ВІЗУКОПТ 20 мг/мл + 5 мг/мл Очні краплі в однодозових контейнерах

Введення

Протокол: Інформація для користувача

Візуопт 20мг/мл + 5мг/мл, офтальмологічний розчин у однодозовій упаковці(дорзоламід/тімолол)

Прочитайте уважно весь протокол перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Візуопт однодозовий і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Візуопту однодозового
3. Як використовувати Візуопт однодозовий
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Візуопту однодозового
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візуопт однодозовий і для чого він використовується

Візуопт однодозовий містить два активні інгредієнти: дорзоламід і тімолол

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами ангідрази карбонової».
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих «бета-блокаторами».

Ці лікарські засоби знижують окулярний тиск різними способами.

Візуопт однодозовий призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання лише бета-блокатора недостатнє.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Візуопту однодозового

• якщо ви алергічні на активні інгредієнти (хлорид дорзоламіду, малеат тімололу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є або були в минулому проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень важкого ступеня (важка легенева хвороба, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням або тривалу кашель)
• якщо у вас є низька частота серцевих скорочень, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярний серцевий ритм)
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками або важка ниркова недостатність, або якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлориду (гіперхлоремічна кислотоз)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Візуопту однодозового, якщо у вас є або були в минулому:

• серцево-судинні захворювання/коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або стиск у грудній клітці, труднощі з диханням або задуху), серцева недостатність, низький артеріальний тиск; порушення серцевого ритму, такі як низька частота серцевих скорочень
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• погана циркуляція крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тімолол, один з активних інгредієнтів Візуопту, може маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми цього порушення

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви використовуєте Візуопт однодозовий і повинні пройти хірургічну операцію, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії
• якщо вам діагностували важку міастенію (м'язова слабкість)
• якщо у вас виникли окулярні подразнення або нові окулярні проблеми, такі як червоність очей або набряк повік, негайно зверніться до лікаря
• якщо у вас виникла окулярна інфекція, ви зазнали травми очей, пройшли окулярну операцію або мали інші реакції, такі як появлення нових симптомів або погіршення існуючих симптомів.

Застосування Візуопту однодозового в око може вплинути на все тіло.

Використання у дітей та підлітків

Досвід використання Візуопту однодозового у немовлят та дітей обмежений.

Використання у осіб похилого віку

У дослідженнях, проведених з дорзоламідом/тімололом, ефекти комбінації двох активних інгредієнтів були подібними у пацієнтів похилого віку та у молодших пацієнтів.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки (печінкова недостатність)

Повідомте вашому лікареві про будь-які проблеми з печінкою, які у вас є або були в минулому.

Тести на допінг

Використання цього лікарського засобу може призвести до позитивних результатів тестів на допінг.

Інші лікарські засоби та Візуопт однодозовий

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Візуопт однодозовий може вплинути на або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, для лікування серцевих захворювань (серцевих патологій) або для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, антагоністи кальцію, бета-блокатори або дигоксин).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих порушень або порушень серцевого ритму (наприклад, антагоністи кальцію, бета-блокатори або дигоксин).
• якщо ви використовуєте інший офтальмологічний розчин, який містить активний інгредієнт з класу «бета-блокатори», проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування окулярного тиску (інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які належать до групи «інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які використовуються для лікування депресії.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які належать до класу «парасімпатоміметики», які призначені для допомоги у сечовипусканні. Парасімпатоміметики також є типом лікарських засобів, які іноді використовуються для допомоги у нормалізації дефекації.
• якщо ви приймаєте «наркотичні» лікарські засоби, такі як морфін, які використовуються для лікування сильного болю.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як флуоксетин і пароксетин.
• якщо ви приймаєте «сульфаміди».
• якщо ви приймаєте «хінідин», який використовується для лікування серцевих захворювань та деяких типів малярії.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Використання під час вагітності

Візуопт однодозовий не слід використовувати під час вагітності.

