ТИДІМАЗ 20 мг/мл + 5 мг/мл Очні краплі, розчин

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тідімаз 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Дорзоламід/Тімолол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тідімаз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тідімазу
3. Як використовувати Тідімаз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тідімазу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тідімаз і для чого він використовується

Тідімаз - це стерильний розчин без консервантів, який містить два лікарські засоби: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами анhydrази карбонічної".
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами".

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці по-різному.

Тідімаз призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання одного офтальмологічного бета-блокатора не є достатнім.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тідімазу

Не використовуйтеТідімаз

• якщо ви алергічні на дорзоламід гідрохлорид, тімолол малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зараз маєте або мали в минулому проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або тривалий кашель).
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві скорочення).
• якщо у вас є важка ниркова хвороба або захворювання нирок, або якщо ви мали камені в нирках.
• якщо у вас є надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічна ацидоз).

Якщо ви не впевнені, чи слід вам використовувати Тідімаз, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Тідімазу.

Повідомте вашого лікаря про будь-які медичні або офтальмологічні проблеми, які у вас є зараз або були в минулому, особливо якщо у вас є:

• проблеми з диханням або легенями, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• серцеві захворювання (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або відчуття тиску, труднощі з диханням або задуха), серцева недостатність, низький артеріальний тиск.
• порушення серцевого ритму, такі як зниження серцевого ритму.
• проблеми з циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• проблеми з щитоподібною залозою, тобто гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми.
• проблеми з печінкою.
• будь-які алергічні реакції або чутливість, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням.
• слабкість м'язів або якщо вам діагностували міастенію.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, перестаньте використовуватиофтальмологічний розчин і негайно зверніться до вашого лікаря:

• будь-яка офтальмологічна подразливість або будь-які нові офтальмологічні проблеми, такі як червоність очей або набряк повік, негайно зверніться до вашого лікаря.
• симптоми алергічної реакції. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» (наприклад, висипання на шкірі або червоність і свербіж очей).

Повідомте вашого лікаря про те, що ви використовуєте Тідімаз, якщо у вас є травма ока або ви плануєте офтальмологічну операцію, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Коли ви закапуєте Тідімаз в око, це може вплинути на все тіло.

Тідімаз не вивчався у пацієнтів, які використовують контактні лінзи. Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед використанням Тідімазу. Перед закапуванням цього лікарського засобу видаліть контактні лінзи та знову надягніть їх не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.

Діти

Є обмежений досвід використання дорзоламіду гідрохлориду та тімололу у немовлят та дітей.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях з дорзоламідом гідрохлоридом та тімололом з консервантами ефекти були подібними як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Інші лікарські засоби таТідімаз

Тідімаз може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи інші офтальмологічні розчини або лікарські засоби, які ви можете придбати без рецепта. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• лікарські засоби для лікування порушення серцевого ритму, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• інгібітори моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування депресії.
• парасимпатикомітетичні лікарські засоби, які можуть бути призначені для допомоги у сечовипусканні. Парасимпатикомітетичні лікарські засоби також є особливою групою лікарських засобів, які іноді використовуються для допомоги у відновленні нормального руху через кишечник.
• опіоїди, такі як морфін, які використовуються для лікування помірного до сильного болю.
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• антідепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.
• лікарські засоби з сульфамідом.
• хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії).
• інші офтальмологічні розчини, які також містять бета-блокатори або інші інгібітори анhydrази карбонічної, такі як ацетазоламід.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить тімолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте Тідімаз, якщо ви вагітні. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Годування грудьми

Тімолол може потрапляти до грудного молока. Якщо лікування Тідімазом є необхідним, не рекомендується годування грудьми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Є побічні ефекти, пов'язані з Тідімазом, такі як розмите зору, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуєте себе добре або ваша зір не стане чіткою.

3. Як використовувати Тідімаз

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Рекомендована доза - одна крапля в око чи очі, які потрібно лікувати, ранком та вечором.

Якщо ви використовуєте Тідімаз разом з іншим офтальмологічним розчином, краплі повинні бути закапані з інтервалом не менше 10 хвилин. Офтальмологічні мазі повинні бути застосовані в останню чергу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Тідімаз - це стерильний розчин, який не містить консервантів. Див. також розділ 6 - Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки.

Перед закапуванням офтальмологічного розчину:

• Коли ви використовуєте його вперше, перед закапуванням краплі в око, спочатку потрібно практикувати використання піпетки, повільно стискаючи її, щоб закапати краплю в повітря, далеко від ока.
• Коли ви впевнітеся, що можете закапати краплю, виберіть позицію, яка вам найбільш зручна для закапування крапель (ви можете сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкції з використання:

