Бетадіне Ваг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Betadine VAG (Betadine 200 мг), 200 мг, вагінальні супозиторії

Повідон-йод
Betadine VAG і Betadine 200 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Betadine VAG і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Betadine VAG
• 3. Як застосовувати препарат Betadine VAG
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betadine VAG
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Betadine VAG і для чого його застосовують

Препарат Betadine VAG призначений виключно для вагінального застосування. Препарат Betadine VAG містить повідон-йод як активну речовину. Повідон-йод є комплексною сполукою йоду з повідоном - після вагінального застосування він виділяє йод. Йод діє на бактерії, віруси, гриби та деякі прості організми.
Показання до застосування
Препарат Betadine VAG показаний для лікування вагінальних інфекцій.
Препарат Betadine VAG застосовують у дорослих жінок та дівчат після періоду статевого дозрівання.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Betadine VAG

Коли не застосовувати препарат Betadine VAG

• Якщо пацієнтка має алергію на повідон-йод або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо щитоподібна залоза пацієнтки не функціонує正常но (пацієнтка має діагностовану гіперфункцію щитоподібної залози або інші симптоматичні порушення функції щитоподібної залози - див. пункт «Попередження та обережність»),
• До, під час і після лікування радіоактивним йодом та сканування,
• При герпетичному висипі (так званому герпетичному висипі Дюhringa),
• У дівчат до періоду статевого дозрівання (до появи першої менструації),
• У жінок під час вагітності та годування грудьми,
• Якщо пацієнтка застосовує продукти, що містять ртуть, оскільки одночасне застосування препарату Betadine VAG з продуктами, що містять ртуть, може викликати пошкодження шкіри.

Застосування препарату Betadine VAG слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Нерегулярні вагінальні кровотечі
• Неправильне вагінальне кровотечення або кров'янисті виділення
• Виразки, пухирі або виразки вагінальної або вульварної області
• Біль у нижній частині живота
• Біль або труднощі при сечовипусканні.

Якщо будь-який з наступних симптомів виникне при вагінальних інфекціях, перед застосуванням препарату Betadine VAG слід звернутися до лікаря:

• Гарячка або озноб
• Нудота або блювота
• Діарея.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Betadine VAG, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнтки з попередньо існуючою нирковою недостатністю перед застосуванням препарату Betadine VAG повинні проконсультуватися з лікарем.
• Слід уникати регулярного застосування вагінальних супозиторіїв препарату Betadine VAG у разі одночасного прийому ліків, що містять літій.
• Тривале застосування препаратів, що містять повідон-йод, може викликати подразнення шкіри, а в рідких випадках - важкі шкірні реакції. Якщо виникне подразнення або гіперчутливість, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
• Застосування повідону-йоду (препарат Betadine VAG) може призвести до тимчасового забарвлення шкіри в місці застосування, що викликано власним кольором препарату.
• Препарат може викликати хибно позитивні результати деяких лабораторних тестів, таких як виявлення прихованої крові в калі або сечі та виявлення глюкози в сечі.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення, слід звернутися до лікаря.
• Якщо протягом 6 місяців виникнуть більше 2 вагінальних інфекцій, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Betadine VAG протипоказаний для застосування у дівчат до періоду статевого дозрівання.

Препарат Betadine VAG та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка застосовує зараз або останнім часом (включаючи ті, що видаються без рецепта), а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.
Продукти, що містять ртуть (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Betadine VAG»), срібло, водний пероксид, а також тауролідин можуть взаємодіяти з повідоном-йодом і не повинні застосовуватися одночасно.
Одночасне застосування препарату Betadine VAG з препаратами для лікування ран, що містять ферментні компоненти, призводить до зниження ефективності обох препаратів, тому їх не слід застосовувати одночасно.
Препарат Betadine VAG не слід застосовувати одночасно з засобами, що зменшують або з солями лужних металів.
Препарати, що містять повідон-йод (препарат Betadine VAG), застосовані до або після застосування антисептичних засобів, що містять октенідин, можуть викликати тимчасове темне забарвлення уражених місць, тому їх не слід застосовувати одночасно.
Під час застосування повідону-йоду може відбуватися зниження захоплення йоду щитоподібною залозою, що може порушувати результати деяких діагностичних тестів на функцію щитоподібної залози [(наприклад, сканування щитоподібної залози, визначення ПБІ (йоду, зв'язаного з білками), діагностика радіоактивного йоду] і може ускладнювати планування лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіоактивним йодом). Для отримання об'єктивних результатів сканування щитоподібної залози рекомендується забезпечити достатньо тривалий період (не менше 4 тижнів) після закінчення лікування препаратом Betadine VAG.
Препарат Betadine VAG може викликати хибно позитивні результати деяких діагностичних тестів (наприклад, виявлення крові в калі або глюкози в сечі). Слід повідомити лікаря про застосування препарату Betadine VAG перед лабораторними тестами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Застосування вагінальних супозиторіїв, що містять повідон-йод, у жінок під час вагітності є протипоказаним, оскільки всмоктуваний йод може проникати через плацентарний бар'єр.
Годування грудьми
Застосування препарату Betadine VAG є протипоказаним у жінок під час годування грудьми, оскільки всмоктуваний йод може проникати до молока матері (див. пункт 5.2).
Вплив на фертильність
Існують обмежені дані щодо впливу повідону-йоду на фертильність у людей. Вагінальні супозиторії препарату Betadine VAG мають сперміцидні властивості. У зв'язку з цим не рекомендується їх застосування у жінок, які планують завагітніти.
Якщо пацієнтка припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Betadine VAG