Використання під час лактації

Не використовуйте Візуопт однодозовий, якщо ви перебуваєте у період лактації. Тімолол може проникнути в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Візуопту однодозового на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Однак існують побічні ефекти, пов'язані з використанням Візуопту однодозового, такі як тимчасова розмита зір, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуєте себе добре або до тих пір, поки ваша зір не очиститься.

3. Як використовувати Візуопт однодозовий

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування.

Рекомендована доза становить одну краплю Візуопту однодозового в око чи очі, які постраждали, ранком та вечором.

Якщо ви використовуєте Візуопт однодозовий разом з іншими офтальмологічними розчинами, вони повинні бути закапані з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Не дозволяйте кришці упаковки торкатися очей чи навколишніх тканин. Це може призвести до забруднення бактеріями, які можуть спричинити окулярні інфекції, що можуть призвести до серйозних ушкоджень очей, включаючи втрату зору. Для уникнення можливого забруднення упаковки перед використанням цього лікарського засобу вимийте руки та тримайте упаковку подалі від будь-яких поверхонь. Відкрийте нову однодозову упаковку безпосередньо перед кожним використанням; кожна упаковка містить достатню кількість розчину для обидвох очей, якщо ваш лікар сказав вам використовувати краплі в обидва очі.

Інструкції з застосування

Відкрийте алюмінієву упаковку, яка містить окремі однодозові упаковки. Запишіть дату першого відкриття на упаковці.

• Вимийте руки та сядьте або поставьте себе у зручну позицію.
• Вийміть смугу упаковок з алюмінієвої упаковки.
• Відокремте одну однодозову упаковку від смуги.
• Поверніть залишок смуги в пакет та згорніть край, щоб закрити його.
• Для відкриття упаковки поверніть лопатку, щоб зняти її.

• Тримайте упаковку між великим та вказівним пальцями. Зверніть увагу, що наконечник упаковки не повинен виступати понад 5 мм за межі краю вказівного пальця.

• Нахилить голову назад або лягайте та дивіться вгору.
• Легко потягніть нижню повіку, щоб утворити порожнину між повікою та оком.
• Принесіть наконечник однодозової упаковки до очей, не торкаючись їх.
• Легко натисніть на упаковку, щоб виділити одну краплю в око, згідно з інструкціями вашого лікаря. Не моргайте, поки капаєте краплю в око. Відпустіть нижню повіку.

• Закрийте око та натисніть внутрішній кут очей пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню краплі в решту тіла.

• Повторіть процес в іншому оці, якщо ваш лікар сказав вам використовувати краплі в обидва очі.
• Вийміть упаковку та залишковий вміст.

Збережіть залишкові упаковки в алюмінієвій упаковці та використовуйте їх протягом 7 днів після відкриття упаковки. Якщо залишилися упаковки через 7 днів після відкриття упаковки, викиньте їх безпечно та відкрийте нову упаковку.

Якщо ви використовуєте більше Візуопту однодозового, ніж потрібно

Якщо ви закапаєте надто багато крапель в око або проковтнете вміст упаковки, ви можете відчувати головокружіння, труднощі з диханням або сповільнення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Візуопт однодозовий

Важливо використовувати Візуопт однодозовий згідно з призначенням вашого лікаря. Якщо ви забули про одну дозу, використайте її якнайшвидше. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте звичайний режим прийому. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Візуоптом однодозовим

Якщо ви бажаєте припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тімолол всмоктується в кров, яка розподіляє його по всьому тілу, подібно до інших офтальмологічних лікарських засобів.

Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при прийомі лікарських засобів цієї ж групи (бета-блокатори) перорально. Частота побічних ефектів після місцевого застосування нижча, ніж при пероральному застосуванні.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як набряк обличчя та кінцівок з труднощами з диханням або ковтанням, кропив'янка або свербіж, місцевий або загальний свербіж, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні офтальмологічних крапель дорзоламіду/тімололу або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після реєстрації лікарського засобу:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

-паління та свербіж в очах

-порушення смаку

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

-головний біль

-червоність всередині та навколо очей, сльозотеча або свербіж в очах, ерозія рогівки (порушення передньої частини очного яблука), набряк або подразнення всередині та навколо очей, відчуття чужорідного тіла в оці, зниження чутливості рогівки (нездатність відчувати щось в оці та відсутність болю), біль в очах, сухість очей, розмита зір

-синусит (чуття напруження або повноти в носі)

-слабкість/втома та втома.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

-депресія

-головокружіння, обморок

-запалення райдужної оболонки (частина очей), порушення зору (включно з змінами рефракції в деяких випадках через відміну лікування міотиками)

-сповільнення серцевого ритму

-труднощі з диханням (диспное)

-розлад шлунку

-камені в нирках

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

-алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, свербіж, в рідких випадках набряк губ, очей та рота, свистіння, або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

-проблеми зі сном, кошмари, втрата пам'яті

-церебральна ішемія (зниження кровотоку до мозку), збільшення симптомів міастенії (м'язове захворювання), зниження статевого потягу, оніміння або поколювання рук або ніг

-тимчасова міопія, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування пігментного шару після фільтрувальної операції, що може призвести до порушення зору через накопичення рідини, опущення повік, розмита зір, утворення кірок на повіках, запалення рогівки (що призводить до порушення зору), низький окулярний тиск

-шум у вухах

-зміни в ритмі або швидкості серцевого ритму, серцева недостатність, набряк (нагромадження рідини), біль у грудній клітці, інфаркт міокарда, низький артеріальний тиск, надмірне звуження кровеносних судин (феномен Рейно), набряк або холодність рук та ніг, зниження кровотоку в руках та ногах, судоми в ногах або біль у ногах при ходьбі (інтермітентна клAUDикація), інсульт

-труднощі з диханням, порушення функції легень, виділення слизу або кон'юнктивіт, носова кровотеча, звуження дихальних шляхів, кашель

-подразнення горла, сухість у роті, діарея

-алергічні реакції на шкіру, випадіння волосся, біла або срібляста висипка на шкірі (псоріазоподібна висипка)

-системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може призвести до запалення внутрішніх органів)

-Хвороба Пейроні (що може викликати викривлення статевого члена)

Інші побічні ефекти, перелічені нижче, є звичайними для лікарських засобів цієї фармакологічної групи:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

-низький рівень цукру в крові

-серцева недостатність, тип порушення серцевого ритму

-біль у животі, блювота

-біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами

-сексуальна дисфункція

-свистіння

-чужорідне тіло в оці (чуття присутності чогось в оці)

-сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (пальпітації).

-збільшення частоти серцевих скорочень

-збільшення артеріального тиску

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Візуопту однодозового

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття алюмінієвої упаковки зберігають при температурі нижче 25°C та використовуйте протягом 7 днів; упаковки, які не були використані, повинні бути викинуті. Однодозові упаковки повинні бути використані негайно після відкриття; відкрита однодозова упаковка з залишковим лікарським засобом повинна бути викинута.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• 20 мг активної речовини дорзоламід 20 мг (що відповідає 22,26 мг хлориду дорзоламіду) і 5 мг активної речовини тимолол (що відповідає 6,83 мг малеату тимололу).
• Інші компоненти - манітол, цитрат натрію, гідроксієтилцелюлоза, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Візуопт унідоз є прозорим та безбарвним розчином.

Кожна упаковка містить 6, 12, 18 або 24 алюмінієві пакети, кожний з яких містить 5 унідозних пакетів з поліетилену з 0,166 мл розчину. Кожна коробка містить 30, 60, 90 або 120 унідозних пакетів.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на торгівлюVISUfarma S.p.A.

Віа Альберто Кадоло 21-00136 Рим,

Італія

Відповідальний за виробництво

Genetic S.p.A.,

Контрада Канфора,

84084 Фісьяно (SA)

Італія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/