

Препарат Betoptic 0,5% є прозорим, безбарвним або блідо-жовтим розчином, який поставляється в пляшці об'ємом 5 мл типу DROPTAINER (LDPE) з дозатором (LDPE) і кришкою (PP) у паперовій коробці. Паперова коробка містить 1 пляшку об'ємом 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342, м. Łódź

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ

Номер дозволу на застосування в Україні:-UA/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 26.01.2024