Препарат Betadine VAG завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагінальне застосування.
Не слід підігрівати перед застосуванням.
Препарат Betadine VAG призначений для застосування у дорослих жінок та дівчат після періоду статевого дозрівання.
Дорослі
Рекомендується застосовувати 1 вагінальний супозиторій раз на добу протягом 7 днів. У разі відсутності покращення слід звернутися до лікаря.
Рекомендується зволожити супозиторій перед застосуванням, а потім ввести його глибоко у вагіну ввечері перед сном.
Застосування супозиторію:

• Слід відокремити одну супозиторій від стрипу, розриваючи вздовж перфорації в місці розрізу «V».
• Тримати пластикові вкладиші обома руками та відтягнути, щоб витягнути супозиторій з упаковки.

Рекомендується також застосовувати прокладки під час лікування.
Важливо зволожити супозиторій перед його застосуванням для забезпечення максимального розчинення активної речовини та уникнення місцевого подразнення. Переривання лікування не є необхідним навіть після появи менструальних кровотеч.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Betadine VAG протипоказаний для застосування у дівчат до періоду статевого дозрівання.

Застосування більшої кількості препарату Betadine VAG, ніж рекомендовано

Препарат Betadine VAG призначений виключно для вагінального застосування.

При застосуванні згідно з інструкцією немає ризику передозування.
У разі місцевого передозування рекомендується видалити застосований супозиторій.
У разі застосування більшої кількості препарату Betadine VAG, ніж рекомендовано, або випадкового прийому супозиторію слід негайно звернутися до лікаря.
Надмірна кількість йоду в організмі може викликати виникнення зоба, порушення функції щитоподібної залози.
Симптомами гострої інтоксикації йодом є:

• Ниркова недостатність та відсутність утворення сечі (анурія),
• Ниркова недостатність (колапс),
• Труднощі з диханням (пульмонний едем),
• Метаболічні порушення.

У разі появи наступних симптомів загальної токсичності слід негайно звернутися за медичною допомогою:

• Порушення функції нирок (включаючи анурію),
• Швидке серцебиття (тахікардія),
• Низький тиск (гіпотонія),
• Ниркова недостатність,
• Труднощі з диханням (пульмонний едем або ларингеальний едем, що призводить до задухи або пульмонного едему),
• Конвульсії,
• Гарячка,
• Метаболічний ацидоз,
• Може також розвинутися гіперфункція або гіпофункція щитоподібної залози (див. пункт 4. - «Можливі побічні ефекти», частота «дуже рідко» і «частота невідома»).

Пропуск застосування препарату Betadine VAG

Слід продовжувати лікування як раніше та застосувати препарат якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Betadine VAG

Для попередження рецидиву захворювання та забезпечення повного одужання від інфекції не слід переривати лікування до закінчення 7 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи наступних побічних ефектів слід припинити

застосування препарату Betadine VAG та негайно звернутися до лікаря.
Рідко трапляються побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Анафілактична реакція (важлива алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску).
• Ангіоневротичний едем (важлива алергічна реакція, що викликає набухання обличчя або горла).

Крім того, можуть виникнути:

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Дерматит (так званий контактний дерматит з симптомами, такими як червоність, дрібні пухирці та свербіж).
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Гіперфункція щитоподібної залози (надмірна активність щитоподібної залози, що викликає підвищення апетиту, втрату маси тіла, потіння, швидке серцебиття або рухову неспокійність) у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози в анамнезі.
Побічні ефекти невідомої частоти(на підставі доступних даних не можна визначити частоту їх виникнення):

• Після тривалого або інтенсивного застосування повідону-йоду може виникнути гіпофункція щитоподібної залози (недостатня активність щитоподібної залози, що викликає втому, збільшення маси тіла, сповільнене серцебиття),
• Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність,
• Електролітні порушення (порушення балансу рідини та солей у крові),
• Метаболічний ацидоз (стан підвищеної кислотності крові, що може викликати прискорене дихання, дезорієнтацію або летаргію),
• Неправильна осмолярність крові (відноситься до ступеня загущення крові) може виникнути після прийому великих кількостей повідону-йоду,
• Тимчасове забарвлення шкіри в місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betadine VAG

Зберігати в холодильнику (2°C-8°C), в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Betadine VAG

Активною речовиною препарату є повідон-йод.
Кожен вагінальний супозиторій містить 200 мг повідону-йоду.
Інший компонент препарату - макрогол 1000.

Як виглядає препарат Betadine VAG та що містить упаковка

Препарат має форму вагінальних супозиторіїв. Кожен супозиторій є однорідним, коричнево-червоного кольору, торпедоподібної форми, довжина близько 33 мм та діаметр близько 12 мм. Упаковка препарату містить 7 супозиторіїв (1 блистер з фольги PVC/PE), розміщених у паперовому паковані.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12, 03057, м. Київ

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
H-1106 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ «ІнФарм»
вул. Стрийська, 29, 79018, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ «ІнФарм Сервіс»
вул. Чорновола, 15, 79018, м. Львів
Номер дозволу в Україні:УА/0444/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 448/24

Дата затвердження інструкції: 31.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]