1. Ви мийте руки ретельно перед використанням цього лікарського засобу.
2. Якщо коробка або флакон пошкоджені, не слід використовувати лікарський засіб.
3. Коли ви використовуєте лікарський засіб вперше, вам потрібно відкрутити кришку після того, як ви переконалися, що кільце на кришці не пошкоджено. Ви повинні відчувати легкий опір, поки кільце не зламається (див. Зображення 1).
4. Якщо кільце пошкоджено, його слід викинути, оскільки воно може впасти в око та спричинити травму.
5. Наклоніть голову назад і повільно опустіть нижню повіку, щоб утворити мішок між оком та повікою (див. Зображення 2). Ви повинні уникати контакту між кінчиком флакона та очима, повіками або пальцями, щоб уникнути забруднення розчину.
6. Закапайте краплю в мішок, повільно стискаючи флакон. Стисніть флакон м'яко в середині та дайте краплі впасти в око. Можливо, буде деяка затримка в декілька секунд між стисканням та виходом краплі (див. Зображення 3). Не слід стискати флакон надто сильно. Якщо ви не впевнені, як використовувати цей лікарський засіб, вам слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
7. Закрийте око та натисніть внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню краплі в решту тіла.
8. Повторіть кроки 5, 6 та 7 в іншому оці, якщо лікар призначив це.
9. Після використання та перед закриттям потрясіть флакон один раз вниз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити будь-яку рідину, яка залишилася на кінчику. Це необхідно для забезпечення правильного закапування наступних крапель. Закрутіть кришку флакона після застосування (див. Зображення 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

Зображення 1Зображення 2Зображення 3Зображення 4

Якщо ви використали більше Тідімазу, ніж потрібно

Якщо ви закапали надто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту флакона, серед інших ефектів, ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або помічати, що ваше серце б'ється повільніше. Негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Вам буде пораджено взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули використатиТідімаз

Важливо використовувати Тідімаз згідно з призначенням вашого лікаря.

Якщо ви забули закапати одну дозу, вам слід зробити це якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняТідімазом

Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви розвиваєте алергічні реакції, які включають кропив'янку або висипання з свербінням, локалізоване або загальне висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням, або біль у грудній клітці, задуха, потіння, відчуття тривоги, нудота (симптоми інфаркту міокарда), вам слід припинити використання Тідімазу тавідразу проконсультуватися з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з дорзоламідом гідрохлоридом та тімололом малеатом без консервантів або одним з їхніх компонентів під час клінічних досліджень або після виведення лікарського засобу на ринок:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Паління та свербіж в очах, порушення смаку.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• червоність в та навколо очей, сльозотеча або свербіж в очах, ерозія рогівки (ушкодження передньої оболонки очного яблука), набряк та/або подразливість в та навколо очей, відчуття чогось в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуття чогось в оці та не відчуття болю), біль в оці, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або конгестії в носі), відчуття нудоти, також зване нудотою, слабкість/втома, втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включно з рефракційними змінами (через припинення міотичної терапії в деяких випадках), труднощі з диханням (диспное), повільний серцевий ритм, обморок, нудота, порушення травлення, камені в нирках (часто супроводжуються раптовим появою сильного болю та спазмів у нижній частині спини та/або в боці, пахві або животі).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• системний червоний вовчак (імунологічне захворювання, яке може спричинити запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, труднощі з сном (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, слабкість м'язів (збільшення симптомів міастенії), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, яка може вирішитися після припинення лікування, відшарування шару під рогівкою, який містить кровоносні судини після фільтрувальної операції, яке може спричинити порушення зору, опущення повік (що робить око наполовину закритим), розмите зору, утворення кірок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький окулярний тиск, звук у вухах, низький артеріальний тиск, нерегулярні серцеві скорочення (зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень), серцева недостатність, набряк (накопичення рідини), серцебиття (швидкі та/або нерегулярні серцеві скорочення), ішемія мозку (зниження кровопостачання мозку), біль у грудній клітці, інфаркт міокарда, феномен Рейно, набряк або холодність рук та ніг та зниження кровотоку в руках та ногах, судоми в ногах та/або біль в ногах при ходьбі (інтермітентна клAUDикація), труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря, виділення або конгестія носа, носова кровотеча, труднощі з диханням (резpirаторна недостатність), звуження дихальних шляхів в легенях, кашель, подразливість горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадання волосся, псоріаз або загострення псоріазу (шкірний висип з білесим кольором), захворювання Пейроні (що може спричинити викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках можливий набряк губ, очей та рота, свистіння або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Труднощі з диханням, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття чогось в оці), галюцинації, сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (серцебиття), збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску.

Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, тімолол всмоктується в кров. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при прийомі бета-блокаторів усередині. Частота побічних ефектів після місцевого застосування в очах нижча, ніж при пероральному прийомі або ін'єкції. Додаткові побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, спостережувані в класі бета-блокаторів, коли вони використовуються для лікування офтальмологічних захворювань:

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, тип порушення серцевого ритму, біль у животі, нудота, біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами, порушення статевої функції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Тідімазу

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакон 5 мл:

Викидати через 60 днів після першого відкриття флакона.

Флакон 10 мл:

Викидати через 90 днів після першого відкриття флакона.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тідімазу

• Активні речовини - дорзоламід та тимолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу).

Кожна крапля (приблизно 35 мікролітрів (µл)) містить 0,70 мг дорзоламіду та 0,18 мг тимололу.

• Інші компоненти - гідроксіетилцелюлоза, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тідімаз - стерильна, безбарвна, прозора та в'язка рідина.

Випускається у білих флаконах з LDPE (5 мл, 11 мл) з дозатором крапель з HDPE багаторазового використання, який запобігає забрудненню вмісту завдяки системі клапана з силікону та фільтрованого повітря, що повертається у флакон, та кришкою з HDPE, що запобігає відкриванню, та картонною коробкою.

Розміри упаковок: 1 x 5 мл, 3 x 5 мл, 1 x 10 мл, 2 x 10 мл.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Паїанія, 190 02

Греція

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Геретсрід

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

Німеччина – Tidimaz 20 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Іспанія – Tidimaz 20 мг/мл колір у розчині

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.es/)