Бетоптіц 0,5%

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

BETOPTIC 0,5%

5 мг/мл, очні краплі, розчин
Бетаксолол гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betoptic 0,5% і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Betoptic 0,5%
• 3. Як використовувати препарат Betoptic 0,5%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betoptic 0,5%
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Betoptic 0,5% і для чого він використовується

Препарат Betoptic 0,5% використовується для лікування підвищеного тиску в очній кулі у пацієнтів з
хронічною глаукомою з відкритим кутом фільтрації або окулярним гіпертензією.
Повышений тиск в очній кулі
Очні кулі містять прозорю рідину, яка живить внутрішню частину ока. Ця рідину повільно
виходить з ока і заміняється новоутвореною рідиною. Якщо утворення нової рідини перевищує
відведення рідини з ока, тиск в очній кулі підвищується. Надто високий тиск в очній кулі може
пошкодити зір.
Препарат Betoptic 0,5% належить до групи препаратів, які використовуються при глаукомі, званих
бета-адреноблокаторами.
Цей препарат ефективний у зменшенні тиску рідини в оці. Його можна використовувати окремо або в
комбінації з препаратами, які також зменшують внутрішньоочний тиск.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Betoptic 0,5%

Коли не використовувати препарат Betoptic 0,5%:

• Якщо пацієнт має алергіюна бетаксолол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є захворювання серця,наприклад, серцева недостатність, брадикардія (занадто повільний серцевий ритм), синдром хворого синусного вузла, атриовентрикулярний блок II або III ступеня, не контрольований кардіостимулятором, або кардіогенний шок.
• Якщо у пацієнта є дихальні проблемизараз або в минулому, наприклад, важка бронхіальна астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може викликати задихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Betoptic 0,5%, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є зараз або були в минулому:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задихання або удушення), серцева недостатність, атриовентрикулярний блок I ступеня або низький кров'яний тиск). Якщо виникнуть перші симптоми серцевої недостатності, лікар вирішить про відміну препарату Betoptic 0,5%,
• дихальні проблеми, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• облітрова хвороба судин, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно,
• цукровий діабет, гіпоглікемія, оскільки бетаксолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки бетаксолол може маскувати його симптоми.
• міастенія (хронічна м'язова слабкість).
• глаукома з закритим кутом фільтрації. Не слід використовувати препарат Betoptic 0,5% в монотерапії.
• місцеві або важкі алергічні реакції. Пацієнт може бути більш чутливим до впливу алергенів. Якщо під час використання препарату Betoptic 0,5% у пацієнта виникла важка алергічна реакція (висипка на шкірі, червоність та свербіж ока, гарячка, набряк горла, язика або обличчя), незалежно від причини, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікування адреналіном може бути не так samo ефективним. Якщо пацієнт приймає будь-яке інше лікування, слід повідомити лікаря про використання препарату Betoptic 0,5%.

Якщо пацієнту призначено хірургічну операцію, слід повідомити лікаря про використання препарату Betoptic 0,5%, оскільки бетаксолол може впливати на ефективність деяких препаратів, які використовуються під час анестезії.
Якщо у пацієнта є захворювання рогівки, слід звернутися до лікаря, оскільки препарат Betoptic 0,5% може
причиняти сухість ока.
Якщо пацієнт мав операцію на глаукомі, слід звернутися до лікаря перед початком використання препарату Betoptic 0,5%.

Препарат Betoptic 0,5% та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Betoptic 0,5% може впливати на дію інших препаратів, які приймаються одночасно, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Betoptic 0,5%. Це можуть бути, наприклад:

• оральні препарати, які блокують кальцієві канали,
• препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори,
• препарати, які використовуються для лікування аритмій (у тому числі аміодарон),
• глікозиди серця,
• парасимпатикоміметики,
• гуанетидин,
• препарати, які зменшують запаси катехоламінів у нервових закінченнях, наприклад, похідні резерпіну
• адреналін
• препарати, які використовуються для лікування емоційних, поведінкових або психічних розладів.

Якщо пацієнт використовує інші очні краплі або мазі, слід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для ока слід застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Betoptic 0,5%, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Не слід застосовувати препарат Betoptic 0,5%, якщо пацієнтка годує грудьми. Бетаксолол проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Betoptic не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і
роботу з машинами.
Однак, як і інші лікарські засоби для місцевого застосування в офтальмології, препарат Betoptic 0,5% може
причиняти тимчасову нечіткість зору або інші порушення зору, які можуть вплинути на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Якщо після закапування ока пацієнт бачить нечітко, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки не побачить чітко.

Препарат Betoptic 0,5% містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закапуванням і зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо виникнуть bấtальні відчуття в області ока, колючість або біль в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату може бути необхідне проведення контролю тиску в очній кулі. Слід виконувати рекомендації.

3. Як використовувати препарат Betoptic 0,5%

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати препарат.
Препарат Betoptic 0,5% призначений виключнодля застосування в око.
Дозування для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку
Рекомендована доза препарату Betoptic 0,5% становить одну краплю в кон'юнктивальний мішок хворого ока або обидвох очей, двічі на добу, в регулярних інтервалах часу. Однак лікар може призначити інше дозування, залежно від діагнозу. Нижче наведена детальна інструкція застосування.
У деяких пацієнтів стабілізація внутрішньоочного тиску може відбутися через кілька тижнів після початку лікування препаратом Betoptic 0,5%.
Препарат Betoptic 0,5% слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, слід знову звернутися до лікаря.
Якщо проводиться заміна лікування іншим препаратом проти глаукомі, слід продовжувати лікування препаратом, який застосовувався раніше, додаючи 2 рази на добу одну краплю препарату Betoptic 0,5% в хворе око (очі). Наступного дня слід повністю припинити попередній препарат проти глаукомі і продовжувати застосування препарату Betoptic 0,5%.
Якщо проводиться заміна лікування кількома препаратами проти глаукомі, слід слідувати індивідуальному схемі лікування, призначеному лікарем. Зміни наступних препаратів лікар буде проводити в інтервалах не менше тижня.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Betoptic 0,5% не призначений для застосування у осіб віком до 18 років.

1
2
3
4
Спосіб застосування препарату у вигляді очних крапель

• 1. Підготувати пляшку з препаратом у вигляді очних крапель і дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Встрясти пляшку.
• 4. Відкрутити кришку.
• 5. Якщо після зняття кришки захисний ободок є послаблений, слід видалити його перед застосуванням препарату.
• 6. Взяти пляшку в руку і спрямувати її вгору дном, тримаючи великим і середнім пальцями (рисунок 1).
• 7. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою і очною кулею; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 8. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 9. Не торкайтеся кінчиком пляшки ока, повіки, область ока чи інші поверхні.Це може викликати інфекцію крапель.
• 10. Легко натисніть на дно пляшки, щоб викликати виходження однієї краплі препарату Betoptic 0,5% (рисунок 3).
• 11. Після застосування препарату у вигляді очних крапель видалити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око і легко натисніть пальцем кут ока в області носа (рисунок 4) протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 12. Якщо необхідно застосовувати краплі в обидва ока, слід повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 13. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 14. У цей же час слід використовувати одну пляшку з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закапування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betoptic 0,5%

Якщо відбулося закапування в око надмірної кількості крапель,промийте око (очі) обережно водою. Не закапуйте наступні краплі раніше, ніж у встановлений час застосування наступної дози препарату.
Можливі симптоми передозування включають сповільнення серцевого ритму, зниження кров'яного тиску, серцеву недостатність та труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Betoptic 0,5%

Якщо відбулося пропускання дози препарату Betoptic 0,5%;, слід продовжувати лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, слід пропустити дозу, про яку забули, і продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо застосовуються інші очні краплі або мазі, слід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для ока слід застосовувати в кінці.
Якщо відбулося випадкове проковтування, слід звернутися до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в кожному вони виникнуть.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є важкими. Якщо виникли побоювання, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Без узгодження з лікарем не слід припиняти застосування препарату Betoptic 0,5%.
Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, застосовувані місцево в офтальмології, можуть бути абсорбовані в весь організм. Внаслідок цього можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і при застосуванні препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори, прийнятих всередину.
Наступні побічні ефекти були спостережені під час застосування препарату Betoptic 0,5%.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: дискомфорт в оці
• Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: нечіткість зору, збільшення виділення сліз
• Загальні побічні ефекти: головний біль
• Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: запалення поверхні ока з або без пошкодження поверхні ока, запалення кон'юнктиви, запалення повік, порушення зору, світлобоязнь, печіння і колючість ока, біль в оці, сухість ока, слабкість зору, порушення повік, свербіж ока, виділення з ока, гранули на повіках, запалення ока, подразнення ока, порушення кон'юнктиви, набряк ока, червоність ока
• Загальні побічні ефекти: сповільнення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, астма, поверхневе дихання, нудота, запалення носа
• Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: катаракта
• Загальні побічні ефекти: омана, неприємний смак у роті, кашель, риніт, запалення шкіри, висипка, зниження кров'яного тиску, тривога, зниження статевого потягу

Наступні побічні ефекти були спостережені після застосування інших препаратів з групи бета-адренолітиків, які застосовуються в офтальмології. Вони також можуть виникнути після застосування препарату Betoptic:

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі доступних даних)
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: червоність повік, відшарування назви, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки, опущення повік, подвійне бачення.
• Загальні побічні ефекти: надчутливість, алергічні реакції, які можуть включати набряк Квінке, кропив'янка, висипка, свербіж, анафілактичні реакції, головокружіння, інсульт, цереброваскулярна недостатність, посилення симптомів міастенії (м'язова слабкість), парестезії, аритмія, біль у грудній клітці, серцебігу, набряк (затримка рідини), застійна серцева недостатність (хвороба серця, яка характеризується зниженням дихання та набряком ніг і ступнів), атриовентрикулярний блок, зупинка серця, синдром Рейно, відчуття холодних рук і ніг, спазм бронхів, нудота, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота, випадання волосся, висипка, подібна до псоріазу, або посилення симптомів псоріазу, біль у м'язах, порушення статевої сфери, слабкість, втома, безсоння, депресія, кошмари, втрата пам'яті, гіпоглікемія, серцева недостатність. Як і інші місцево застосовувані офтальмологічні препарати, бетаксолол абсорбується в системний кровотік. Це може викликати подібні побічні ефекти, як і при застосуванні пероральних та/або внутрішньовенних бета-адренолітиків. Частота системних побічних ефектів після місцевого застосування в око нижча, ніж, наприклад, після перорального або внутрішньовенного застосування. Перелічені побічні ефекти включають також побічні ефекти, спостережені після інших офтальмологічних бета-адренолітиків.

побічних ефектів після застосування препарату Betoptic 0,5%.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати Подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betoptic 0,5%

Препарат Betoptic 0,5% зберігає свою ефективність протягом 4 тижнів після першого відкриття пляшки.
Для запобігання інфекціям пляшку слід видалити після закінчення чотирьох тижнів після її першого
відкриття. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Дата відкриття пляшки слід записати в місці, позначеному нижче.
Відкрито:
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та пачці після:
EXP

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Betoptic 0,5%

• Активною речовиною препарату є бетаксолол 5 мг (у вигляді бетаксололу гідрохлориду).
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, дісоду едетат, натрій хлорид, натрій гідроксид і/або соляна кислота (для досягнення необхідного pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Betoptic 0,5% і що містить упаковка

Препарат Betoptic 0,5% є прозорим, безбарвним або блідо-жовтим розчином, який поставляється в
5 мл пластиковій пляшці (типу DROPTAINER) з захищеною кришкою.
Текстурна коробка містить 1 пляшку об'ємом 5 мл.

Відповідальний суб'єкт

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеція

Виробник

s.a. Alcon-Couvreur n.v.
Рейксьвег 14, 2870 Пурс
Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Каміль Фабра 58, Ель Масноу
08320 Барселона
Іспанія

Імпортер

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеція

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2022